Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka powlekana syrolimusem a zwykła angioplastyka balonowa (IMPRESSION)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

SIroliMus Coated angioPlasty Versus Plain Balloon Angioplastyka w leczeniu dysfunkcji dostępu dializacyjnego (wycisk)

Funkcjonujący dostęp do dializy ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia terapii hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. W obrębie dostępu dializacyjnego często dochodzi do zwężenia wtórnego do przerostu nowej błony wewnętrznej, co prowadzi do dysfunkcji. Konwencjonalna angioplastyka balonowa jest obecnie standardem leczenia zwężeń, ale wiąże się z dużym odsetkiem nawrotów. Wykazano, że balon powlekany paklitakselem przewyższa konwencjonalną angioplastykę balonową w interwencjach związanych z dostępem do dializy, ale ostatnia metaanaliza wykazała wzrost śmiertelności, gdy balon i stenty powlekane paklitakselem są stosowane w angioplastyce kończyn dolnych. Balon do angioplastyki powlekany Sirolimusem to balon powlekany lekiem drugiej generacji, który okazał się skuteczny w interwencjach w tętnicach wieńcowych. Syrolimus ma charakter cytostatyczny i ma dobry profil bezpieczeństwa. W naszym badaniu pilotażowym wykazano, że balon pokryty sirolimusem jest bezpieczny i skuteczny w przypadku uratowania zakrzepłego przeszczepu tętniczo-żylnego. Dlatego badacze prowadzą wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, aby porównać 6-miesięczną drożność przetoki tętniczo-żylnej po interwencji balonu pokrytego syrolimusem z konwencjonalną angioplastyką balonową.

Badacze postawili hipotezę, że dodanie SCB po udanej angioplastyce balonowej konwencjonalnym zwykłym balonem jest lepsze niż konwencjonalna zwykła angioplastyka balonowa ze zmniejszoną restenozą leczonej zmiany, poprawą obwodu dostępu i drożnością leczonej zmiany oraz zmniejszoną liczbą interwencji potrzebnych do utrzymania drożności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępy naczyniowe do dializy, takie jak przetoka tętniczo-żylna (AVF) i przeszczepy tętniczo-żylne (AVG), są tworzonymi chirurgicznie układami naczyniowymi używanymi do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Funkcjonujący dostęp naczyniowy do dializy ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia ratującej życie hemodializy (HD) u tych pacjentów. Niestety, w obrębie dostępu naczyniowego do dializy często dochodzi do przerostu neointimy, co skutkuje zwężeniem, słabym przepływem i zakrzepicą z utratą funkcji. Trwałość zarówno AVF, jak i AVG jest niska, z prawie 50% wskaźnikiem awaryjności po medianie czasu życia wynoszącej od 3 do 7 lat w przypadku AVF i od 12 do 18 miesięcy w przypadku AVG. Niewydolność dostępu naczyniowego jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji wśród pacjentów HD. Globalne koszty opieki zdrowotnej związane z leczeniem powikłań związanych z dostępem naczyniowym wynoszą 18 mld USD, aw samych Stanach Zjednoczonych 1 mld USD. Liczby te mają wzrosnąć ze względu na wzrost częstości interwencji dostępu i pacjentów hemodializowanych na całym świecie. Singapur ma jeden z najwyższych wskaźników ESRD na świecie, a badacze mają do czynienia z rosnącą liczbą pacjentów z ESRD i większością pacjentów decydujących się na hemodializę jako metodę leczenia. W związku z tym powikłania związane z dostępem naczyniowym będą stanowić główną część kosztów opieki zdrowotnej w naszym kraju.

Obecnym złotym standardem terapii w leczeniu zwężeń w dostępie do dializy jest zwykła angioplastyka balonowa (BA). Pomimo powszechnej dostępności i minimalnie inwazyjnego charakteru, średnio- i długoterminowa drożność BA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest słaba. Zgłoszona średnia drożność pierwotna po BA wynosi około 40-50% po 1 roku. W celu utrzymania drożności dostępu naczyniowego wymagana jest wielokrotna angioplastyka. Istnieje zatem pilna kliniczna potrzeba poprawy drożności dostępu naczyniowego do dializy.

Ostatnio wykazano, że stosowanie stentów, w szczególności stent-graftów, jest lepsze od angioplastyki w przypadku zwężenia występującego w miejscu zespolenia żylnego AVG. Częstość występowania drożności leczonego obszaru była istotnie większa w grupie stent-graftów niż w grupie z angioplastyką balonową (51% vs. 23%, p <0,001), podobnie jak częstość występowania drożności obwodu dostępowego (38% vs. 20%, p=0,008) po 6 miesiącach. Wykazano również, że w przypadku zwężenia łuku głowowego w AVF zastosowanie stent-graftu jest lepsze niż stentu z gołym metalem. Pierwotna drożność stent-graftu i gołego stentu po 6 miesiącach wyniosła odpowiednio 81,8 i 39,1%. Roczna drożność pierwotna stent-graftu i gołego stentu wynosiła odpowiednio 31,8 i 0,00% (p = 0,002). Jednak użycie stent-graftu w leczeniu dostępu naczyniowego do dializy nie jest pozbawione obaw. W szczególności ponowne zwężenie może wystąpić w obrębie odcinka stentu (pierwotna drożność po 12 miesiącach po stentowaniu wynosi 46%), co powoduje konieczność powtórnej angioplastyki. Przyszłe rozmieszczenie stentu w segmencie restenotycznym również może nie być wykonalne ze względu na obecność stentu. Ponadto obecność stentu może utrudnić przyszłą rewizję chirurgiczną lub utworzenie nowego dostępu w obrębie tego samego naczynia.

Niedawno wykazano również, że angioplastyka balonowa pokryta paklitakselem (PCBA) jest lepsza od zwykłej BA w leczeniu zwężenia dostępu naczyniowego do dializy. Dzieje się tak dlatego, że sama interwencja stosowana w leczeniu leżącego u podstaw zwężenia za pomocą zwykłego BA może wywołać uszkodzenie naczyń i przyspieszyć rozrost błony wewnętrznej, powodując szybką restenozę i konieczność powtarzania zabiegów w celu utrzymania drożności naczynia. Uwalniając paklitaksel, który jest lekiem antyproliferacyjnym, miejscowo do ściany naczynia podczas kontaktu z balonem, spowalnia przyspieszenie reakcji rozrostu błony wewnętrznej, co skutkuje poprawą pierwotnej drożności po angioplastyce. Dodatkowo, w przeciwieństwie do stentów, PCBA nie pozostawia trwałej struktury, która może utrudniać przyszłą rewizję chirurgiczną. W małym, 40-osobowym badaniu pilotażowym, pierwotna samodzielna drożność w grupie PCBA była znacznie lepsza niż w grupie zwykłego BA odpowiednio po 6 (70% versus 25%) i 12 miesiącach (35% versus 5%, p <0,001). Niedawne randomizowane badania kontrolne wykazały również wyższość PCBA nad zwykłą angioplastyką balonową w leczeniu zwężenia dostępu naczyniowego do dializy. Jednak ostatnio pojawiły się również obawy dotyczące stosowania PCBA. W dużych badaniach kończyn dolnych, w których stosowano PCBA, metaanaliza wykazała zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów leczonych PCBA lub stentem pokrytym paklitakselem. Doprowadziło to do ostrzeżenia ze strony Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz wydania wytycznych towarzystw interwencyjnych

Balon powlekany Sirolimusem (SCB) to nowa generacja balonów uwalniających lek dostępnych na rynku. W porównaniu z paklitakselem syrolimus ma działanie cytostatyczne z dużym marginesem bezpieczeństwa. Ma wysoką szybkość przenikania do ściany naczynia i skutecznie hamuje rozrost neointimy w modelu wieńcowym świni. W przypadku interwencji wieńcowych wstępne badania kliniczne z użyciem SCB wykazały również doskonałą drożność zabiegową i 6-miesięczną.

Skuteczność SCB u pacjentów z dysfunkcją dostępu do dializy została wykazana w małym badaniu pilotażowym dotyczącym ratowania AVG z zakrzepicą, a badacze postulują, że SCB będzie realną opcją u pacjentów wymagających leczenia balonem powlekanym lekiem.

Celem badaczy jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą w celu porównania wskaźnika drożności po 6 miesiącach samodzielnej angioplastyki SCB i zwykłej angioplastyki balonowej w leczeniu zwężenia przetoki tętniczo-żylnej.

REKRUTACJA:

Pacjenci z dojrzałym AVF (używany przez ponad 1 miesiąc), którzy są dysfunkcyjni i mają już zaplanowaną angioplastykę balonową, będą brani pod uwagę w badaniu. Pacjenci otrzymają zgodę, jeśli spełnią wstępne kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych, w tym kryteriów angiograficznych ocenianych w dniu zabiegu, pacjent zostaje włączony do badania i poddany randomizacji. Pacjenci niekwalifikujący się do badania będą leczeni w konwencjonalny sposób za pomocą PB i uznawani za niepowodzenie badania przesiewowego.

PROCEDURA STUDIÓW:

AVF zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków pod kątem możliwych miejsc dostępu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani fistulogramowi, który uzyskuje się przez wstrzyknięcie kontrastu. Miejsce dostępu zostanie pozostawione uznaniu procedury. Fistulogram powinien obejmować cały obwód dializacyjny od zespolenia tętniczo-żylnego do żył centralnych. Sugerowane podejście obejmowałoby wykonanie fistulogramu za pomocą kaniuli 18 Gauge wprowadzonej do arterializowanej żyły. Gdy nie ma spontanicznego cofania się kontrastu do tętnicy, refluksowe zmętnienie zespolenia tętniczo-żylnego (AV) uzyskuje się przez wstrzyknięcie kontrastu podczas napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub opaski uciskowej wokół ramienia. Alternatywnie, w celu uzyskania fistulogramu można zastosować dostęp przezpromieniowy lub przeztętniczy

Na podstawie wyników fistulogramu miejsce dostępu zostanie umieszczone według uznania lekarza. Jeśli używana jest kaniula 18G, można ją wymienić na koszulkę naczyniową o odpowiednim rozmiarze na podstawie planowanych rozmiarów balonu). Alternatywnie można usunąć kaniulę 18G i wybrać nowe miejsce dostępu do interwencji. Zostanie wykonane nowe nakłucie z założeniem koszulki naczyniowej (odpowiedniej wielkości zgodnie z planowanymi rozmiarami balonika). W niektórych przypadkach mogą być potrzebne dwa miejsca dostępu (zarówno wsteczne, jak i wsteczne). W razie potrzeby można również rozważyć podejście promieniowe lub tętnicze

W przypadku, gdy nie udało się wcześniej uzyskać zmętnienia zespolenia nawet przy napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół ramienia, zostanie ono wykonane poprzez podanie kontrastu przez cewnik w tętnicy zasilającej.

Jeśli występuje więcej niż 1 zwężenie, wszystkie zmiany zostaną oznaczone i poddane leczeniu za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej (od zespolenia AV do żyły podobojczykowej, ale z wyłączeniem). Zmiany uważa się za oddzielne, jeśli dzieli je przerwa wynosząca co najmniej 2 cm. Zmiana lub zmiany chorobowe zostaną rozszerzone za pomocą standardowej angioplastyki o rozmiarze zbliżonym do sąsiedniego naczynia referencyjnego. Czas pompowania będzie wynosił co najmniej 1 minutę na pompowanie. Balon zostanie napompowany do odpowiedniego ciśnienia zgodnie ze standardową praktyką instytucji, aby osiągnąć zwężenie szczątkowe <30% i zadowalające dreszcze. Jeśli po angioplastyce występuje znaczne zwężenie resztkowe (zdefiniowane jako zwężenie > 30%), według uznania operatora można zastosować powtórną angioplastykę z tym samym standardowym balonem do angioplastyki lub większym standardowym balonem do angioplastyki. Balon do angioplastyki wysokociśnieniowej lub balon tnący można również zastosować, jeśli to konieczne, w przypadku opornego zwężenia. W odcinku zwężonym sąsiadującym z odcinkiem tętniaka, gdzie trudno określić procent zwężenia, odcinek leczony powinien sięgać co najmniej 6mm.

Randomizacja ma miejsce, gdy wszystkie zmiany są odpowiednio leczone, co definiuje się jako mniej niż 30% resztkowego zwężenia po standardowym leczeniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej balon powlekany syrolimusem lub zwykły balon. Powtórna angioplastyka segmentów zwężenia, które zostały pomyślnie wyleczone (zdefiniowane jako zwężenie resztkowe mniejsze niż 30%) zostanie przeprowadzona przy użyciu balonu pokrytego syrolimusem (w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia z balonikiem z syrolimusem) lub zwykłego balonu/placebo (w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia placebo) )

USG POZABIEGOWE:

Wszyscy uczestnicy otrzymają badanie ultrasonograficzne AVF po zabiegu przed wypisem. Średnica naczynia w leczonych miejscach zostanie zmierzona i udokumentowana. Przepływ w tętnicy ramiennej iw żyle odpływowej będzie również mierzony i dokumentowany

* Definicje drożności są zdefiniowane w oparciu o standardy raportowania SIR (Gray i in., 2003):

Drożność zmiany docelowej po interwencji:

Przerwa po interwencji do następnej ponownej interwencji w pierwotnym miejscu leczenia lub w jego sąsiedztwie lub do rezygnacji z dostępu. Przezskórne lub chirurgiczne leczenie nowego zwężenia/niedrożności odpływu tętniczego lub żylnego (w tym zakrzepicy dostępu), które nie wiąże się z pierwotną zmianą chorobową lub nie wyklucza jej z obwodu dostępu, jest zgodne z drożnością zmiany. Utworzenie nowego dostępu, który włącza docelową zmianę chorobową do nowego obwodu dostępu, jest również zgodne z drożnością docelowej zmiany chorobowej.

Pierwotna drożność obwodu dostępu po interwencji:

Odstęp czasu po interwencji do następnej zakrzepicy dostępu lub powtórnej interwencji. Kończy się leczeniem zmiany w dowolnym miejscu obwodu dostępu, od napływu tętniczego do połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem.

Pierwotna drożność wspomagana obwodem dostępu po interwencji:

Czas po interwencji do zakrzepicy dostępu lub interwencji chirurgicznej wykluczającej leczoną zmianę z obwodu dostępu. Przezskórne leczenie restenozy/niedrożności wcześniej leczonej zmiany lub nowego zwężenia/niedrożności odpływu tętniczego lub żylnego (z wyłączeniem zakrzepicy dostępu) jest zgodne z pierwotnym wspomaganiem drożności.

Drożność wtórnego obwodu dostępu pointerwencyjnego:

Odstęp czasu po interwencji do momentu chirurgicznego odkrzepnięcia, rewizji lub rezygnacji z dostępu. Tromboliza i trombektomia przezskórna są zgodne z drożnością wtórną.

^Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z definicjami SIR dotyczącymi drobnych lub poważnych powikłań (Aruny i in., 2003):

Poważne powikłanie definiuje się jako takie, które:

  1. wymagają terapii, drobnej hospitalizacji (< 48 godzin),
  2. wymagają rozległej terapii, nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, przedłużonej hospitalizacji (>48 godzin),
  3. prowadzi do trwałych niepożądanych następstw, lub
  4. śmierć

Drobna komplikacja to taka, która:

  1. nie wymaga terapii bez konsekwencji,
  2. wymaga nominalnej terapii bez konsekwencji; obejmuje nocny wstęp tylko na obserwację.

KONTROLA PO ZABIEGU USG AVF:

Pacjenci będą obserwowani w:

3 miesiące (± 1 tydzień): ocena pierwotnego wyniku 6 miesięcy (± 4 tygodnie): ocena docelowej zmiany i obwodu dostępu. 12 miesięcy (± 4 tygodnie): ocenić drożność AVF i zamknąć badanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Pod-śledczy:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sum Leong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ankur Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chow Wei Too, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sonam Tashi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gary Yoong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jia Sheng Tay, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 85 lat
  2. Pacjent wymagający angioplastyki balonowej z powodu dysfunkcji przetoki tętniczo-żylnej
  3. Dojrzały AVF, zdefiniowany jako używany przez co najmniej 1 miesiąc przed angioplastyką
  4. 4. Skuteczna angioplastyka leżącego u podstaw zwężenia, zdefiniowana jako zwężenie resztkowe mniejsze niż 30% w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) na podstawie wizualnej oceny operatora i przywrócenia drżenia w AVF w badaniu klinicznym. (W przypadku współistniejącego bezobjawowego lub nieistotnego angiograficznie zwężenia żyły centralnej, pacjentów można włączyć, jeśli nie jest wymagane leczenie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Zakrzepowy lub częściowo zakrzepowy AVF
  3. Obecność objawowego lub istotnego angiograficznie zwężenia żyły centralnej wymagającego leczenia, z ponad 30% resztkowym zwężeniem po angioplastyce
  4. Pacjenci, u których wszczepiono stent w obwodzie AVF
  5. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innych badań balonowych uwalniających lek
  6. Sepsa lub aktywna infekcja
  7. Niedawne krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Alergia na jodowe środki kontrastowe, leki przeciwpłytkowe, heparynę lub syrolimus
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Balon powlekany sirolimusem
Produktem próbnym jest balon powlekany lekiem MagicTouch sirolimus (Concept Medical). Syrolimus zostanie przeniesiony z balonika na ścianę naczynia poprzez napełnienie balonów pokrytych syrolimusem przez 2 minuty przy znamionowym ciśnieniu rozrywającym (zwykle od 12 do 14 atm). Wszystkie zmiany w obwodzie dializacyjnym balonem pokrytym syrolimusem.
Urządzenie: Balon powlekany sirolimusem

Sirolimus ma wysoką szybkość przenikania do ściany naczynia i skutecznie hamuje rozrost neointimy w modelu wieńcowym świni. Wstępne badania kliniczne dotyczące interwencji na tętnicach wieńcowych z zastosowaniem balonu pokrytego syrolimusem wykazały doskonałą drożność zabiegową i 6-miesięczną. Skuteczność balonu pokrytego sirolimusem u pacjentów z dysfunkcją dostępu do dializy wykazano w małym badaniu pilotażowym dotyczącym ratowania zakrzepłego pomostu tętniczo-żylnego.

W porównaniu z paklitakselem syrolimus ma działanie cytostatyczne z dużym marginesem bezpieczeństwa.
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykły balon
Zwykły balonik lub placebo nie zostaną pokryte. Zwykły balon zostanie napompowany po 2 minutach przy znamionowym ciśnieniu rozrywającym (zwykle od 12 do 14 atmosfer). Zwykły balon zostanie umieszczony na całym zwężonym odcinku obwodu dializacyjnego
Urządzenie: Zwykły balon
Zwykła angioplastyka balonowa jest obecnie standardową terapią w leczeniu zwężenia dostępu dializacyjnego. Jednak średnio- i długoterminowa drożność zwykłej angioplastyki balonowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest słaba. Średnia drożność pierwotna wynosi około 40 do 50 procent po 1 roku, a do utrzymania drożności dostępu naczyniowego wymagana jest wielokrotna angioplastyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność AVF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to mierzone odsetkiem pacjentów, u których AVF pozostaje drożny po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnej interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba miesięcy od zabiegu do kolejnych interwencji. Będzie to śledzić do zakończenia badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Procentowe zwężenie leczonej zmiany w USG w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowane jako procentowe zwężenie w stosunku do sąsiedniego naczynia referencyjnego, [1 - (minimalna średnica zmiany / średnica naczynia referencyjnego)] x 100)
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik ponownego zwężenia leczonej zmiany chorobowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako występowanie zwężenia > 50% średnicy sąsiedniego segmentu naczynia referencyjnego
6 miesięcy
Liczba powtórnych interwencji leczonej zmiany po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ile powtórzeń interwencji leczonej zmiany miało miejsce w wieku 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Liczba powtórnych interwencji w celu utrzymania obwodu dostępu (w tym interwencji w leczonej zmianie) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ile powtórzeń interwencji w celu utrzymania obwodu dostępu (w tym interwencji w leczonej zmianie) po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Czas wolny od rewaskularyzacji leczonej zmiany
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu
Zdefiniowany jako odstęp czasu od interwencji do powtórzenia ukierunkowanej klinicznie interwencji w docelowej zmianie chorobowej
w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu
Zwężenie de nova wykryte w badaniu USG w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Obecność zwężenia De nova wykryta w badaniu USG w 3, 6 i 12 miesiącu
3, 6 i 12 miesięcy
Drożność zmian leczonych po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których leczone zwężenie pozostaje drożne po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Określa się to za pomocą obrazowania ultrasonograficznego lub angiografii lub badania klinicznego.
3, 6 i 12 miesięcy
Pierwotna drożność po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których AVF pozostaje drożny i nie wymaga dalszych interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Określa się to za pomocą obrazowania ultrasonograficznego lub angiografii lub badania klinicznego.
3, 6 i 12 miesięcy
Pierwotna drożność wspomagana po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których AVF wymaga dodatkowych interwencji, pozostaje drożny po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Jest to określane na podstawie historii klinicznej w okresie badania
3, 6 i 12 miesięcy
Drożność wtórna po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do zakrzepicy w AVF i wymagali dodatkowego zabiegu w celu przywrócenia przepływu po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Jest to określane na podstawie historii klinicznej w okresie badania.
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki powikłań po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki powikłań po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
1, 3 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/2896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany sirolimusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj