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加强手术前后锻炼以防止 COVID-19 在大型泌尿科传播的效用 (UroCovid)

2020年7月20日 更新者:Francesco Sanguedolce、Fundacio Puigvert

增强型术前和术后方案在大型泌尿科防止 COVID-19 传播的效用(UroCovid 研究)

自 2020 年 3 月 COVID-19 爆发袭击西班牙以来,各地的大部分择期手术都被取消了。 一旦大流行的流行病学阶段发生变化并且限制得到放松,就会制定不同的方案在手术前对患者进行 SARS-CoV-2 筛查,以减少疾病在住院患者中的传播。 据目前所知,尚未制定任何建议或方案来指导外科医生处理手术后出现非特异性症状的患者,这些症状可能是术后并发症或 COVID-19 的标志。 研究人员开发了一种增强的术前和术后方案,既可以在术前筛查患者的 COVID-19,也可以在术后迅速识别出疑似病毒感染的患者。

研究概览

详细说明

SARS-CoV-2 的大流行给世界上许多国家的医院带来了巨大压力。 西班牙一直是受 COVID-19 影响最严重的国家之一,截至 2020 年 5 月 23 日,已确认有近 3 万人死亡。

虽然西班牙政府于 2020 年 3 月初宣布进入紧急状态,但西班牙大城市的重症监护病房因需要侵入性呼吸支持的患者数量不堪重负。 此外,来自中国的数据显示,接受手术并携带 SARS-CoV-2 的患者出现并发症和死亡的风险更高。 结果,所有外科学科中的大多数择期手术都被取消了。 就泌尿外科患者而言,欧洲泌尿外科协会提供了建议,以指导选择优先手术。 其他国家和国际科学协会和监管委员会发布了关于如何在手术前筛查患者的进一步建议。

然而,尽管术前筛查成功,患者已清除 COVID-19,但患者仍有可能在住院期间孵育病毒或在医院从其他患者、访客或专业人员那里感染病毒。

据目前所知,关于如何指导术后出现非特异性症状(发烧、胸痛、氧饱和度降低等)的患者的决策过程,尚未发表任何建议,这些症状可能会引起对 COVID-19 的怀疑疾病的爆发。

研究人员所在机构是一家专门从事泌尿科和肾脏科的专科医院,并与巴塞罗那四大公立医院之一密切合作;后者是因 COVID-19 紧急情况而承受巨大压力的医院之一,而前者则略微受到大流行浪潮的影响。 泌尿外科活动在爆发期间从未停止过,尽管最初严重减少;在经历了伴随 SARS-CoV-2 感染的患者的一些术后严重并发症后,研究人员制定了具有双重目标的增强型术前和术后方案:1) 限制对携带 SARS-CoV 的患者进行干预的风险-2 通过在手术前 48 小时进行 RT-PCR 测试,并筛查与 COVID-19 相符的症状和/或与感染者的密切接触;此外,还进行了 X 射线胸腔检查、血清 D-二聚体和 C-反应蛋白以确定基线值。 2) 建立一种术后算法,通过进行血清/血液和影像学检查,指导外科医生了解可能会忽视 COVID-19 的非特异性(和常见)症状的性质,或者更确切地说,会对病毒感染发出不必要的警报。

一旦协议付诸实施,数据就会被前瞻性地记录在注册表中,以评估这种策略的效用。 招聘期计划只涵盖大流行的急性期;研究人员假设,这种加强锻炼可能会减少 COVID-19 大流行急性期及其未来浪潮中的医院污染和最佳患者护理,尤其是在活动尚未停止的泌尿外科或外科手术场所。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08025
        • Fundacio Puigvert

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据优先级和风险/收益评估,在 COVID-19 大流行期间排在泌尿外科手术等候名单中并被选中进行干预的患者

描述

纳入标准:

  • 在 COVID-19 大流行期间选择接受泌尿外科手术的患者

排除标准:

  • 入院未接受手术干预的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19 大流行期间的泌尿外科患者
在 COVID-19 大流行期间,根据下划线条件、手术的优先级和风险收益评估对需要手术干预的泌尿外科患者进行了筛选。 对选定的患者进行了术前锻炼,其中一些患者在 RT-PCR 中检测到 COVID-19,或者根据风险评估调查怀疑他们感染了 COVID-19。 增强血液检查和胸部 X 射线检查作为基线评估。 在手术后出现非特异性症状的情况下,之前进行了临床和实验室检查以加快新的 RT-PCR,这需要在 COVID-19 病房中对患者进行预防性隔离。 我们评估了 COVID-19 在这个选定队列中的影响以及最终与病毒感染相关的并发症。
RT-PCR、D-二聚体、CRP、降钙素原、铁蛋白、全血象
其他名称:
  • 逆转录聚合酶链反应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
选定的接受手术的泌尿外科患者队列中的 SARS-CoV-2/COVID-19 发生率
大体时间:术前第 1 天至术后第 30 天
术前第 1 天至术后第 30 天
术后 COVID-19 相关并发症发生率
大体时间:术前第 1 天至术后第 30 天
术前第 1 天至术后第 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院期间术后炎症指标与COVID-19诊断的关联
大体时间:术后 30 天
术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Sanguedolce, MD, PhD、Fundacio Puigvert

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月20日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前没有共享数据的计划,但可以在需要时考虑

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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