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シロリムス コーティング血管形成術とプレーン バルーン血管形成術の比較 (IMPRESSION)

2021年8月5日 更新者：Singapore General Hospital

透析アクセス機能不全の治療におけるシロリムスコーティング血管形成術とプレーンバルーン血管形成術 (IMPRESSION)

機能的な透析アクセスは、末期腎疾患の患者に血液透析療法を提供するために重要です。 新生内膜過形成に続発する狭窄は、透析アクセス内で頻繁に発生し、機能不全を引き起こします。 従来のバルーン血管形成術は、現在の狭窄治療の標準治療ですが、高い再発率を伴います。 パクリタキセルでコーティングされたバルーンは、透析アクセス介入において従来のバルーン血管形成術よりも優れていることが示されていますが、最近のメタ分析では、パクリタキセルでコーティングされたバルーンとステントを下肢血管形成術に使用すると死亡率が増加することが示されています。 シロリムスでコーティングされた血管形成バルーンは、冠動脈インターベンションで効果的であることが示されている第 2 世代の薬剤でコーティングされたバルーンです。 シロリムスは本質的に細胞増殖抑制性であり、安全性プロファイルは良好です。 私たちのパイロット研究では、シロリムスでコーティングされたバルーンは、血栓化した動静脈グラフトの救出において安全で効果的であることが示されています。 したがって、研究者は、シロリムス コーティング バルーンと従来のバルーン血管形成術による介入後の動静脈瘻の 6 か月の開存性を比較するために、二重盲検多施設無作為対照試験を実施しています。

研究者らは、従来のプレーン バルーンによるバルーン血管形成術の成功後に SCB を追加することは、従来のプレーン バルーン血管形成術単独よりも優れており、治療病変の再狭窄が減少し、アクセス回路と治療病変の開存性が改善され、開存性を維持するために必要な介入の回数が減少すると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

動静脈瘻 (AVF) や動静脈グラフト (AVG) などの透析血管アクセスは、末期腎疾患 (ESRD) 患者の血液透析に使用される外科的に作成された血管系です。 機能している透析バスキュラー アクセスは、これらの患者に命を救う血液透析 (HD) 治療を提供するために重要です。 残念なことに、新生内膜過形成は、透析血管アクセス内で頻繁に発生し、機能の喪失を伴う狭窄、血流不足、および血栓症を引き起こします。 AVF と AVG の両方の耐久性は低く、AVF の寿命の中央値は 3 ～ 7 年、AVG の寿命は 12 ～ 18 か月で、故障率はほぼ 50% です。 バスキュラー アクセス障害は、HD 患者の入院の最も一般的な理由です。 血管アクセス関連の合併症を治療するための世界の医療費は 180 億米ドルに達し、米国だけでも 10 億米ドルに上ります。 これらの数字は、アクセス介入と血液透析患者の世界的な普及率の増加により、増加する予定です。 シンガポールは世界で最もESRD率が高い国の1つであり、研究者はESRD患者の増加と、治療法として血液透析を選択する患者の大部分に直面しています. そのため、バスキュラー アクセス関連の合併症は、わが国の医療費に大きく貢献するように設定されています。

透析アクセスにおける狭窄の治療のための現在のゴールド スタンダード療法は、プレーン バルーン血管形成術 (BA) です。 その広範な利用可能性と低侵襲性にもかかわらず、ESRD 患者における BA の中長期の開存性は低いです。 BA 後の報告された平均一次開存率は、1 年で約 40 ～ 50% です。 血管アクセスの開通性を維持するには、複数回の血管形成術が必要です。 したがって、透析血管アクセスの開存性を改善する緊急の臨床的必要性があります。

最近、ステント、特にステント グラフトの使用は、AVG の静脈吻合部位で発生する狭窄に対して血管形成術よりも優れていることが示されています。 治療部位の開存率は、バルーン血管形成術群よりもステントグラフト群で有意に高かった (51% 対 23%、P < 0.001)、アクセス回路の開存率も同様であった (38%)。対 20%、P=0.008) 6 か月で。 AVF の頭弓狭窄症では、ステントグラフトの使用がベアメタルステントよりも優れていることも示されています。 ステント グラフトと裸のステントの 6 か月の初回開存率は、それぞれ 81.8% と 39.1% でした。 ステント グラフトとベア ステントの 1 年間の一次開存率は、それぞれ 31.8% と 0.00% でした (P = 0.002)。 しかし、透析バスキュラーアクセスの管理にステントグラフトを使用することには何の懸念もありません。 特に、再狭窄は、ステント留置されたセグメント内で発生する可能性があり (ステント後 12 か月の初回開存率は 46%)、血管形成術を繰り返す必要があります。 再狭窄セグメントでの将来のステント展開も、ステントの存在により実行できない場合があります。 さらに、ステントの存在は、将来の外科的修正または同じ血管内での新しいアクセスの作成を妨げる可能性があります。

パクリタキセルでコーティングされたバルーン血管形成術 (PCBA) は、透析血管アクセスにおける狭窄の治療において、単純な BA よりも優れていることが最近示されています。 これは、単純なBAによる狭窄の治療に使用される介入そのものが血管損傷を誘発し、内膜過形成を加速させ、その結果、急速な再狭窄と、血管の開存性を維持するための繰り返しの手順が必要になるためです。 抗増殖薬であるパクリタキセルをバルーン接触時に局所的に血管壁に放出することで、内膜過形成反応の加速を鈍らせ、血管形成術後の一次開存性を改善します。 さらに、ステントとは異なり、PCBA は将来の外科的修正を妨げる可能性のある永久的な構造を残しません。 40 人の患者を対象とした小規模なパイロット研究では、PCBA グループの補助なしの初回開存率は、それぞれ 6 か月 (70 % 対 25 %) および 12 か月 (35 % 対 5 %、p <0.001) でプレーン BA グループよりも有意に優れていました。 最近の無作為対照試験でも、透析血管アクセスにおける狭窄の治療においてプレーンバルーン血管形成術よりも PCBA が優れていることが示されています。 しかし、PCBA の使用に関しても最近懸念が生じていました。 PCBA の使用を含む大規模な下肢研究では、メタ分析により、PCBA またはパクリタキセルでコーティングされたステントで治療された患者の死亡リスクが増加することが明らかになりました。 これは、米国食品医薬品局 (FDA) からの警告と、介入学会からのガイドラインの問題につながりました。

シロリムス コーティング バルーン (SCB) は、市場で入手可能な新世代の薬剤溶出バルーンです。 パクリタキセルと比較して、シロリムスはその作用機序において細胞増殖抑制性であり、高い安全マージンがあります。 血管壁への移行率が高く、ブタ冠動脈モデルの新生内膜過形成を効果的に抑制します。 冠動脈インターベンションでは、SCB を使用した予備的な臨床研究でも、優れた処置および 6 か月の開存性が示されています。

透析アクセス機能不全患者における SCB の有効性は、血栓症 AVG の救済に関する小規模なパイロット研究で示されており、研究者らは、SCB は薬剤でコーティングされたバルーンによる治療を必要とする患者にとって実行可能な選択肢になると仮定しています。

研究者は、動静脈瘻の狭窄の管理におけるSCB血管形成術とプレーンバルーン血管形成術の6か月の補助なしの開存率を比較するために、多施設二重盲式ランダム化比較試験を実施することを目指しています。

募集：

機能不全であり、すでにバルーン血管形成術を受ける予定の成熟したAVF（1か月以上使用中）の患者は、試験の対象となります。 患者は、予備的な適格基準を満たし、研究への参加に同意した場合に同意されます。 手術当日に評価された血管造影基準を含むすべての適格基準が満たされると、患者は試験に参加し、無作為化されます。 試験に適さない患者は、従来の方法でPBで治療され、スクリーニング失敗と見なされます。

学習手順:

AVF は、可能なアクセス サイトの超音波で評価されます。 すべての患者は、造影剤の注入によって得られるフィスチュログラムを受けます。 アクセスサイトは、手続き担当者の裁量に委ねられます。 フィスチュログラムには、動静脈吻合部から中心静脈までの透析回路全体が含まれている必要があります。 提案されたアプローチには、動脈化された静脈に挿入された 18 ゲージのカニューレによるフィスチュログラムが含まれます。 動脈への造影剤の自然逆流がない場合、血圧カフまたは腕の周りの止血帯の膨張中に造影剤を注入することにより、動静脈 (AV) 吻合部の逆流混濁が達成されます。 あるいは、経橈骨または動脈アプローチを使用してフィスチュログラムを取得することもできます

フィスチュログラムの所見に基づいて、アクセス部位は処置者の裁量に任されます。 18G カニューレを使用する場合は、計画されたバルーン サイズに基づいて適切なサイズの血管シースと交換できます)。 あるいは、18G カニューレを取り外し、介入のための新しいアクセス部位を選択することもできます。 新しい穿刺は、血管シース (計画されたバルーンのサイズに応じて適切なサイズ) を挿入して実行されます。 場合によっては、2 つのアクセス サイト (順行性と逆行性の両方) が必要になることがあります。 必要に応じて、経橈骨または動脈アプローチも考慮される場合があります。

腕の周りの血圧計カフを膨張させても、吻合部の不透明化が以前に達成されなかった場合、それは栄養動脈のカテーテルを介した造影剤注入によって行われます。

複数の狭窄がある場合、すべての病変にラベルが付けられ、従来のバルーン血管形成術で治療されます (AV 吻合から鎖骨下静脈まで、ただし鎖骨下静脈は含まれません)。 少なくとも 2 cm の隙間があれば、病変は分離していると見なされます。 1つまたは複数の病変は、隣接する参照血管と同様のサイズの標準的な血管形成術で拡張されます。 膨張時間は、1回の膨張あたり少なくとも1分です。 バルーンは、30% 未満の残留狭窄と十分なスリルを達成するために、施設の標準化された慣行に従って適切な膨張圧力まで膨張されます。 血管形成術後に重大な狭窄が残っている場合 (> 30% 狭窄と定義)、オペレータの裁量で、同じ標準血管形成バルーンまたはより大きな標準血管形成バルーンを使用して血管形成を繰り返すことができます。 抵抗性狭窄の場合は、必要に応じて、高圧血管形成バルーンまたはカッティング バルーンを使用することもできます。 動脈瘤セグメントに隣接する狭窄セグメントでは、狭窄のパーセンテージを決定するのが困難であり、治療されるセグメントは少なくとも 6 mm に達する必要があります。

無作為化は、すべての病変が適切に治療された場合に行われ、標準治療後の残存狭窄が 30% 未満であると定義されます。

患者は無作為に割り付けられ、シロリムス コーティング バルーンまたはプレーン バルーンのいずれかを受け取ります。 正常に治療された狭窄セグメントの繰り返しの血管形成術（30％未満の残存狭窄と定義）は、シロリムスコーティングされたバルーン（シロリムスバルーンアームに無作為化された患者の場合）またはプレーン/プラセボバルーン（プラセボアームに無作為化された患者の場合）を使用して実行されます)

処置後の超音波スキャン:

すべての参加者は、退院前の処置の後、AVF の超音波スキャンを受け取ります。 治療部位の血管の直径を測定し、記録します。 上腕動脈の流れと流出静脈内の流れも測定され、文書化されます

* 開通性の定義は、SIR 報告基準に基づいて定義されています (Gray et al., 2003):

介入後の標的病変の開存性:

介入後、元の治療部位またはその近くでの次の再介入まで、またはアクセスが放棄されるまでの間隔。 新たな動脈または静脈の流出狭窄/閉塞 (アクセス血栓症を含む) の経皮的または外科的治療は、アクセス回路から元の病変を含まないか除外しないため、病変の開存性と互換性があります。 標的病変を新しいアクセス回路に組み込む新しいアクセスの作成も、標的病変の開存性と互換性があります。

介入後のアクセス回路の一次開存性:

次のアクセス血栓症または繰り返しの介入までの介入後の間隔。 それは、動脈流入から上大静脈-右心房接合部までのアクセス回路内の任意の場所の病変の治療で終了します。

介入後のアクセス回路による一次開存性:

アクセス回路から治療された病変を排除するアクセス血栓症または外科的介入までの介入後の間隔。 以前に治療した病変の再狭窄/閉塞、または新しい動脈または静脈流出狭窄/閉塞 (アクセス血栓症を除く) のいずれかの経皮的治療は、一次開存補助と互換性があります。

介入後のアクセス回路の二次開存性:

アクセスが外科的に除去、修正、または放棄されるまでの介入後の間隔。 血栓溶解および経皮的血栓切除術は、二次開存性と互換性があります。

^ 合併症は、軽度または重度の合併症の SIR 定義に従って分類されます (Aruny et al., 2003):

重大な合併症は、次のようなものとして定義されます。

  1. 治療が必要、軽度の入院 (< 48 時間)、
  2. 大規模な治療、計画外のケアレベルの増加、長期入院 (>48 時間)、
  3. 永続的な有害な後遺症につながる、または
  4. 死

マイナーな合併症は次のとおりです。

  1. 結果のない治療を必要とせず、
  2. 結果のないわずかな治療が必要です。観察のみのための夜間入場が含まれています。

AVF の処置後のフォローアップ超音波スキャン:

患者は次の場所でフォローアップされます。

3 か月 (± 1 週間): 一次転帰の評価 6 か月 (± 4 週間): 標的病変とアクセス回路を評価します。 12 か月 (± 4 週間): AVF の開存性を評価し、研究を終了

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chieh Suai Tan, MD
        • 副調査官：
          • Ru Yu Tan, MD
        • 副調査官：
          • Suh Chien Pang, MD
        • 副調査官：
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • 副調査官：
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • 副調査官：
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • 副調査官：
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • 副調査官：
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • 副調査官：
          • Apoorva Gogna, MD
        • 副調査官：
          • Farah Gillan Irani, MD
        • 副調査官：
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • 副調査官：
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • 副調査官：
          • Sum Leong, MD
        • 副調査官：
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • 副調査官：
          • Ankur Patel, MD
        • 副調査官：
          • Bien Soo Tan, MD
        • 副調査官：
          • Chow Wei Too, MD
        • 副調査官：
          • Kun Da Zhuang, MD
        • 副調査官：
          • Tze Tec Chong, MD
        • 副調査官：
          • Siew Ping Chng, MD
        • 副調査官：
          • Tjun Yip Tang, MD
        • 副調査官：
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • 副調査官：
          • Hao Yun Yap, MD
        • 副調査官：
          • Chee Wooi Tan, MD
        • 副調査官：
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • 副調査官：
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • 副調査官：
          • Sonam Tashi, MD
        • 副調査官：
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • 副調査官：
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • 副調査官：
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jackie Pei Ho, MD
        • 副調査官：
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • 副調査官：
          • Jun Jie Ng, MD
        • 副調査官：
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • 副調査官：
          • Anil Gopinathan, MD
        • 副調査官：
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • 副調査官：
          • Shao Jin Ong, MD
        • 副調査官：
          • Gary Yoong, MD
        • 副調査官：
          • Xinquan Chen
      • Singapore、シンガポール、544886
        • 募集
        • Sengkang General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • 副調査官：
          • Jia Sheng Tay, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から85歳まで
  2. 機能不全の動静脈瘻に対してバルーン血管形成術が必要な患者
  3. -血管形成術の前に少なくとも1か月間使用されていると定義される成熟したAVF
  4. 4. 下にある狭窄の血管形成術の成功。デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) で残存狭窄が 30% 未満であると定義され、オペレータの視覚的評価と臨床検査での AVF のスリルの回復に基づいています。 （無症候性または血管造影上重要ではない中心静脈狭窄が併発している場合、治療が必要ない場合は患者を含めることができます。）

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない患者
  2. 血栓性または部分的に血栓性AVF
  3. -治療を必要とする症候性または血管造影的に重要な中心静脈狭窄の存在、血管形成術後の30％以上の残存狭窄
  4. AVF回路内にステント留置を受けた患者
  5. -現在、他の薬物溶出バルーン試験に登録されている患者
  6. 敗血症または活動性感染症
  7. -最近の頭蓋内出血または過去12か月以内の消化管出血
  8. -ヨード造影剤、抗血小板薬、ヘパリンまたはシロリムスに対するアレルギー
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムスでコーティングされたバルーン
試作品はMagicTouchシロリムス薬剤コーティングバルーン（コンセプトメディカル）です。 シロリムスは、シロリムスでコーティングされたバルーンを定格破裂圧力 (通常は 12 ～ 14ATM) で 2 分間膨張させることにより、バルーンから血管壁に移動します。 シロリムスでコーティングされたバルーンを使用した透析回路内のすべての病変。
デバイス：シロリムスでコーティングされたバルーン

シロリムスは、血管壁への移行率が高く、ブタ冠動脈モデルの新生内膜過形成を効果的に抑制します。 冠動脈インターベンションでは、シロリムスでコーティングされたバルーンを使用した予備臨床研究により、優れた処置と 6 か月の開通性が示されました。 透析アクセス機能不全の患者におけるシロリムス コーティング バルーンの有効性は、血栓化した動静脈グラフトのサルベージに関する小規模なパイロット研究で示されています。

パクリタキセルと比較すると、シロリムスはその作用機序において細胞増殖抑制性であり、高い安全マージンがあります。
PLACEBO_COMPARATOR：無地の風船
プレーン バルーンまたはプラセボはコーティングされません。 プレーン バルーンは、定格破裂圧力 (通常は 12 ～ 14 ATM) で 2 分で膨らみます。 プレーンバルーンは、透析回路のすべての狭窄部分に適用されます
デバイス：無地の風船
プレーン バルーン血管形成術は、透析アクセスにおける狭窄を治療するための現在の標準的な治療法です。 しかしながら、末期腎疾患患者におけるプレーンバルーン血管形成術の中長期開存性は乏しい。 一次開存率の平均は 1 年で約 40 ～ 50% であり、バスキュラー アクセスの開存性を維持するには、血管形成術を複数回繰り返す必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でのAVFの一次開存性
時間枠：6ヵ月
これは、処置後 6 か月で AVF が開存している患者の割合によって測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の介入までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
処置から次の介入までの月数。 これは、研究が完了するまで追跡されます。
研究完了まで、平均1年
6 か月および 12 か月の超音波検査で治療された病変の狭窄率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
隣接する基準血管に対する狭窄率として定義 [1 - (最小病変直径 / 基準血管直径)] x 100)
6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月での治療病変再狭窄率
時間枠：6ヵ月
狭窄の発生率として定義 > 隣接する参照血管セグメントの直径の 50%
6ヵ月
6か月および12か月での治療病変への繰り返し介入の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6 か月および 12 か月での治療病変への反復介入の回数
6ヶ月と12ヶ月
アクセス回路を維持するための繰り返し介入の数 (治療病変への介入を含む) 6 か月および 12 か月
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
アクセス回路を維持するために、6 か月および 12 か月で何回介入を繰り返すか (治療病変への介入を含む)
6ヶ月と12ヶ月
治療病変血行再建術のない間隔
時間枠：12 か月以内のいつでも研究への参加
介入から臨床的に駆動される標的病変介入を繰り返すまでの間隔として定義される
12 か月以内のいつでも研究への参加
3、6、12ヶ月の超音波スキャンでデノバ狭窄が検出されました
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12 か月の超音波スキャンで発見された De nova 狭窄の存在
3、6、12ヶ月
介入後、3、6、および12か月での病変の開通性
時間枠：3、6、12ヶ月
処置後 3、6、および 12 か月の時点で、治療された狭窄が残っている患者の割合。 これは、超音波画像または血管造影または臨床検査の使用によって決定されます。
3、6、12ヶ月
3、6、および12か月での介入後の一次開存性
時間枠：3、6、12ヶ月
処置後 3、6、および 12 か月で AVF が開存性を維持し、それ以上の介入を必要としない患者の割合。 これは、超音波画像または血管造影または臨床検査の使用によって決定されます。
3、6、12ヶ月
介入後、3、6、および12か月で一次開存を支援
時間枠：3、6、12ヶ月
処置後 3、6、および 12 か月の時点で、AVF の開存性を維持するために追加の介入が必要な患者の割合。 これは、研究期間中の病歴によって決定されます
3、6、12ヶ月
3、6、および12か月での介入後の二次開存性
時間枠：3、6、12ヶ月
AVF が血栓化し、処置後 3、6、および 12 か月で流れを回復するために追加の処置が必要になった患者の割合。 これは、研究期間中の病歴によって決定されます。
3、6、12ヶ月
1、3、6、および12か月での合併症率
時間枠：1、3、6、12ヶ月
1、3、6、および12か月での合併症率
1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore General Hospital

協力者

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chieh Suai Tan, MD、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (予期された)

2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/2896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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