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Sirolimus 코팅 혈관 성형술 대 일반 풍선 혈관 성형술 (IMPRESSION)

2021년 8월 5일 업데이트: Singapore General Hospital

투석 접근 장애(IMPRESSION) 치료에서 SIroliMus 코팅 혈관성형술 대 일반 풍선 혈관성형술

기능적인 투석 액세스는 말기 신장 질환 환자에게 혈액 투석 요법을 전달하는 데 중요합니다. 신생 내막 증식에 이차적인 협착증은 투석 통로 내에서 자주 발생하여 기능 장애를 초래합니다. 종래의 풍선 혈관성형술은 협착증 치료를 위한 현재 표준 치료이지만 높은 재발률과 관련이 있습니다. 파클리탁셀 코팅 풍선은 투석 접근 개입에서 기존 풍선 혈관성형술보다 우수한 것으로 나타났지만 최근 메타 분석에서는 하지 혈관성형술에서 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트를 사용할 때 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. Sirolimus 코팅 혈관 성형술 풍선은 관상 동맥 개입에 효과적인 것으로 나타난 2세대 약물 코팅 풍선입니다. Sirolimus는 우수한 안전성 프로필을 가진 본질적으로 세포 증식을 억제합니다. 파일럿 연구에서 시롤리무스로 코팅된 풍선은 혈전이 생긴 동정맥 이식편을 회수하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 시롤리무스 코팅 풍선과 기존의 풍선 혈관 성형술을 사용한 중재 후 6개월 동정맥루의 개통성을 비교하기 위해 이중 맹검, 다기관 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다.

연구자들은 기존의 단순 풍선을 사용한 성공적인 풍선 혈관성형술 후 SCB를 추가하는 것이 치료된 병변의 재협착 감소, 접근 회로 개선 및 치료된 병변 개방성, 개방성을 유지하는 데 필요한 개입 횟수 감소와 함께 기존의 단순 풍선 혈관성형술 단독보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AVF(동정맥 누공) 및 AVG(동정맥 이식편)와 같은 투석 혈관 접근은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 혈액 투석에 사용되는 외과적으로 생성된 혈관 구조입니다. 기능적인 투석 혈관 접근은 이러한 환자에게 생명을 구하는 혈액 투석(HD) 치료를 전달하는 데 중요합니다. 불행하게도, 신생 내막 과형성은 투석 혈관 접근 내에서 자주 발생하여 협착증, 흐름 불량 및 기능 상실과 함께 혈전증을 유발합니다. AVF와 AVG의 내구성은 모두 좋지 않으며 AVF의 경우 3~7년, AVG의 경우 12~18개월의 평균 수명 후에 거의 50%의 고장률이 발생합니다. 혈관 접근 부전은 헌팅턴병 환자가 입원하는 가장 흔한 원인입니다. 혈관 접근 관련 합병증을 치료하기 위한 전 세계 의료 비용은 미화 180억 달러에 달하며 미국에서만 미화 10억 달러입니다. 이 수치는 전 세계적으로 접근 중재 및 혈액 투석 환자의 보급 증가로 인해 증가할 것으로 예상됩니다. 싱가포르는 세계에서 ESRD 발생률이 가장 높은 국가 중 하나이며 연구자들은 점점 더 많은 ESRD 환자와 치료 방법으로 혈액 투석을 선택하는 환자에 직면하고 있습니다. 이와 같이 혈관 접근 관련 합병증은 우리나라 의료 비용의 주요 원인이 될 것입니다.

투석 통로에서 협착증 치료를 위한 현재 표준 요법은 일반 풍선 혈관성형술(BA)입니다. 광범위한 가용성과 최소 침습적 특성에도 불구하고 ESRD 환자에서 BA의 중장기 개통성은 좋지 않습니다. BA 후 보고된 평균 일차 개통률은 1년에 약 40-50%입니다. 혈관통로의 개통성을 유지하기 위해서는 다중 반복 혈관성형술이 필요합니다. 따라서, 투석 혈관 접근의 개통성을 개선하기 위한 긴급한 임상적 필요성이 있다.

최근에 스텐트, 특히 스텐트 그래프트의 사용은 AVG의 정맥 문합 부위에서 발생하는 협착증에 대한 혈관 성형술보다 우수한 것으로 나타났습니다. 치료 부위의 개통률은 풍선혈관성형술군보다 스텐트 이식군에서 유의하게 더 높았고(51% vs. 23%, P<0.001), 접근 회로의 개통률(38%)도 마찬가지였습니다. vs. 20%, P=0.008) 6개월. AVF의 두부 아치 협착증의 경우 스텐트 그래프트의 사용이 베어 메탈 스텐트보다 우수한 것으로 나타났습니다. 스텐트 그래프트와 베어 스텐트의 6개월 1차 개통률은 각각 81.8%와 39.1%였습니다. 스텐트 그래프트와 베어 스텐트의 1년 일차 개통률은 각각 31.8%와 0.00%였습니다(P = 0.002). 그러나 투석 혈관통로 관리를 위한 스텐트 그래프트의 사용에 대해 걱정할 필요가 없는 것은 아닙니다. 특히, 스텐트 시술 부위 내에서 재협착이 발생할 수 있어(스텐트 시술 후 12개월 일차 개통율은 46%) 반복적인 혈관 성형술이 필요하다. 재협착 부분에 향후 스텐트 배치는 스텐트의 존재로 인해 가능하지 않을 수도 있습니다. 또한, 스텐트의 존재는 동일한 혈관 내에서 미래의 외과적 교정 또는 새로운 접근 생성을 방해할 수 있습니다.

Paclitaxel-coated balloon angioplasty(PCBA)는 또한 투석 혈관 접근에서 협착증 치료에서 일반 BA보다 우수한 것으로 최근에 나타났습니다. 이는 단순 BA에 의해 기저 협착증을 치료하는 데 사용되는 바로 그 개입이 혈관 손상을 유발하고 내막 증식을 가속화하여 빠른 재협착을 초래하고 혈관 개방성을 유지하기 위해 반복적인 절차가 필요하기 때문입니다. 항증식제인 Paclitaxel을 풍선 접촉 중에 국부적으로 혈관벽으로 방출함으로써 내막 증식 반응의 가속을 둔화시켜 혈관성형술 후 일차 개통성을 개선합니다. 또한 스텐트와 달리 PCBA는 향후 외과적 교정을 방해할 수 있는 영구적인 구조를 남기지 않습니다. 소규모 40명의 환자 파일럿 연구에서 PCBA 그룹의 일차 비보조 개통성은 일반 BA 그룹보다 각각 6개월(70% 대 25%) 및 12개월(35% 대 5%, p<0.001)로 훨씬 더 우수했습니다. 최근의 무작위 통제 시험은 또한 투석 혈관 통로의 협착증 치료에서 일반 풍선 혈관성형술보다 PCBA의 우월성을 보여주었습니다. 그러나 최근 PCBA 사용에 대한 우려도 제기되었습니다. PCBA 사용과 관련된 대규모 하지 연구에서 메타 분석은 PCBA 또는 파클리탁셀 코팅 스텐트로 치료받은 환자의 사망 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이로 인해 미국 식품의약국(FDA)의 경고와 중재적 학회의 지침 문제가 발생했습니다.

Sirolimus 코팅된 풍선(SCB)은 시장에서 사용할 수 있는 차세대 약물 용출 풍선입니다. 파클리탁셀과 비교하여 시롤리무스는 안전역이 높은 작용 방식에서 세포 증식을 억제합니다. 그것은 혈관 벽으로의 높은 전달 속도를 가지며 돼지 관상 동맥 모델에서 신생 내막 증식을 효과적으로 억제합니다. 관상동맥 중재술에서 SCB를 사용한 예비 임상 연구에서도 우수한 시술 및 6개월 개통성을 보여주었습니다.

투석 접근 기능 장애가 있는 환자에서 SCB의 효과는 혈전이 발생한 AVG 구제에 대한 소규모 파일럿 연구에서 나타났으며 연구자들은 SCB가 약물 코팅 풍선으로 치료가 필요한 환자에서 실행 가능한 옵션이 될 것이라고 가정합니다.

연구자들은 동정맥루의 협착증 관리에서 SCB 혈관성형술 대 일반 풍선 혈관성형술의 6개월 비보조 개통률을 비교하기 위해 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

신병 모집:

기능 장애가 있고 이미 풍선 혈관성형술을 받을 예정인 성숙한 AVF(1개월 이상 사용) 환자가 시험 대상으로 고려됩니다. 환자는 예비 적격성 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 경우 동의합니다. 절차 당일에 평가된 혈관 조영 기준을 포함하여 모든 적격 기준이 충족되면 환자가 시험에 참가하고 무작위 배정됩니다. 시험에 부적합한 환자는 PB로 기존 방식으로 치료하고 스크린 실패로 간주합니다.

연구 절차:

AVF는 가능한 액세스 사이트에 대해 초음파로 평가됩니다. 모든 환자는 조영제 주입으로 얻은 누공조영도를 받게 됩니다. 액세스 사이트는 절차의 재량에 맡겨집니다. 누공 조영도는 동정맥 문합에서 중심 정맥까지 전체 투석 회로를 포함해야 합니다. 제안된 접근 방식에는 동맥화된 정맥에 삽입된 18게이지 캐뉼라를 통한 누공도가 포함됩니다. 조영제가 동맥으로 자발적으로 역류하지 않는 경우 혈압 커프 또는 팔 주위의 지혈대 팽창 중에 조영제를 주입하여 동정맥(AV) 문합의 역류 혼탁화를 달성합니다. 또는 경방사상 또는 동맥 접근법을 사용하여 누공도를 얻을 수 있습니다.

치루조영도 소견에 따라 액세스 부위는 절차의의 재량에 따라 결정됩니다. 18G 캐뉼라를 사용하는 경우 계획된 풍선 크기에 따라 적절한 크기의 혈관 덮개로 교체할 수 있습니다. 또는 18G 캐뉼라를 제거하고 개입을 위한 새로운 접근 부위를 선택할 수 있습니다. 혈관 덮개(계획된 풍선 크기에 따라 적절한 크기)를 삽입하여 새로운 구멍을 뚫습니다. 경우에 따라 두 개의 액세스 사이트(선행 및 역행 모두)가 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 경방사형 또는 동맥 접근도 고려할 수 있습니다.

팔 주위의 혈압 커프를 팽창시켜도 문합의 혼탁이 조기에 이루어지지 않은 경우에는 급식 동맥에 카테터를 통해 조영제를 주입하여 시행합니다.

1개 이상의 협착증이 있는 경우 모든 병변에 라벨을 붙이고 기존의 풍선 혈관성형술(AV 문합부터 쇄골하정맥까지는 포함하지 않음)으로 치료합니다. 병변은 최소 2cm의 간격으로 분리된 경우 분리된 것으로 간주됩니다. 병변은 인접한 기준 혈관과 비슷한 크기의 표준 혈관 성형술로 확장됩니다. 인플레이션 시간은 인플레이션당 최소 1분입니다. 풍선은 30% 미만의 잔류 협착증과 만족스러운 스릴을 달성하기 위해 기관의 표준화된 관행에 따라 적절한 팽창 압력으로 팽창됩니다. 혈관성형술 후 상당한 잔여 협착이 있는 경우(> 30% 협착으로 정의됨) 동일한 표준 혈관성형 풍선 또는 더 큰 표준 혈관성형 풍선을 사용하여 반복 혈관성형술을 시술자의 재량에 따라 사용할 수 있습니다. 저항성 협착증이 있는 경우 필요에 따라 고압 혈관 성형술 풍선 또는 절단 풍선을 사용할 수도 있습니다. 협착의 백분율을 결정하기 어려운 동맥류 세그먼트에 인접한 협착 세그먼트에서 처리된 세그먼트는 적어도 6mm에 도달해야 합니다.

무작위화는 모든 병변이 적절하게 치료될 때 발생하며 표준 치료 후 잔류 협착증이 30% 미만으로 정의됩니다.

환자는 시롤리무스 코팅 풍선 또는 일반 풍선을 받도록 무작위 배정됩니다. 성공적으로 치료된 협착 부분(30% 미만의 잔류 협착증으로 정의됨)의 반복 혈관성형술은 시롤리무스 코팅 풍선(시롤리무스 풍선 팔로 무작위 배정된 환자의 경우) 또는 일반/위약 풍선(위약 팔로 무작위 배정된 환자의 경우)을 사용하여 수행됩니다. )

시술 후 초음파 스캔:

모든 참가자는 퇴원 전에 시술 후 AVF의 초음파 스캔을 받습니다. 치료 부위의 혈관 직경을 측정하고 문서화합니다. 상완 동맥 흐름과 유출 정맥 내 흐름도 측정되고 문서화됩니다.

* 개통성 정의는 SIR 보고 표준(Gray et al., 2003)에 따라 정의됩니다.

개입 후 표적 병변 개통:

원래 치료 부위 또는 인접 부위에서 또는 접근이 중단될 때까지 중재 후 다음 재 중재까지의 간격. 접근 회로에서 원래 병변을 포함하거나 배제하지 않는 새로운 동맥 또는 정맥 유출 협착/폐색(접근 혈전증 포함)의 경피적 또는 외과적 치료는 병변 개통과 양립할 수 있습니다. 표적 병변을 새로운 접근 회로에 통합하는 새로운 접근 생성은 표적 병변 개통성과도 양립할 수 있습니다.

개입 후 액세스 회로 기본 개통성:

개입 후 다음 액세스 혈전증 또는 반복 개입까지의 간격. 그것은 동맥 유입에서 상대정맥-우심방 접합부까지 접근 회로 내의 모든 병변의 치료로 끝납니다.

개입 후 액세스 회로 지원 기본 개통:

액세스 회로에서 치료된 병변을 배제하는 액세스 혈전증 또는 외과적 개입까지 개입 후 간격. 이전에 치료한 병변의 재협착/폐쇄 또는 새로운 동맥 또는 정맥 유출 협착/폐색(액세스 혈전증 제외)의 경피적 치료는 보조 일차 개통과 호환됩니다.

개입 후 액세스 회로 이차 개통성:

개입 후 액세스가 외과적으로 제거, 수정 또는 폐기될 때까지의 간격. 혈전 용해 및 경피적 혈전 제거술은 이차 개통과 양립할 수 있습니다.

^합병증은 경미하거나 중대한 합병증에 대한 SIR 정의에 따라 분류됩니다(Aruny et al., 2003):

주요 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 치료 필요, 경미한 입원(< 48시간),
  2. 주요 치료가 필요함, 치료 수준의 계획되지 않은 증가, 장기 입원(>48시간),
  3. 영구적인 부작용을 일으키거나
  4. 죽음

경미한 합병증은 다음과 같습니다.

  1. 결과가 없는 치료가 필요하지 않으며,
  2. 결과 없이 명목상의 치료가 필요합니다. 관찰을 위한 야간 입장만 포함됩니다.

AVF의 사후 절차 후속 초음파 스캔:

환자는 다음에서 후속 조치를 받게 됩니다.

3개월(±1주): 1차 결과 평가 6개월(±4주): 대상 병변 및 접근 회로를 평가합니다. 12개월(±4주): AVF 개통 및 연구 종결 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • 부수사관:
          • Ru Yu Tan, MD
        • 부수사관:
          • Suh Chien Pang, MD
        • 부수사관:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • 부수사관:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • 부수사관:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • 부수사관:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • 부수사관:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • 부수사관:
          • Apoorva Gogna, MD
        • 부수사관:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • 부수사관:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • 부수사관:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • 부수사관:
          • Sum Leong, MD
        • 부수사관:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • 부수사관:
          • Ankur Patel, MD
        • 부수사관:
          • Bien Soo Tan, MD
        • 부수사관:
          • Chow Wei Too, MD
        • 부수사관:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • 부수사관:
          • Tze Tec Chong, MD
        • 부수사관:
          • Siew Ping Chng, MD
        • 부수사관:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • 부수사관:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • 부수사관:
          • Hao Yun Yap, MD
        • 부수사관:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • 부수사관:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • 부수사관:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • 부수사관:
          • Sonam Tashi, MD
        • 부수사관:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • 부수사관:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • 부수사관:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • 부수사관:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • 부수사관:
          • Jun Jie Ng, MD
        • 부수사관:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • 부수사관:
          • Anil Gopinathan, MD
        • 부수사관:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • 부수사관:
          • Shao Jin Ong, MD
        • 부수사관:
          • Gary Yoong, MD
        • 부수사관:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, 싱가포르, 544886
        • 모병
        • Sengkang General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • 부수사관:
          • Jia Sheng Tay, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 ~ 85세
  2. 동정맥루 기능부전으로 풍선혈관성형술이 필요한 환자
  3. 혈관성형술 전 최소 1개월 동안 사용 중인 것으로 정의되는 성숙 AVF
  4. 4. 수술자의 시각적 평가 및 임상 검사에서 AVF의 전율 회복을 기반으로 DSA(Digital Subtraction Angiography)에서 30% 미만의 잔류 협착으로 정의되는 기저 협착의 성공적인 혈관 성형술. (동시 무증상 또는 혈관조영학적으로 유의하지 않은 중심정맥협착증의 경우, 치료가 필요하지 않은 경우 환자를 포함할 수 있습니다.)

제외 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  2. 혈전 또는 부분 혈전 AVF
  3. 혈관성형술 후 30% 이상의 잔류 협착증과 함께 치료가 필요한 증상이 있거나 혈관 조영학적으로 중요한 중심 정맥 협착증이 있는 경우
  4. AVF 회로 내에 스텐트 삽입술을 받은 환자
  5. 현재 다른 약물 용출 풍선 시험에 등록된 환자
  6. 패혈증 또는 활동성 감염
  7. 지난 12개월 이내의 최근 두개내 출혈 또는 위장관 출혈
  8. 요오드화 조영제, 항혈소판제, 헤파린 또는 시롤리무스에 대한 알레르기
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sirolimus 코팅 풍선
시제품은 MagicTouch sirolimus 약물 코팅 풍선 (Concept Medical)입니다. 시롤리무스 코팅된 풍선을 정격 파열 압력(일반적으로 12~14ATM)에서 2분에 팽창시켜 풍선에서 혈관 벽으로 시롤리무스를 옮길 것입니다. sirolimus가 코팅된 풍선이 있는 투석 회로 내의 모든 병변.
장치: Sirolimus 코팅 풍선

Sirolimus는 혈관벽으로의 높은 전달 속도를 가지며 돼지 관상 동맥 모델에서 신생 내막 증식을 효과적으로 억제합니다. 관상동맥 중재술에서 시롤리무스 코팅 풍선을 사용한 예비 임상 연구에서 우수한 절차적 및 6개월 개통성을 보여주었습니다. 투석 접근 기능 장애가 있는 환자에 대한 sirolimus 코팅 풍선의 효과는 혈전이 있는 동정맥 이식편의 회수에 대한 소규모 파일럿 연구에서 나타났습니다.

파클리탁셀과 비교했을 때, 시롤리무스는 안전역이 높은 작용 방식에서 세포 증식을 억제합니다.
플라시보_COMPARATOR: 일반 풍선
일반 풍선 또는 위약은 코팅되지 않습니다. 일반 풍선은 정격 파열 압력(일반적으로 12~14 ATM)에서 2분에 팽창합니다. 일반 풍선은 투석 회로의 모든 좁은 부분에 적용됩니다.
장치: 일반 풍선
일반 풍선 혈관성형술은 투석 통로에서 협착증을 치료하기 위한 현재의 표준 요법입니다. 그러나 말기 신질환 환자에서 단순 풍선 혈관성형술의 중장기 개통성은 좋지 않다. 평균 일차 개통률은 1년에 약 40~50%이며 혈관통로의 개통성을 유지하기 위해서는 여러 번의 반복적인 혈관성형술이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 AVF의 일차 개통
기간: 6 개월
이것은 AVF가 시술 후 6개월에 특허를 유지한 환자의 비율로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 개입까지 걸리는 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
절차에서 다음 개입까지의 개월 수. 이는 연구가 완료될 때까지 추적됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
6개월 및 12개월 초음파에서 치료된 병변 백분율 협착증
기간: 6개월 및 12개월
인접한 참조 혈관에 대한 협착 백분율로 정의, [1 - (최소 병변 직경 / 참조 혈관 직경)] x 100)
6개월 및 12개월
6개월 후 치료된 병변 재협착률
기간: 6 개월
인접 참조 혈관 분절 직경의 50%를 초과하는 협착 발생률로 정의
6 개월
6개월 및 12개월에 치료된 병변에 대한 반복 중재 횟수
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 치료된 병변에 대한 반복 개입 횟수
6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 접근 회로를 유지하기 위한 반복 개입 횟수(치료된 병변에 대한 개입 포함)
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 접근 회로를 유지하기 위한 반복 개입(치료된 병변에 대한 개입 포함) 횟수
6개월 및 12개월
치료된 병변 재관류화 자유 간격
기간: 12개월 이내 언제든지 연구 참여
개입에서 임상적으로 유도된 표적 병변 개입을 반복하기까지의 간격으로 정의됨
12개월 이내 언제든지 연구 참여
3, 6 및 12개월에 초음파 스캔에서 De nova 협착이 발견됨
기간: 3, 6, 12개월
3, 6 및 12개월에 초음파 스캔에서 De nova 협착증의 존재
3, 6, 12개월
3, 6, 12개월에 개입 후 치료된 병변 개통
기간: 3, 6, 12개월
치료된 협착증이 시술 후 3, 6, 12개월 후에도 유지되는 환자의 비율. 이것은 초음파 영상 또는 혈관 조영술 또는 임상 검사를 사용하여 결정됩니다.
3, 6, 12개월
3, 6 및 12개월에 개입 후 기본 개통
기간: 3, 6, 12개월
시술 후 3, 6, 12개월에 AVF가 유지되고 추가 개입이 필요하지 않은 환자의 비율. 이것은 초음파 영상 또는 혈관 조영술 또는 임상 검사를 사용하여 결정됩니다.
3, 6, 12개월
3, 6, 12개월에 개입 후 보조된 기본 개통
기간: 3, 6, 12개월
AVF가 시술 후 3, 6, 12개월 후에도 특허를 유지하기 위해 추가 개입이 필요한 환자의 비율. 이는 연구 기간 동안의 임상 병력에 의해 결정됩니다.
3, 6, 12개월
3, 6, 12개월에 개입 후 2차 개통
기간: 3, 6, 12개월
시술 후 3, 6, 12개월에 AVF에 혈전이 발생하여 흐름을 회복하기 위해 추가 시술이 필요한 환자의 비율. 이것은 연구 기간 동안 임상 병력에 의해 결정됩니다.
3, 6, 12개월
1, 3, 6, 12개월의 합병증 발생률
기간: 1, 3, 6, 12개월
1, 3, 6, 12개월의 합병증 발생률
1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

협력자

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/2896

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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