Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-coated angioplastik versus almindelig ballonangioplastik (IMPRESSION)

5. august 2021 opdateret af: Singapore General Hospital

SIroliMus coated angioplastik versus almindelig ballonangioplastik i behandling af dialyse adgangsdysfunktion (INDTRYK)

En fungerende dialyseadgang er afgørende for levering af hæmodialyseterapi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Stenose sekundær til neo-intimal hyperplasi forekommer hyppigt inden for dialyseadgangen, hvilket resulterer i dysfunktion. Konventionel ballonangioplastik er den nuværende standard for pleje til behandling af stenose, men er forbundet med høj grad af tilbagefald. Paclitaxel-belagt ballon har vist sig at være overlegen i forhold til konventionel ballonangioplastik i forbindelse med dialyseadgangsinterventioner, men nyere meta-analyse har vist en stigning i dødeligheden, når paclitaxel-belagte balloner og stenter anvendes til angioplastik i underekstremiteterne. Sirolimus belagt angioplastikballon er anden generations lægemiddelbelagt ballon, der har vist sig at være effektiv ved indgreb i kranspulsårer. Sirolimus er cytostatisk af natur med god sikkerhedsprofil. I vores pilotstudie har sirolimus-belagt ballon vist sig at være sikker og effektiv til at redde tromboseret arteriovenøs graft. Derfor udfører efterforskerne et dobbeltblindet, multicenter randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne 6-måneders patency af arteriovenøs fistel efter intervention med sirolimus coated ballon versus konventionel ballonangioplastik.

Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​SCB efter vellykket ballonangioplastik med konventionel almindelig ballonangioplastik er overlegen i forhold til konventionel almindelig ballonangioplastik alene med reduceret restenose af den behandlede læsion, forbedret adgangskredsløb og behandlet læsionsåbenhed og reduceret antal nødvendige indgreb for at opretholde åbenhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dialyse vaskulære adgange såsom arteriovenøs fistel (AVF) og arteriovenøse transplantater (AVG) er kirurgisk skabte vaskulaturer, der bruges til hæmodialyse hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD). En fungerende vaskulær adgang til dialyse er afgørende for levering af livreddende hæmodialyse (HD) behandling til disse patienter. Desværre forekommer neointimal hyperplasi hyppigt inden for dialyse vaskulær adgang, hvilket resulterer i stenose, dårlig flow og trombose med tab af funktion. Holdbarheden af ​​både AVF og AVG er dårlig, med en fejlrate på næsten 50 % efter en median levetid på 3 til 7 år for AVF og 12 til 18 måneder for AVG. Vaskulær adgangssvigt er den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse blandt HS-patienter. De globale sundhedsomkostninger til behandling af vaskulære adgangsrelaterede komplikationer beløber sig til USD 18 mia. og i USD 1 mia. alene i USA. Disse tal forventes at stige på grund af stigningen i udbredelsen af ​​adgangsinterventioner og hæmodialysepatienter globalt. Singapore har en af ​​de højeste ESRD-rater i verden, og efterforskerne står over for et stigende antal patienter med ESRD, og ​​størstedelen af ​​patienterne vælger hæmodialyse som deres behandlingsmodalitet. Som sådan er vaskulær adgangsrelateret komplikation sat til at være et væsentligt bidrag til sundhedsomkostningerne i vores nation.

Den nuværende guldstandard-terapi til behandling af stenose ved dialyseadgang er almindelig ballonangioplastik (BA). På trods af dens udbredte tilgængelighed og minimalt invasive karakter er den mellem- og langsigtede åbenhed med BA hos patienter med ESRD dårlig. Den rapporterede gennemsnitlige primære åbenhed efter BA er omkring 40-50 % efter 1 år. Flere gentagne angioplastik er påkrævet for at opretholde åbenheden af ​​den vaskulære adgang. Derfor er der et presserende klinisk behov for at forbedre åbenheden af ​​vaskulær adgang til dialyse.

For nylig har brugen af ​​stenter, især stentgraft, vist sig at være bedre end angioplastik for stenose, der forekommer på stedet for venøse anastomoser i en AVG. Forekomsten af ​​åbenhed af behandlingsområdet var signifikant større i stent-graftgruppen end i ballonangioplastikgruppen (51 % vs. 23 %, P<0,001), ligesom forekomsten af ​​åbenhed af adgangskredsløbet (38 %) vs. 20 %, P=0,008) efter 6 måneder. For cephalic arch stenose i AVF har brugen af ​​stentgraft også vist sig at være bedre end bare metal stent. Den primære patency på 6 måneder for stentgraft og bar stent var henholdsvis 81,8 og 39,1 %. Et års primær åbenhed for stentgraft og bar stent var henholdsvis 31,8 og 0,00 % (P = 0,002). Imidlertid er brugen af ​​stentgraft til håndtering af dialyse vaskulær adgang ikke uden bekymring. Især kan genstenose forekomme inden for det stentede segment (efter stent 12-måneders primær åbenhed er 46%), hvilket resulterer i behov for gentagen angioplastik. Fremtidig udlægning af stenten i det re-stenotiske segment er muligvis heller ikke mulig på grund af tilstedeværelsen af ​​stenten. Desuden kan tilstedeværelsen af ​​en stent hindre fremtidig kirurgisk revision eller oprettelse af ny adgang i samme kar.

Paclitaxel-coated ballonangioplastik (PCBA) har også for nylig vist sig at være overlegen i forhold til almindelig BA i behandlingen af ​​stenose ved dialyse vaskulær adgang. Dette skyldes, at selve den indgriben, der anvendes til at behandle den underliggende stenose af almindelig BA, kan inducere vaskulær skade og fremskynde intimal hyperplasi, hvilket resulterer i hurtig restenose og behovet for gentagne procedurer for at opretholde kargennemsigtighed. Ved at frigive Paclitaxel, som er et anti-proliferativt lægemiddel, lokalt i karvæggen under ballonkontakt, vil det sløve accelerationen af ​​intimal hyperplasi-respons, hvilket resulterer i forbedret primær åbenhed efter angioplastik. Derudover efterlader PCBA, i modsætning til stents, ikke en permanent struktur, der kan hindre fremtidig kirurgisk revision. I et lille pilotstudie med 40 patienter var den primære uassisterede åbenhed i PCBA-gruppen signifikant bedre end den almindelige BA-gruppe ved henholdsvis 6 (70 % versus 25 %) og 12 måneder (35 % versus 5 %, p <0,001). Nylige randomiserede kontrolforsøg har også vist PCBA's overlegenhed i forhold til almindelig ballonangioplastik i behandlingen af ​​stenose i vaskulær adgang til dialyse. Imidlertid var der også for nylig opstået bekymringer i forbindelse med brugen af ​​PCBA. I store underekstremitetsundersøgelser, der involverede brug af PCBA, havde meta-analyse afsløret en øget risiko for død hos patienter, der er behandlet med PCBA eller paclitaxel-belagt stent. Dette havde ført til advarsel fra den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) og spørgsmålet om retningslinjer fra interventionssamfundene

Sirolimus coated ballon (SCB) er den nye generation af lægemiddel-eluerende balloner, der er tilgængelige på markedet. Sammenlignet med Paclitaxel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåde med en høj sikkerhedsmargin. Det har en høj overførselshastighed til karvæggen og hæmmer effektivt neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodel. I forbindelse med koronararterieinterventioner har foreløbige kliniske undersøgelser med SCB også vist fremragende proceduremæssig og 6-måneders patency.

Effektiviteten af ​​SCB hos patienter med dysfunktion i dialyseadgang er blevet vist i et lille pilotstudie i redningen af ​​tromboseret AVG, og efterforskere postulerer, at SCB vil være en levedygtig mulighed hos patienter, der kræver behandling med lægemiddelbelagt ballon.

Efterforskerne sigter mod at udføre et multicenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne 6-måneders uassisteret åbenhedsgrad af SCB-angioplastik versus almindelig ballonangioplastik i behandlingen af ​​stenose i arteriovenøs fistel.

REKRUTTERING:

Patienter med modnet AVF (i brug i mere end 1 måned), som er dysfunktionelle og allerede er planlagt til at gennemgå ballonangioplastik, vil komme i betragtning til forsøget. Patienter vil få samtykke, hvis de opfylder de foreløbige berettigelseskriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen. Når alle berettigelseskriterierne er opfyldt, inklusive angiografiske kriterier vurderet på dagen for proceduren, indgår patienten i forsøget og randomiseres. Patienter, der er uegnede til forsøget, vil blive behandlet på konventionel måde med PB og betragtet som skærmfejl.

STUDIEPROCEDURE:

AVF vil blive vurderet med ultralyd for mulige adgangssteder. Alle patienter vil gennemgå et fistel, som opnås ved injektion af kontrast. Adgangsstedet overlades til procedurelægens skøn. Fistelgrammet skal omfatte hele dialysekredsløbet fra den arteriovenøse anastomose til de centrale vener. Den foreslåede fremgangsmåde vil omfatte et fistel via en 18 Gauge kanyle indsat i den arterialiserede vene. Når der ikke er nogen spontan refluks af kontrast ind i arterien, opnås refluksuklarhed af den arteriovenøse (AV) anastomose ved at injicere kontrast under oppustning af en blodtryksmanchet eller en tourniquet omkring armen. Alternativt kan en transradial eller arteriel tilgang anvendes til at opnå fistulogrammet

Baseret på fistel-fund vil adgangsstedet blive placeret efter procedurens skøn. Hvis der bruges en 18G kanyle, kan den udskiftes med en karskede, der er dimensioneret passende baseret på de planlagte ballonstørrelser). Alternativt kan 18G-kanylen fjernes, og et nyt adgangssted til indgreb kan vælges. En ny punktering vil blive udført med indsættelse af en vaskulær skede (passet størrelse i henhold til planlagte ballonstørrelser). To adgangssteder (både antegrade og retrograde) kan være nødvendige i visse tilfælde. En transradial eller arteriel tilgang kan også overvejes, hvis det er nødvendigt

I tilfælde af, at opacificering af anastomosen ikke tidligere er opnået, selv med oppustning af en blodtryksmanchet omkring armen, vil den blive udført via kontrastindsprøjtning gennem et kateter i fødepulsåren.

Når der er mere end 1 stenose, vil alle læsionerne blive mærket og behandlet med konventionel ballonangioplastik (fra AV-anastomosen til, men ikke inklusive, subclaviavenen). Læsioner betragtes som separate, hvis de er adskilt af et mellemrum på mindst 2 cm. Læsionen eller læsionerne vil blive udvidet med standardangioplastik, der har en størrelse svarende til det tilstødende referencekar. Oppustningstiden vil være mindst 1 minut pr. oppustning. Ballonen vil blive oppustet til et passende oppustningstryk i henhold til institutionens standardiserede praksis for at opnå <30 % resterende stenose og tilfredsstillende spænding. Hvis der er betydelig resterende stenose efter angioplastik (defineret som > 30 % stenose), kan der efter operatørens skøn anvendes gentaget angioplastik med den samme standard angioplastikballon eller en større standard angioplastikballon. Højtryksangioplastikballon eller skæreballon kan også anvendes, hvis det er nødvendigt, i tilfælde af resistent stenose. I stenotisk segment, der støder op til aneurismesegmentet, hvor procentdelen af ​​stenose er vanskelig at bestemme, bør det behandlede segment nå mindst 6 mm.

Randomisering sker, når alle læsionerne er behandlet tilstrækkeligt, defineret som mindre end 30 % resterende stenose efter standardbehandling.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten den sirolimus-coatede ballon eller den almindelige ballon. Gentagen angioplastik af de stenotiske segmenter, der blev behandlet med succes (defineret som mindre end 30 % resterende stenose) vil blive udført ved hjælp af sirolimus-belagt ballon (til patient randomiseret i sirolimus-ballonarmen) eller almindelig/placebo-ballon (for patienter randomiseret til placebo-armen) )

ULTRALYDSSCANNING EFTER PROCEDURE:

Alle deltagere vil modtage en ultralydsscanning af deres AVF efter deres procedure før udskrivelse. Diameteren af ​​karret på de behandlede steder vil blive målt og dokumenteret. Brachial arterie flow og flow i udløbsvenen vil også blive målt og dokumenteret

* Patensdefinitioner er defineret baseret på SIR-rapporteringsstandarder (Gray et al., 2003):

Post-intervention mållæsion åbenhed:

Interval efter intervention indtil næste re-intervention på eller ved siden af ​​det oprindelige behandlingssted eller indtil adgangen er opgivet. Perkutane eller kirurgiske behandlinger af en ny arteriel eller venøs udstrømningsstenose/okklusion (inklusive adgangstrombose), som ikke involverer eller udelukker den oprindelige læsion fra adgangskredsløbet, er forenelige med læsionens åbenhed. Skabelsen af ​​ny adgang, der inkorporerer mållæsionen i det nye adgangskredsløb, er også kompatibel med mållæsionens åbenhed.

Primær patens for adgangskredsløb efter indgreb:

Interval efter intervention indtil næste adgangstrombose eller gentagen intervention. Det ender med behandling af en læsion hvor som helst i adgangskredsløbet, fra den arterielle indstrømning til den superior vena cava-højre atrielle forbindelse.

Post-intervention adgang kredsløb assisteret primær patency:

Interval efter intervention indtil adgangstrombose eller kirurgisk indgreb, der udelukker den behandlede læsion fra adgangskredsløbet. Perkutane behandlinger af enten restenose/okklusion af den tidligere behandlede læsion eller en ny arteriel eller venøs udstrømningsstenose/okklusion (eksklusive adgangstrombose) er forenelige med assisteret primær åbenhed.

Sekundær patens for adgangskredsløb efter intervention:

Interval efter intervention indtil adgangen er kirurgisk afkoaguleret, revideret eller opgivet. Trombolyse og perkutan trombektomi er forenelige med sekundær åbenhed.

^Komplikationer vil blive kategoriseret i henhold til SIR-definitioner af mindre eller større komplikationer (Aruny et al., 2003):

En større komplikation er defineret som en, der:

  1. kræver terapi, mindre hospitalsindlæggelse (< 48 timer),
  2. kræver større behandling, uplanlagt stigning i plejeniveauet, langvarig indlæggelse (>48 timer),
  3. fører til permanente uønskede følgesygdomme, eller
  4. død

En mindre komplikation er en, der:

  1. kræver ingen terapi uden konsekvens,
  2. kræver nominel terapi uden konsekvens; inkluderer overnatning kun til observation.

EFTERPROCEDURE OPFØLGNING ULTRALYDSCANNING AF AVF:

Patienterne vil blive fulgt op på:

3 måneder (± 1 uger): vurdering af primært resultat 6 måneder (± 4 uger): vurder mållæsionen og adgangskredsløbet. 12 måneder (± 4 uger): Vurder AVF-gennemsigtighed og studieafslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Underforsker:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Underforsker:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Underforsker:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Underforsker:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Underforsker:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Underforsker:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Underforsker:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Underforsker:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Underforsker:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Underforsker:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Underforsker:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Underforsker:
          • Sum Leong, MD
        • Underforsker:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Underforsker:
          • Ankur Patel, MD
        • Underforsker:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Underforsker:
          • Chow Wei Too, MD
        • Underforsker:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Underforsker:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Underforsker:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Underforsker:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Underforsker:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Underforsker:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Underforsker:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Underforsker:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Underforsker:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Underforsker:
          • Sonam Tashi, MD
        • Underforsker:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Underforsker:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Underforsker:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Underforsker:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Underforsker:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Underforsker:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Underforsker:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Underforsker:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Underforsker:
          • Gary Yoong, MD
        • Underforsker:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Underforsker:
          • Jia Sheng Tay, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 til 85 år
  2. Patient, der kræver ballonangioplastik for dysfunktion arteriovenøs fistel
  3. Modnet AVF, defineret som værende i brug i mindst 1 måned før angioplastik
  4. 4. Vellykket angioplastik af den underliggende stenose, defineret som mindre end 30 % resterende stenose på Digital Subtraction Angiography (DSA) baseret på visuel vurdering af operatøren og genoprettelse af spændingen i AVF ved klinisk undersøgelse. (Ved samtidig asymptomatisk eller angiografisk ikke signifikant central venestenose kan patienter inkluderes, hvis der ikke er behov for behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke give informeret samtykke
  2. Tromboseret eller delvist tromboseret AVF
  3. Tilstedeværelse af symptomatisk eller angiografisk signifikant central venestenose, som kræver behandling, med mere end 30 % resterende stenose efter angioplastik
  4. Patienter, der havde gennemgået stentplacering i AVF-kredsløbet
  5. Patient, der i øjeblikket er tilmeldt andre lægemiddel-eluerende ballonforsøg
  6. Sepsis eller aktiv infektion
  7. Nylig intrakraniel blødning eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 12 måneder
  8. Allergi over for jodholdige kontrastmidler, anti-blodplademedicin, heparin eller sirolimus
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sirolimus belagt ballon
Forsøgsproduktet er MagicTouch sirolimus lægemiddelbelagt ballon (Concept Medical). Sirolimus vil blive overført fra ballonen til karvæggen ved at puste de sirolimus-coatede balloner op efter 2 minutter ved nominelt sprængtryk (typisk 12 til 14ATM). Alle læsionerne i dialysekredsløbet med sirolimusbelagt ballon.
Enhed: Sirolimus belagt ballon

Sirolimus har en høj overførselshastighed til karvæggen og hæmmer effektivt neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodel. Ved koronararterieinterventioner har foreløbige kliniske undersøgelser med sirolimus-belagt ballon vist fremragende proceduremæssig og 6 måneders patency. Effektiviteten af ​​sirolimus-belagt ballon hos patienter med dysfunktion i dialyseadgang er blevet vist i et lille pilotstudie i redning af tromboseret arteriovenøst ​​graft.

Sammenlignet med Paclitaxel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåde med en høj sikkerhedsmargin.
PLACEBO_COMPARATOR: Almindelig ballon
Den almindelige ballon eller placebo vil ikke blive belagt. Den almindelige ballon vil blive oppustet efter 2 minutter ved nominelt sprængtryk (typisk 12 til 14 ATM). En almindelig ballon vil blive påført hele det indsnævrede segment af dialysekredsløbet
Enhed: Almindelig ballon
Almindelig ballonangioplastik er den nuværende standardbehandling til behandling af stenose ved dialyseadgang. Imidlertid er middel- og langtidsåbenheden af ​​almindelig ballonangioplastik hos patienter med nyresygdom i slutstadiet dårlig. Den gennemsnitlige primære åbenhed er omkring 40 til 50 procent efter 1 år, og flere gentagne angioplastik er påkrævet for at opretholde åbenheden af ​​den vaskulære adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed af AVF ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette måles ved procentdelen af ​​patienter, hvis AVF forbliver patenteret 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til næste indgreb
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af måneder fra procedure til næste indgreb. Dette vil være spor indtil studiet er afsluttet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlet læsionsprocent stenose ved 6 og 12 måneders ultralyd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Defineret som procent stenose i forhold til tilstødende referencekar, [1 - (minimum læsionsdiameter / referencekardiameter)] x 100)
6 og 12 måneder
Behandlet læsion genstenoserate efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som forekomst af stenose > 50 % diameter af tilstødende referencekarsegment
6 måneder
Antal gentagne indgreb til behandlet læsion efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hvor mange gentagne indgreb til behandlet læsion efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Antal gentagne indgreb for at opretholde adgangskredsløbet (inklusive indgreb til behandlet læsion) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hvor mange gentagne indgreb for at opretholde adgangskredsløbet (inklusive indgreb til behandlet læsion) efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Behandlet læsionsrevaskulariseringsfrit interval
Tidsramme: når som helst inden for 12 måneders studiedeltagelse
Defineret som intervallet fra intervention til gentagen klinisk drevet mållæsionsintervention
når som helst inden for 12 måneders studiedeltagelse
De nova stenose påvist ved ultralydsskanning efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af De nova stenose påvist ved ultralydsscanning efter 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Efter intervention behandlet læsion åbenhed efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af patienter, hvis behandlede stenose forbliver åben 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Dette bestemmes ved brug af ultralydsbilleddannelse eller angiogram eller klinisk undersøgelse.
3, 6 og 12 måneder
Primær åbenhed efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af patienter, hvis AVF forbliver patenteret og ikke kræver yderligere indgreb 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Dette bestemmes ved brug af ultralydsbilleddannelse eller angiogram eller klinisk undersøgelse.
3, 6 og 12 måneder
Post-intervention assisteret primær patency efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af patienter, hvis AVF kræver yderligere indgreb, forbliver patenteret 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Dette bestemmes af den kliniske historie i undersøgelsesperioden
3, 6 og 12 måneder
Post-intervention sekundær åbenhed ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af patienter, hvis AVF har thromboseret og krævet yderligere procedure for at genoprette flowet 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Dette bestemmes af den kliniske historie i undersøgelsesperioden.
3, 6 og 12 måneder
Komplikationsrater ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1, 3 6 og 12 måneder
Komplikationsrater ved 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus belagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner