Sirolimus-belagt angioplastikk versus vanlig ballongangioplastikk (IMPRESSION)
SIroliMus-belagt angioplastikk versus vanlig ballongangioplastikk ved behandling av dialysetilgangsdysfunksjon (INNTRYKK)
En fungerende dialysetilgang er avgjørende for levering av hemodialyseterapi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Stenose sekundært til neo-intimal hyperplasi forekommer ofte innenfor dialysetilgangen, noe som resulterer i dysfunksjon. Konvensjonell ballongangioplastikk er dagens standard for behandling av stenose, men er assosiert med høy forekomst av tilbakefall. Paclitaxel-belagt ballong har vist seg å være overlegen konvensjonell ballongangioplastikk i intervensjoner for dialysetilgang, men nyere meta-analyse har vist en økning i dødelighet når paklitaksel-belagt ballong og stenter brukes ved angioplastikk i underekstremiteter. Sirolimus-belagt angioplastikkballong er andre generasjons medikamentbelagte ballonger som har vist seg å være effektive i koronararterieintervensjoner. Sirolimus er cytostatisk i naturen med god sikkerhetsprofil. I vår pilotstudie har sirolimus-belagt ballong vist seg å være trygg og effektiv for å redde trombosert arteriovenøs graft. Derfor gjennomfører etterforskerne en dobbeltblindet, multisenter randomisert kontrollforsøk for å sammenligne 6-måneders patency av arteriovenøs fistel etter intervensjon med sirolimusbelagt ballong versus konvensjonell ballongangioplastikk.
Forskerne antar at tilsetning av SCB etter vellykket ballongangioplastikk med konvensjonell vanlig ballongangioplastikk er overlegen i forhold til konvensjonell vanlig ballongangioplastikk alene med redusert restenose av den behandlede lesjonen, forbedret tilgangskrets og åpenhet for behandlet lesjon, og redusert antall intervensjoner som trengs for å opprettholde åpenhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaskulære dialysetilganger som arteriovenøs fistel (AVF) og arteriovenøse transplantater (AVG) er kirurgisk opprettede vaskulaturer som brukes til hemodialyse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). En fungerende vaskulær dialysetilgang er avgjørende for levering av livreddende hemodialyse (HD)-behandling til disse pasientene. Dessverre forekommer neointimal hyperplasi ofte innenfor dialysevaskulær tilgang, noe som resulterer i stenose, dårlig flyt og trombose med funksjonstap. Holdbarheten til både AVF og AVG er dårlig, med nesten 50 % feilrate etter en median levetid på 3 til 7 år for AVF og 12 til 18 måneder for AVG. Vaskulær tilgangssvikt er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse blant HS-pasienter. De globale helsekostnadene for behandling av vaskulære tilgangsrelaterte komplikasjoner beløper seg til USD 18 milliarder, og i USD 1 milliard i USA alene. Disse tallene er satt til å øke på grunn av økningen i prevalensen av tilgangsintervensjoner og hemodialysepasienter globalt. Singapore har en av de høyeste ESRD-ratene i verden, og etterforskerne står overfor et økende antall pasienter med ESRD og flertallet av pasientene velger hemodialyse som behandlingsmetode. Som sådan er vaskulær tilgangsrelatert komplikasjon satt til å være et stort bidrag til helsekostnader i vår nasjon.
Gjeldende gullstandardbehandling for behandling av stenose ved dialysetilgang er vanlig ballongangioplastikk (BA). Til tross for dens utbredte tilgjengelighet og minimalt invasive natur, er mellom- og langsiktigheten med BA hos pasienter med ESRD dårlig. Den rapporterte gjennomsnittlige primære åpenheten etter BA er rundt 40-50 % etter 1 år. Multippel gjentatt angioplastikk er nødvendig for å opprettholde åpenheten til den vaskulære tilgangen. Derfor er det et presserende klinisk behov for å forbedre åpenheten av vaskulær dialysetilgang.
Nylig har bruken av stenter, spesielt stentgraft, vist seg å være overlegen angioplastikk for stenose som oppstår på stedet for venøse anastomoser av en AVG. Forekomsten av åpenhet av behandlingsområdet var signifikant større i stent-graftgruppen enn i ballongangioplastikkgruppen (51 % vs. 23 %, P<0,001), og det samme var forekomsten av åpenhet for tilgangskretsen (38 % vs. 20 %, P=0,008) etter 6 måneder. For cephalic arch stenose i AVF har bruken av stentgraft også vist seg å være overlegen i forhold til bart metallstent. 6 måneders primær åpenhet for stentgraft og bar stent var henholdsvis 81,8 og 39,1 %. Ett års primær åpenhet for stentgraft og bar stent var henholdsvis 31,8 og 0,00 % (P = 0,002). Bruken av stentgraft for behandling av vaskulær tilgang til dialyse er imidlertid ikke uten bekymring. Spesielt kan re-stenose forekomme innenfor det stentede segmentet (post stent 12-måneders primær åpenhet er 46%), noe som resulterer i behov for gjentatt angioplastikk. Fremtidig utplassering av stent i det re-stenotiske segmentet er kanskje heller ikke mulig på grunn av tilstedeværelsen av stenten. Dessuten kan tilstedeværelsen av en stent hindre fremtidig kirurgisk revisjon eller opprettelse av ny tilgang i samme kar.
Paclitaxel-belagt ballongangioplastikk (PCBA) har også nylig vist seg å være overlegen vanlig BA i behandlingen av stenose i vaskulær dialysetilgang. Dette er fordi selve intervensjonen som brukes til å behandle den underliggende stenosen av vanlig BA kan indusere vaskulær skade og akselerere intimal hyperplasi, noe som resulterer i rask restenose og behovet for gjentatte prosedyrer for å opprettholde fartøyets åpenhet. Ved å frigjøre Paclitaxel, som er et anti-proliferativt medikament, lokalt inn i karveggen under ballongkontakt, vil det stumpe akselerasjonen av intimal hyperplasirespons, noe som resulterer i forbedret primær åpenhet etter angioplastikk. I tillegg, i motsetning til stenter, etterlater ikke PCBA en permanent struktur som kan hindre fremtidig kirurgisk revisjon. I en liten pilotstudie med 40 pasienter var den primære uassisterte åpenheten i PCBA-gruppen signifikant bedre enn den vanlige BA-gruppen ved henholdsvis 6 (70 % versus 25 %) og 12 måneder (35 % versus 5 %, p <0,001). Nylige randomiserte kontrollforsøk har også vist overlegenheten til PCBA i forhold til vanlig ballongangioplastikk ved behandling av stenose i vaskulær dialysetilgang. Imidlertid hadde det også oppstått bekymringer nylig i bruken av PCBA. I store underekstremitetsstudier som involverer bruk av PCBA, hadde metaanalyse avdekket økt risiko for død hos pasienter som behandles med PCBA eller paklitakselbelagt stent. Dette hadde ført til advarsel fra United States Food and Drug Administration (FDA) og spørsmål om retningslinjer fra intervensjonssamfunnene
Sirolimus coated balloon (SCB) er den nye generasjonen av medikamentavgivende ballonger som er tilgjengelig på markedet. Sammenlignet med paklitaksel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåte med høy sikkerhetsmargin. Den har en høy overføringshastighet til karveggen og hemmer effektivt neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodellen. Ved koronararterieintervensjoner har foreløpige kliniske studier med bruk av SCB også vist utmerket prosedyremessig og 6-måneders patency.
Effektiviteten av SCB hos pasienter med dysfunksjon i dialysetilgang har blitt vist i en liten pilotstudie i berging av trombosert AVG, og etterforskere postulerer at SCB vil være et levedyktig alternativ hos pasienter som trenger behandling med medikamentbelagt ballong.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en multisenter dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å sammenligne 6-måneders uassistert patencyrate for SCB-angioplastikk versus vanlig ballongangioplastikk i behandlingen av stenose i arteriovenøs fistel.
REKRUTTERING:
Pasienter med modnet AVF (i bruk i mer enn 1 måned) som er dysfunksjonelle og allerede er planlagt å gjennomgå ballongangioplastikk vil bli vurdert for forsøket. Pasienter vil få samtykke dersom de oppfyller de foreløpige kvalifikasjonskriteriene og godtar å delta i studien. Når alle kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, inkludert angiografiske kriterier vurdert på dagen for prosedyren, blir pasienten inngått i forsøket og randomisert. Pasienter som ikke er egnet for forsøket vil bli behandlet på konvensjonell måte med PB og betraktet som skjermsvikt.
STUDIEPROSEDYRE:
AVF vil bli vurdert med ultralyd for mulige tilgangssteder. Alle pasienter vil gjennomgå et fistulogram som oppnås ved injeksjon av kontrast. Tilgangsstedet vil bli overlatt til prosedyremannens skjønn. Fistelogrammet skal omfatte hele dialysekretsen fra den arteriovenøse anastomosen til de sentrale venene. Den foreslåtte tilnærmingen vil inkludere et fistulogram via en 18 Gauge kanyle satt inn i den arterialiserte venen. Når det ikke er spontan refluks av kontrast inn i arterien, oppnås refluksopacifisering av den arteriovenøse (AV) anastomosen ved å injisere kontrast under oppblåsing av en blodtrykksmansjett eller en tourniquet rundt armen. Alternativt kan en transradial eller arteriell tilnærming brukes for å få fistulogrammet
Basert på funn av fistulogram, vil tilgangsstedet bli plassert opp til prosedyremannens skjønn. Hvis det brukes en 18G-kanyle, kan den byttes ut med en vaskulær kappe som har en passende størrelse basert på de planlagte ballongstørrelsene). Alternativt kan 18G-kanylen fjernes og et nytt tilgangssted for intervensjon kan velges. En ny punktering vil bli utført med innsetting av en vaskulær kappe (dimensjonert passende i henhold til planlagte ballongstørrelser). To tilgangssteder (både antegrad og retrograd) kan være nødvendig i visse tilfeller. En transradial eller arteriell tilnærming kan også vurderes om nødvendig
I tilfelle uklarhet av anastomosen ikke ble oppnådd tidligere selv med oppblåsing av en blodtrykksmansjett rundt armen, vil den bli utført via kontrastinjeksjon gjennom et kateter i fødearterien.
Når det er mer enn 1 stenose, vil alle lesjonene merkes og behandles med konvensjonell ballongangioplastikk (fra AV-anastomosen til, men ikke inkludert, subclaviavenen). Lesjoner betraktes som separate hvis de er atskilt med et gap på minst 2 cm. Lesjonen eller lesjonene vil utvides med standard angioplastikk som har en størrelse som ligner på det tilstøtende referansekaret. Oppblåsningstiden vil være minst 1 minutt per oppblåsing. Ballongen vil blåses opp til et passende oppblåsingstrykk i henhold til standardisert praksis for å oppnå <30 % gjenværende stenose og tilfredsstillende spenning. Hvis det er betydelig gjenværende stenose etter angioplastikk (definert som > 30 % stenose), kan gjentatt angioplastikk med samme standard angioplastikkballong eller en større standard angioplastikkballong brukes etter operatørens skjønn. Høytrykks angioplastikkballong eller skjæreballong kan også benyttes om nødvendig ved resistent stenose. I stenotisk segment ved siden av aneurismesegmentet, hvor prosentandelen av stenose er vanskelig å bestemme, bør det behandlede segmentet nå minst 6 mm.
Randomisering skjer når alle lesjonene behandles adekvat, definert som mindre enn 30 % gjenværende stenose etter standardbehandling.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten den sirolimusbelagte ballongen eller den vanlige ballongen. Gjentatt angioplastikk av de stenotiske segmentene som ble vellykket behandlet (definert som mindre enn 30 % gjenværende stenose) vil bli utført ved bruk av sirolimusbelagt ballong (for pasient randomisert inn i sirolimusballongarmen) eller vanlig/placeboballong (for pasienter randomisert inn i placeboarmen) )
ULTRALYDSKANNING ETTER PROSEDYRE:
Alle deltakere vil motta en ultralydsskanning av AVF etter prosedyren før utskrivning. Diameteren på karet på de behandlede stedene vil bli målt og dokumentert. Brachial arterie flow og flow innenfor utløpsvenen vil også bli målt og dokumentert
* Patensdefinisjoner er definert basert på SIR-rapporteringsstandarder (Gray et al., 2003):
Post-intervensjon mållesjon åpenhet:
Intervall etter intervensjon til neste re-intervensjon ved eller ved siden av det opprinnelige behandlingsstedet eller til tilgangen er forlatt. Perkutane eller kirurgiske behandlinger av en ny arteriell eller venøs utstrømningsstenose/okklusjon (inkludert tilgangstrombose) som ikke involverer eller ekskluderer den opprinnelige lesjonen fra tilgangskretsen, er kompatible med lesjonens åpenhet. Opprettelsen av ny tilgang som inkorporerer mållesjonen i den nye tilgangskretsen er også kompatibel med mållesjons åpenhet.
Primær patens for tilgangskrets etter intervensjon:
Intervall etter intervensjon til neste tilgangstrombose eller gjentatt intervensjon. Det ender med behandling av en lesjon hvor som helst innenfor tilgangskretsen, fra arteriell innstrømning til superior vena cava-høyre atrieforbindelse.
Etter-intervensjon tilgang krets assistert primær patency:
Intervall etter intervensjon frem til tilgangstrombose eller kirurgisk inngrep som utelukker den behandlede lesjonen fra tilgangskretsen. Perkutan behandling av enten restenose/okklusjon av den tidligere behandlede lesjonen eller en ny arteriell eller venøs utstrømningsstenose/okklusjon (unntatt tilgangstrombose) er forenlig med assistert primær patency.
Sekundær patens for tilgangskrets etter intervensjon:
Intervall etter intervensjon til tilgangen er kirurgisk avklottert, revidert eller forlatt. Trombolyse og perkutan trombektomi er forenlig med sekundær åpenhet.
^Komplikasjoner vil bli kategorisert i henhold til SIR-definisjoner av mindre eller større komplikasjoner (Aruny et al., 2003):
En stor komplikasjon er definert som en som:
- krever terapi, mindre sykehusinnleggelse (< 48 timer),
- krever omfattende terapi, uplanlagt økning i behandlingsnivået, forlenget sykehusinnleggelse (>48 timer),
- fører til varige uønskede følgetilstander, eller
- død
En mindre komplikasjon er en som:
- krever ingen terapi uten konsekvens,
- krever nominell terapi uten konsekvens; inkluderer overnatting kun for observasjon.
ETTERPROSEDYRE OPPFØLGING ULTRALYDSKANNING AV AVF:
Pasientene vil bli fulgt opp på:
3 måneder (± 1 uker): vurdering av primærutfall 6 måneder (± 4 uker): vurdere mållesjon og tilgangskrets. 12 måneder (± 4 uker): Vurder AVF-patens og studieavslutning
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chieh Suai Tan, MD
- Telefonnummer: +6581231127
- E-post: tan.chieh.suai@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chieh Suai Tan, MD
- E-post: tan.chieh.suai@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Chieh Suai Tan, MD
-
Underetterforsker:
- Ru Yu Tan, MD
-
Underetterforsker:
- Suh Chien Pang, MD
-
Underetterforsker:
- Alvin Ren Kwang Tng, MD
-
Underetterforsker:
- Kiang Hiong Tay, MD
-
Underetterforsker:
- Luke Han Wei Toh, MD
-
Underetterforsker:
- Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
-
Underetterforsker:
- Jasmine Ming Er Chua, MD
-
Underetterforsker:
- Apoorva Gogna, MD
-
Underetterforsker:
- Farah Gillan Irani, MD
-
Underetterforsker:
- Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
-
Underetterforsker:
- Kristen Alexa Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Sum Leong, MD
-
Underetterforsker:
- Richard Hoau Gong Lo, MD
-
Underetterforsker:
- Ankur Patel, MD
-
Underetterforsker:
- Bien Soo Tan, MD
-
Underetterforsker:
- Chow Wei Too, MD
-
Underetterforsker:
- Kun Da Zhuang, MD
-
Underetterforsker:
- Tze Tec Chong, MD
-
Underetterforsker:
- Siew Ping Chng, MD
-
Underetterforsker:
- Tjun Yip Tang, MD
-
Underetterforsker:
- Hsien Ts'ung Tay, MD
-
Underetterforsker:
- Hao Yun Yap, MD
-
Underetterforsker:
- Chee Wooi Tan, MD
-
Underetterforsker:
- Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
-
Underetterforsker:
- Sivanathan Chandramohan, MD
-
Underetterforsker:
- Sonam Tashi, MD
-
Underetterforsker:
- Alfred Bingchao Tan, MD
-
Underetterforsker:
- Alexander Sheng Ming Tan, MD
-
Underetterforsker:
- Mark Qi Wei Wang, MD
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jackie Pei Ho, MD
- E-post: surhp@nus.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Jackie Pei Ho, MD
-
Underetterforsker:
- Rajesh Babu Dharmaraj, MD
-
Underetterforsker:
- Jun Jie Ng, MD
-
Underetterforsker:
- Julian Chi Leung Wong, MD
-
Underetterforsker:
- Anil Gopinathan, MD
-
Underetterforsker:
- Stanley Eu Kuang Loh, MD
-
Underetterforsker:
- Shao Jin Ong, MD
-
Underetterforsker:
- Gary Yoong, MD
-
Underetterforsker:
- Xinquan Chen
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Edward Tieng Chek Choke, MD
- E-post: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Edward Tieng Chek Choke, MD
-
Underetterforsker:
- Jia Sheng Tay, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 85 år
- Pasient som trenger ballongangioplastikk for dysfunksjon arteriovenøs fistel
- Modnet AVF, definert som å være i bruk i minst 1 måned før angioplastikk
- 4. Vellykket angioplastikk av den underliggende stenosen, definert som mindre enn 30 % gjenværende stenose på digital subtraksjonsangiografi (DSA) basert på visuell vurdering av operatøren og gjenoppretting av spenningen i AVF ved klinisk undersøkelse. (For samtidig asymptomatisk eller angiografisk ikke signifikant sentral venestenose, kan pasienter inkluderes dersom ingen behandling er nødvendig.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Trombosert eller delvis trombosert AVF
- Tilstedeværelse av symptomatisk eller angiografisk signifikant sentralvenestenose som krever behandling, med mer enn 30 % gjenværende stenose etter angioplastikk
- Pasienter som hadde gjennomgått stentplassering innenfor AVF-kretsen
- Pasienter som for tiden er registrert i andre medikamenteluerende ballongforsøk
- Sepsis eller aktiv infeksjon
- Nylig intrakraniell blødning eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 12 månedene
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler, anti-blodplatemedisiner, heparin eller sirolimus
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sirolimus belagt ballong
Prøveproduktet er MagicTouch sirolimus medikamentbelagt ballong (Concept Medical).
Sirolimus vil bli overført fra ballongen til karveggen ved å blåse opp de sirolimusbelagte ballongene etter 2 minutter ved nominelt sprengningstrykk (vanligvis 12 til 14ATM).
Alle lesjonene i dialysekretsen med sirolimusbelagt ballong.
|
Sirolimus har en høy overføringshastighet til karveggen og hemmer effektivt neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodellen. Ved koronararterieintervensjoner har foreløpige kliniske studier med sirolimusbelagt ballong vist utmerket prosedyremessig og 6 måneders patency. Effektiviteten av sirolimusbelagt ballong hos pasienter med dysfunksjon i dialysetilgang har blitt vist i en liten pilotstudie i berging av trombosert arteriovenøst graft. Sammenlignet med paklitaksel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåte med høy sikkerhetsmargin. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig ballong
Den vanlige ballongen eller placebo vil ikke være belagt.
Den vanlige ballongen blåses opp etter 2 minutter ved nominelt sprengtrykk (vanligvis 12 til 14 ATM).
Vanlig ballong påføres hele det innsnevrede segmentet av dialysekretsen
|
Vanlig ballongangioplastikk er dagens standardbehandling for å behandle stenose ved dialysetilgang.
Imidlertid er middels og langsiktig åpenhet for vanlig ballongangioplastikk hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet dårlig.
Gjennomsnittlig primær åpenhet er rundt 40 til 50 prosent etter 1 år, og gjentatt angioplastikk er nødvendig for å opprettholde åpenheten til den vaskulære tilgangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet av AVF ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette måles ved prosentandelen av pasienter hvis AVF fortsatt er patentert 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar til neste intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall måneder fra prosedyre til neste intervensjon.
Dette vil være spor frem til studiet er ferdig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Behandlet lesjonsprosent stenose ved 6 og 12 måneders ultralyd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Definert som prosent stenose i forhold til tilstøtende referansekar, [1 - (minimum lesjonsdiameter / referansekardiameter)] x 100)
|
6 og 12 måneder
|
|
Behandlet lesjon re-stenose rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som forekomst av stenose > 50 % diameter av tilstøtende referansekarsegment
|
6 måneder
|
|
Antall gjentatte intervensjoner til behandlet lesjon ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hvor mange gjentatte intervensjoner til behandlet lesjon ved 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Antall gjentatte intervensjoner for å opprettholde tilgangskretsen (inkludert intervensjoner mot behandlet lesjon) ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hvor mange gjentatte intervensjoner for å opprettholde tilgangskretsen (inkludert intervensjoner mot behandlet lesjon) etter 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Behandlet lesjon revaskulariseringsfritt intervall
Tidsramme: når som helst innen 12 måneders studiedeltakelse
|
Definert som intervallet fra intervensjon til gjentatt klinisk drevet mållesjonsintervensjon
|
når som helst innen 12 måneders studiedeltakelse
|
|
De nova stenose påvist på ultralydsskanning ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Tilstedeværelse av De nova stenose oppdaget ved ultralydskanning ved 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Etter intervensjon behandlet lesjon åpenhet ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter hvis behandlede stenose forblir åpen 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
Dette bestemmes ved bruk av ultralydavbildning eller angiogram eller klinisk undersøkelse.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Primær patency etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter hvis AVF forblir patentert og ikke krever ytterligere intervensjoner 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
Dette bestemmes ved bruk av ultralydavbildning eller angiogram eller klinisk undersøkelse.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Post-intervensjon assistert primær patency ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter hvis AVF krever ytterligere intervensjoner for å forbli patentert 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
Dette bestemmes av klinisk historie i løpet av studieperioden
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Sekundær åpenhet etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter hvis AVF har trombosert og trengte ytterligere prosedyre for å gjenopprette flyten 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
Dette bestemmes av klinisk historie i løpet av studieperioden.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Komplikasjonsrater ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1, 3 6 og 12 måneder
|
Komplikasjonsrater ved 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
- Saran R, Li Y, Robinson B, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Chen JT, Cope E, Gipson D, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Jacobsen SS, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Leichtman AB, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, O'Hare AM, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Rao P, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, Eggers PW, Agodoa LY, Abbott KC. US Renal Data System 2014 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2015 Jul;66(1 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.05.001. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):545. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):545.
- Office NRoD: Trends in Chronic Kidney Failure Stage 5 in Singapore 2012 / 2013. In.
- Rajan DK, Bunston S, Misra S, Pinto R, Lok CE. Dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas: outcomes after angioplasty--are there clinical predictors of patency? Radiology. 2004 Aug;232(2):508-15. doi: 10.1148/radiol.2322030714.
- Manninen HI, Kaukanen ET, Ikaheimo R, Karhapaa P, Lahtinen T, Matsi P, Lampainen E. Brachial arterial access: endovascular treatment of failing Brescia-Cimino hemodialysis fistulas--initial success and long-term results. Radiology. 2001 Mar;218(3):711-8. doi: 10.1148/radiology.218.3.r01mr38711.
- Heye S, Maleux G, Vaninbroukx J, Claes K, Kuypers D, Oyen R. Factors influencing technical success and outcome of percutaneous balloon angioplasty in de novo native hemodialysis arteriovenous fistulas. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2298-303. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.09.004. Epub 2011 Sep 28.
- Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, Schuman E, Altman S, Mietling S, Berman S, McLennan G, Trimmer C, Ross J, Vesely T. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503. doi: 10.1056/NEJMoa0902045.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Salman L, Asif A. Stent graft for nephrologists: concerns and consensus. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1347-52. doi: 10.2215/CJN.02380310. Epub 2010 May 27.
- Allon M. Current management of vascular access. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;2(4):786-800. doi: 10.2215/CJN.00860207. Epub 2007 May 30.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Kennedy SA, Mafeld S, Baerlocher MO, Jaberi A, Rajan DK. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Hemodialysis Circuits: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Vasc Interv Radiol. 2019 Apr;30(4):483-494.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.012. Epub 2019 Mar 8.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Updated CIRSE Position Statement on the use of paclitaxel-coated balloons and stents in peripheral arterial disease.https://www.cirse.org/research/current-updates/
- UPDATE: Treatment of Peripheral Arterial Disease with Paclitaxel-Coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents Potentially Associated with Increased Mortality - Letter to Health Care Providers. https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/update-treatment-peripheral-arterial-disease-paclitaxel-coated-balloons-and-paclitaxel-eluting
- Pang SC, Tan RY, Choke E, Ho J, Tay KH, Gogna A, Irani FG, Zhuang KD, Toh L, Chan S, Krishnan P, Lee KA, Leong S, Lo R, Patel A, Tan BS, Too CW, Chua J, Tng RKA, Tang TY, Chng SP, Chong TT, Tay HT, Yap HY, Wong J, Dharmaraj RB, Ng JJ, Gopinathan A, Loh EK, Ong SJ, Yoong G, Tay JS, Chong KY, Tan CS. SIroliMus coated angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION (IMPRESSION): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 20;22(1):945. doi: 10.1186/s13063-021-05920-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .