- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409899
Nyttan av förbättrad träning före och efter kirurgi för att förhindra spridning av covid-19 på en stor urologisk avdelning (UroCovid)
Användbarheten av förbättrade pre- och postkirurgiska protokoll för att förhindra spridning av covid-19 på en stor urologisk avdelning (UroCovid-studie)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det pandemiska utbrottet av SARS-CoV-2 har lagt stor belastning på sjukhusen i många länder runt om i världen. Spanien har varit ett av de länder som drabbats hårdast av covid-19, med nästan 30 tusen bekräftade dödsfall den 23 maj 2020.
Medan undantagstillståndet utropades av den spanska regeringen i början av mars 2020, var intensivvårdsavdelningarna i de större spanska städerna överväldigade av antalet patienter i behov av invasiv andningsstöd. Dessutom avslöjade data från Kina att patienter som genomgick operation och var SARS-CoV-2-bärare löpte högre risk för komplikationer och dödsfall. Som ett resultat har de flesta av de elektiva operationerna ställts in inom alla kirurgiska discipliner. När det gäller urologipatienterna gavs rekommendationer från European Association of Urology för att vägleda valet av de operationer som ska prioriteras. Ytterligare rekommendationer om hur man screenar patienter före operationer släpptes av andra nationella och internationella vetenskapliga sällskap och tillsynsnämnder.
Men oavsett en framgångsrik preoperativ screening med patienter som rensas från covid-19, kan det fortfarande finnas möjligheten att patienterna kan inkubera viruset under sjukhusvistelse eller få det på sjukhuset från andra patienter, besökare eller professionella.
Så vitt det är aktuellt har inga rekommendationer publicerats om hur man ska vägleda beslutsprocessen för patienter som utvecklar postoperativt ospecifika symtom (feber, bröstsmärtor, syrgasdesaturation, etc.) som kan väcka misstankar om covid-19 under sjukdomens utbrott.
Utredarnas institutionella plats är ett monografiskt sjukhus helt dedikerat till urologi och nefrologi, och arbetar i nära samarbete med ett av de fyra större offentliga sjukhusen i Barcelona; det senare har varit ett av de sjukhus som är utsatta för betydande påfrestningar för covid-19-nödsituationen, medan det förra var marginellt involverat av pandemivågen. De urologiska kirurgiska aktiviteterna upphörde aldrig under utbrottet, även om de till en början var kraftigt reducerade; efter att ha upplevt några postoperativa allvarliga komplikationer hos patienter som samtidigt utvecklade SARS-CoV-2-infektionen, utvecklade utredarna ett förbättrat pre- och postoperativt protokoll med ett tvåfaldigt mål: 1) att begränsa risken för att ingripa patienter med SARS-CoV -2 genom att utföra ett RT-PCR-test 48 timmar före operationen, och screening för symtom som är kompatibla med COVID-19 och/eller för strikta kontakter med infekterade personer; vidare genomfördes en röntgenstrålning av bröstkorgen och serum D-dimer och C-reaktivt protein för att fastställa baslinjevärden. 2) att upprätta en postkirurgisk algoritm för att vägleda kirurger om karaktären av ospecifika (och vanliga) symtom som kan förbise för covid-19 eller snarare ge onödiga larm för virusinfektionen, genom att utföra serum-/blod- och bildundersökningar.
Så snart protokollet togs i bruk har data registrerats prospektivt i ett register för att utvärdera nyttan av en sådan strategi. Rekryteringsperioden har planerats för att endast omfatta den akuta fasen av pandemin; utredarna antar att en sådan förbättrad träning kan minska sjukhussmittan och optimal patientvård i den akuta fasen av covid-19-pandemin såväl som i dess framtida vågor, särskilt på de urologiska eller kirurgiska platser där verksamheten inte har avbrutits.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utvalda för urologisk kirurgi under COVID-19-pandemin
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus som inte genomgår kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urologiska kirurgiska patienter under COVID-19-pandemin
Under covid-19-pandemin har de urologiska patienterna i behov av ett kirurgiskt ingrepp screenats på grundval av understrykningstillstånden, prioriteringen av operationen och risk-nyttabedömning.
Ett förkirurgiskt träningspass utfördes hos de utvalda patienterna, där några av dem upptäcktes för covid-19 vid RT-PCR eller misstänktes för det enligt riskbedömningsundersökningen.
Förstärkta blodprover och röntgenbilder av bröstkorgen utfördes som baslinjebedömningar.
I händelse av utveckling av postoperativa ospecifika symtom, utfördes tidigare klinisk träning och laboratorieträning för att påskynda en ny RT-PCR, vilket skulle ha krävt förebyggande isolering av en patient på en covid-19-avdelning.
Vi utvärderade effekten av COVID-19 i denna utvalda kohort och de komplikationer som slutligen förknippades med virusinfektionen.
|
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalcitonin, ferritin, komplett hemogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av SARS-CoV-2/COVID-19 i en utvald kohort av urologiska patienter som genomgår operation
Tidsram: Dag 1 före operation upp till dag-30 efter operation
|
Dag 1 före operation upp till dag-30 efter operation
|
|
Postoperativa covid-19-relaterade komplikationsfrekvenser
Tidsram: Dag 1 före operation upp till dag-30 efter operation
|
Dag 1 före operation upp till dag-30 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan inflammatoriska index efter operation och covid-19-diagnos under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till dag-30 efter operation
|
Upp till dag-30 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FundacióPuigvert
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .