Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus gecoate angioplastiek versus gewone ballonangioplastiek (IMPRESSION)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

SIrolimus gecoate angioplastiek versus gewone ballonangioplastiek bij de behandeling van dialysetoegangsdisfunctie (IMPRESSIE)

Een functionerende dialysetoegang is van cruciaal belang voor de levering van hemodialysetherapie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium. Stenose secundair aan neo-intimale hyperplasie komt vaak voor binnen de dialysetoegang, resulterend in disfunctie. Conventionele ballonangioplastiek is de huidige zorgstandaard voor de behandeling van stenose, maar gaat gepaard met een hoog recidiefpercentage. Er is aangetoond dat een met paclitaxel gecoate ballon superieur is aan conventionele ballonangioplastiek bij dialysetoegangsinterventies, maar recente meta-analyse heeft een toename van de mortaliteit aangetoond wanneer een met paclitaxel gecoate ballon en stents worden gebruikt bij angioplastiek van de onderste ledematen. Met Sirolimus gecoate angioplastiekballonnen zijn tweede generatie gecoate ballonnen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij kransslagaderinterventies. Sirolimus is cytostatisch van aard met een goed veiligheidsprofiel. In onze pilotstudie is aangetoond dat een met sirolimus gecoate ballon veilig en effectief is bij het redden van een arterioveneuze prothese met trombose. Daarom voeren de onderzoekers een dubbelblinde, multicenter gerandomiseerde controlestudie uit om de 6 maanden doorgankelijkheid van arterioveneuze fistel na interventie met een met sirolimus gecoate ballon te vergelijken met conventionele ballonangioplastiek.

De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van SCB na succesvolle ballonangioplastiek met conventionele gewone ballon superieur is aan conventionele gewone ballonangioplastiek alleen met verminderde restenose van de behandelde laesie, verbeterd toegangscircuit en doorgankelijkheid van de behandelde laesie, en een verminderd aantal interventies dat nodig is om de doorgankelijkheid te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dialyse vasculaire toegangen zoals arterioveneuze fistel (AVF) en arterioveneuze grafts (AVG) zijn chirurgisch gecreëerde vasculaturen die worden gebruikt voor hemodialyse bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Een functionerende vasculaire dialysetoegang is van cruciaal belang voor de levering van levensreddende hemodialyse (HD)-behandeling aan deze patiënten. Helaas treedt neointimale hyperplasie vaak op binnen de dialysevasculaire toegang, resulterend in stenose, slechte doorstroming en trombose met functieverlies. De duurzaamheid van zowel AVF als AVG is slecht, met een uitvalpercentage van bijna 50% na een mediane levensduur van 3 tot 7 jaar voor AVF en 12 tot 18 maanden voor AVG. Falen van vasculaire toegang is de meest voorkomende reden voor ziekenhuisopname bij ZvH-patiënten. De wereldwijde kosten voor gezondheidszorg voor de behandeling van vasculaire toegangsgerelateerde complicaties bedragen 18 miljard dollar, en alleen al in de VS 1 miljard dollar. Deze cijfers zullen naar verwachting stijgen als gevolg van de toename van de prevalentie van toegangsinterventies en hemodialysepatiënten wereldwijd. Singapore heeft een van de hoogste ESRD-percentages ter wereld en de onderzoekers worden geconfronteerd met een toenemend aantal patiënten met ESRD en de meerderheid van de patiënten kiest voor hemodialyse als hun behandelingsmodaliteit. Als zodanig zullen complicaties in verband met vasculaire toegang een belangrijke bijdrage leveren aan de kosten van de gezondheidszorg in ons land.

De huidige gouden standaardtherapie voor de behandeling van stenose bij toegang tot dialyse is eenvoudige ballonangioplastiek (BA). Ondanks de wijdverbreide beschikbaarheid en minimaal invasieve aard, is de doorgankelijkheid met BA op middellange en lange termijn bij patiënten met ESRD slecht. De gerapporteerde gemiddelde primaire doorgankelijkheid na BA is ongeveer 40-50% na 1 jaar. Meerdere herhaalde angioplastiek is vereist om de doorgankelijkheid van de vasculaire toegang te behouden. Daarom is er een dringende klinische behoefte om de doorgankelijkheid van de vasculaire toegang tot dialyse te verbeteren.

Onlangs is aangetoond dat het gebruik van stents, in het bijzonder stentgrafts, superieur is aan angioplastiek voor stenose die optreedt op de plaats van veneuze anastomosen van een AVG. De incidentie van doorgankelijkheid van het te behandelen gebied was significant groter in de stent-graftgroep dan in de ballon-angioplastiekgroep (51% vs. 23%, P<0,001), evenals de incidentie van doorgankelijkheid van het toegangscircuit (38% vs. 20%, P=0,008) na 6 maanden. Voor stenose van de hoofdboog bij AVF is ook aangetoond dat het gebruik van een stentgraft superieur is aan een kale metalen stent. De primaire doorgankelijkheid na 6 maanden voor stentgraft en kale stent was respectievelijk 81,8 en 39,1%. Eenjarige primaire doorgankelijkheid voor stentgraft en kale stent was respectievelijk 31,8 en 0,00% (P = 0,002). Het gebruik van een stentgraft voor het beheer van vasculaire dialysetoegang is echter niet zonder enige zorg. In het bijzonder kan herstenose optreden binnen het gestentte segment (primaire doorgankelijkheid na 12 maanden na stent is 46%), wat resulteert in de noodzaak van herhaalde angioplastiek. Toekomstige plaatsing van een stent in het re-stenotische segment is mogelijk ook niet haalbaar vanwege de aanwezigheid van de stent. Bovendien kan de aanwezigheid van een stent toekomstige chirurgische revisie of het creëren van nieuwe toegang binnen hetzelfde bloedvat belemmeren.

Onlangs is ook aangetoond dat met paclitaxel gecoate ballonangioplastiek (PCBA) superieur is aan gewone BA bij de behandeling van stenose bij vasculaire dialyse. Dit komt omdat juist de interventie die wordt gebruikt om de onderliggende stenose door gewone BA te behandelen, vasculair letsel kan veroorzaken en hyperplasie van de intima kan versnellen, wat resulteert in snelle restenose en de noodzaak van herhaalde procedures om de doorgankelijkheid van het bloedvat te behouden. Door paclitaxel, een antiproliferatief geneesmiddel, plaatselijk in de vaatwand af te geven tijdens contact met de ballon, zal het de versnelling van de reactie op intimale hyperplasie afzwakken, wat resulteert in verbeterde primaire doorgankelijkheid na angioplastiek. Bovendien laat PCBA, in tegenstelling tot stents, geen permanente structuur achter die toekomstige chirurgische revisie kan belemmeren. In een kleine proefstudie met 40 patiënten was de primaire doorgankelijkheid zonder hulp in de PCBA-groep significant beter dan in de gewone BA-groep met respectievelijk 6 (70% versus 25%) en 12 maanden (35% versus 5%, p <0,001). Recente gerandomiseerde controleonderzoeken hebben ook de superioriteit aangetoond van PCBA ten opzichte van eenvoudige ballonangioplastiek bij de behandeling van stenose bij vasculaire dialysetoegang. Recent waren er echter ook zorgen over het gebruik van PCBA. In grote onderzoeken naar de onderste ledematen waarbij PCBA werd gebruikt, had meta-analyse een verhoogd risico op overlijden aangetoond bij patiënten die werden behandeld met PCBA of een met paclitaxel gecoate stent. Dit had geleid tot waarschuwingen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de uitgifte van richtlijnen van de interventionele organisaties

Sirolimus-gecoate ballon (SCB) is de nieuwe generatie medicijnafgevende ballonnen die op de markt verkrijgbaar is. Vergeleken met paclitaxel is sirolimus cytostatisch in zijn werkingsmechanisme met een hoge veiligheidsmarge. Het heeft een hoge overdrachtssnelheid naar de vaatwand en remt effectief neointimale hyperplasie in het coronaire model van varkens. In de kransslagaderinterventies hebben voorlopige klinische onderzoeken met SCB ook een uitstekende procedurele en 6 maanden durende doorgankelijkheid aangetoond.

De effectiviteit van SCB bij patiënten met disfunctie van de dialysetoegang is aangetoond in een kleine pilotstudie naar de berging van trombose AVG en onderzoekers veronderstellen dat SCB een levensvatbare optie zal zijn bij patiënten die behandeling met een met medicijnen beklede ballon nodig hebben.

De onderzoekers streven ernaar om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uit te voeren om de 6 maanden niet-geassisteerde doorgankelijkheid van SCB-angioplastiek te vergelijken met gewone ballonangioplastiek bij de behandeling van stenose in arterioveneuze fistels.

WERVING:

Patiënten met gerijpte AVF (langer dan 1 maand in gebruik) die disfunctioneel zijn en die al een ballonangioplastiek moeten ondergaan, komen in aanmerking voor de proef. Patiënten krijgen toestemming als ze voldoen aan de voorlopige toelatingscriteria en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Zodra aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, inclusief angiografische criteria die op de dag van de procedure zijn beoordeeld, wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd. Patiënten die niet geschikt zijn voor de studie zullen op de conventionele manier behandeld worden met PB en beschouwd worden als schermfalen.

STUDIEPROCEDURE:

De AVF zal worden beoordeeld met echografie voor mogelijke toegangsplaatsen. Alle patiënten ondergaan een fistulogram dat wordt verkregen door contrastinjectie. De toegangsplaats wordt overgelaten aan het oordeel van de procedurist. Het fistulogram moet het volledige dialysecircuit omvatten, van de arterioveneuze anastomose tot de centrale aders. De voorgestelde benadering zou een fistulogram omvatten via een 18 gauge canule die in de arteriële ader wordt ingebracht. Wanneer er geen spontane reflux van contrast in de slagader is, wordt reflux-opacificatie van de arterioveneuze (AV) anastomose bereikt door contrastmiddel te injecteren tijdens het opblazen van een bloeddrukmanchet of een tourniquet rond de arm. Als alternatief kan een transradiale of arteriële benadering worden gebruikt om het fistulogram te verkrijgen

Op basis van de bevindingen van het fistulogram zal de toegangsplaats worden geplaatst naar goeddunken van de procedurist. Als een 18G-canule wordt gebruikt, kan deze worden vervangen door een vasculaire huls met de juiste maat op basis van de geplande ballonmaten). Als alternatief kan de 18G-canule worden verwijderd en kan een nieuwe toegangsplaats voor interventie worden gekozen. Er zal een nieuwe punctie worden uitgevoerd met het inbrengen van een vasculaire huls (met de juiste maat volgens de geplande ballonmaten). In bepaalde gevallen kunnen twee toegangsplaatsen (zowel antegrade als retrograde) nodig zijn. Indien nodig kan ook een transradiale of arteriële benadering worden overwogen

In het geval dat vertroebeling van de anastomose niet eerder werd bereikt, zelfs niet met het opblazen van een bloeddrukmanchet rond de arm, zal dit worden uitgevoerd via contrastinjectie via een katheter in de voedende slagader.

Als er meer dan 1 stenose is, worden alle laesies gelabeld en behandeld met conventionele ballonangioplastiek (van de AV-anastomose tot, maar niet inclusief, de vena subclavia). Laesies worden als afzonderlijk beschouwd als ze worden gescheiden door een tussenruimte van ten minste 2 cm. De laesie of laesies zullen worden verwijd met standaard angioplastiek waarvan de grootte vergelijkbaar is met die van het aangrenzende referentiebloedvat. De opblaastijd is minimaal 1 minuut per keer opblazen. De ballon wordt opgeblazen tot een geschikte opblaasdruk volgens de gestandaardiseerde praktijk van de instelling om <30% reststenose en bevredigende sensatie te bereiken. Als er significante resterende stenose is na angioplastiek (gedefinieerd als > 30% stenose), herhaal dan de angioplastiek met dezelfde standaard angioplastiekballon of een grotere standaard angioplastiekballon kan naar goeddunken van de operator worden gebruikt. Indien nodig kan bij resistente stenose ook een hogedruk-dotterballon of snijballon worden gebruikt. In het stenotische segment grenzend aan het aneurysmasegment, waar het percentage stenose moeilijk te bepalen is, moet het behandelde segment minimaal 6 mm bereiken.

Randomisatie vindt plaats wanneer alle laesies adequaat zijn behandeld, gedefinieerd als minder dan 30% reststenose na standaardbehandeling.

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel de met sirolimus gecoate ballon ofwel de gewone ballon te ontvangen. Herhaalde angioplastiek van de stenotische segmenten die met succes werden behandeld (gedefinieerd als minder dan 30% resterende stenose) zal worden uitgevoerd met behulp van een met sirolimus gecoate ballon (voor patiënten gerandomiseerd in de sirolimus-ballonarm) of gewone/placebo-ballon (voor patiënten gerandomiseerd in de placebo-arm )

ECHOSCAN NA DE PROCEDURE:

Alle deelnemers krijgen een echografie van hun AVF na hun procedure voor ontslag. De diameter van het bloedvat op de behandelde plaatsen zal worden gemeten en gedocumenteerd. De stroming in de arteria brachialis en de stroming in de uitstroomader zullen ook worden gemeten en gedocumenteerd

* Doorgankelijkheidsdefinities zijn gedefinieerd op basis van SIR-rapportagestandaarden (Gray et al., 2003):

Doellaesie doorgankelijkheid na interventie:

Pauze na interventie tot de volgende herinterventie op of naast de oorspronkelijke behandelplaats of totdat de toegang wordt verlaten. Percutane of chirurgische behandelingen van een nieuwe arteriële of veneuze uitstroomstenose/occlusie (inclusief toegangstrombose) waarbij de oorspronkelijke laesie niet betrokken is bij of wordt uitgesloten van het toegangscircuit, zijn verenigbaar met de doorgankelijkheid van de laesie. Het creëren van een nieuwe toegang die de doellaesie opneemt in het nieuwe toegangscircuit is ook compatibel met de doorgankelijkheid van de doellaesie.

Primaire doorgankelijkheid van toegangscircuit na interventie:

Interval na interventie tot de volgende toegangstrombose of herhaalde interventie. Het eindigt met de behandeling van een laesie overal in het toegangscircuit, van de arteriële instroom tot de superieure vena cava-rechter atriale overgang.

Toegangscircuit ondersteunde primaire doorgankelijkheid na interventie:

Interval na interventie tot toegangstrombose of chirurgische interventie die de behandelde laesie uitsluit van het toegangscircuit. Percutane behandelingen van ofwel restenose/occlusie van de eerder behandelde laesie of een nieuwe arteriële of veneuze uitstroomstenose/occlusie (exclusief toegangstrombose) zijn verenigbaar met geassisteerde primaire doorgankelijkheid.

Toegangscircuit na interventie secundaire doorgankelijkheid:

Interval na interventie totdat de toegang chirurgisch is gedestold, herzien of verlaten. Trombolyse en percutane trombectomie zijn verenigbaar met secundaire doorgankelijkheid.

^ Complicaties worden gecategoriseerd volgens de SIR-definities van kleine of grote complicaties (Aruny et al., 2003):

Een belangrijke complicatie wordt gedefinieerd als een complicatie die:

  1. behandeling nodig hebben, lichte ziekenhuisopname (< 48 uur),
  2. uitgebreide therapie nodig hebben, ongeplande verhoging van het zorgniveau, langdurige ziekenhuisopname (>48 uur),
  3. leidt tot blijvende nadelige gevolgen, of
  4. dood

Een kleine complicatie is er een die:

  1. vereist geen therapie zonder gevolg,
  2. vereist nominale therapie zonder gevolgen; inclusief overnachting ter observatie.

POST-PROCEDURE FOLLOW-UP ULTRASONE SCAN VAN AVF:

Patiënten worden opgevolgd op:

3 maanden (± 1 weken): beoordeling van het primaire resultaat 6 maanden (± 4 weken): beoordeling van de doellaesie en het toegangscircuit. 12 maanden (± 4 weken): beoordelen AVF doorgankelijkheid en studieafsluiting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sum Leong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ankur Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chow Wei Too, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sonam Tashi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gary Yoong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Werving
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jia Sheng Tay, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 tot 85 jaar
  2. Patiënt die ballonangioplastiek nodig heeft wegens disfunctie van arterioveneuze fistel
  3. Gerijpte AVF, gedefinieerd als in gebruik gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan angioplastiek
  4. 4. Succesvolle angioplastiek van de onderliggende stenose, gedefinieerd als minder dan 30% reststenose op Digital Subtraction Angiography (DSA) op basis van visuele beoordeling van de operator en herstel van sensatie in de AVF bij klinisch onderzoek. (Voor gelijktijdige asymptomatische of angiografisch niet-significante centrale veneuze stenose kunnen patiënten worden geïncludeerd als er geen behandeling nodig is.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Trombose of gedeeltelijke trombose AVF
  3. Aanwezigheid van symptomatische of angiografisch significante centrale veneuze stenose die behandeling nodig heeft, met meer dan 30% resterende stenose na angioplastiek
  4. Patiënten die een stentplaatsing in het AVF-circuit hadden ondergaan
  5. Patiënt die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken met een ballon met het afgeven van medicijnen
  6. Sepsis of actieve infectie
  7. Recente intracraniale bloeding of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 12 maanden
  8. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers, heparine of sirolimus
  9. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sirolimus gecoate ballon
Het proefproduct is de MagicTouch-ballon met sirolimus-medicijncoating (Concept Medical). Sirolimus wordt van de ballon naar de vaatwand overgebracht door de met sirolimus gecoate ballonnen gedurende 2 minuten op te blazen bij nominale barstdruk (meestal 12 tot 14 ATM). Alle laesies binnen het dialysecircuit met een met sirolimus gecoate ballon.
Apparaat: Sirolimus gecoate ballon

Sirolimus heeft een hoge overdrachtssnelheid naar de vaatwand en remt effectief neointimale hyperplasie in het coronaire model van het varken. Bij kransslagaderinterventies hebben voorbereidende klinische onderzoeken met een met sirolimus beklede ballon uitstekende procedurele en 6 maanden doorgankelijkheid aangetoond. De effectiviteit van een met sirolimus beklede ballon bij patiënten met disfunctie van de dialysetoegang is aangetoond in een kleine pilotstudie naar de berging van een arterioveneus transplantaat met trombose.

In vergelijking met Paclitaxel is sirolimus cytostatisch in zijn werkingsmechanisme met een hoge veiligheidsmarge.
PLACEBO_COMPARATOR: Gewone ballon
De gewone ballon of placebo wordt niet gecoat. De gewone ballon wordt na 2 minuten opgeblazen bij nominale barstdruk (meestal 12 tot 14 ATM). Er wordt een gewone ballon aangebracht op het hele vernauwde segment van het dialysecircuit
Apparaat: Gewone ballon
Gewone ballonangioplastiek is de huidige standaardtherapie voor de behandeling van stenose bij toegang tot dialyse. De doorgankelijkheid op middellange en lange termijn van eenvoudige ballonangioplastiek bij patiënten met nierziekte in het eindstadium is echter slecht. De gemiddelde primaire doorgankelijkheid is ongeveer 40 tot 50 procent na 1 jaar en meerdere herhaalde angioplastiek is vereist om de doorgankelijkheid van de vasculaire toegang te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van de AVF na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage patiënten bij wie de AVF 6 maanden na de ingreep nog patent is
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de volgende interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal maanden vanaf de procedure tot de volgende interventies. Dit wordt gevolgd tot het einde van de studie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Behandeld laesiepercentage stenose bij echografie na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gedefinieerd als percentage stenose ten opzichte van aangrenzend referentievat, [1 - (minimale laesiediameter / referentievatdiameter)] x 100)
6 en 12 maanden
Hernieuwde stenosegraad van behandelde laesies na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als incidentie van stenose > 50% diameter van aangrenzend referentiebloedvatsegment
6 maanden
Aantal herhaalde interventies voor behandelde laesie na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Hoeveel herhalingsinterventies voor behandelde laesie na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Aantal herhalingsinterventies om het toegangscircuit te behouden (inclusief interventies voor behandelde laesie) na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Hoeveel herhaalde interventies om het toegangscircuit te behouden (inclusief interventies voor behandelde laesie) na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Behandeld laesie revascularisatievrij interval
Tijdsspanne: op elk moment binnen 12 maanden studiedeelname
Gedefinieerd als het interval tussen interventie en herhaalde klinisch gestuurde doellaesie-interventie
op elk moment binnen 12 maanden studiedeelname
De nova stenose gedetecteerd op echografie na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Aanwezigheid van De nova-stenose gedetecteerd op echografie na 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Na interventie behandelde laesie doorgankelijkheid na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Percentage patiënten bij wie de behandelde stenose 3, 6 en 12 maanden na de procedure nog steeds duidelijk is. Dit wordt bepaald door het gebruik van echografie of angiogram of klinisch onderzoek.
3, 6 en 12 maanden
Post-interventie primaire doorgankelijkheid na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Percentage patiënten van wie de AVF patent blijft en geen verdere interventies vereist 3, 6 en 12 maanden na de procedure. Dit wordt bepaald door het gebruik van echografie of angiogram of klinisch onderzoek.
3, 6 en 12 maanden
Post-interventie geassisteerde primaire doorgankelijkheid na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Percentage patiënten bij wie AVF aanvullende interventies vereist om patent te blijven na 3, 6 en 12 maanden na de procedure. Dit wordt bepaald door de klinische geschiedenis tijdens de studieperiode
3, 6 en 12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid na de interventie na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Percentage patiënten bij wie AVF is getromboseerd en een aanvullende procedure nodig had om de flow te herstellen 3, 6 en 12 maanden na de procedure. Dit wordt bepaald door de klinische geschiedenis tijdens de studieperiode.
3, 6 en 12 maanden
Complicatiepercentages na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1, 3 6 en 12 maanden
Complicatiepercentages na 1, 3, 6 en 12 maanden
1, 3 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/2896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren