- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04409899
L'utilità di un migliore allenamento pre e post-chirurgico per prevenire la diffusione di COVID-19 in un grande reparto di urologia (UroCovid)
L'utilità di protocolli pre e post chirurgici migliorati per prevenire la diffusione di COVID-19 in un grande reparto di urologia (studio UroCovid)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scoppio della pandemia di SARS-CoV-2 ha messo a dura prova gli ospedali di molti paesi in tutto il mondo. La Spagna è stata uno dei paesi più colpiti dal COVID-19, con quasi 30mila decessi confermati al 23 maggio 2020.
Mentre lo stato di emergenza è stato dichiarato dal governo spagnolo all'inizio di marzo 2020, le unità di terapia intensiva delle maggiori città spagnole sono state sopraffatte dal numero di pazienti che necessitavano di supporti respiratori invasivi. Inoltre, i dati provenienti dalla Cina hanno rivelato che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico ed essendo portatori di SARS-CoV-2 erano a maggior rischio di complicanze e decessi. Di conseguenza, la maggior parte degli interventi chirurgici elettivi sono stati annullati in tutte le discipline chirurgiche. Per quanto riguarda i pazienti urologici, sono state fornite raccomandazioni dall'Associazione Europea di Urologia per guidare la selezione degli interventi chirurgici a cui dare priorità. Ulteriori raccomandazioni su come sottoporre a screening i pazienti prima degli interventi chirurgici sono state rilasciate da altre società scientifiche e organismi di regolamentazione nazionali e internazionali.
Tuttavia, indipendentemente dal successo dello screening preoperatorio con i pazienti che vengono liberati dal COVID-19, potrebbe esserci ancora la possibilità che i pazienti possano incubare il virus durante il ricovero o portarlo in ospedale da altri pazienti, visitatori o professionisti.
Al meglio dello stato attuale delle conoscenze, non sono state pubblicate raccomandazioni su come guidare il processo decisionale sui pazienti che sviluppano sintomi aspecifici postoperatori (febbre, dolore toracico, desaturazione dell'ossigeno, ecc.) che potrebbero sollevare sospetti per COVID-19 durante lo scoppio della malattia.
Il sito istituzionale degli investigatori è un ospedale monografico interamente dedicato all'urologia e alla nefrologia, e lavora in stretta collaborazione con uno dei quattro maggiori ospedali pubblici di Barcellona; quest'ultimo è stato uno di quegli ospedali messi a dura prova dall'emergenza COVID-19, mentre il primo è stato marginalmente coinvolto dall'ondata pandemica. L'attività chirurgica urologica non si è mai interrotta durante l'epidemia, sebbene inizialmente fosse fortemente ridotta; dopo aver riscontrato alcune gravi complicanze post-operatorie in pazienti che hanno sviluppato in concomitanza l'infezione da SARS-CoV-2, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo pre e post-chirurgico potenziato con un duplice obiettivo: 1) limitare il rischio di intervenire nei pazienti che ospitano il SARS-CoV -2 effettuando un test RT-PCR 48 ore prima dell'intervento e screening per sintomi compatibili con COVID-19 e/o per contatti stretti con persone infette; inoltre, per stabilire i valori basali, sono stati effettuati un esame radiografico del torace, D-dimero sierico e proteina C-reattiva. 2) stabilire un algoritmo post-chirurgico per guidare i chirurghi sulla natura dei sintomi aspecifici (e comuni) che potrebbero trascurare per COVID-19 o piuttosto sollevare inutili allarmi per l'infezione virale, eseguendo esami del siero/sangue e di imaging.
Non appena il protocollo è stato messo in atto, i dati sono stati registrati prospetticamente in un registro per valutare l'utilità di tale strategia. Il periodo di reclutamento è stato pianificato per abbracciare solo la fase acuta della pandemia; i ricercatori ipotizzano che tale allenamento potenziato possa ridurre la contaminazione ospedaliera e la cura ottimale del paziente nella fase acuta della pandemia COVID-19 così come nelle sue ondate future, specialmente in quei siti urologici o chirurgici in cui le attività non sono state interrotte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti selezionati per la chirurgia urologica durante la pandemia di COVID-19
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale non sottoposti a intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti chirurgici urologici durante la pandemia COVID-19
Durante la pandemia di COVID-19, i pazienti urologici che necessitavano di un intervento chirurgico sono stati sottoposti a screening sulla base delle condizioni di base, della priorità dell'intervento chirurgico e della valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Nei pazienti selezionati è stato eseguito un allenamento pre-chirurgico, con alcuni di loro rilevati di COVID-19 a RT-PCR o sospettati di esserlo secondo l'indagine di valutazione del rischio.
Esami del sangue migliorati e raggi X del torace sono stati eseguiti come valutazioni di base.
In caso di sviluppo di sintomi aspecifici post-chirurgici, sono stati eseguiti esercizi clinici e di laboratorio prima di accelerare una nuova RT-PCR, che avrebbe richiesto l'isolamento preventivo di un paziente in un reparto COVID-19.
Abbiamo valutato l'impatto di COVID-19 in questa coorte selezionata e le complicazioni eventualmente associate all'infezione virale.
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RT-PCR, D-dimero, CRP, procalcitonina, ferritina, emocromo completo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di SARS-CoV-2/COVID-19 in una coorte selezionata di pazienti urologici sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
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Dal giorno 1 prima dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
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Tassi di complicanze post-operatorie correlate a COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
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Dal giorno 1 prima dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazione tra indici infiammatori postoperatori e diagnosi di COVID-19 durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-operatorio
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Fino al giorno 30 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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- FundacióPuigvert
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Prove cliniche su COVID-19
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PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
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Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
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PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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