Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus belagd angioplastik kontra vanlig ballongangioplastik (IMPRESSION)

5 augusti 2021 uppdaterad av: Singapore General Hospital

SIroliMus-belagd angioplastik kontra vanlig ballongangioplastik vid behandling av dysfunktioner för dialysaccess (IMPRESSION)

En fungerande dialystillgång är avgörande för leverans av hemodialysterapi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet. Stenos sekundär till neo-intimal hyperplasi förekommer ofta inom dialysen, vilket resulterar i dysfunktion. Konventionell ballongangioplastik är den nuvarande standarden för behandling av stenos men är förknippad med hög återfallsfrekvens. Paklitaxelbelagd ballong har visat sig vara överlägsen konventionell ballongangioplastik vid ingrepp i dialysåtkomst men nyligen genomförd metaanalys har visat en ökning av dödligheten när paklitaxelbelagda ballonger och stentar används vid angioplastik i nedre extremiteterna. Sirolimus-belagda angioplastikballonger är andra generationens läkemedelsbelagda ballonger som har visat sig vara effektiva vid kranskärlsinterventioner. Sirolimus är cytostatisk till sin natur med god säkerhetsprofil. I vår pilotstudie har sirolimusbelagda ballonger visat sig vara säker och effektiv vid räddning av tromboserat arteriovenöst transplantat. Därför genomför utredarna en dubbelblind, multicenter randomiserad kontrollstudie för att jämföra 6 månaders öppenhet hos arteriovenös fistel efter intervention med sirolimusbelagd ballong jämfört med konventionell ballongangioplastik.

Utredarna antar att tillägget av SCB efter framgångsrik ballongangioplastik med konventionell vanlig ballongangioplastik är överlägset enbart konventionell vanlig ballongangioplastik med minskad restenos av den behandlade lesionen, förbättrad åtkomstkrets och öppenhet för behandlade lesioner och minskat antal ingrepp som behövs för att bibehålla öppenhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulära dialysåtkomster såsom arteriovenös fistel (AVF) och arteriovenös transplantat (AVG) är kirurgiskt skapade kärlsystem som används för hemodialys hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). En fungerande vaskulär tillgång till dialys är avgörande för leverans av livräddande hemodialysbehandling (HD) till dessa patienter. Tyvärr uppträder neointimal hyperplasi ofta inom dialysens vaskulära access, vilket resulterar i stenos, dåligt flöde och trombos med funktionsförlust. Hållbarheten för både AVF och AVG är dålig, med en felfrekvens på nästan 50 % efter en medianlivslängd på 3 till 7 år för AVF och 12 till 18 månader för AVG. Vaskulär tillgångsfel är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse bland HD-patienter. De globala sjukvårdskostnaderna för behandling av vaskulära tillgångsrelaterade komplikationer uppgår till 18 miljarder USD och bara i USA 1 miljard USD. Dessa siffror kommer att öka på grund av den ökade prevalensen av accessinterventioner och hemodialyspatienter globalt. Singapore har en av de högsta ESRD-frekvenserna i världen och utredarna står inför ett ökande antal patienter med ESRD och majoriteten av patienterna väljer hemodialys som sin behandlingsmodalitet. Som sådan är vaskulär tillgång-relaterad komplikation inställd på att vara ett stort bidrag till sjukvårdskostnaderna i vår nation.

Den nuvarande guldstandardterapin för behandling av stenos vid dialys är vanlig ballongangioplastik (BA). Trots dess utbredda tillgänglighet och minimalt invasiva natur, är öppenheten på medellång och lång sikt med BA hos patienter med ESRD dålig. Den rapporterade genomsnittliga primära öppenheten efter BA är cirka 40-50 % efter 1 år. Flera upprepade angioplastik krävs för att upprätthålla öppenheten för vaskulär åtkomst. Det finns därför ett akut kliniskt behov av att förbättra öppenheten för vaskulär tillgång till dialys.

Nyligen har användningen av stentar, i synnerhet stentgraft, visat sig vara överlägsen angioplastik för stenos som inträffar vid platsen för venösa anastomoser i en AVG. Incidensen av öppenhet i behandlingsområdet var signifikant högre i stentgraftgruppen än i ballongangioplastikgruppen (51 % vs. 23 %, P<0,001), liksom förekomsten av öppenhet i accesskretsen (38 % vs. 20 %, P=0,008) vid 6 månader. För cephalic arch stenos i AVF har användningen av stentgraft också visat sig vara överlägsen stent av bar metall. Den primära patencyen på 6 månader för stentgraft och bar stent var 81,8 respektive 39,1 %. Ett års primär öppenhet för stentgraft och bar stent var 31,8 respektive 0,00 % (P = 0,002). Användningen av stentgraft för att hantera vaskulär tillgång till dialys är dock inte utan problem. I synnerhet kan återstenos inträffa inom det stentade segmentet (efter stent 12-månaders primär öppenhet är 46%), vilket resulterar i ett behov av upprepad angioplastik. Framtida stentplacering i det återstenotiska segmentet kanske inte heller är genomförbart på grund av närvaron av stenten. Dessutom kan närvaron av en stent hindra framtida kirurgisk revision eller skapande av ny åtkomst inom samma kärl.

Paklitaxelbelagd ballongangioplastik (PCBA) har också nyligen visat sig vara överlägsen vanlig BA vid behandling av stenos i vaskulär åtkomst till dialys. Detta beror på att själva interventionen som används för att behandla den underliggande stenosen av vanlig BA kan inducera vaskulär skada och påskynda intimal hyperplasi, vilket resulterar i snabb restenos och behovet av upprepade procedurer för att upprätthålla kärlens öppenhet. Genom att frigöra paklitaxel, som är ett antiproliferativt läkemedel, lokalt i kärlväggen under ballongkontakt, kommer det att avtrubba accelerationen av intimal hyperplasisvar, vilket resulterar i förbättrad primär öppenhet efter angioplastik. Dessutom, till skillnad från stentar, lämnar PCBA inte en permanent struktur som kan hindra framtida kirurgisk revision. I en liten pilotstudie med 40 patienter var den primära oassisterade öppenheten i PCBA-gruppen signifikant bättre än den vanliga BA-gruppen vid 6 (70 % mot 25 %) respektive 12 månader (35 % mot 5 %, p <0,001). Nyligen genomförda randomiserade kontrollstudier har också visat överlägsenhet PCBA jämfört med vanlig ballongangioplastik vid behandling av stenos vid dialys vaskulär tillgång. Men det hade också uppstått oro nyligen när det gäller användningen av PCBA. I stora nedre extremitetsstudier som involverade användning av PCBA, hade metaanalys visat en ökad risk för dödsfall hos patienter som behandlas med PCBA eller paklitaxelbelagd stent. Detta hade lett till en varning från United States Food and Drug Administration (FDA) och frågan om riktlinjer från interventionssamhällena

Sirolimus coated balloon (SCB) är den nya generationen av läkemedelsavgivande ballonger som finns på marknaden. Jämfört med paklitaxel är sirolimus cytostatisk i sitt verkningssätt med en hög säkerhetsmarginal. Den har en hög överföringshastighet till kärlväggen och hämmar effektivt neointimal hyperplasi i den porcina koronarmodellen. Vid kranskärlsinterventioner har preliminära kliniska studier med användning av SCB också visat utmärkt procedurmässig och 6-månaders patency.

Effektiviteten av SCB hos patienter med dysfunktion i dialystillgång har visats i en liten pilotstudie i räddningen av tromboserad AVG och utredare postulerar att SCB kommer att vara ett genomförbart alternativ för patienter som behöver behandling med läkemedelsbelagd ballong.

Utredarna syftar till att genomföra en dubbelblind, randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att jämföra den 6 månader långa öppenhetsgraden för SCB-angioplastik jämfört med vanlig ballongangioplastik vid hantering av stenos i arteriovenös fistel.

REKRYTERING:

Patienter med mognad AVF (används i mer än 1 månad) som är dysfunktionella och som redan är planerade att genomgå ballongangioplastik kommer att övervägas för prövningen. Patienter kommer att godkännas om de uppfyller de preliminära behörighetskriterierna och accepterar att delta i studien. När alla behörighetskriterier är uppfyllda, inklusive angiografiska kriterier som bedöms på dagen för ingreppet, tas patienten in i prövningen och randomiseras. Patienter som är olämpliga för prövningen kommer att behandlas på konventionellt sätt med PB och betraktas som skärmfel.

STUDIEPROCEDUR:

AVF kommer att bedömas med ultraljud för möjliga åtkomstplatser. Alla patienter kommer att genomgå ett fistelogram som erhålls genom injektion av kontrast. Tillgångsplatsen kommer att överlåtas till proceduristen. Fistelgrammet bör omfatta hela dialyskretsen från den arteriovenösa anastomosen till de centrala venerna. Det föreslagna tillvägagångssättet skulle inkludera ett fistulogram via en 18 Gauge kanyl införd i den arteriella venen. När det inte finns något spontant återflöde av kontrast in i artären, uppnås refluxopacifiering av den arteriovenösa (AV) anastomosen genom att injicera kontrast under uppblåsning av en blodtrycksmanschett eller en tourniquet runt armen. Alternativt kan ett trans-radiellt eller arteriellt tillvägagångssätt användas för att erhålla fistelogrammet

Baserat på fynd från fistulogram kommer åtkomstplatsen att placeras upp till proceduristens beslut. Om en 18G-kanyl används kan den bytas ut mot ett kärlhölje som har en lämplig storlek baserat på de planerade ballongstorlekarna). Alternativt kan 18G-kanylen tas bort och en ny åtkomstplats för intervention kan väljas. En ny punktering kommer att utföras med införande av en vaskulär mantel (passad storlek enligt planerade ballongstorlekar). Två åtkomstplatser (både antegrad och retrograd) kan behövas i vissa fall. En transradiell eller arteriell inriktning kan också övervägas vid behov

I händelse av att opacifiering av anastomosen inte tidigare uppnåtts även med uppblåsning av en blodtrycksmanschett runt armen, kommer den att utföras via kontrastinjektion genom en kateter i matarartären.

När det finns mer än 1 stenos kommer alla lesioner att märkas och behandlas med konventionell ballongangioplastik (från AV-anastomos upp till, men inte inklusive, subklavianvenen). Lesioner anses vara separata om de är åtskilda av ett gap på minst 2 cm. Lesionen eller lesionerna kommer att vidgas med standardangioplastik som har samma storlek som det intilliggande referenskärlet. Uppblåsningstiden kommer att vara minst 1 minut per uppblåsning. Ballongen kommer att blåsas upp till ett lämpligt uppblåsningstryck enligt institutionens standardiserade praxis för att uppnå <30 % kvarstående stenos och tillfredsställande spänning. Om det finns betydande kvarvarande stenos efter angioplastik (definierad som > 30 % stenos), upprepa angioplastik med samma standard angioplastikballong eller en större standard angioplastikballong kan användas efter operatörens gottfinnande. Högtrycks-angioplastikballong eller skärballong kan också användas vid behov vid resistent stenos. I stenotiskt segment intill aneurysmalt segment, där procentandelen stenos är svår att fastställa, bör det behandlade segmentet nå åtminstone 6 mm.

Randomisering sker när alla lesioner behandlas adekvat, definierat som mindre än 30 % kvarstående stenos efter standardbehandling.

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen den sirolimusbelagda ballongen eller den vanliga ballongen. Upprepad angioplastik av de stenotiska segmenten som behandlades framgångsrikt (definierad som mindre än 30 % återstående stenos) kommer att utföras med hjälp av sirolimusbelagd ballong (för patient randomiserad till sirolimusballongarmen) eller vanlig/placeboballong (för patienter randomiserade till placeboarmen) )

ULTRALJUDSSKANNING EFTER PROCEDUR:

Alla deltagare kommer att få en ultraljudsundersökning av sin AVF efter ingreppet före utskrivning. Kärlets diameter på de behandlade platserna kommer att mätas och dokumenteras. Brachialis artärflöde och flöde i utflödesvenen kommer också att mätas och dokumenteras

* Patensdefinitioner definieras utifrån SIR-rapporteringsstandarder (Gray et al., 2003):

Post-intervention mål lesion öppenhet:

Intervall efter intervention tills nästa återingrepp vid eller i anslutning till den ursprungliga behandlingsplatsen eller tills åtkomsten överges. Perkutan eller kirurgisk behandling av en ny arteriell eller venös utflödesstenos/ocklusion (inklusive åtkomsttrombos) som inte involverar eller utesluter den ursprungliga lesionen från åtkomstkretsen är kompatibla med lesionens öppenhet. Skapandet av ny åtkomst som införlivar målskadan i den nya åtkomstkretsen är också kompatibel med målskadans öppenhet.

Primär patency för åtkomstkrets efter intervention:

Intervall efter intervention fram till nästa åtkomsttrombos eller upprepad intervention. Det slutar med behandling av en lesion var som helst inom accesskretsen, från det arteriella inflödet till den övre hålvenen-höger förmaksövergången.

Post-intervention access krets assisterad primär patency:

Intervall efter intervention fram till accesstrombos eller kirurgiskt ingrepp som utesluter den behandlade lesionen från accesskretsen. Perkutan behandling av antingen restenos/ocklusion av den tidigare behandlade lesionen eller en ny arteriell eller venös utflödesstenos/ocklusion (exklusive accesstrombos) är förenliga med assisterad primär patency.

Sekundär patens för åtkomstkrets efter intervention:

Intervall efter intervention tills åtkomsten är kirurgiskt avkoagulerad, reviderad eller övergiven. Trombolys och perkutan trombektomi är förenliga med sekundär öppenhet.

^Komplikationer kommer att kategoriseras enligt SIR-definitioner av mindre eller större komplikationer (Aruny et al., 2003):

En större komplikation definieras som en som:

  1. kräver terapi, mindre sjukhusvistelse (< 48 timmar),
  2. kräver omfattande terapi, oplanerad ökning av vårdnivån, långvarig sjukhusvistelse (>48 timmar),
  3. leder till bestående negativa följdsjukdomar, eller
  4. död

En mindre komplikation är en som:

  1. kräver ingen terapi utan konsekvens,
  2. kräver nominell terapi utan konsekvens; inkluderar övernattning endast för observation.

EFTERPROCEDURUPPFÖLJNING ULTRALJUDSSKANNING AV AVF:

Patienterna kommer att följas upp på:

3 månader (± 1 veckor): bedömning av primärt resultat 6 månader (± 4 veckor): bedöm målskadan och åtkomstkretsen. 12 månader (± 4 veckor): bedöm AVF-öppenhet och studieavslutning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Underutredare:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Underutredare:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Underutredare:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Underutredare:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Underutredare:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Underutredare:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Underutredare:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Underutredare:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Underutredare:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Underutredare:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Underutredare:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Underutredare:
          • Sum Leong, MD
        • Underutredare:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Underutredare:
          • Ankur Patel, MD
        • Underutredare:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Underutredare:
          • Chow Wei Too, MD
        • Underutredare:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Underutredare:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Underutredare:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Underutredare:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Underutredare:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Underutredare:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Underutredare:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Underutredare:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Underutredare:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Underutredare:
          • Sonam Tashi, MD
        • Underutredare:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Underutredare:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Underutredare:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Underutredare:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Underutredare:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Underutredare:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Underutredare:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Underutredare:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Underutredare:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Underutredare:
          • Gary Yoong, MD
        • Underutredare:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekrytering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Underutredare:
          • Jia Sheng Tay, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 till 85 år
  2. Patient som behöver ballongangioplastik för dysfunktion arteriovenös fistel
  3. Mognad AVF, definieras som att den används i minst 1 månad före angioplastik
  4. 4. Framgångsrik angioplastik av den underliggande stenosen, definierad som mindre än 30 % kvarstående stenos vid digital subtraktionsangiografi (DSA) baserat på visuell bedömning av operatören och återställande av spänningen i AVF vid klinisk undersökning. (För samtidig asymtomatisk eller angiografiskt inte signifikant central venstenos kan patienter inkluderas om ingen behandling krävs.)

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte ge informerat samtycke
  2. Tromboserad eller delvis tromboserad AVF
  3. Förekomst av symtomatisk eller angiografiskt signifikant central venstenos som kräver behandling, med mer än 30 % kvarvarande stenos efter angioplastik
  4. Patienter som hade genomgått stentplacering inom AVF-kretsen
  5. Patient som för närvarande är inskriven i andra läkemedelseluerande ballongförsök
  6. Sepsis eller aktiv infektion
  7. Nyligen genomförd intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning under de senaste 12 månaderna
  8. Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, trombocythämmande läkemedel, heparin eller sirolimus
  9. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sirolimus belagd ballong
Testprodukten är MagicTouch sirolimus läkemedelsbelagd ballong (Concept Medical). Sirolimus kommer att överföras från ballongen till kärlväggen genom att blåsa upp de sirolimusbelagda ballongerna vid 2 minuter vid nominellt sprängtryck (vanligtvis 12 till 14ATM). Alla lesioner i dialyskretsen med sirolimusbelagd ballong.
Enhet: Sirolimus belagd ballong

Sirolimus har en hög överföringshastighet till kärlväggen och hämmar effektivt neointimal hyperplasi i den porcina koronarmodellen. Vid kranskärlsinterventioner har preliminära kliniska studier med sirolimusbelagd ballong visat utmärkt procedurmässig och 6 månaders öppenhet. Effektiviteten av sirolimusbelagd ballong hos patienter med dysfunktion i dialystillgången har visats i en liten pilotstudie i räddning av tromboserat arteriovenöst transplantat.

Jämfört med paklitaxel är sirolimus cytostatisk i sitt verkningssätt med en hög säkerhetsmarginal.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig ballong
Den vanliga ballongen eller placebo kommer inte att beläggas. Den vanliga ballongen blåses upp efter 2 minuter vid nominellt sprängtryck (vanligtvis 12 till 14 ATM). Vanlig ballong kommer att appliceras på hela det avsmalnande segmentet av dialyskretsen
Enhet: Vanlig ballong
Vanlig ballongangioplastik är den nuvarande standardterapin för att behandla stenos vid dialys. Emellertid är öppenheten på medellång och lång sikt för vanlig ballongangioplastik hos patienter med njursjukdom i slutstadiet dålig. Den genomsnittliga primära öppenheten är cirka 40 till 50 procent efter 1 år och upprepad angioplastik krävs för att upprätthålla öppenheten för den vaskulära åtkomsten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet av AVF vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Detta mäts som andelen patienter vars AVF förblir patenterad 6 månader efter ingreppet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar för nästa ingripande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antalet månader från ingrepp till nästa ingrepp. Detta kommer att vara spår tills studien är klar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Behandlad lesionsprocent stenos vid 6 och 12 månaders ultraljud
Tidsram: 6 och 12 månader
Definierat som procent stenos i förhållande till intilliggande referenskärl, [1 - (minsta lesionsdiameter / referenskärlsdiameter)] x 100)
6 och 12 månader
Frekvens för återstenos av behandlade lesioner efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definierat som incidens av stenos > 50 % diameter av intilliggande referenskärlsegment
6 månader
Antal upprepade ingrepp på behandlad lesion vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Hur många upprepade ingrepp på behandlad lesion vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Antal upprepade ingrepp för att upprätthålla åtkomstkretsen (inklusive ingrepp på behandlad lesion) vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Hur många upprepade ingrepp för att bibehålla åtkomstkretsen (inklusive ingrepp på behandlad lesion) vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Behandlad lesion revaskulariseringsfritt intervall
Tidsram: när som helst inom 12 månaders studiedeltagande
Definierat som intervallet från intervention till upprepad kliniskt driven mållesionsintervention
när som helst inom 12 månaders studiedeltagande
De nova stenos upptäckts vid ultraljudsundersökning vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Närvaro av De nova stenos upptäckt på ultraljudsundersökning vid 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Efter intervention behandlad lesion öppenhet vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Procentandel av patienter vars behandlade stenos förblir patenterad 3, 6 och 12 månader efter ingreppet. Detta bestäms genom användning av ultraljudsavbildning eller angiogram eller klinisk undersökning.
3, 6 och 12 månader
Primär öppenhet efter intervention vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Andel patienter vars AVF förblir patenterad och inte kräver några ytterligare ingrepp 3, 6 och 12 månader efter proceduren. Detta bestäms genom användning av ultraljudsavbildning eller angiogram eller klinisk undersökning.
3, 6 och 12 månader
Post-intervention assisterad primär patency vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Andel av patienter vars AVF kräver ytterligare ingrepp för att förbli patenterad 3, 6 och 12 månader efter proceduren. Detta bestäms av klinisk historia under studieperioden
3, 6 och 12 månader
Sekundär öppenhet efter intervention vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Procentandel av patienter vars AVF har fått en trombos och behövt ytterligare ingrepp för att återställa flödet 3, 6 och 12 månader efter ingreppet. Detta bestäms av klinisk historia under studieperioden.
3, 6 och 12 månader
Komplikationsfrekvens vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 1, 3 6 och 12 månader
Komplikationsfrekvens vid 1, 3, 6 och 12 månader
1, 3 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/2896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera