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Angioplastica con rivestimento di Sirolimus rispetto ad angioplastica con palloncino semplice (IMPRESSION)

5 agosto 2021 aggiornato da: Singapore General Hospital

Angioplastica rivestita con SIroliMus rispetto all'angioplastica con palloncino semplice nel TRATTAMENTO DELLA DISFUNZIONE DELL'ACCESSO IN DIALISI (IMPRESSIONE)

Un accesso alla dialisi funzionante è fondamentale per l'erogazione della terapia di emodialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Le stenosi secondarie all'iperplasia neo-intimale si verificano frequentemente all'interno dell'accesso dialitico, con conseguente disfunzione. L'angioplastica con palloncino convenzionale è l'attuale standard di cura per il trattamento della stenosi, ma è associata ad un alto tasso di recidiva. Il palloncino rivestito di paclitaxel ha dimostrato di essere superiore all'angioplastica con palloncino convenzionale negli interventi di accesso alla dialisi, ma recenti meta-analisi hanno mostrato un aumento della mortalità quando il palloncino e gli stent rivestiti di paclitaxel vengono utilizzati nell'angioplastica degli arti inferiori. I palloncini per angioplastica rivestiti con Sirolimus sono palloncini rivestiti con farmaci di seconda generazione che hanno dimostrato di essere efficaci negli interventi sulle arterie coronarie. Sirolimus è di natura citostatica con un buon profilo di sicurezza. Nel nostro studio pilota, il palloncino rivestito di sirolimus si è dimostrato sicuro ed efficace nel recupero dell'innesto artero-venoso trombizzato. Pertanto, i ricercatori stanno conducendo uno studio di controllo randomizzato multicentrico in doppio cieco per confrontare la pervietà di 6 mesi della fistola artero-venosa dopo l'intervento con palloncino rivestito di sirolimus rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di SCB dopo il successo dell'angioplastica con palloncino con palloncino semplice convenzionale sia superiore alla sola angioplastica con palloncino semplice convenzionale con diminuzione della restenosi della lesione trattata, miglioramento del circuito di accesso e della pervietà della lesione trattata e diminuzione del numero di interventi necessari per mantenere la pervietà.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli accessi vascolari per dialisi come la fistola arterovenosa (AVF) e gli innesti arterovenosi (AVG) sono vasi creati chirurgicamente utilizzati per l'emodialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Un accesso vascolare dialitico funzionante è fondamentale per l'erogazione di un trattamento salvavita di emodialisi (HD) a questi pazienti. Sfortunatamente, l'iperplasia neointimale si verifica frequentemente all'interno dell'accesso vascolare della dialisi, con conseguente stenosi, scarso flusso e trombosi con perdita della funzione. La durata sia di AVF che di AVG è scarsa, con un tasso di fallimento di quasi il 50% dopo una durata media di 3-7 anni per AVF e di 12-18 mesi per AVG. Il fallimento dell'accesso vascolare è il motivo più comune di ospedalizzazione tra i pazienti con MH. I costi sanitari globali per il trattamento delle complicanze correlate all'accesso vascolare ammontano a 18 miliardi di dollari, e solo negli Stati Uniti a 1 miliardo di dollari. Queste cifre sono destinate ad aumentare, a causa dell'aumento della prevalenza di interventi di accesso e di pazienti in emodialisi a livello globale. Singapore ha uno dei tassi di ESRD più alti al mondo e gli investigatori stanno affrontando un numero crescente di pazienti con ESRD e la maggior parte dei pazienti opta per l'emodialisi come modalità di trattamento. Pertanto, le complicanze correlate all'accesso vascolare sono destinate a rappresentare un importante contributo ai costi sanitari nella nostra nazione.

L'attuale terapia gold standard per il trattamento della stenosi negli accessi dialitici è l'angioplastica con palloncino semplice (BA). Nonostante la sua ampia disponibilità e la natura minimamente invasiva, la pervietà a medio e lungo termine con BA nei pazienti con ESRD è scarsa. La pervietà primaria media riportata dopo BA è di circa il 40-50% a 1 anno. È necessaria un'angioplastica ripetuta per mantenere la pervietà dell'accesso vascolare. Quindi, c'è un'urgente necessità clinica di migliorare la pervietà dell'accesso vascolare dialitico.

Recentemente, l'uso di stent, in particolare stent graft, si è dimostrato superiore all'angioplastica per le stenosi che si verificano nel sito di anastomosi venose di un AVG. L'incidenza della pervietà dell'area di trattamento è stata significativamente maggiore nel gruppo stent-graft rispetto al gruppo angioplastica con palloncino (51% vs. 23%, P<0,001), così come l'incidenza della pervietà del circuito di accesso (38% vs. 20%, P=0,008) a 6 mesi. Per la stenosi dell'arco cefalico nella FAV, l'uso dell'endoprotesi ha dimostrato di essere superiore allo stent metallico nudo. La pervietà primaria a 6 mesi per innesto stent e stent nudo è stata rispettivamente dell'81,8 e del 39,1%. La pervietà primaria a un anno per innesto stent e stent nudo era rispettivamente del 31,8 e dello 0,00% (P = 0,002). Tuttavia, l'uso di stent graft per la gestione dell'accesso vascolare dialitico non è privo di preoccupazioni. In particolare, la restenosi può verificarsi all'interno del segmento stent (la pervietà primaria dopo 12 mesi post stent è del 46%), con conseguente necessità di ripetere l'angioplastica. Anche il futuro posizionamento dello stent nel segmento ri-stenotico potrebbe non essere fattibile a causa della presenza dello stent. Inoltre, la presenza di uno stent può impedire la futura revisione chirurgica o la creazione di nuovi accessi all'interno dello stesso vaso.

Anche l'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel (PCBA) si è recentemente dimostrata superiore alla semplice BA nel trattamento della stenosi nell'accesso vascolare dialitico. Questo perché lo stesso intervento utilizzato per trattare la stenosi sottostante mediante semplice BA può indurre lesioni vascolari e accelerare l'iperplasia intimale, con conseguente rapida restenosi e necessità di procedure ripetute per mantenere la pervietà del vaso. Rilasciando Paclitaxel, che è un farmaco antiproliferativo, localmente nella parete del vaso durante il contatto con il palloncino, attenua l'accelerazione della risposta dell'iperplasia intimale, con conseguente miglioramento della pervietà primaria dopo l'angioplastica. Inoltre, a differenza degli stent, il PCBA non lascia una struttura permanente che possa impedire future revisioni chirurgiche. In un piccolo studio pilota su 40 pazienti, la pervietà primaria non assistita nel gruppo PCBA era significativamente migliore rispetto al gruppo BA semplice a 6 (70% contro 25%) e 12 mesi (35% contro 5%, p <0,001) rispettivamente. Recenti studi di controllo randomizzati hanno anche dimostrato la superiorità del PCBA rispetto all'angioplastica con palloncino semplice nel trattamento della stenosi nell'accesso vascolare dialitico. Tuttavia, di recente sono sorte preoccupazioni anche riguardo all'uso dei PCBA. In ampi studi sugli arti inferiori che prevedevano l'uso di PCBA, la meta-analisi aveva rivelato un aumento del rischio di morte nei pazienti trattati con PCBA o stent rivestiti di paclitaxel. Ciò aveva portato all'avvertimento da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e all'emissione di linee guida da parte delle società interventiste

Il palloncino rivestito di Sirolimus (SCB) è la nuova generazione di palloncini a rilascio di farmaco disponibile sul mercato. Rispetto a Paclitaxel, il sirolimus è citostatico nella sua modalità d'azione con un elevato margine di sicurezza. Ha un'elevata velocità di trasferimento alla parete del vaso e inibisce efficacemente l'iperplasia neointimale nel modello coronarico suino. Negli interventi sull'arteria coronaria, studi clinici preliminari che utilizzano SCB hanno anche mostrato un'eccellente pervietà procedurale e di 6 mesi.

L'efficacia dell'SCB nei pazienti con disfunzione dell'accesso alla dialisi è stata dimostrata in un piccolo studio pilota nel salvataggio di AVG trombizzato e gli investigatori postulano che l'SCB sarà un'opzione praticabile nei pazienti che richiedono un trattamento con palloncino rivestito di farmaco.

I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco per confrontare il tasso di pervietà non assistita a 6 mesi dell'angioplastica SCB rispetto all'angioplastica con palloncino semplice nella gestione della stenosi nella fistola artero-venosa.

RECLUTAMENTO:

I pazienti con FAV maturata (in uso da più di 1 mese) che sono disfunzionali e sono già programmati per sottoporsi ad angioplastica con palloncino saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti saranno acconsentiti se soddisfano i criteri preliminari di ammissibilità e sono d'accordo a partecipare allo studio. Una volta soddisfatti tutti i criteri di ammissibilità, compresi i criteri angiografici valutati il ​​giorno della procedura, il paziente viene inserito nello studio e randomizzato. I pazienti che non sono idonei per lo studio saranno trattati in modo convenzionale con PB e considerati come fallimento dello screening.

PROCEDURA DI STUDIO:

La FAV sarà valutata con ecografia per possibili siti di accesso. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un fistulogramma ottenuto mediante iniezione di contrasto. Il sito di accesso sarà lasciato alla discrezionalità del proceduresta. Il fistulogramma dovrebbe includere l'intero circuito dialitico dall'anastomosi artero-venosa alle vene centrali. L'approccio suggerito includerebbe un fistulogramma tramite una cannula da 18 Gauge inserita nella vena arterializzata. Quando non c'è reflusso spontaneo di contrasto nell'arteria, l'opacizzazione da reflusso dell'anastomosi artero-venosa (AV) si ottiene iniettando il contrasto durante il gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna o di un laccio emostatico intorno al braccio. In alternativa, si può utilizzare un approccio transradiale o arterioso per ottenere il fistulogramma

Sulla base dei risultati del fistulogramma, il sito di accesso sarà posizionato a discrezione del proceduresta. Se si utilizza una cannula da 18 G, è possibile sostituirla con una guaina vascolare di dimensioni adeguate in base alle dimensioni pianificate del palloncino). In alternativa, la cannula 18G può essere rimossa e può essere scelto un nuovo sito di accesso per l'intervento. Verrà eseguita una nuova puntura con l'inserimento di una guaina vascolare (dimensionata opportunamente in base alle dimensioni del palloncino pianificate). In alcuni casi possono essere necessari due siti di accesso (sia anterogrado che retrogrado). Se necessario, può anche essere preso in considerazione un approccio transradiale o arterioso

Nel caso in cui l'opacizzazione dell'anastomosi non sia stata ottenuta in precedenza anche con il gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna attorno al braccio, verrà eseguita tramite iniezione di contrasto attraverso un catetere nell'arteria di alimentazione.

Quando c'è più di 1 stenosi, tutte le lesioni saranno etichettate e trattate con angioplastica con palloncino convenzionale (dall'anastomosi AV fino alla vena succlavia, ma esclusa). Le lesioni sono considerate separate se sono separate da uno spazio di almeno 2 cm. La lesione o le lesioni saranno dilatate con un'angioplastica standard di dimensioni simili al vaso di riferimento adiacente. Il tempo di gonfiaggio sarà di almeno 1 minuto per gonfiaggio. Il palloncino verrà gonfiato a una pressione di gonfiaggio appropriata secondo la pratica standardizzata dell'istituto per ottenere una stenosi residua <30% e un brivido soddisfacente. Se c'è una stenosi residua significativa dopo l'angioplastica (definita come > 30% di stenosi), ripetere l'angioplastica con lo stesso palloncino per angioplastica standard o un palloncino per angioplastica standard più grande può essere utilizzato a discrezione dell'operatore. Il palloncino per angioplastica ad alta pressione o il palloncino da taglio può essere utilizzato anche, se necessario, in caso di stenosi resistente. Nel segmento stenotico adiacente al segmento aneurismatico, dove la percentuale di stenosi è difficile da determinare, il segmento trattato dovrebbe raggiungere almeno i 6 mm.

La randomizzazione si verifica quando tutte le lesioni sono trattate adeguatamente, definita come meno del 30% di stenosi residua dopo il trattamento standard.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere il palloncino rivestito di sirolimus o il palloncino semplice. L'angioplastica ripetuta dei segmenti stenotici che sono stati trattati con successo (definiti come meno del 30% di stenosi residua) verrà eseguita utilizzando un palloncino rivestito di sirolimus (per i pazienti randomizzati nel braccio del palloncino sirolimus) o un palloncino semplice/placebo (per i pazienti randomizzati nel braccio del placebo) )

ECOGRAFIA POST-PROCEDURA:

Tutti i partecipanti riceveranno un'ecografia della loro FAV dopo la procedura prima della dimissione. Il diametro del vaso nei siti trattati sarà misurato e documentato. Saranno misurati e documentati anche il flusso dell'arteria brachiale e il flusso all'interno della vena di deflusso

* Le definizioni di pervietà sono definite sulla base degli standard di segnalazione SIR (Gray et al., 2003):

Pervietà della lesione target post-intervento:

Intervallo dopo l'intervento fino al successivo reintervento presso o adiacente al sito di trattamento originale o fino all'abbandono dell'accesso. I trattamenti percutanei o chirurgici di una nuova stenosi/occlusione del deflusso arterioso o venoso (compresa la trombosi di accesso) che non coinvolgono o escludono la lesione originale dal circuito di accesso sono compatibili con la pervietà della lesione. Anche la creazione di un nuovo accesso che incorpori la lesione bersaglio nel nuovo circuito di accesso è compatibile con la pervietà della lesione bersaglio.

Pervietà primaria del circuito di accesso post-intervento:

Intervallo successivo all'intervento fino alla successiva trombosi di accesso o intervento ripetuto. Si conclude con il trattamento di una lesione ovunque all'interno del circuito di accesso, dall'afflusso arterioso alla giunzione vena cava superiore-atrio destro.

Pervietà primaria assistita da circuito di accesso post-intervento:

Intervallo dopo intervento fino a trombosi di accesso o intervento chirurgico che escluda la lesione trattata dal circuito di accesso. I trattamenti percutanei di restenosi/occlusione della lesione precedentemente trattata o di una nuova stenosi/occlusione del deflusso arterioso o venoso (esclusa la trombosi dell'accesso) sono compatibili con la pervietà primaria assistita.

Pervietà secondaria del circuito di accesso post-intervento:

Intervallo dopo l'intervento fino a quando l'accesso non viene rimosso chirurgicamente, rivisto o abbandonato. La trombolisi e la trombectomia percutanea sono compatibili con la pervietà secondaria.

^ Le complicanze saranno classificate in base alle definizioni SIR di complicanze minori o maggiori (Aruny et al., 2003):

Una complicanza maggiore è definita come quella che:

  1. richiedono terapia, ricovero minore (< 48 ore),
  2. richiedono una terapia importante, aumento non pianificato del livello di assistenza, ospedalizzazione prolungata (>48 ore),
  3. porta a sequele avverse permanenti, o
  4. morte

Una complicazione minore è quella che:

  1. non richiede alcuna terapia senza conseguenze,
  2. richiede una terapia nominale senza conseguenze; include il ricovero notturno solo per osservazione.

FOLLOW-UP POST-PROCEDURA SCANSIONE ECOGRAFICA DI FAV:

I pazienti saranno seguiti presso:

3 mesi (± 1 settimana): valutazione dell'esito primario 6 mesi (± 4 settimane): valutazione della lesione bersaglio e del circuito di accesso. 12 mesi (± 4 settimane): valutare la pervietà della FAV e la chiusura dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Sub-investigatore:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sum Leong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ankur Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chow Wei Too, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sonam Tashi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gary Yoong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jia Sheng Tay, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 21 a 85 anni
  2. Paziente che necessita di angioplastica con palloncino per disfunzione fistola artero-venosa
  3. FAV maturata, definita come in uso da almeno 1 mese prima dell'angioplastica
  4. 4. Angioplastica riuscita della stenosi sottostante, definita come meno del 30% di stenosi residua all'angiografia digitale a sottrazione (DSA) sulla base della valutazione visiva dell'operatore e del ripristino del fremito nella FAV all'esame clinico. (Per stenosi della vena centrale concomitante asintomatica o angiograficamente non significativa, i pazienti possono essere inclusi se non è richiesto alcun trattamento.)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di fornire il consenso informato
  2. FAV trombizzata o parzialmente trombizzata
  3. Presenza di stenosi della vena centrale sintomatica o angiograficamente significativa che richiedono trattamento, con più del 30% di stenosi residua post angioplastica
  4. Pazienti sottoposti a posizionamento di stent all'interno del circuito AVF
  5. Pazienti attualmente arruolati in altri studi con palloncino a rilascio di farmaco
  6. Sepsi o infezione attiva
  7. Sanguinamento intracranico recente o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 12 mesi
  8. Allergia ai mezzi di contrasto iodati, ai farmaci antipiastrinici, all'eparina o al sirolimus
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pallone rivestito di Sirolimus
Il prodotto di prova è il palloncino rivestito di farmaco MagicTouch sirolimus (Concept Medical). Sirolimus verrà trasferito dal palloncino alla parete del vaso gonfiando i palloncini rivestiti di sirolimus per 2 minuti alla pressione di scoppio nominale (tipicamente da 12 a 14 ATM). Tutte le lesioni all'interno del circuito di dialisi con palloncino rivestito di sirolimus.
Dispositivo: Pallone rivestito di Sirolimus

Sirolimus ha un'elevata velocità di trasferimento alla parete del vaso e inibisce efficacemente l'iperplasia neointimale nel modello coronarico suino. Negli interventi sull'arteria coronaria, gli studi clinici preliminari che utilizzano il palloncino rivestito di sirolimus hanno mostrato un'eccellente pervietà procedurale e di 6 mesi. L'efficacia del palloncino rivestito di sirolimus nei pazienti con disfunzione dell'accesso alla dialisi è stata dimostrata in un piccolo studio pilota nel recupero dell'innesto artero-venoso trombizzato.

Rispetto a Paclitaxel, il sirolimus è citostatico nella sua modalità d'azione con un elevato margine di sicurezza.
PLACEBO_COMPARATORE: Palloncino normale
Il palloncino semplice o il placebo non saranno rivestiti. Il pallone normale verrà gonfiato in 2 minuti alla pressione di scoppio nominale (in genere da 12 a 14 ATM). Il palloncino liscio verrà applicato a tutto il segmento ristretto del circuito di dialisi
Dispositivo: Palloncino normale
L'angioplastica semplice con palloncino è l'attuale terapia standard per il trattamento della stenosi in accesso dialitico. Tuttavia, la pervietà a medio e lungo termine dell'angioplastica con palloncino semplice nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale è scarsa. La pervietà primaria media è di circa il 40-50% a 1 anno e sono necessarie più angioplastiche ripetute per mantenere la pervietà dell'accesso vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della FAV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è misurato dalla percentuale di pazienti la cui AVF rimane pervia a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per il prossimo intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di mesi dalla procedura ai successivi interventi. Questa sarà traccia fino al completamento dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di stenosi della lesione trattata all'ecografia a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come percentuale di stenosi relativa al vaso di riferimento adiacente, [1 - (diametro minimo della lesione/diametro del vaso di riferimento)] x 100)
6 e 12 mesi
Tasso di restenosi delle lesioni trattate a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come incidenza di stenosi > 50% del diametro del segmento adiacente del vaso di riferimento
6 mesi
Numero di interventi ripetuti sulla lesione trattata a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Quanti interventi ripetuti sulla lesione trattata a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Numero di interventi ripetuti per mantenere il circuito di accesso (compresi gli interventi sulla lesione trattata) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Quanti interventi ripetuti per mantenere il circuito di accesso (compresi gli interventi sulla lesione trattata) a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Intervallo libero da rivascolarizzazione della lesione trattata
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 12 mesi di partecipazione allo studio
Definito come l'intervallo tra l'intervento e la ripetizione dell'intervento sulla lesione target guidato clinicamente
in qualsiasi momento entro 12 mesi di partecipazione allo studio
Stenosi de nova rilevata all'ecografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Presenza di stenosi De nova rilevata all'ecografia a 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Pervietà della lesione trattata dopo l'intervento a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti la cui stenosi trattata rimane pervia a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Ciò è determinato dall'uso dell'ecografia o dell'angiogramma o dell'esame clinico.
3, 6 e 12 mesi
Pervietà primaria post-intervento a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti la cui FAV rimane pervia e non richiede ulteriori interventi a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Ciò è determinato dall'uso dell'ecografia o dell'angiogramma o dell'esame clinico.
3, 6 e 12 mesi
Pervietà primaria assistita post-intervento a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti la cui AVF richiede ulteriori interventi per rimanere pervia a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Questo è determinato dalla storia clinica durante il periodo di studio
3, 6 e 12 mesi
Pervietà secondaria post-intervento a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti la cui AVF ha trombizzato e ha richiesto una procedura aggiuntiva per ripristinare il flusso a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Questo è determinato dalla storia clinica durante il periodo di studio.
3, 6 e 12 mesi
Tassi di complicanze a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 3 6 e 12 mesi
Tassi di complicanze a 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2896

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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