- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04409899
Полезность усиленной пред- и послеоперационной тренировки для предотвращения распространения COVID-19 в большом урологическом отделении (UroCovid)
Полезность усовершенствованных до- и послеоперационных протоколов для предотвращения распространения COVID-19 в крупном урологическом отделении (исследование UroCovid)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспышка пандемии SARS-CoV-2 вызвала значительную нагрузку на больницы многих стран мира. Испания была одной из стран, наиболее пострадавших от COVID-19: по состоянию на 23 мая 2020 года было подтверждено почти 30 тысяч смертей.
Хотя правительство Испании объявило чрезвычайное положение в начале марта 2020 года, отделения интенсивной терапии в крупных испанских городах были перегружены количеством пациентов, нуждающихся в инвазивной респираторной поддержке. Более того, данные из Китая показали, что пациенты, перенесшие операцию и являющиеся носителями SARS-CoV-2, подвергались более высокому риску осложнений и летального исхода. В результате большинство плановых операций было отменено во всех хирургических дисциплинах. Что касается пациентов-урологов, то Европейская ассоциация урологов предоставила рекомендации для выбора приоритетных операций. Дополнительные рекомендации по скринингу пациентов перед операцией были опубликованы другими национальными и международными научными обществами и регулирующими органами.
Тем не менее, несмотря на успешный предоперационный скрининг пациентов, излеченных от COVID-19, все еще может существовать вероятность того, что пациенты могут инкубировать вирус во время госпитализации или получить его в больнице от других пациентов, посетителей или специалистов.
Насколько известно на текущий момент, не было опубликовано никаких рекомендаций о том, как направлять процесс принятия решений у пациентов, у которых развиваются послеоперационные неспецифические симптомы (лихорадка, боль в груди, десатурация кислорода и т. д.), которые могут вызвать подозрение на COVID-19 во время операции. вспышка болезни.
Институциональный сайт исследователей представляет собой монографическую больницу, полностью посвященную урологии и нефрологии, и работает в тесном сотрудничестве с одной из четырех крупных государственных больниц Барселоны; эта последняя была одной из тех больниц, которые испытывали значительную нагрузку из-за чрезвычайной ситуации с COVID-19, в то время как первая была незначительно затронута волной пандемии. Урологические хирургические операции никогда не прекращались во время вспышки, хотя первоначально они были сильно сокращены; после некоторых послеоперационных тяжелых осложнений у пациентов, у которых развилась сопутствующая инфекция SARS-CoV-2, исследователи разработали расширенный до- и послеоперационный протокол, преследующий двоякую цель: 1) ограничить риск вмешательства у пациентов с SARS-CoV -2 путем проведения теста ОТ-ПЦР за 48 часов до операции и скрининга на симптомы, совместимые с COVID-19, и/или на строгие контакты с инфицированными людьми; кроме того, для установления исходных значений были проведены рентгенография грудной клетки и определение D-димера и С-реактивного белка в сыворотке. 2) разработать послеоперационный алгоритм, чтобы направлять хирургов в отношении природы неспецифических (и распространенных) симптомов, которые могут игнорировать COVID-19 или, скорее, вызывать ненужные тревоги в отношении вирусной инфекции, путем проведения тестов сыворотки/крови и визуализации.
Как только протокол был введен в действие, данные проспективно заносились в реестр, чтобы оценить полезность такой стратегии. Планируется, что период набора будет охватывать только острую фазу пандемии; исследователи предполагают, что такие усиленные тренировки могут снизить контаминацию больницы и обеспечить оптимальный уход за пациентами в острой фазе пандемии COVID-19, а также в ее будущих волнах, особенно в тех урологических или хирургических отделениях, где деятельность не была прекращена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, отобранные для урологической хирургии во время пандемии COVID-19
Критерий исключения:
- Пациенты, поступившие в стационар, не подвергшиеся оперативному вмешательству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Урологические хирургические пациенты во время пандемии COVID-19
Во время пандемии COVID-19 урологические пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, были обследованы на основе указанных состояний, приоритетности операции и оценки риска и пользы.
У отобранных пациентов была проведена предоперационная подготовка, у части из них COVID-19 был обнаружен при ОТ-ПЦР или подозревался на него по данным опроса по оценке риска.
В качестве базовых оценок были выполнены расширенные анализы крови и рентген грудной клетки.
В случае развития послеоперационной неспецифической симптоматики перед проведением новой ОТ-ПЦР проводилась клинико-лабораторная отработка, что потребовало бы превентивной изоляции больного в палате с COVID-19.
Мы оценили влияние COVID-19 на эту выбранную когорту и осложнения, в конечном итоге связанные с вирусной инфекцией.
|
ОТ-ПЦР, D-димер, СРБ, прокальцитонин, ферритин, полная гемограмма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота SARS-CoV-2/COVID-19 в выбранной группе урологических пациентов, перенесших операцию
Временное ограничение: От 1-го дня до операции до 30-го дня после операции
|
От 1-го дня до операции до 30-го дня после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений, связанных с COVID-19
Временное ограничение: От 1-го дня до операции до 30-го дня после операции
|
От 1-го дня до операции до 30-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь между послеоперационными воспалительными индексами и диагнозом COVID-19 во время госпитализации
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
До 30-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FundacióPuigvert
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .