Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilité d'un entraînement pré et post-chirurgical amélioré pour prévenir la propagation du COVID-19 dans un grand service d'urologie (UroCovid)

20 juillet 2020 mis à jour par: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

L'utilité des protocoles pré- et post-chirurgicaux améliorés pour prévenir la propagation du COVID-19 dans un grand service d'urologie (étude UroCovid)

Depuis que l'épidémie de COVID-19 a frappé l'Espagne en mars 2020, la plupart des chirurgies électives ont été annulées partout. Dès que la phase épidémiologique de la pandémie a changé et que les restrictions ont été assouplies, différents protocoles ont été mis en place pour dépister les patients pour le SRAS-CoV-2 avant la chirurgie afin de réduire la propagation de la maladie chez les patients hospitalisés. Au meilleur de l'état actuel des connaissances, aucune recommandation ou protocole n'a été établi pour guider les chirurgiens dans la prise en charge des patients développant des symptômes non spécifiques après des chirurgies, qui pourraient être le signe soit d'une complication post-opératoire, soit de la COVID-19. Les enquêteurs ont développé un protocole pré et post-chirurgical amélioré à la fois pour dépister les patients pour le COVID-19 avant la chirurgie et pour identifier rapidement les patients suspects d'infection virale pendant la période post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épidémie de pandémie de SRAS-CoV-2 a mis à rude épreuve les hôpitaux de nombreux pays du monde. L'Espagne a été l'un des pays les plus touchés par le COVID-19, avec près de 30 000 décès confirmés au 23 mai 2020.

Alors que l'état d'urgence a été déclaré par le gouvernement espagnol début mars 2020, les unités de soins intensifs des grandes villes espagnoles ont été submergées par le nombre de patients nécessitant une assistance respiratoire invasive. De plus, des données en provenance de Chine ont révélé que les patients subissant une intervention chirurgicale et porteurs du SRAS-CoV-2 présentaient un risque plus élevé de complications et de décès. En conséquence, la plupart des chirurgies électives ont été annulées dans toutes les disciplines chirurgicales. En ce qui concerne les patients en urologie, des recommandations ont été fournies par l'Association Européenne d'Urologie afin d'orienter le choix des chirurgies à prioriser. D'autres recommandations sur la manière de dépister les patients avant les interventions chirurgicales ont été publiées par d'autres sociétés scientifiques et organismes de réglementation nationaux et internationaux.

Cependant, indépendamment d'un dépistage préopératoire réussi avec des patients débarrassés du COVID-19, il pourrait toujours y avoir la possibilité que les patients puissent incuber le virus pendant l'hospitalisation ou l'attraper à l'hôpital par d'autres patients, visiteurs ou professionnels.

Au meilleur de l'état actuel des connaissances, aucune recommandation n'a été publiée sur la manière d'orienter le processus de prise de décision chez les patients développant des symptômes postopératoires non spécifiques (fièvre, douleurs thoraciques, désaturation en oxygène, etc.) qui pourraient faire suspecter COVID-19 pendant le déclenchement de la maladie.

Le site institutionnel des enquêteurs est un hôpital monographique entièrement dédié à l'urologie et à la néphrologie, et travaille en étroite collaboration avec l'un des quatre plus grands hôpitaux publics de Barcelone ; ce dernier a été l'un de ces hôpitaux sous pression importante pour l'urgence COVID-19, tandis que le premier a été marginalement impliqué par la vague pandémique. Les activités chirurgicales urologiques ne se sont jamais arrêtées pendant l'épidémie, bien qu'elles aient été initialement fortement réduites; après avoir vécu quelques complications sévères post-opératoires chez des patients développant simultanément l'infection par le SARS-CoV-2, les investigateurs ont développé un protocole pré et post-chirurgical amélioré ayant un double objectif : 1) limiter le risque d'intervenir chez les patients porteurs du SARS-CoV -2 en réalisant un test RT-PCR 48h avant l'intervention, et un dépistage des symptômes compatibles avec le COVID-19 et/ou des contacts stricts avec des personnes infectées ; en outre, une radiographie du thorax et des D-dimères sériques et de la protéine C-réactive ont été entrepris pour établir les valeurs de base. 2) établir un algorithme post-chirurgical pour guider les chirurgiens sur la nature des symptômes non spécifiques (et courants) qui pourraient ignorer le COVID-19 ou plutôt déclencher des alarmes inutiles pour l'infection virale, en effectuant des tests de sérum/sang et d'imagerie.

Dès la mise en œuvre du protocole, des données ont été enregistrées prospectivement dans un registre afin d'évaluer l'utilité d'une telle stratégie. La période de recrutement a été planifiée pour n'embrasser que la phase aiguë de la pandémie ; les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un tel entraînement amélioré pourrait réduire la contamination hospitalière et optimiser les soins aux patients dans la phase aiguë de la pandémie de COVID-19 ainsi que dans ses futures vagues, en particulier dans les sites urologiques ou chirurgicaux où les activités n'ont pas été interrompues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio Puigvert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits sur une liste d'attente pour une chirurgie urologique et sélectionnés pour entreprendre l'intervention pendant la pandémie de COVID-19 en fonction de la priorité et de l'évaluation des risques/avantages

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sélectionnés pour une chirurgie urologique pendant la pandémie de COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Patients admis à l'hôpital ne subissant pas d'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie urologique pendant la pandémie de COVID-19
Pendant la pandémie de COVID-19, les patients urologiques nécessitant une intervention chirurgicale ont été dépistés sur la base des conditions sous-jacentes, de la priorité de la chirurgie et de l'évaluation des risques et des avantages. Un entraînement pré-chirurgical a été effectué chez les patients sélectionnés, certains d'entre eux ayant été détectés COVID-19 par RT-PCR ou suspectés selon l'enquête d'évaluation des risques. Des tests sanguins améliorés et des radiographies du thorax ont été effectués comme évaluations de base. En cas de développement de symptômes non spécifiques post-chirurgicaux, des entraînements cliniques et de laboratoire ont été effectués avant d'accélérer une nouvelle RT-PCR, ce qui aurait nécessité l'isolement préventif d'un patient dans un service COVID-19. Nous avons évalué l'impact du COVID-19 dans cette cohorte sélectionnée et les complications éventuellement associées à l'infection virale.
RT-PCR, D-dimères, CRP, procalcitonine, ferritine, hémogramme complet
Autres noms:
  • RT-PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de SRAS-CoV-2/COVID-19 dans une cohorte sélectionnée de patients urologiques subissant une intervention chirurgicale
Délai: Jour 1 préopératoire jusqu'au jour 30 postopératoire
Jour 1 préopératoire jusqu'au jour 30 postopératoire
Taux de complications postopératoires liées à la COVID-19
Délai: Jour 1 préopératoire jusqu'au jour 30 postopératoire
Jour 1 préopératoire jusqu'au jour 30 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association entre les indices inflammatoires postopératoires et le diagnostic de COVID-19 pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'opération
Jusqu'au jour 30 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (RÉEL)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour le moment, il n'est pas prévu de partager des données, mais cela pourrait être envisagé en cas de besoin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Des analyses de sang

3
S'abonner