Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angioplastie enrobée de sirolimus versus angioplastie à ballonnet ordinaire (IMPRESSION)

5 août 2021 mis à jour par: Singapore General Hospital

Angioplastie enrobée de SIroliMus versus angioplastie à ballonnet simple dans le traitement du dysfonctionnement de l'accès à la dialyse (IMPRESSION)

Un accès fonctionnel à la dialyse est essentiel à l'administration d'un traitement par hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Des sténoses secondaires à une hyperplasie néo-intimale surviennent fréquemment au niveau de l'accès de dialyse, entraînant un dysfonctionnement. L'angioplastie conventionnelle par ballonnet est la norme de soins actuelle pour le traitement de la sténose, mais elle est associée à un taux élevé de récidive. Le ballonnet revêtu de paclitaxel s'est avéré supérieur à l'angioplastie conventionnelle par ballonnet dans les interventions d'accès de dialyse, mais une méta-analyse récente a montré une augmentation de la mortalité lorsque le ballonnet revêtu de paclitaxel et les stents sont utilisés dans l'angioplastie des membres inférieurs. Le ballonnet d'angioplastie enrobé de sirolimus est un ballonnet enrobé de médicament de deuxième génération qui s'est avéré efficace dans les interventions sur les artères coronaires. Le sirolimus est de nature cytostatique avec un bon profil d'innocuité. Dans notre étude pilote, le ballon enrobé de sirolimus s'est avéré sûr et efficace dans la récupération d'un greffon artério-veineux thrombosé. Par conséquent, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle pour comparer la perméabilité à 6 mois de la fistule artério-veineuse après intervention avec un ballonnet enduit de sirolimus par rapport à l'angioplastie conventionnelle par ballonnet.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de SCB après une angioplastie par ballonnet réussie avec un ballonnet simple conventionnel est supérieur à l'angioplastie par ballonnet simple conventionnelle seule avec une resténose réduite de la lésion traitée, un circuit d'accès amélioré et une perméabilité de la lésion traitée, et une diminution du nombre d'interventions nécessaires pour maintenir la perméabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les accès vasculaires de dialyse tels que la fistule artérioveineuse (AVF) et les greffes artério-veineuses (AVG) sont des vaisseaux créés chirurgicalement utilisés pour l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Un accès vasculaire de dialyse fonctionnel est essentiel à l'administration d'un traitement d'hémodialyse (HD) salvateur à ces patients. Malheureusement, l'hyperplasie néo-intimale survient fréquemment dans l'accès vasculaire de dialyse, entraînant une sténose, un mauvais débit et une thrombose avec perte de fonction. La durabilité de l'AVF et de l'AVG est médiocre, avec un taux d'échec de près de 50 % après une durée de vie médiane de 3 à 7 ans pour l'AVF et de 12 à 18 mois pour l'AVG. L'échec de l'accès vasculaire est le motif d'hospitalisation le plus fréquent chez les patients MH. Les coûts mondiaux des soins de santé pour le traitement des complications liées à l'accès vasculaire s'élèvent à 18 milliards USD, et à 1 milliard USD rien qu'aux États-Unis. Ces chiffres devraient augmenter, en raison de l'augmentation de la prévalence des interventions d'accès et des patients hémodialysés dans le monde. Singapour a l'un des taux d'IRT les plus élevés au monde et les chercheurs sont confrontés à un nombre croissant de patients atteints d'IRT et la majorité des patients optent pour l'hémodialyse comme modalité de traitement. En tant que tel, les complications liées à l'accès vasculaire devraient représenter une contribution majeure au coût des soins de santé dans notre pays.

La thérapie de référence actuelle pour le traitement de la sténose dans l'accès de dialyse est l'angioplastie par ballonnet simple (BA). Malgré sa disponibilité généralisée et sa nature peu invasive, la perméabilité à moyen et à long terme avec BA chez les patients atteints d'IRT est faible. La perméabilité primaire moyenne rapportée après BA est d'environ 40 à 50 % à 1 an. Plusieurs angioplasties répétées sont nécessaires pour maintenir la perméabilité de l'accès vasculaire. Par conséquent, il existe un besoin clinique urgent d'améliorer la perméabilité de l'accès vasculaire de dialyse.

Récemment, l'utilisation de stents, en particulier de stents greffés, s'est avérée supérieure à l'angioplastie pour les sténoses survenant au site des anastomoses veineuses d'un AVG. L'incidence de la perméabilité de la zone de traitement était significativement plus élevée dans le groupe stent-greffe que dans le groupe angioplastie par ballonnet (51 % contre 23 %, P <0,001), tout comme l'incidence de la perméabilité du circuit d'accès (38 % vs 20 %, P = 0,008) à 6 mois. Pour la sténose de l'arc céphalique dans la FAV, l'utilisation de l'endoprothèse s'est également avérée supérieure à l'endoprothèse métallique nue. La perméabilité primaire à 6 mois pour l'endoprothèse couverte et l'endoprothèse nue était de 81,8 et 39,1 %, respectivement. La perméabilité primaire à un an pour l'endoprothèse couverte et l'endoprothèse nue était de 31,8 et 0,00 %, respectivement (P = 0,002). Cependant, l'utilisation de l'endoprothèse pour la gestion de l'accès vasculaire de dialyse n'est pas sans inquiétude. En particulier, une resténose peut survenir dans le segment stenté (la perméabilité primaire à 12 mois après stent est de 46 %), entraînant la nécessité d'une nouvelle angioplastie. Le déploiement futur du stent dans le segment resté-sténosé peut également ne pas être possible en raison de la présence du stent. De plus, la présence d'un stent peut empêcher une future révision chirurgicale ou la création d'un nouvel accès dans le même vaisseau.

L'angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel (PCBA) s'est également révélée récemment supérieure à la BA simple dans le traitement de la sténose dans l'accès vasculaire de dialyse. En effet, l'intervention même utilisée pour traiter la sténose sous-jacente par BA simple peut induire une lésion vasculaire et accélérer l'hyperplasie intimale, entraînant une resténose rapide et la nécessité de procédures répétées pour maintenir la perméabilité du vaisseau. En libérant du paclitaxel, qui est un médicament anti-prolifératif, localement dans la paroi vasculaire lors du contact avec le ballonnet, il atténuera l'accélération de la réponse de l'hyperplasie intimale, entraînant une amélioration de la perméabilité primaire après l'angioplastie. De plus, contrairement aux stents, le PCBA ne laisse pas de structure permanente qui pourrait empêcher une future révision chirurgicale. Dans une petite étude pilote de 40 patients, la perméabilité primaire non assistée dans le groupe PCBA était significativement meilleure que dans le groupe BA simple à 6 mois (70 % contre 25 %) et 12 mois (35 % contre 5 %, p <0,001) respectivement. Des essais contrôlés randomisés récents ont également montré la supériorité du PCBA sur l'angioplastie par ballonnet ordinaire dans le traitement de la sténose des accès vasculaires de dialyse. Cependant, des préoccupations ont également surgi récemment concernant l'utilisation du PCBA. Dans de vastes études sur les membres inférieurs impliquant l'utilisation de PCBA, une méta-analyse a révélé un risque accru de décès chez les patients traités avec du PCBA ou un stent recouvert de paclitaxel. Cela avait conduit à l'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à la publication de directives par les sociétés interventionnelles

Le ballonnet enrobé de sirolimus (SCB) est la nouvelle génération de ballonnets à élution de médicament disponibles sur le marché. Comparé au Paclitaxel, le sirolimus est cytostatique dans son mode d'action avec une marge de sécurité élevée. Il a un taux de transfert élevé vers la paroi vasculaire et inhibe efficacement l'hyperplasie néointimale dans le modèle coronaire porcin. Dans les interventions sur les artères coronaires, des études cliniques préliminaires utilisant le SCB ont également montré une excellente perméabilité procédurale et à 6 mois.

L'efficacité du SCB chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'accès à la dialyse a été démontrée dans une petite étude pilote sur le sauvetage d'AVG thrombosé et les chercheurs postulent que le SCB sera une option viable chez les patients qui nécessitent un traitement avec un ballonnet enrobé de médicament.

Les chercheurs ont pour objectif de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle pour comparer le taux de perméabilité sans assistance à 6 mois de l'angioplastie SCB par rapport à l'angioplastie par ballonnet ordinaire dans la prise en charge de la sténose dans la fistule artério-veineuse.

RECRUTEMENT:

Les patients avec une FAV mature (utilisée depuis plus d'un mois) qui sont dysfonctionnels et qui doivent déjà subir une angioplastie par ballonnet seront pris en compte pour l'essai. Les patients seront acceptés s'ils remplissent les critères d'éligibilité préliminaires et acceptent de participer à l'étude. Une fois tous les critères d'éligibilité remplis, y compris les critères angiographiques évalués le jour de l'intervention, le patient est inclus dans l'essai et randomisé. Les patients inaptes à l'essai seront traités de manière conventionnelle par PB et considérés comme en échec de dépistage.

PROCÉDURE D'ÉTUDE :

La FAV sera évaluée par échographie pour les sites d'accès possibles. Tous les patients subiront une fistulographie obtenue par injection de produit de contraste. Le site d'accès sera laissé à la discrétion du procéduriste. Le fistulogramme doit inclure l'ensemble du circuit de dialyse depuis l'anastomose artério-veineuse jusqu'aux veines centrales. L'approche suggérée comprendrait un fistulogramme via une canule de calibre 18 insérée dans la veine artérialisée. Lorsqu'il n'y a pas de reflux spontané de produit de contraste dans l'artère, l'opacification par reflux de l'anastomose artério-veineuse (AV) est obtenue en injectant du produit de contraste lors du gonflage d'un brassard de tensiomètre ou d'un garrot autour du bras. Alternativement, une approche trans-radiale ou artérielle peut être utilisée pour obtenir le fistulogramme

Sur la base des résultats de la fistulographie, le site d'accès sera placé à la discrétion du procéduriste. Si une canule 18G est utilisée, elle peut être remplacée par une gaine vasculaire de taille appropriée en fonction des tailles de ballon prévues). Alternativement, la canule 18G peut être retirée et un nouveau site d'accès pour l'intervention peut être choisi. Une nouvelle ponction sera effectuée avec l'insertion d'une gaine vasculaire (dimensionnée de manière appropriée en fonction des tailles de ballon prévues). Deux sites d'accès (antérograde et rétrograde) peuvent être nécessaires dans certains cas. Un abord trans-radial ou artériel peut également être envisagé si nécessaire

Dans le cas où l'opacification de l'anastomose n'a pas été obtenue plus tôt même avec le gonflage d'un brassard de tensiomètre autour du bras, elle sera réalisée par injection de produit de contraste à travers un cathéter dans l'artère nourricière.

Lorsqu'il y a plus d'une sténose, toutes les lésions seront marquées et traitées par angioplastie conventionnelle par ballonnet (depuis l'anastomose AV jusqu'à la veine sous-clavière non comprise). Les lésions sont considérées comme séparées si elles sont séparées par un espace d'au moins 2 cm. La ou les lésions seront dilatées avec une angioplastie standard dont la taille est similaire à celle du vaisseau de référence adjacent. Le temps de gonflage sera d'au moins 1 minute par gonflage. Le ballon sera gonflé à une pression de gonflage appropriée conformément à la pratique normalisée de l'établissement pour obtenir une sténose résiduelle <30 % et un frisson satisfaisant. S'il y a une sténose résiduelle significative après l'angioplastie (définie comme > 30 % de sténose), répéter l'angioplastie avec le même ballonnet d'angioplastie standard ou un ballonnet d'angioplastie standard plus grand peut être utilisé à la discrétion de l'opérateur. Le ballonnet d'angioplastie haute pression ou le ballonnet coupant peuvent également être utilisés, si nécessaire, en cas de sténose résistante. Dans le segment sténosé adjacent au segment anévrismal, où le pourcentage de sténose est difficile à déterminer, le segment traité doit atteindre au moins 6 mm.

La randomisation se produit lorsque toutes les lésions sont traitées de manière adéquate, définie comme une sténose résiduelle inférieure à 30 % après un traitement standard.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit le ballon enduit de sirolimus, soit le ballon ordinaire. Des angioplasties répétées des segments sténosés qui ont été traités avec succès (définis comme moins de 30 % de sténose résiduelle) seront réalisées à l'aide d'un ballon enduit de sirolimus (pour les patients randomisés dans le bras ballon sirolimus) ou d'un ballon simple/placebo (pour les patients randomisés dans le bras placebo )

ÉCHOGRAPHIE POST-PROCÉDURE :

Tous les participants recevront une échographie de leur FAV après leur intervention avant leur sortie. Le diamètre du vaisseau aux sites traités sera mesuré et documenté. Le débit de l'artère brachiale et le débit dans la veine de sortie seront également mesurés et documentés

* Les définitions de la perméabilité sont définies sur la base des normes de rapport SIR (Gray et al., 2003) :

Perméabilité de la lésion cible après intervention :

Intervalle après l'intervention jusqu'à la prochaine réintervention sur ou à côté du site de traitement d'origine ou jusqu'à ce que l'accès soit abandonné. Les traitements percutanés ou chirurgicaux d'une nouvelle sténose/occlusion artérielle ou veineuse (y compris la thrombose d'accès) qui n'impliquent pas ou n'excluent pas la lésion d'origine du circuit d'accès sont compatibles avec la perméabilité de la lésion. La création d'un nouvel accès qui intègre la lésion cible dans le nouveau circuit d'accès est également compatible avec la perméabilité de la lésion cible.

Perméabilité primaire du circuit d'accès post-intervention :

Intervalle suivant l'intervention jusqu'à la prochaine thrombose d'accès ou intervention répétée. Il se termine par le traitement d'une lésion n'importe où dans le circuit d'accès, depuis l'afflux artériel jusqu'à la jonction veine cave supérieure-oreillette droite.

Perméabilité primaire assistée par circuit d'accès post-intervention :

Intervalle après l'intervention jusqu'à la thrombose d'accès ou l'intervention chirurgicale qui exclut la lésion traitée du circuit d'accès. Les traitements percutanés de la resténose/occlusion de la lésion précédemment traitée ou d'une nouvelle sténose/occlusion artérielle ou veineuse (hors thrombose d'accès) sont compatibles avec la perméabilité primaire assistée.

Perméabilité secondaire du circuit d'accès post-intervention :

Intervalle après l'intervention jusqu'à ce que l'accès soit chirurgicalement décoagulé, révisé ou abandonné. La thrombolyse et la thrombectomie percutanée sont compatibles avec la perméabilité secondaire.

^ Les complications seront classées selon les définitions SIR des complications mineures ou majeures (Aruny et al., 2003) :

Une complication majeure est définie comme une complication qui :

  1. nécessitent un traitement, une hospitalisation mineure (< 48 heures),
  2. nécessitent un traitement majeur, une augmentation non planifiée du niveau de soins, une hospitalisation prolongée (> 48 heures),
  3. entraîne des séquelles permanentes, ou
  4. décès

Une complication mineure est celle qui :

  1. ne nécessite aucune thérapie sans conséquence,
  2. nécessite une thérapie nominale sans conséquence ; comprend l'admission d'une nuit pour observation uniquement.

ÉCHOGRAPHIE DE SUIVI POST-PROCÉDURE DE LA FAV :

Les patients seront suivis à :

3 mois (± 1 semaines) : évaluation du résultat primaire 6 mois (± 4 semaines) : évaluation de la lésion cible et du circuit d'accès. 12 mois (± 4 semaines) : évaluer la perméabilité de la FAV et clôturer l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sum Leong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ankur Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chow Wei Too, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sonam Tashi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gary Yoong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Singapour, 544886
        • Recrutement
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jia Sheng Tay, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 21 à 85 ans
  2. Patient nécessitant une angioplastie par ballonnet pour un dysfonctionnement de la fistule artério-veineuse
  3. AVF mature, définie comme étant utilisée pendant au moins 1 mois avant l'angioplastie
  4. 4. Angioplastie réussie de la sténose sous-jacente, définie comme une sténose résiduelle inférieure à 30 % sur l'angiographie par soustraction numérique (DSA) basée sur l'évaluation visuelle de l'opérateur et la restauration du frisson dans la FAV lors de l'examen clinique. (En cas de sténose veineuse centrale concomitante asymptomatique ou non significative sur le plan angiographique, les patients peuvent être inclus si aucun traitement n'est nécessaire.)

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de donner son consentement éclairé
  2. FAV thrombosée ou partiellement thrombosée
  3. Présence d'une sténose de la veine centrale symptomatique ou significative sur le plan angiographique nécessitant un traitement, avec plus de 30 % de sténose résiduelle après l'angioplastie
  4. Patients ayant subi la mise en place d'un stent dans le circuit FAV
  5. Patient actuellement inscrit à d'autres essais sur ballonnet à élution médicamenteuse
  6. Septicémie ou infection active
  7. Saignement intracrânien ou gastro-intestinal récent au cours des 12 derniers mois
  8. Allergie aux produits de contraste iodés, aux antiagrégants plaquettaires, à l'héparine ou au sirolimus
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ballon enduit de sirolimus
Le produit d'essai est le ballon enrobé de médicament MagicTouch sirolimus (Concept Medical). Le sirolimus sera transféré du ballon à la paroi du vaisseau en gonflant les ballons revêtus de sirolimus à 2 minutes à la pression d'éclatement nominale (généralement 12 à 14 ATM). Toutes les lésions du circuit de dialyse avec ballon enrobé de sirolimus.
Dispositif: Ballon enduit de sirolimus

Le sirolimus a un taux de transfert élevé vers la paroi vasculaire et inhibe efficacement l'hyperplasie néointimale dans le modèle coronaire porcin. Dans les interventions coronariennes, des études cliniques préliminaires utilisant un ballon enrobé de sirolimus ont montré une excellente perméabilité procédurale et de 6 mois. L'efficacité du ballonnet enrobé de sirolimus chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'accès à la dialyse a été démontrée dans une petite étude pilote sur le sauvetage d'un greffon artério-veineux thrombosé.

Comparé au Paclitaxel, le sirolimus est cytostatique dans son mode d'action avec une marge de sécurité élevée.
PLACEBO_COMPARATOR: Ballon uni
Le ballon ordinaire ou le placebo ne seront pas enduits. Le ballon ordinaire sera gonflé en 2 minutes à la pression d'éclatement nominale (généralement 12 à 14 ATM). Le ballon simple sera appliqué sur tout le segment rétréci du circuit de dialyse
Dispositif: Ballon uni
L'angioplastie par ballonnet simple est la thérapie standard actuelle pour traiter la sténose dans l'accès de dialyse. Cependant, la perméabilité à moyen et à long terme de l'angioplastie par ballonnet ordinaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale est faible. La perméabilité primaire moyenne est d'environ 40 à 50 % à 1 an et plusieurs angioplasties répétées sont nécessaires pour maintenir la perméabilité de l'accès vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la FAV à 6 mois
Délai: 6 mois
Ceci est mesuré par le pourcentage de patients dont la FAV reste perméable à 6 mois après la procédure
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la prochaine intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le nombre de mois entre la procédure et les prochaines interventions. Cela sera suivi jusqu'à la fin de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Lésion traitée pour cent de sténose à l'échographie de 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Défini en pourcentage de sténose par rapport au vaisseau de référence adjacent, [1 - (diamètre minimum de la lésion / diamètre du vaisseau de référence)] x 100)
6 et 12 mois
Taux de resténose des lésions traitées à 6 mois
Délai: 6 mois
Défini comme une incidence de sténose > 50 % de diamètre du segment de vaisseau de référence adjacent
6 mois
Nombre d'interventions répétées sur la lésion traitée à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Combien d'interventions répétées sur la lésion traitée à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Nombre d'interventions répétées pour maintenir le circuit d'accès (y compris les interventions sur la lésion traitée) à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Combien d'interventions répétées pour maintenir le circuit d'accès (y compris les interventions sur la lésion traitée) à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Intervalle sans revascularisation de la lésion traitée
Délai: à tout moment dans les 12 mois participation à l'étude
Défini comme l'intervalle entre l'intervention et la répétition de l'intervention clinique sur la lésion cible
à tout moment dans les 12 mois participation à l'étude
Sténose de nova détectée à l'échographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
Présence d'une sténose de De nova détectée à l'échographie à 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Perméabilité de la lésion traitée après intervention à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de patients dont la sténose traitée reste perméable à 3, 6 et 12 mois après la procédure. Ceci est déterminé par l'utilisation d'une imagerie par ultrasons ou d'un angiogramme ou d'un examen clinique.
3, 6 et 12 mois
Perméabilité primaire post-intervention à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de patients dont la FAV reste perméable et ne nécessite aucune autre intervention à 3, 6 et 12 mois après la procédure. Ceci est déterminé par l'utilisation d'une imagerie par ultrasons ou d'un angiogramme ou d'un examen clinique.
3, 6 et 12 mois
Perméabilité primaire assistée post-intervention à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de patients dont la FAV nécessite des interventions supplémentaires pour rester perméable à 3, 6 et 12 mois après la procédure. Ceci est déterminé par les antécédents cliniques au cours de la période d'étude
3, 6 et 12 mois
Perméabilité secondaire post-intervention à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de patients dont la FAV s'est thrombosée et a nécessité une procédure supplémentaire pour rétablir le flux à 3, 6 et 12 mois après la procédure. Ceci est déterminé par les antécédents cliniques au cours de la période d'étude.
3, 6 et 12 mois
Taux de complications à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: 1, 3 6 et 12 mois
Taux de complications à 1, 3, 6 et 12 mois
1, 3 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (RÉEL)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/2896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner