Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность усиленной пред- и послеоперационной тренировки для предотвращения распространения COVID-19 в большом урологическом отделении (UroCovid)

20 июля 2020 г. обновлено: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

Полезность усовершенствованных до- и послеоперационных протоколов для предотвращения распространения COVID-19 в крупном урологическом отделении (исследование UroCovid)

С тех пор, как в марте 2020 года в Испании произошла вспышка COVID-19, большинство плановых операций было повсеместно отменено. Как только эпидемиологическая фаза пандемии изменилась и ограничения были ослаблены, были введены в действие различные протоколы для скрининга пациентов на SARS-CoV-2 перед операцией, чтобы уменьшить распространение болезни среди госпитализированных пациентов. Насколько известно на текущий момент, не было разработано никаких рекомендаций или протоколов, которыми хирурги могли бы руководствоваться при работе с пациентами, у которых после операций развились неспецифические симптомы, которые могут свидетельствовать либо о послеоперационных осложнениях, либо о COVID-19. Исследователи разработали расширенный до- и послеоперационный протокол как для скрининга пациентов на COVID-19 до операции, так и для быстрого выявления пациентов с подозрением на вирусную инфекцию в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Вспышка пандемии SARS-CoV-2 вызвала значительную нагрузку на больницы многих стран мира. Испания была одной из стран, наиболее пострадавших от COVID-19: по состоянию на 23 мая 2020 года было подтверждено почти 30 тысяч смертей.

Хотя правительство Испании объявило чрезвычайное положение в начале марта 2020 года, отделения интенсивной терапии в крупных испанских городах были перегружены количеством пациентов, нуждающихся в инвазивной респираторной поддержке. Более того, данные из Китая показали, что пациенты, перенесшие операцию и являющиеся носителями SARS-CoV-2, подвергались более высокому риску осложнений и летального исхода. В результате большинство плановых операций было отменено во всех хирургических дисциплинах. Что касается пациентов-урологов, то Европейская ассоциация урологов предоставила рекомендации для выбора приоритетных операций. Дополнительные рекомендации по скринингу пациентов перед операцией были опубликованы другими национальными и международными научными обществами и регулирующими органами.

Тем не менее, несмотря на успешный предоперационный скрининг пациентов, излеченных от COVID-19, все еще может существовать вероятность того, что пациенты могут инкубировать вирус во время госпитализации или получить его в больнице от других пациентов, посетителей или специалистов.

Насколько известно на текущий момент, не было опубликовано никаких рекомендаций о том, как направлять процесс принятия решений у пациентов, у которых развиваются послеоперационные неспецифические симптомы (лихорадка, боль в груди, десатурация кислорода и т. д.), которые могут вызвать подозрение на COVID-19 во время операции. вспышка болезни.

Институциональный сайт исследователей представляет собой монографическую больницу, полностью посвященную урологии и нефрологии, и работает в тесном сотрудничестве с одной из четырех крупных государственных больниц Барселоны; эта последняя была одной из тех больниц, которые испытывали значительную нагрузку из-за чрезвычайной ситуации с COVID-19, в то время как первая была незначительно затронута волной пандемии. Урологические хирургические операции никогда не прекращались во время вспышки, хотя первоначально они были сильно сокращены; после некоторых послеоперационных тяжелых осложнений у пациентов, у которых развилась сопутствующая инфекция SARS-CoV-2, исследователи разработали расширенный до- и послеоперационный протокол, преследующий двоякую цель: 1) ограничить риск вмешательства у пациентов с SARS-CoV -2 путем проведения теста ОТ-ПЦР за 48 часов до операции и скрининга на симптомы, совместимые с COVID-19, и/или на строгие контакты с инфицированными людьми; кроме того, для установления исходных значений были проведены рентгенография грудной клетки и определение D-димера и С-реактивного белка в сыворотке. 2) разработать послеоперационный алгоритм, чтобы направлять хирургов в отношении природы неспецифических (и распространенных) симптомов, которые могут игнорировать COVID-19 или, скорее, вызывать ненужные тревоги в отношении вирусной инфекции, путем проведения тестов сыворотки/крови и визуализации.

Как только протокол был введен в действие, данные проспективно заносились в реестр, чтобы оценить полезность такой стратегии. Планируется, что период набора будет охватывать только острую фазу пандемии; исследователи предполагают, что такие усиленные тренировки могут снизить контаминацию больницы и обеспечить оптимальный уход за пациентами в острой фазе пандемии COVID-19, а также в ее будущих волнах, особенно в тех урологических или хирургических отделениях, где деятельность не была прекращена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в листе ожидания на урологическую операцию и выбранные для проведения вмешательства во время пандемии COVID-19 в соответствии с приоритетом и оценкой риска/пользы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отобранные для урологической хирургии во время пандемии COVID-19

Критерий исключения:

  • Пациенты, поступившие в стационар, не подвергшиеся оперативному вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Урологические хирургические пациенты во время пандемии COVID-19
Во время пандемии COVID-19 урологические пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, были обследованы на основе указанных состояний, приоритетности операции и оценки риска и пользы. У отобранных пациентов была проведена предоперационная подготовка, у части из них COVID-19 был обнаружен при ОТ-ПЦР или подозревался на него по данным опроса по оценке риска. В качестве базовых оценок были выполнены расширенные анализы крови и рентген грудной клетки. В случае развития послеоперационной неспецифической симптоматики перед проведением новой ОТ-ПЦР проводилась клинико-лабораторная отработка, что потребовало бы превентивной изоляции больного в палате с COVID-19. Мы оценили влияние COVID-19 на эту выбранную когорту и осложнения, в конечном итоге связанные с вирусной инфекцией.
ОТ-ПЦР, D-димер, СРБ, прокальцитонин, ферритин, полная гемограмма
Другие имена:
  • ОТ-ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота SARS-CoV-2/COVID-19 в выбранной группе урологических пациентов, перенесших операцию
Временное ограничение: От 1-го дня до операции до 30-го дня после операции
От 1-го дня до операции до 30-го дня после операции
Частота послеоперационных осложнений, связанных с COVID-19
Временное ограничение: От 1-го дня до операции до 30-го дня после операции
От 1-го дня до операции до 30-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связь между послеоперационными воспалительными индексами и диагнозом COVID-19 во время госпитализации
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
До 30-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент нет плана обмена данными, но это можно рассмотреть в случае необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться