- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409899
L'utilité d'un entraînement pré et post-chirurgical amélioré pour prévenir la propagation du COVID-19 dans un grand service d'urologie (UroCovid)
L'utilité des protocoles pré- et post-chirurgicaux améliorés pour prévenir la propagation du COVID-19 dans un grand service d'urologie (étude UroCovid)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie de pandémie de SRAS-CoV-2 a mis à rude épreuve les hôpitaux de nombreux pays du monde. L'Espagne a été l'un des pays les plus touchés par le COVID-19, avec près de 30 000 décès confirmés au 23 mai 2020.
Alors que l'état d'urgence a été déclaré par le gouvernement espagnol début mars 2020, les unités de soins intensifs des grandes villes espagnoles ont été submergées par le nombre de patients nécessitant une assistance respiratoire invasive. De plus, des données en provenance de Chine ont révélé que les patients subissant une intervention chirurgicale et porteurs du SRAS-CoV-2 présentaient un risque plus élevé de complications et de décès. En conséquence, la plupart des chirurgies électives ont été annulées dans toutes les disciplines chirurgicales. En ce qui concerne les patients en urologie, des recommandations ont été fournies par l'Association Européenne d'Urologie afin d'orienter le choix des chirurgies à prioriser. D'autres recommandations sur la manière de dépister les patients avant les interventions chirurgicales ont été publiées par d'autres sociétés scientifiques et organismes de réglementation nationaux et internationaux.
Cependant, indépendamment d'un dépistage préopératoire réussi avec des patients débarrassés du COVID-19, il pourrait toujours y avoir la possibilité que les patients puissent incuber le virus pendant l'hospitalisation ou l'attraper à l'hôpital par d'autres patients, visiteurs ou professionnels.
Au meilleur de l'état actuel des connaissances, aucune recommandation n'a été publiée sur la manière d'orienter le processus de prise de décision chez les patients développant des symptômes postopératoires non spécifiques (fièvre, douleurs thoraciques, désaturation en oxygène, etc.) qui pourraient faire suspecter COVID-19 pendant le déclenchement de la maladie.
Le site institutionnel des enquêteurs est un hôpital monographique entièrement dédié à l'urologie et à la néphrologie, et travaille en étroite collaboration avec l'un des quatre plus grands hôpitaux publics de Barcelone ; ce dernier a été l'un de ces hôpitaux sous pression importante pour l'urgence COVID-19, tandis que le premier a été marginalement impliqué par la vague pandémique. Les activités chirurgicales urologiques ne se sont jamais arrêtées pendant l'épidémie, bien qu'elles aient été initialement fortement réduites; après avoir vécu quelques complications sévères post-opératoires chez des patients développant simultanément l'infection par le SARS-CoV-2, les investigateurs ont développé un protocole pré et post-chirurgical amélioré ayant un double objectif : 1) limiter le risque d'intervenir chez les patients porteurs du SARS-CoV -2 en réalisant un test RT-PCR 48h avant l'intervention, et un dépistage des symptômes compatibles avec le COVID-19 et/ou des contacts stricts avec des personnes infectées ; en outre, une radiographie du thorax et des D-dimères sériques et de la protéine C-réactive ont été entrepris pour établir les valeurs de base. 2) établir un algorithme post-chirurgical pour guider les chirurgiens sur la nature des symptômes non spécifiques (et courants) qui pourraient ignorer le COVID-19 ou plutôt déclencher des alarmes inutiles pour l'infection virale, en effectuant des tests de sérum/sang et d'imagerie.
Dès la mise en œuvre du protocole, des données ont été enregistrées prospectivement dans un registre afin d'évaluer l'utilité d'une telle stratégie. La période de recrutement a été planifiée pour n'embrasser que la phase aiguë de la pandémie ; les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un tel entraînement amélioré pourrait réduire la contamination hospitalière et optimiser les soins aux patients dans la phase aiguë de la pandémie de COVID-19 ainsi que dans ses futures vagues, en particulier dans les sites urologiques ou chirurgicaux où les activités n'ont pas été interrompues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sélectionnés pour une chirurgie urologique pendant la pandémie de COVID-19
Critère d'exclusion:
- Patients admis à l'hôpital ne subissant pas d'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en chirurgie urologique pendant la pandémie de COVID-19
Pendant la pandémie de COVID-19, les patients urologiques nécessitant une intervention chirurgicale ont été dépistés sur la base des conditions sous-jacentes, de la priorité de la chirurgie et de l'évaluation des risques et des avantages.
Un entraînement pré-chirurgical a été effectué chez les patients sélectionnés, certains d'entre eux ayant été détectés COVID-19 par RT-PCR ou suspectés selon l'enquête d'évaluation des risques.
Des tests sanguins améliorés et des radiographies du thorax ont été effectués comme évaluations de base.
En cas de développement de symptômes non spécifiques post-chirurgicaux, des entraînements cliniques et de laboratoire ont été effectués avant d'accélérer une nouvelle RT-PCR, ce qui aurait nécessité l'isolement préventif d'un patient dans un service COVID-19.
Nous avons évalué l'impact du COVID-19 dans cette cohorte sélectionnée et les complications éventuellement associées à l'infection virale.
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RT-PCR, D-dimères, CRP, procalcitonine, ferritine, hémogramme complet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de SRAS-CoV-2/COVID-19 dans une cohorte sélectionnée de patients urologiques subissant une intervention chirurgicale
Délai: Jour 1 préopératoire jusqu'au jour 30 postopératoire
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Jour 1 préopératoire jusqu'au jour 30 postopératoire
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Taux de complications postopératoires liées à la COVID-19
Délai: Jour 1 préopératoire jusqu'au jour 30 postopératoire
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Jour 1 préopératoire jusqu'au jour 30 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Association entre les indices inflammatoires postopératoires et le diagnostic de COVID-19 pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'opération
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Jusqu'au jour 30 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- FundacióPuigvert
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