Angioplastia recubierta de sirolimus versus angioplastia simple con balón (IMPRESSION)
Angioplastia recubierta con SIroliMus versus angioplastia simple con balón en el tratamiento de la disfunción del acceso a la diálisis (IMPRESIÓN)
Un acceso de diálisis que funcione es fundamental para la administración de la terapia de hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. La estenosis secundaria a la hiperplasia de la neoíntima ocurre con frecuencia dentro del acceso de diálisis, lo que resulta en una disfunción. La angioplastia con balón convencional es el tratamiento estándar actual para el tratamiento de la estenosis, pero se asocia con una alta tasa de recurrencia. Se ha demostrado que el balón recubierto de paclitaxel es superior a la angioplastia con balón convencional en las intervenciones de acceso para diálisis, pero un metanálisis reciente ha demostrado un aumento de la mortalidad cuando se utilizan stents y balón recubiertos de paclitaxel en la angioplastia de miembros inferiores. El balón de angioplastia recubierto de sirolimus es un balón recubierto de fármaco de segunda generación que ha demostrado ser eficaz en las intervenciones de las arterias coronarias. Sirolimus es de naturaleza citostática con un buen perfil de seguridad. En nuestro estudio piloto, se demostró que el balón recubierto de sirolimus es seguro y eficaz en la recuperación de injertos arteriovenosos trombosados. Por lo tanto, los investigadores están realizando un ensayo de control aleatorizado multicéntrico, doble ciego, para comparar la permeabilidad de la fístula arteriovenosa a los 6 meses después de la intervención con balón recubierto de sirolimus frente a la angioplastia con balón convencional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de SCB después de una angioplastia con balón exitosa con balón simple convencional es superior a la angioplastia con balón simple convencional sola con menor restenosis de la lesión tratada, mejor circuito de acceso y permeabilidad de la lesión tratada, y menor número de intervenciones necesarias para mantener la permeabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los accesos vasculares de diálisis, como la fístula arteriovenosa (AVF) y los injertos arteriovenosos (AVG), son vasculaturas creadas quirúrgicamente que se utilizan para la hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD). Un acceso vascular para diálisis que funcione es fundamental para la administración de un tratamiento de hemodiálisis (HD) que salve vidas a estos pacientes. Desafortunadamente, la hiperplasia neointimal ocurre con frecuencia dentro del acceso vascular de diálisis, lo que resulta en estenosis, flujo deficiente y trombosis con pérdida de función. La durabilidad de AVF y AVG es pobre, con una tasa de fracaso de casi el 50 % después de una vida media de 3 a 7 años para AVF y de 12 a 18 meses para AVG. La falla del acceso vascular es la razón más común de hospitalización entre los pacientes en HD. Los costes sanitarios mundiales para el tratamiento de las complicaciones relacionadas con el acceso vascular ascienden a 18 000 millones de USD, y a 1 000 millones de USD solo en los EE. UU. Se espera que estas cifras aumenten debido al aumento en la prevalencia de intervenciones de acceso y pacientes de hemodiálisis a nivel mundial. Singapur tiene una de las tasas de ESRD más altas del mundo y los investigadores se enfrentan a un número cada vez mayor de pacientes con ESRD y la mayoría de los pacientes optan por la hemodiálisis como modalidad de tratamiento. Como tal, la complicación relacionada con el acceso vascular está destinada a ser una contribución importante del costo de la atención médica en nuestra nación.
La terapia estándar de oro actual para el tratamiento de la estenosis en el acceso de diálisis es la angioplastia con balón simple (BA). A pesar de su amplia disponibilidad y su naturaleza mínimamente invasiva, la permeabilidad a mediano y largo plazo con BA en pacientes con ESRD es pobre. La permeabilidad primaria promedio informada después de BA es de alrededor del 40-50% en 1 año. Se requieren múltiples angioplastias repetidas para mantener la permeabilidad del acceso vascular. Por lo tanto, existe una necesidad clínica urgente de mejorar la permeabilidad del acceso vascular para diálisis.
Recientemente, se ha demostrado que el uso de stents, en particular de stents injertados, es superior a la angioplastia para la estenosis que se produce en el sitio de las anastomosis venosas de un AVG. La incidencia de permeabilidad del área de tratamiento fue significativamente mayor en el grupo de injerto de stent que en el grupo de angioplastia con balón (51 % frente a 23 %, P<0,001), al igual que la incidencia de permeabilidad del circuito de acceso (38 % vs. 20%, P=0,008) a los 6 meses. Para la estenosis del arco cefálico en FAV, el uso de endoprótesis también ha demostrado ser superior a la endoprótesis de metal desnudo. La permeabilidad primaria a los 6 meses para la endoprótesis cubierta y la endoprótesis descubierta fue del 81,8 y el 39,1%, respectivamente. La permeabilidad primaria al año para la endoprótesis cubierta y la endoprótesis descubierta fue del 31,8 y el 0,00 %, respectivamente (P = 0,002). Sin embargo, el uso de la endoprótesis cubierta para el manejo del acceso vascular de diálisis no deja de ser motivo de preocupación. En particular, la restenosis puede ocurrir dentro del segmento con stent (la permeabilidad primaria de 12 meses posterior al stent es del 46%), lo que resulta en la necesidad de repetir la angioplastia. El despliegue futuro del stent en el segmento restenótico también puede no ser factible debido a la presencia del stent. Además, la presencia de un stent puede impedir una futura revisión quirúrgica o la creación de un nuevo acceso dentro del mismo vaso.
Recientemente también se ha demostrado que la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel (PCBA) es superior a la AB simple en el tratamiento de la estenosis en el acceso vascular de diálisis. Esto se debe a que la misma intervención utilizada para tratar la estenosis subyacente mediante AB simple puede inducir una lesión vascular y acelerar la hiperplasia de la íntima, lo que da como resultado una reestenosis rápida y la necesidad de procedimientos repetidos para mantener la permeabilidad de los vasos. Al liberar Paclitaxel, que es un fármaco antiproliferativo, localmente en la pared del vaso durante el contacto con el balón, se amortiguará la aceleración de la respuesta de hiperplasia de la íntima, lo que dará como resultado una permeabilidad primaria mejorada después de la angioplastia. Además, a diferencia de los stents, el PCBA no deja una estructura permanente que pueda impedir una futura revisión quirúrgica. En un pequeño estudio piloto de 40 pacientes, la permeabilidad primaria sin asistencia en el grupo PCBA fue significativamente mejor que el grupo BA simple a los 6 meses (70 % frente a 25 %) y 12 meses (35 % frente a 5 %, p <0,001) respectivamente. Ensayos controlados aleatorizados recientes también han demostrado la superioridad de la PCBA sobre la angioplastia con balón simple en el tratamiento de la estenosis en el acceso vascular para diálisis. Sin embargo, también habían surgido preocupaciones recientemente en el uso de PCBA. En grandes estudios de extremidades inferiores que involucraron el uso de PCBA, el metanálisis reveló un mayor riesgo de muerte en pacientes tratados con PCBA o stent recubierto de paclitaxel. Esto había llevado a la advertencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y al tema de las pautas de las sociedades intervencionistas.
El balón recubierto de sirolimus (SCB) es la nueva generación de balones liberadores de fármacos disponibles en el mercado. Comparado con Paclitaxel, sirolimus es citostático en su modo de acción con un alto margen de seguridad. Tiene una alta tasa de transferencia a la pared del vaso e inhibe eficazmente la hiperplasia neointimal en el modelo coronario porcino. En las intervenciones de las arterias coronarias, los estudios clínicos preliminares que utilizan SCB también han demostrado una excelente permeabilidad del procedimiento y de 6 meses.
La eficacia de SCB en pacientes con disfunción del acceso de diálisis se demostró en un pequeño estudio piloto en el rescate de AVG trombosado y los investigadores postulan que SCB será una opción viable en pacientes que requieren tratamiento con balón recubierto de fármaco.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico para comparar la tasa de permeabilidad sin asistencia a los 6 meses de la angioplastia SCB frente a la angioplastia con balón simple en el tratamiento de la estenosis en la fístula arteriovenosa.
RECLUTAMIENTO:
Los pacientes con FAV madura (en uso durante más de 1 mes) que son disfuncionales y ya están programados para someterse a una angioplastia con balón serán considerados para el ensayo. Los pacientes recibirán su consentimiento si cumplen los criterios preliminares de elegibilidad y están de acuerdo en participar en el estudio. Una vez que se cumplen todos los criterios de elegibilidad, incluidos los criterios angiográficos evaluados el día del procedimiento, el paciente ingresa al ensayo y se aleatoriza. Los pacientes que no sean aptos para el ensayo serán tratados de forma convencional con PB y considerados como fracaso del cribado.
PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO:
La FAV se valorará con ecografía para posibles sitios de acceso. Todos los pacientes se someterán a un fistulograma que se obtiene mediante inyección de contraste. El sitio de acceso quedará a criterio del procedimental. El fistulograma debe incluir todo el circuito de diálisis desde la anastomosis arteriovenosa hasta las venas centrales. El enfoque sugerido incluiría un fistulograma a través de una cánula de calibre 18 insertada en la vena arterializada. Cuando no hay reflujo espontáneo de contraste hacia la arteria, la opacificación por reflujo de la anastomosis arteriovenosa (AV) se logra inyectando contraste durante el inflado de un manguito de presión arterial o un torniquete alrededor del brazo. Alternativamente, se puede utilizar un abordaje transradial o arterial para obtener el fistulograma.
Con base en los hallazgos de la fistulografía, el sitio de acceso se colocará a discreción del procedimiento. Si se utiliza una cánula de 18G, se puede cambiar por una vaina vascular que tenga el tamaño adecuado según los tamaños de balón planificados). Alternativamente, se puede retirar la cánula 18G y se puede elegir un nuevo sitio de acceso para la intervención. Se realizará una nueva punción con la inserción de un introductor vascular (de tamaño adecuado según los tamaños de balón previstos). En ciertos casos, pueden ser necesarios dos sitios de acceso (tanto anterógrado como retrógrado). También se puede considerar un abordaje transradial o arterial si es necesario.
En el caso de que no se consiguiera antes la opacificación de la anastomosis incluso con inflado de un manguito de presión arterial alrededor del brazo, se realizará mediante inyección de contraste a través de un catéter en la arteria alimentadora.
Cuando exista más de una estenosis, todas las lesiones serán rotuladas y tratadas con angioplastia con balón convencional (desde la anastomosis AV hasta, pero sin incluir, la vena subclavia). Las lesiones se consideran separadas si están separadas por un espacio de al menos 2 cm. La lesión o lesiones se dilatarán con angioplastia estándar de tamaño similar al vaso de referencia adyacente. El tiempo de inflado será de al menos 1 minuto por inflado. El balón se inflará a una presión de inflado adecuada según la práctica estandarizada de la institución para lograr una estenosis residual <30 % y un frémito satisfactorio. Si hay una estenosis residual significativa después de la angioplastia (definida como > 30 % de estenosis), se puede repetir la angioplastia con el mismo balón de angioplastia estándar o se puede usar un balón de angioplastia estándar más grande a discreción del operador. También se puede utilizar balón de angioplastia de alta presión o balón de corte, si es necesario, en caso de estenosis resistente. En el segmento estenótico adyacente al segmento aneurismático, donde el porcentaje de estenosis es difícil de determinar, el segmento tratado debe alcanzar al menos los 6 mm.
La aleatorización ocurre cuando todas las lesiones se tratan adecuadamente, definidas como menos del 30% de estenosis residual después del tratamiento estándar.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el balón recubierto de sirolimus o el balón simple. La angioplastia repetida de los segmentos estenóticos que se trataron con éxito (definidos como menos del 30 % de estenosis residual) se realizará con balón recubierto de sirolimus (para pacientes aleatorizados en el brazo de balón de sirolimus) o balón simple/placebo (para pacientes aleatorizados en el brazo de placebo). )
ULTRASONIDO POST-PROCEDIMIENTO:
Todos los participantes recibirán una ecografía de su AVF después de su procedimiento antes del alta. Se medirá y documentará el diámetro del vaso en los sitios tratados. También se medirá y documentará el flujo de la arteria braquial y el flujo dentro de la vena de salida.
* Las definiciones de permeabilidad se definen en base a los estándares de informes SIR (Gray et al., 2003):
Permeabilidad de la lesión diana posterior a la intervención:
Intervalo después de la intervención hasta la próxima reintervención en o junto al sitio de tratamiento original o hasta que se abandone el acceso. Los tratamientos percutáneos o quirúrgicos de una nueva estenosis/oclusión del flujo arterial o venoso (incluida la trombosis del acceso) que no involucran o excluyen la lesión original del circuito de acceso son compatibles con la permeabilidad de la lesión. La creación de un nuevo acceso que incorpore la lesión diana en el nuevo circuito de acceso también es compatible con la permeabilidad de la lesión diana.
Permeabilidad primaria del circuito de acceso posterior a la intervención:
Intervalo desde la intervención hasta la siguiente trombosis del acceso o intervención repetida. Finaliza con el tratamiento de una lesión en cualquier punto del circuito de acceso, desde la afluencia arterial hasta la unión vena cava superior-aurícula derecha.
Permeabilidad primaria asistida por circuito de acceso posterior a la intervención:
Intervalo desde la intervención hasta la trombosis del acceso o intervención quirúrgica que excluya la lesión tratada del circuito de acceso. Los tratamientos percutáneos de reestenosis/oclusión de la lesión previamente tratada o de una nueva estenosis/oclusión del flujo de salida arterial o venoso (excluyendo la trombosis del acceso) son compatibles con la permeabilidad primaria asistida.
Permeabilidad secundaria del circuito de acceso posterior a la intervención:
Intervalo tras la intervención hasta que el acceso sea desobstruido, revisado o abandonado quirúrgicamente. La trombólisis y la trombectomía percutánea son compatibles con permeabilidad secundaria.
^Las complicaciones se clasificarán según las definiciones SIR de complicaciones menores o mayores (Aruny et al., 2003):
Una complicación mayor se define como aquella que:
- requieren terapia, hospitalización menor (< 48 horas),
- requieren terapia mayor, aumento no planificado en el nivel de atención, hospitalización prolongada (> 48 horas),
- conduce a secuelas adversas permanentes, o
- muerte
Una complicación menor es aquella que:
- no requiere terapia sin consecuencias,
- requiere terapia nominal sin consecuencias; incluye admisión durante la noche solo para observación.
ECOGRAFÍA DE SEGUIMIENTO POSTERIOR AL PROCEDIMIENTO DE AVF:
Los pacientes serán seguidos en:
3 meses (± 1 semana): evaluación del resultado primario 6 meses (± 4 semanas): evaluación de la lesión diana y circuito de acceso. 12 meses (± 4 semanas): evaluación de la permeabilidad de la FAV y cierre del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chieh Suai Tan, MD
- Número de teléfono: +6581231127
- Correo electrónico: tan.chieh.suai@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Chieh Suai Tan, MD
- Correo electrónico: tan.chieh.suai@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Chieh Suai Tan, MD
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Sub-Investigador:
- Ru Yu Tan, MD
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Sub-Investigador:
- Suh Chien Pang, MD
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Sub-Investigador:
- Alvin Ren Kwang Tng, MD
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Sub-Investigador:
- Kiang Hiong Tay, MD
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Sub-Investigador:
- Luke Han Wei Toh, MD
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Sub-Investigador:
- Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
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Sub-Investigador:
- Jasmine Ming Er Chua, MD
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Sub-Investigador:
- Apoorva Gogna, MD
-
Sub-Investigador:
- Farah Gillan Irani, MD
-
Sub-Investigador:
- Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
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Sub-Investigador:
- Kristen Alexa Lee, MD
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Sub-Investigador:
- Sum Leong, MD
-
Sub-Investigador:
- Richard Hoau Gong Lo, MD
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Sub-Investigador:
- Ankur Patel, MD
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Sub-Investigador:
- Bien Soo Tan, MD
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Sub-Investigador:
- Chow Wei Too, MD
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Sub-Investigador:
- Kun Da Zhuang, MD
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Sub-Investigador:
- Tze Tec Chong, MD
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Sub-Investigador:
- Siew Ping Chng, MD
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Sub-Investigador:
- Tjun Yip Tang, MD
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Sub-Investigador:
- Hsien Ts'ung Tay, MD
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Sub-Investigador:
- Hao Yun Yap, MD
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Sub-Investigador:
- Chee Wooi Tan, MD
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Sub-Investigador:
- Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
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Sub-Investigador:
- Sivanathan Chandramohan, MD
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Sub-Investigador:
- Sonam Tashi, MD
-
Sub-Investigador:
- Alfred Bingchao Tan, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexander Sheng Ming Tan, MD
-
Sub-Investigador:
- Mark Qi Wei Wang, MD
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Jackie Pei Ho, MD
- Correo electrónico: surhp@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Jackie Pei Ho, MD
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Sub-Investigador:
- Rajesh Babu Dharmaraj, MD
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Sub-Investigador:
- Jun Jie Ng, MD
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Sub-Investigador:
- Julian Chi Leung Wong, MD
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Sub-Investigador:
- Anil Gopinathan, MD
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Sub-Investigador:
- Stanley Eu Kuang Loh, MD
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Sub-Investigador:
- Shao Jin Ong, MD
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Sub-Investigador:
- Gary Yoong, MD
-
Sub-Investigador:
- Xinquan Chen
-
Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Edward Tieng Chek Choke, MD
- Correo electrónico: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Edward Tieng Chek Choke, MD
-
Sub-Investigador:
- Jia Sheng Tay, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 85 años
- Paciente que requiere angioplastia con balón por disfunción de fístula arteriovenosa
- AVF madurada, definida como en uso durante al menos 1 mes antes de la angioplastia
- 4. Angioplastia exitosa de la estenosis subyacente, definida como una estenosis residual inferior al 30 % en la angiografía por sustracción digital (DSA) basada en la evaluación visual del operador y la restauración del frémito en la FAV en el examen clínico. (Para la estenosis de la vena central concurrente asintomática o angiográficamente no significativa, los pacientes pueden ser incluidos si no se requiere tratamiento).
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- FAV trombosada o parcialmente trombosada
- Presencia de estenosis de la vena central sintomática o angiográficamente significativa que requiere tratamiento, con más del 30% de estenosis residual después de la angioplastia
- Pacientes a los que se les había colocado un stent dentro del circuito de FAV
- Paciente que actualmente está inscrito en otros ensayos con balón liberador de fármacos
- Sepsis o infección activa
- Sangrado intracraneal reciente o sangrado gastrointestinal en los últimos 12 meses
- Alergia a medios de contraste yodados, antiagregantes plaquetarios, heparina o sirolimus
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Balón recubierto de sirolimus
El producto de prueba es el balón recubierto de fármaco MagicTouch sirolimus (Concept Medical).
El sirolimus se transferirá del globo a la pared del vaso al inflar los globos recubiertos de sirolimus a los 2 minutos a la presión nominal de estallido (típicamente de 12 a 14 ATM).
Todas las lesiones dentro del circuito de diálisis con balón recubierto de sirolimus.
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Sirolimus tiene una alta tasa de transferencia a la pared del vaso e inhibe eficazmente la hiperplasia neointimal en el modelo coronario porcino. En las intervenciones de las arterias coronarias, los estudios clínicos preliminares con balón recubierto de sirolimus han demostrado una excelente permeabilidad del procedimiento y de 6 meses. La eficacia del balón recubierto de sirolimus en pacientes con disfunción del acceso de diálisis se ha demostrado en un pequeño estudio piloto en el rescate de injertos arteriovenosos trombosados. En comparación con Paclitaxel, sirolimus es citostático en su modo de acción con un alto margen de seguridad. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Globo liso
El globo simple o el placebo no estarán recubiertos.
El globo simple se inflará en 2 minutos a la presión nominal de explosión (típicamente de 12 a 14 ATM).
Se aplicará balón simple en todo el segmento estrechado del circuito de diálisis
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La angioplastia con balón simple es la terapia estándar actual para tratar la estenosis en el acceso de diálisis.
Sin embargo, la permeabilidad a mediano y largo plazo de la angioplastia con balón simple en pacientes con enfermedad renal terminal es pobre.
La permeabilidad primaria promedio es de alrededor del 40 al 50 por ciento en 1 año y se requieren múltiples angioplastias repetidas para mantener la permeabilidad del acceso vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria de la FAV a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide por el porcentaje de pacientes cuya FAV permanece permeable a los 6 meses del procedimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la próxima intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El número de meses desde el procedimiento hasta las próximas intervenciones.
Esto será un seguimiento hasta la finalización del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de estenosis de la lesión tratada en la ecografía de los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Definido como porcentaje de estenosis en relación con el vaso de referencia adyacente, [1 - (diámetro mínimo de la lesión/diámetro del vaso de referencia)] x 100)
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6 y 12 meses
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Tasa de reestenosis de lesiones tratadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como incidencia de estenosis > 50% del diámetro del segmento del vaso de referencia adyacente
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6 meses
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Número de intervenciones repetidas a la lesión tratada a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuántas intervenciones repetidas a la lesión tratada a los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Número de intervenciones repetidas para mantener el circuito de acceso (incluidas las intervenciones en la lesión tratada) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuántas intervenciones repetidas para mantener el circuito de acceso (incluidas las intervenciones en la lesión tratada) a los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Intervalo libre de revascularización de la lesión tratada
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 12 meses participación en el estudio
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Definido como el intervalo desde la intervención hasta la repetición de la intervención de la lesión diana impulsada clínicamente
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en cualquier momento dentro de los 12 meses participación en el estudio
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Estenosis de nova detectada en ecografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Presencia de estenosis De nova detectada en ecografía a los 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Permeabilidad de la lesión tratada después de la intervención a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Porcentaje de pacientes cuya estenosis tratada permanece permeable a los 3, 6 y 12 meses del procedimiento.
Esto se determina mediante el uso de imágenes de ultrasonido o angiograma o examen clínico.
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3, 6 y 12 meses
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Permeabilidad primaria postintervención a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Porcentaje de pacientes cuya FAV permanece permeable y no requiere más intervenciones a los 3, 6 y 12 meses del procedimiento.
Esto se determina mediante el uso de imágenes de ultrasonido o angiograma o examen clínico.
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3, 6 y 12 meses
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Permeabilidad primaria asistida postintervención a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Porcentaje de pacientes cuya FAV requiere intervenciones adicionales para permanecer permeable a los 3, 6 y 12 meses del procedimiento.
Esto está determinado por la historia clínica durante el período de estudio.
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3, 6 y 12 meses
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Permeabilidad secundaria postintervención a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Porcentaje de pacientes cuya FAV se ha trombosado y requirió un procedimiento adicional para restaurar el flujo a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Esto está determinado por la historia clínica durante el período de estudio.
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3, 6 y 12 meses
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Tasas de complicaciones a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 3 6 y 12 meses
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Tasas de complicaciones a 1, 3, 6 y 12 meses
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1, 3 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2896
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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