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L'utilità di un migliore allenamento pre e post-chirurgico per prevenire la diffusione di COVID-19 in un grande reparto di urologia (UroCovid)

20 luglio 2020 aggiornato da: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

L'utilità di protocolli pre e post chirurgici migliorati per prevenire la diffusione di COVID-19 in un grande reparto di urologia (studio UroCovid)

Da quando lo scoppio del COVID-19 ha colpito la Spagna nel marzo 2020, la maggior parte degli interventi chirurgici elettivi è stata annullata ovunque. Non appena la fase epidemiologica della pandemia è cambiata e le restrizioni sono state allentate, sono stati messi in atto diversi protocolli per lo screening dei pazienti per SARS-CoV-2 prima dell'intervento chirurgico al fine di ridurre la diffusione della malattia nei pazienti ospedalizzati. Al meglio dello stato attuale delle conoscenze, non sono state stabilite raccomandazioni o protocolli per guidare i chirurghi nel trattare con pazienti che sviluppano sintomi aspecifici dopo interventi chirurgici, che potrebbero indicare una complicazione post-operatoria o COVID-19. Gli investigatori hanno sviluppato un protocollo pre e post-chirurgico potenziato sia per lo screening dei pazienti per COVID-19 prima dell'intervento chirurgico sia per identificare prontamente quei pazienti sospetti per l'infezione virale durante il post-operatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scoppio della pandemia di SARS-CoV-2 ha messo a dura prova gli ospedali di molti paesi in tutto il mondo. La Spagna è stata uno dei paesi più colpiti dal COVID-19, con quasi 30mila decessi confermati al 23 maggio 2020.

Mentre lo stato di emergenza è stato dichiarato dal governo spagnolo all'inizio di marzo 2020, le unità di terapia intensiva delle maggiori città spagnole sono state sopraffatte dal numero di pazienti che necessitavano di supporti respiratori invasivi. Inoltre, i dati provenienti dalla Cina hanno rivelato che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico ed essendo portatori di SARS-CoV-2 erano a maggior rischio di complicanze e decessi. Di conseguenza, la maggior parte degli interventi chirurgici elettivi sono stati annullati in tutte le discipline chirurgiche. Per quanto riguarda i pazienti urologici, sono state fornite raccomandazioni dall'Associazione Europea di Urologia per guidare la selezione degli interventi chirurgici a cui dare priorità. Ulteriori raccomandazioni su come sottoporre a screening i pazienti prima degli interventi chirurgici sono state rilasciate da altre società scientifiche e organismi di regolamentazione nazionali e internazionali.

Tuttavia, indipendentemente dal successo dello screening preoperatorio con i pazienti che vengono liberati dal COVID-19, potrebbe esserci ancora la possibilità che i pazienti possano incubare il virus durante il ricovero o portarlo in ospedale da altri pazienti, visitatori o professionisti.

Al meglio dello stato attuale delle conoscenze, non sono state pubblicate raccomandazioni su come guidare il processo decisionale sui pazienti che sviluppano sintomi aspecifici postoperatori (febbre, dolore toracico, desaturazione dell'ossigeno, ecc.) che potrebbero sollevare sospetti per COVID-19 durante lo scoppio della malattia.

Il sito istituzionale degli investigatori è un ospedale monografico interamente dedicato all'urologia e alla nefrologia, e lavora in stretta collaborazione con uno dei quattro maggiori ospedali pubblici di Barcellona; quest'ultimo è stato uno di quegli ospedali messi a dura prova dall'emergenza COVID-19, mentre il primo è stato marginalmente coinvolto dall'ondata pandemica. L'attività chirurgica urologica non si è mai interrotta durante l'epidemia, sebbene inizialmente fosse fortemente ridotta; dopo aver riscontrato alcune gravi complicanze post-operatorie in pazienti che hanno sviluppato in concomitanza l'infezione da SARS-CoV-2, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo pre e post-chirurgico potenziato con un duplice obiettivo: 1) limitare il rischio di intervenire nei pazienti che ospitano il SARS-CoV -2 effettuando un test RT-PCR 48 ore prima dell'intervento e screening per sintomi compatibili con COVID-19 e/o per contatti stretti con persone infette; inoltre, per stabilire i valori basali, sono stati effettuati un esame radiografico del torace, D-dimero sierico e proteina C-reattiva. 2) stabilire un algoritmo post-chirurgico per guidare i chirurghi sulla natura dei sintomi aspecifici (e comuni) che potrebbero trascurare per COVID-19 o piuttosto sollevare inutili allarmi per l'infezione virale, eseguendo esami del siero/sangue e di imaging.

Non appena il protocollo è stato messo in atto, i dati sono stati registrati prospetticamente in un registro per valutare l'utilità di tale strategia. Il periodo di reclutamento è stato pianificato per abbracciare solo la fase acuta della pandemia; i ricercatori ipotizzano che tale allenamento potenziato possa ridurre la contaminazione ospedaliera e la cura ottimale del paziente nella fase acuta della pandemia COVID-19 così come nelle sue ondate future, specialmente in quei siti urologici o chirurgici in cui le attività non sono state interrotte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in lista d'attesa per un intervento chirurgico urologico e selezionati per intraprendere l'intervento durante la pandemia di COVID-19 in base alla priorità e alla valutazione del rischio/beneficio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti selezionati per la chirurgia urologica durante la pandemia di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale non sottoposti a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici urologici durante la pandemia COVID-19
Durante la pandemia di COVID-19, i pazienti urologici che necessitavano di un intervento chirurgico sono stati sottoposti a screening sulla base delle condizioni di base, della priorità dell'intervento chirurgico e della valutazione del rapporto rischio-beneficio. Nei pazienti selezionati è stato eseguito un allenamento pre-chirurgico, con alcuni di loro rilevati di COVID-19 a RT-PCR o sospettati di esserlo secondo l'indagine di valutazione del rischio. Esami del sangue migliorati e raggi X del torace sono stati eseguiti come valutazioni di base. In caso di sviluppo di sintomi aspecifici post-chirurgici, sono stati eseguiti esercizi clinici e di laboratorio prima di accelerare una nuova RT-PCR, che avrebbe richiesto l'isolamento preventivo di un paziente in un reparto COVID-19. Abbiamo valutato l'impatto di COVID-19 in questa coorte selezionata e le complicazioni eventualmente associate all'infezione virale.
RT-PCR, D-dimero, CRP, procalcitonina, ferritina, emocromo completo
Altri nomi:
  • RT-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di SARS-CoV-2/COVID-19 in una coorte selezionata di pazienti urologici sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
Dal giorno 1 prima dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
Tassi di complicanze post-operatorie correlate a COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento
Dal giorno 1 prima dell'intervento fino al giorno 30 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra indici infiammatori postoperatori e diagnosi di COVID-19 durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-operatorio
Fino al giorno 30 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati, ma potrebbe essere presa in considerazione in caso di necessità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Analisi del sangue

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