Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusilla päällystetty angioplastia vs. tavallinen pallo-angioplastia (IMPRESSION)

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital

SIroliMus Coated angioplasty versus Plain Balloon Angioplasty dialyysin pääsyhäiriöiden hoidossa (IMPRESSION)

Toimiva dialyysihoito on ratkaisevan tärkeää hemodialyysihoidon antamiseksi potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Neointimaalisen hyperplasian sekundaarista ahtautta esiintyy usein dialyysihoidossa, mikä johtaa toimintahäiriöön. Perinteinen palloangioplastia on nykyinen hoitostandardi ahtauman hoidossa, mutta siihen liittyy korkea uusiutumisaste. Paklitakselilla päällystetyn pallon on osoitettu olevan parempi kuin perinteinen palloangioplastia dialyysihoitotoimenpiteissä, mutta viimeaikainen meta-analyysi on osoittanut kuolleisuuden lisääntyneen, kun paklitakselilla päällystettyä palloa ja stenttejä käytetään alaraajojen angioplastiassa. Sirolimuusilla päällystetty angioplastiapallo on toisen sukupolven lääkkeellä päällystetty pallo, jonka on osoitettu olevan tehokas sepelvaltimon interventioissa. Sirolimuusi on luonteeltaan sytostaattista, ja sen turvallisuusprofiili on hyvä. Pilottitutkimuksessamme sirolimuusilla päällystetyn ilmapallon on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas trombosoituneen valtimolaskimosiirteen pelastamisessa. Siksi tutkijat suorittavat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua monikeskustutkimusta verratakseen valtimolaskimofistelin 6 kuukauden avoimuutta sirolimuusilla päällystetyllä pallolla tehdyn toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen palloangioplastiaan.

Tutkijat olettavat, että SCB:n lisääminen onnistuneen palloangioplastian jälkeen tavanomaisella tavallisella pallolla on parempi kuin pelkkä pelkkä tavallinen pallo-angioplastia, koska hoidetun leesion uudelleenahtautuminen, parantunut pääsypiiri ja hoidetun leesion läpinäkyvyys sekä avoimuuden säilyttämiseksi tarvittavien interventioiden määrä vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysin verisuonet, kuten arteriovenous fistula (AVF) ja arteriovenoosisiirteet (AVG), ovat kirurgisesti luotuja verisuonia, joita käytetään hemodialyysissä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD). Toimiva dialyysiverisuoniyhteys on ratkaisevan tärkeä näiden potilaiden hengenpelastavan hemodialyysihoidon (HD) toimittamiseksi. Valitettavasti neointimaalista hyperplasiaa esiintyy usein dialyysiverenkierron sisällä, mikä johtaa ahtautumiseen, huonoon virtaukseen ja tromboosiin, johon liittyy toiminnan menetys. Sekä AVF:n että AVG:n kestävyys on heikko. Vikaprosentti on lähes 50 % AVF:n 3–7 vuoden ja AVG:n 12–18 kuukauden keskimääräisen käyttöiän jälkeen. Verisuonten pääsyn epäonnistuminen on yleisin syy sairaalahoitoon HD-potilailla. Verisuonten pääsyyn liittyvien komplikaatioiden hoidon maailmanlaajuiset terveydenhuollon kustannukset ovat 18 miljardia dollaria ja pelkästään Yhdysvalloissa miljardi dollaria. Näiden lukujen odotetaan nousevan, koska pääsyinterventioiden ja hemodialyysipotilaiden yleisyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Singaporessa on yksi maailman korkeimmista ESRD-tasoista, ja tutkijat kohtaavat yhä useammat ESRD-potilaat ja suurin osa potilaista, jotka valitsevat hemodialyysin hoitomuodokseen. Sellaisenaan verisuoniin pääsyyn liittyvien komplikaatioiden odotetaan muodostavan merkittävän osan terveydenhuollon kustannuksista maassamme.

Nykyinen kultainen standardihoito dialyysin ahtauman hoidossa on tavallinen palloangioplastia (BA). Huolimatta sen laajasta saatavuudesta ja minimaalisesti invasiivisesta luonteesta, BA:n keskipitkän ja pitkän aikavälin läpinäkyvyys ESRD-potilailla on heikko. Raportoitu keskimääräinen ensisijainen läpinäkyvyys BA:n jälkeen on noin 40-50 % yhden vuoden kohdalla. Useita toistuvia angioplastia tarvitaan verisuonten läpipääsyn avoimuuden ylläpitämiseksi. Tästä syystä on olemassa kiireellinen kliininen tarve parantaa dialyysin verisuonille pääsyn avoimuutta.

Äskettäin stenttien, erityisesti stenttisiirteen, käytön on osoitettu olevan parempi kuin angioplastia AVG:n laskimoanastomoosien kohdassa esiintyvän ahtauman tapauksessa. Hoitoalueen läpinäkyvyyden ilmaantuvuus oli merkitsevästi suurempi stenttisiirreryhmässä kuin pallo-angioplastiaryhmässä (51 % vs. 23 %, P < 0,001), samoin kuin pääsypiirin läpinäkyvyyden ilmaantuvuus (38 %). vs. 20 %, P=0,008) 6 kuukauden kohdalla. AVF:n pääkaaren ahtaumassa stenttisiirteen käyttö on myös osoittautunut paremmaksi kuin paljas metallistentti. Kuuden kuukauden ensisijainen stenttisiirteen avaus oli 81,8 % ja paljaalla stentillä 39,1 %. Stentin ja paljaan stentin yhden vuoden ensisijainen avoimuus oli 31,8 % ja 0,00 % (P = 0,002). Stenttisiirteen käyttö dialyysiverenkierron hallintaan ei kuitenkaan ole huoletonta. Erityisesti stenoosia voi esiintyä stentoidussa segmentissä (stentoinnin jälkeinen 12 kuukauden ensisijainen läpinäkyvyys on 46 %), mikä johtaa toistuvan angioplastian tarpeeseen. Tuleva stentin asentaminen uudelleen stenoottisessa segmentissä ei välttämättä myöskään ole mahdollista stentin läsnäolon vuoksi. Lisäksi stentin läsnäolo voi haitata tulevaa kirurgista tarkistusta tai uuden pääsyn luomista samaan suonen sisällä.

Paklitakselilla päällystetyn palloangioplastian (PCBA) on myös äskettäin osoitettu olevan parempi kuin tavallinen BA ahtauman hoidossa dialyysin verisuonille pääsyssä. Tämä johtuu siitä, että juuri se interventio, jota käytetään taustalla olevan ahtauman hoitoon pelkällä BA:lla, voi aiheuttaa verisuonivaurion ja kiihdyttää sisäkalvon liikakasvua, mikä johtaa nopeaan uudelleenahtautumiseen ja toistuvien toimenpiteiden tarpeeseen verisuonten läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi. Vapauttamalla paklitakselia, joka on antiproliferatiivinen lääke, paikallisesti verisuonen seinämään pallokosketuksen aikana, se vaimentaa sisäkalvon hyperplasiavasteen kiihtymistä, mikä johtaa parantuneeseen primaariseen avoimuuteen angioplastian jälkeen. Lisäksi, toisin kuin stentit, PCBA ei jätä pysyvää rakennetta, joka voi haitata tulevaa kirurgista tarkistusta. Pienessä 40 potilaan pilottitutkimuksessa ensisijainen avustukseton avoimuus PCBA-ryhmässä oli merkittävästi parempi kuin tavallisessa BA-ryhmässä 6 (70 % vs. 25 %) ja 12 kuukauden kohdalla (35 % vs. 5 %, p < 0,001). Viimeaikaiset satunnaistetut kontrollikokeet ovat myös osoittaneet PCBA:n paremman tavanomaiseen palloangioplastiaan verrattuna ahtauman hoidossa dialyysin verisuonien pääsyssä. Viime aikoina on kuitenkin herättänyt huolta myös PCBA:n käytöstä. Suurissa alaraajatutkimuksissa, joissa käytettiin PCBA:ta, meta-analyysi oli paljastanut lisääntyneen kuolemanriskin potilailla, joita hoidettiin PCBA:lla tai paklitakselipäällysteisellä stentillä. Tämä oli johtanut Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) varoituksiin ja interventiojärjestöjen ohjeiden antamiseen.

Sirolimus coated balloon (SCB) on uuden sukupolven lääkkeitä eluoivia ilmapalloja, jotka ovat saatavilla markkinoilla. Paklitakseliin verrattuna sirolimuusi on vaikutustavaltaan sytostaattinen, ja sen turvallisuusmarginaali on korkea. Sillä on korkea siirtonopeus suonen seinämään ja se estää tehokkaasti neointimaalista hyperplasiaa sian sepelvaltimomallissa. Sepelvaltimon interventioissa alustavat kliiniset tutkimukset SCB:tä ovat osoittaneet myös erinomaisen toimenpiteen ja 6 kuukauden aukioloajan.

SCB:n tehokkuus potilailla, joilla on dialyysin käyttöhäiriö, on osoitettu pienessä pilottitutkimuksessa tromboosoituneen AVG:n pelastamiseksi, ja tutkijat olettavat, että SCB on varteenotettava vaihtoehto potilaille, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.

Tutkijat pyrkivät suorittamaan monikeskuksen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen SCB-angioplastian 6 kuukauden avustettua avoimuutta verrattuna tavalliseen palloangioplastiaan valtimolaskimofistelin ahtauman hoidossa.

REKRYTOINTI:

Potilaat, joilla on kypsynyt AVF (käytössä yli 1 kuukauden), jotka ovat toimintahäiriöitä ja joille on jo määrä tehdä palloangioplastia, otetaan huomioon tutkimuksessa. Potilaat hyväksytään, jos he täyttävät alustavat kelpoisuusvaatimukset ja ovat suostuvaisia ​​osallistumaan tutkimukseen. Kun kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, mukaan lukien toimenpidepäivänä arvioidut angiografiset kriteerit, potilas otetaan tutkimukseen ja satunnaistetaan. Potilaita, jotka eivät sovellu tutkimukseen, hoidetaan tavanomaisella tavalla PB:llä ja ne katsotaan näyttöhäiriöiksi.

TUTKIMUSMENETTELY:

AVF arvioidaan ultraäänellä mahdollisten pääsykohtien varalta. Kaikille potilaille tehdään fistulogrammi, joka saadaan varjoaineinjektiolla. Pääsypaikka jätetään prosessorin harkinnan varaan. Fistulogrammin tulee sisältää koko dialyysikierto arteriovenoosianastomoosista keskuslaskimoihin. Ehdotettu lähestymistapa käsittäisi fistulogrammin 18 gaugen kanyylin kautta, joka työnnetään valtimolaskimoon. Kun varjoaineen spontaania palautusta valtimoon ei ole, arteriovenoosisen (AV) anastomoosin refluksisamentuminen saadaan aikaan ruiskuttamalla kontrastia verenpainemansetin tai kiristetyn käsivarren ympärillä olevan täytön aikana. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää transradiaalista tai valtimosta suuntautuvaa lähestymistapaa fistulogrammin saamiseksi

Fistulogilöydösten perusteella pääsypaikka sijoitetaan prosessorin harkinnan mukaan. Jos käytetään 18G:n kanyylia, se voidaan vaihtaa verisuonikoteloon, joka on mitoitettu sopivan kokoiseksi suunniteltujen ilmapallojen kokojen mukaan). Vaihtoehtoisesti voidaan poistaa 18G-kanyyli ja valita uusi hoitopaikka. Tehdään uusi punktio, jossa asetetaan verisuonituki (sopiva koko suunnitellun ilmapallon koon mukaan). Tietyissä tapauksissa voidaan tarvita kaksi pääsykohtaa (sekä antegradinen että retrogradinen). Tarvittaessa voidaan harkita myös transradiaalista tai valtimosta lähestymistapaa

Jos anastomoosin samentumista ei ole saavutettu aikaisemmin edes käsivarren ympärillä olevaa verenpainemansettia täyttämällä, se suoritetaan varjoaineinjektiolla katetrin kautta ruokintavaltimossa.

Kun ahtauma on enemmän kuin yksi, kaikki leesiot leimataan ja niitä käsitellään tavanomaisella palloangioplastialla (AV-anastomoosista subklaviaalilaskimoon, mutta ei mukaan lukien). Leesioita pidetään erillisinä, jos niitä erottaa vähintään 2 cm:n rako. Leesio tai vauriot laajennetaan tavallisella angioplastialla, jonka koko on samanlainen kuin viereinen vertailusuonen. Inflaatioaika on vähintään 1 minuutti inflaatiota kohden. Pallo täytetään sopivaan täyttöpaineeseen laitoksen standardoidun käytännön mukaisesti, jotta saavutetaan < 30 % jäljellä oleva ahtauma ja tyydyttävä jännitys. Jos angioplastian jälkeen ilmenee merkittävää jäännösstenoosia (määritelty > 30 % ahtaumaksi), toista angioplastia samalla standardilla angioplastiapallolla tai suurempaa standardia angioplastiapalloa voidaan käyttää käyttäjän harkinnan mukaan. Tarvittaessa voidaan käyttää myös korkeapaineista angioplastiapalloa tai leikkauspalloa resistentin stenoosin yhteydessä. Aneurysmaalisen segmentin vieressä olevassa ahtautumassa segmentissä, jossa ahtauman prosenttiosuutta on vaikea määrittää, käsitellyn segmentin tulisi olla vähintään 6 mm.

Satunnaistaminen tapahtuu, kun kaikki leesiot hoidetaan asianmukaisesti, mikä määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosiksi tavanomaisen hoidon jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko sirolimuusilla päällystettyä ilmapalloa tai tavallista ilmapalloa. Toistuva angioplastia onnistuneesti hoidetuille stenoosisegmenteille (määritelty alle 30 %:n jäännösstenoosiksi) suoritetaan käyttämällä sirolimuusipäällystettyä palloa (potilaalle, joka on satunnaistettu sirolimuusipallon käsivarteen) tai tavallista/plasebopalloa (potilaille, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään )

MENETELMÄN JÄLKINEN ULTRAÄÄNISKANNAUS:

Kaikki osallistujat saavat AVF-ultraäänitutkimuksen toimenpiteen jälkeen ennen kotiutumista. Suonen halkaisija käsitellyissä paikoissa mitataan ja dokumentoidaan. Myös olkavarsivaltimon virtaus ja virtaus ulosvirtauslaskimossa mitataan ja dokumentoidaan

* Patenttimääritelmät on määritelty SIR-raportointistandardien perusteella (Gray et al., 2003):

Intervention jälkeinen tavoitevaurion läpinäkyvyys:

Intervalli toimenpiteen jälkeen seuraavaan uudelleeninterventioon alkuperäisessä hoitopaikassa tai sen vieressä tai kunnes pääsy hylätään. Uuden valtimon tai laskimon ulosvirtausahtauman/tukoksen (mukaan lukien pääsytromboosi) perkutaaniset tai kirurgiset hoidot, joihin ei liity alkuperäistä vauriota tai jotka eivät sulje sitä pois pääsykierrosta, ovat yhteensopivia leesion avoimuuden kanssa. Uuden pääsyn luominen, joka sisällyttää kohdeleesion uuteen pääsypiiriin, on myös yhteensopiva kohdeleesion läpinäkyvyyden kanssa.

Intervention jälkeinen pääsypiirin ensisijainen avoimuus:

Intervention jälkeinen aikaväli seuraavaan tromboosiin tai toistuvaan toimenpiteeseen. Se päättyy vaurion hoitoon missä tahansa pääsypiirissä, valtimon sisäänvirtauksesta yläonttolaskimon ja oikean eteisen liitoskohtaan.

Intervention jälkeinen pääsypiirin avustettu ensisijainen avoimuus:

Intervention jälkeinen aikaväli pääsytromboosiin tai kirurgiseen toimenpiteeseen, joka sulkee hoidetun vaurion pois pääsykierrosta. Joko aiemmin hoidetun leesion restenoosin/tukoksen tai uuden valtimon tai laskimon ulosvirtausstenoosin/tukoksen (lukuun ottamatta pääsytromboosia) perkutaaniset hoidot ovat yhteensopivia avustetun primaarisen avoimuuden kanssa.

Intervention jälkeisen pääsypiirin toissijainen avoimuus:

Intervalli toimenpiteen jälkeen, kunnes pääsy on poistettu kirurgisesti, tarkistetaan tai hylätään. Trombolyysi ja perkutaaninen trombektomia ovat yhteensopivia sekundaarisen aukon kanssa.

^ Komplikaatiot luokitellaan pienten tai suurten komplikaatioiden SIR-määritelmien mukaan (Aruny et al., 2003):

Suurin komplikaatio määritellään sellaiseksi, että:

  1. tarvitsevat hoitoa, vähäistä sairaalahoitoa (< 48 tuntia),
  2. vaativat suurta hoitoa, odottamaton hoidon tason nousu, pitkittynyt sairaalahoito (> 48 tuntia),
  3. johtaa pysyviin haitallisiin seurauksiin tai
  4. kuolema

Pieni komplikaatio on se, että:

  1. ei vaadi terapiaa ilman seurauksia,
  2. vaatii nimellistä terapiaa ilman seurauksia; sisältää yöpymisen vain tarkkailua varten.

MENETELMÄN JÄLKEEN SEURANTA AVF:N ULTRAÄÄNISKANNAUS:

Potilaita seurataan osoitteessa:

3 kuukautta (± 1 viikkoa): primaarisen tuloksen arviointi 6 kuukautta (± 4 viikkoa): arvioi kohdeleesio ja pääsypiiri. 12 kuukautta (± 4 viikkoa): arvioi AVF:n läpinäkyvyys ja tutkimuksen päättyminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Alatutkija:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Alatutkija:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Alatutkija:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Alatutkija:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Alatutkija:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Alatutkija:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Alatutkija:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Alatutkija:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Alatutkija:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Alatutkija:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Alatutkija:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Sum Leong, MD
        • Alatutkija:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Alatutkija:
          • Ankur Patel, MD
        • Alatutkija:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Alatutkija:
          • Chow Wei Too, MD
        • Alatutkija:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Alatutkija:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Alatutkija:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Alatutkija:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Alatutkija:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Alatutkija:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Alatutkija:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Alatutkija:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Alatutkija:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Alatutkija:
          • Sonam Tashi, MD
        • Alatutkija:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Alatutkija:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Alatutkija:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Alatutkija:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Alatutkija:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Alatutkija:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Alatutkija:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Alatutkija:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Alatutkija:
          • Gary Yoong, MD
        • Alatutkija:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekrytointi
        • Sengkang General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Alatutkija:
          • Jia Sheng Tay, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-85 vuotta
  2. Potilas, joka tarvitsee palloangioplastiaa valtimo-laskimofistelin toimintahäiriön vuoksi
  3. Kypsytetty AVF, määritelty olevan käytössä vähintään 1 kuukausi ennen angioplastiaa
  4. 4. Taustalla olevan ahtauden onnistunut angioplastia, joka määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosiksi digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA), joka perustuu käyttäjän visuaaliseen arviointiin ja jännityksen palautumiseen AVF:ssä kliinisessä tutkimuksessa. (Samanaikaisen oireettoman tai angiografisesti merkityksettömän keskuslaskimostenoosin tapauksessa potilaat voidaan ottaa mukaan, jos hoitoa ei tarvita.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Trombosoitunut tai osittain trombosoitunut AVF
  3. Oireinen tai angiografisesti merkittävä keskuslaskimostenoosi, joka vaatii hoitoa, ja yli 30 % jäljellä oleva ahtauma angioplastian jälkeen
  4. Potilaat, joille oli asennettu stentti AVF-kierron sisällä
  5. Potilas, joka on tällä hetkellä mukana muihin lääkkeiden eluointipallokokeisiin
  6. Sepsis tai aktiivinen infektio
  7. Äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Allergia jodatuille varjoaineille, verihiutalelääkkeille, hepariinille tai sirolimuusille
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sirolimus-pinnoitettu ilmapallo
Kokeilutuote on MagicTouch sirolimuusilääkkeellä päällystetty ilmapallo (Concept Medical). Sirolimuusi siirretään ilmapallosta suonen seinämään täyttämällä sirolimuusilla päällystetyt ilmapallot 2 minuutin ajan nimellispurkauspaineella (tyypillisesti 12-14 ATM). Kaikki leesiot dialyysikierrossa sirolimuusilla päällystetyllä pallolla.
Laite: Sirolimus-pinnoitettu ilmapallo

Sirolimuusilla on korkea siirtonopeus suonen seinämään ja se estää tehokkaasti neointimaalista hyperplasiaa sian sepelvaltimomallissa. Sepelvaltimon interventioissa alustavat kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin sirolimuusilla päällystettyä ilmapalloa, ovat osoittaneet erinomaisen toimenpiteen ja 6 kuukauden avoimuuden. Sirolimuusilla päällystetyn pallon tehokkuus potilailla, joilla on dialyysin käyttöhäiriö, on osoitettu pienessä pilottitutkimuksessa tromboosoituneen arteriovenoosisiirteen pelastamiseksi.

Paklitakseliin verrattuna sirolimuusi on vaikutustavaltaan sytostaattinen ja sen turvallisuusmarginaali on korkea.
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen ilmapallo
Tavallista ilmapalloa tai lumelääkettä ei pinnoiteta. Tavallinen ilmapallo täytetään 2 minuutin kuluttua nimellispurkauspaineella (tyypillisesti 12-14 ATM). Tavallinen ilmapallo levitetään dialyysipiirin kaikkiin kaventuneisiin segmentteihin
Laite: Tavallinen ilmapallo
Pelkkä palloangioplastia on nykyinen standardihoito ahtauman hoitoon dialyysihoidossa. Pelkän palloangioplastian keski- ja pitkäkestoisuus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on kuitenkin huono. Keskimääräinen ensisijainen avoimuus on noin 40-50 prosenttia 1 vuoden kohdalla, ja useita toistuvia angioplastiaa tarvitaan verisuonten avoimuuden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVF:n ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden AVF on patentoitu 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa seuraavaan interventioon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuukausien määrä menettelystä seuraaviin toimenpiteisiin. Tätä seurataan opintojen loppuun asti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käsitelty vaurioprosenttistenoosi 6 ja 12 kuukauden ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Määritelty prosentteina ahtaumasta suhteessa viereiseen vertailusuoneen, [1 - (leesion vähimmäishalkaisija / vertailusuonen halkaisija)] x 100)
6 ja 12 kuukautta
Käsitellyn vaurion uusiutumisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty ahtauman esiintyvyydeksi > 50 % viereisen vertailusuonen segmentin halkaisijasta
6 kuukautta
Toistuvien interventioiden määrä hoidettuun vaurioon 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kuinka monta toista interventiota hoidettuun vaurioon 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 ja 12 kuukautta
Toistuvien toimenpiteiden lukumäärä pääsypiirin ylläpitämiseksi (mukaan lukien interventiot hoidettuun vaurioon) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kuinka monta toistettavaa toimenpidettä pääsykierron ylläpitämiseksi (mukaan lukien interventiot hoidettuun leesioon) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 ja 12 kuukautta
Käsitellyn leesion revaskularisaatiosta vapaa aikaväli
Aikaikkuna: milloin tahansa 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Määritelty aikaväliksi interventiosta toistuvaan kliinisesti ohjattuun kohdeleesion interventioon
milloin tahansa 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
De nova ahtauma havaittiin ultraäänitutkimuksessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Ultraäänitutkimuksessa havaittu de nova -stenoosi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
3, 6 ja 12 kuukautta
Intervention jälkeinen käsitellyn leesion läpinäkyvyys 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoidettu ahtauma säilyy avoimena 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tämä määritetään ultraäänikuvauksen tai angiogrammin tai kliinisen tutkimuksen avulla.
3, 6 ja 12 kuukautta
Intervention jälkeinen ensisijainen avoimuus 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden AVF on edelleen avoin eikä vaadi lisätoimenpiteitä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tämä määritetään ultraäänikuvauksen tai angiogrammin tai kliinisen tutkimuksen avulla.
3, 6 ja 12 kuukautta
Interventioavusteinen ensisijainen avoimuus 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden AVF vaatii lisätoimenpiteitä, pysyy avoimena 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tämä määräytyy tutkimusjakson kliinisen historian perusteella
3, 6 ja 12 kuukautta
Intervention jälkeinen toissijainen läpinäkyvyys 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden AVF on trombosoitunut ja jotka vaativat lisätoimenpiteen verenvuodon palauttamiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tämä määräytyy tutkimusjakson kliinisen historian perusteella.
3, 6 ja 12 kuukautta
Komplikaatioiden määrä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3 6 ja 12 kuukautta
Komplikaatioiden määrä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
1, 3 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/2896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa