Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sirolimus bevonatú angioplasztika versus sima ballonos angioplasztika (IMPRESSION)

2021. augusztus 5. frissítette: Singapore General Hospital

SIroliMus bevonatú angioplasztika versus sima ballonos angioplasztika a dialízis hozzáférési zavarok kezelésében (IMPRESSZIÓ)

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek hemodialízis-kezelése szempontjából kritikus a működőképes dialízis-hozzáférés. A neo-intimális hiperplázia miatti másodlagos szűkület gyakran előfordul a dialízis hozzáférésén belül, ami diszfunkciót eredményez. A hagyományos ballonos angioplasztika a szűkület kezelésének jelenlegi standardja, de magas a kiújulási rátával. A paklitaxellel bevont ballon jobbnak bizonyult a hagyományos ballonos angioplasztikánál a dialízises hozzáférési beavatkozások során, de a közelmúltban végzett metaanalízisek a mortalitás növekedését mutatták ki, ha paklitaxellel bevont ballont és stenteket használnak az alsó végtagi angioplasztikában. A Sirolimus bevonatú angioplasztikai ballon egy második generációs gyógyszerrel bevont ballon, amelyről kimutatták, hogy hatékonyak a koszorúér-beavatkozásokban. A szirolimusz citosztatikus természetű, jó biztonsági profillal. Kísérleti vizsgálatunkban a szirolimusz bevonatú ballon biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a trombózisos arteriovénás graft megmentésében. Ezért a kutatók kettős vak, többközpontú, randomizált kontroll vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák az arteriovenosus fistula 6 hónapos átjárhatóságát a szirolimusz bevonatú ballonnal végzett beavatkozás után a hagyományos ballonos angioplasztiával szemben.

A kutatók azt feltételezik, hogy az SCB hozzáadása a hagyományos sima ballonnal végzett sikeres ballonos angioplasztikát követően felülmúlja a hagyományos sima ballonos angioplasztikát önmagában a kezelt lézió csökkent resztenózisával, jobb hozzáférési áramkörrel és kezelt lézió átjárhatóságával, valamint az átjárhatóság fenntartásához szükséges beavatkozások számának csökkenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dialízises vaszkuláris hozzáférések, mint például az Arteriovenous Fistula (AVF) és az Arteriovenous Grafts (AVG) sebészeti úton létrehozott érrendszerek, amelyeket végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek hemodialízisére használnak. A működőképes dialízis érrendszeri hozzáférés kritikus fontosságú az életmentő hemodialízis (HD) kezelésében ezeknél a betegeknél. Sajnos a neointimális hiperplázia gyakran fordul elő a dialízis érrendszerében, ami szűkületet, rossz áramlást és trombózist eredményez funkcióvesztéssel. Mind az AVF, mind az AVG tartóssága gyenge, a meghibásodási arány csaknem 50%-os az AVF esetében 3–7 éves, az AVG esetében pedig 12–18 hónapos átlagos élettartam után. Az érrendszeri hozzáférési kudarc a kórházi kezelés leggyakoribb oka a HD betegek körében. Az érrendszeri hozzáféréssel összefüggő szövődmények kezelésének globális egészségügyi költségei 18 milliárd USD-t tesznek ki, csak az Egyesült Államokban pedig 1 milliárd USD-t. Ezek a számok növekedni fognak a hozzáférési beavatkozások és a hemodializált betegek gyakoriságának növekedése miatt világszerte. Szingapúrban az egyik legmagasabb az ESRD aránya a világon, és a kutatók egyre több ESRD-s beteggel szembesülnek, és a betegek többsége a hemodialízist választja kezelési módként. Mint ilyen, a vaszkuláris hozzáféréssel összefüggő szövődmények az egészségügyi ellátás költségeihez jelentős mértékben hozzájárulnak nemzetünkben.

A jelenlegi arany standard terápia a stenosis kezelésében a dialízis hozzáférés során a sima ballon angioplasztika (BA). Széleskörű elérhetősége és minimálisan invazív jellege ellenére a BA közép- és hosszú távú átjárhatósága az ESRD-ben szenvedő betegeknél gyenge. A bejelentett átlagos elsődleges átjárhatóság a BA után 40-50% 1 év után. Az érrendszeri hozzáférés átjárhatóságának fenntartásához többszöri ismételt angioplasztika szükséges. Ezért sürgős klinikai szükség van a dialízis érrendszeri hozzáférésének átláthatóságának javítására.

A közelmúltban a sztentek, különösen a stent graft alkalmazása jobbnak bizonyult, mint az angioplasztika az AVG vénás anasztomózisainak helyén fellépő szűkület esetén. A kezelt terület átjárhatóságának gyakorisága szignifikánsan nagyobb volt a stent-graft csoportban, mint a ballon-angioplasztika csoportban (51% vs. 23%, P<0,001), csakúgy, mint a hozzáférési kör átjárhatóságának gyakorisága (38% vs. 20%, P=0,008) 6 hónapos korban. Az AVF-ben előforduló fejív stenosis esetén a stent graft alkalmazása szintén jobbnak bizonyult, mint a csupasz fém stent. A stent graft és a csupasz stent 6 hónapos elsődleges átjárhatósága 81,8, illetve 39,1% volt. A stent graft és a csupasz stent egyéves elsődleges átjárhatósága 31,8, illetve 0,00% volt (P = 0,002). Azonban a stent graft alkalmazása a dialízis érrendszeri hozzáférésének kezelésére nem minden aggodalomra ad okot. Különösen a stentált szegmensen belül fordulhat elő újbóli szűkület (a stent utáni 12 hónapos elsődleges átjárhatóság 46%), ami ismételt angioplasztikát tesz szükségessé. Előfordulhat, hogy a stent jövőbeni behelyezése az újraszűkületes szegmensben a stent jelenléte miatt sem kivitelezhető. Ezenkívül a stent jelenléte akadályozhatja a jövőbeni sebészeti felülvizsgálatot vagy új hozzáférés létrehozását ugyanabban az érben.

A paclitaxellel bevont ballonos angioplasztika (PCBA) a közelmúltban szintén jobbnak bizonyult, mint a sima BA a dialízis érrendszeri hozzáférésének szűkületének kezelésében. Ennek az az oka, hogy az alapszűkület sima BA-val történő kezelésére alkalmazott beavatkozás vaszkuláris sérülést idézhet elő, és felgyorsíthatja az intima hiperpláziáját, ami gyors resztenózist és ismételt eljárások szükségességét az ér átjárhatóságának fenntartása érdekében. Azáltal, hogy a paclitaxelt, amely egy antiproliferatív gyógyszer, lokálisan az érfalba juttatja a ballonnal való érintkezés során, tompítja az intima hiperplázia válaszának felgyorsulását, ami javítja az elsődleges átjárhatóságot az angioplasztika után. Ezenkívül a sztentekkel ellentétben a PCBA nem hagy olyan állandó szerkezetet, amely akadályozhatja a jövőbeni sebészeti felülvizsgálatot. Egy kis, 40 betegből álló kísérleti vizsgálatban az elsődleges segítség nélküli átjárhatóság a PCBA-csoportban szignifikánsan jobb volt, mint a sima BA-csoportban 6 (70% versus 25%), illetve 12 hónap (35% versus 5%, p <0,001). A közelmúltban végzett randomizált kontroll vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a PCBA felülmúlja a sima ballonos angioplasztikát a dialízis érrendszeri szűkületének kezelésében. A közelmúltban azonban aggályok merültek fel a PCBA használatával kapcsolatban. A PCBA alkalmazásával végzett nagyméretű alsó végtagi vizsgálatokban a metaanalízis a PCBA-val vagy paklitaxellel bevont stenttel kezelt betegek halálozási kockázatának növekedését mutatta ki. Ez az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) figyelmeztetéséhez és az intervenciós társaságok iránymutatásainak kiadásához vezetett.

A Sirolimus coated balloon (SCB) a piacon elérhető gyógyszerkibocsátó ballonok új generációja. A paklitaxellel összehasonlítva a szirolimusz citosztatikus hatásmechanizmussal rendelkezik, és nagy biztonsági határral rendelkezik. Magas átviteli sebességgel rendelkezik az érfal felé, és hatékonyan gátolja a neointimális hiperpláziát a sertés koszorúér-modellben. A szívkoszorúér beavatkozások során az SCB-vel végzett előzetes klinikai vizsgálatok szintén kiváló eljárási és 6 hónapos átjárhatóságot mutattak.

Az SCB hatékonyságát dialízis-hozzáférési zavarban szenvedő betegeknél egy kis kísérleti vizsgálatban mutatták ki a trombózisos AVG megmentésére vonatkozóan, és a kutatók azt feltételezik, hogy az SCB életképes lehetőség lesz azoknál a betegeknél, akiknek gyógyszerbevonatú ballonnal kell kezelniük.

A kutatók célja egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy összehasonlítsák az SCB angioplasztika 6 hónapig tartó, segítség nélküli átjárhatósági arányát a sima ballonos angioplasztikával az arteriovenosus fistula szűkületének kezelésében.

TOBORZÁS:

Az érett (több mint 1 hónapja használatban lévő) AVF-ben szenvedő betegeket, akik működésképtelenek, és már ballonos angioplasztikára tervezték, figyelembe veszik a vizsgálatban. A betegek beleegyezését kapják, ha megfelelnek az előzetes alkalmassági feltételeknek, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. Amint az összes alkalmassági feltétel teljesül, beleértve az angiográfiás kritériumokat is, amelyeket az eljárás napján értékeltek, a beteget bevonják a vizsgálatba, és randomizálják. Azokat a betegeket, akik nem alkalmasak a vizsgálatra, a hagyományos módon kezelik PB-vel, és szűrési hibának tekintik.

TANULMÁNYI ELJÁRÁS:

Az AVF-et ultrahanggal megvizsgálják a lehetséges hozzáférési helyek tekintetében. Minden betegnél fistulogramot készítenek, amelyet kontrasztanyag injekcióval készítenek. A hozzáférési hely az eljárási szakember belátására van bízva. A fistulogramnak tartalmaznia kell a teljes dialíziskört az arteriovenosus anasztomózistól a központi vénákig. A javasolt megközelítés magában foglalná a fistulogramot egy 18 Gauge kanülön keresztül, amelyet az artériás vénába vezetnek be. Ha nincs kontrasztanyag spontán visszaáramlása az artériába, akkor az arteriovenosus (AV) anasztomózis reflux opacitását úgy érik el, hogy kontrasztot fecskendeznek be a vérnyomásmérő mandzsetta vagy a kar körüli érszorító felfújása során. Alternatív megoldásként transzradiális vagy artériás megközelítés is használható a fistulogram elkészítéséhez

A fistulogram leletek alapján a hozzáférési hely elhelyezése az eljárásvezető belátása szerint történik. Ha 18G-s kanült használunk, az kicserélhető a tervezett ballonméretek alapján megfelelő méretű vaszkuláris hüvelyre. Alternatív megoldásként a 18G kanült eltávolíthatja, és új hozzáférési helyet választhat a beavatkozáshoz. Új punkciót végeznek vaszkuláris hüvely behelyezésével (a tervezett ballonméreteknek megfelelő méretben). Bizonyos esetekben két hozzáférési helyre (antegrád és retrográd) lehet szükség. Szükség esetén transzradiális vagy artériás megközelítés is mérlegelhető

Abban az esetben, ha az anasztomózis homályosodása korábban még a kar körüli vérnyomáscsökkentő mandzsetta felfújásával sem érhető el, kontrasztinjekcióval történik a tápláló artériában lévő katéteren keresztül.

Ha egynél több szűkület van, az összes elváltozást fel kell jelölni és hagyományos ballonos angioplasztikával kezelni (az AV anasztomózistól a véna alatti kulcscsontig, de nem beleértve). A léziókat különállónak tekintjük, ha legalább 2 cm-es rés választja el őket egymástól. A léziót vagy léziókat standard angioplasztikával tágítják, amelynek mérete hasonló a szomszédos referencia érhez. Az inflációs idő inflációnként legalább 1 perc. A ballont megfelelő nyomásra kell felfújni az intézmény által szabványosított gyakorlat szerint, hogy elérje a 30%-nál kisebb reziduális szűkületet és a kielégítő izgalmat. Ha az angioplasztika után jelentős reziduális szűkület van (meghatározása szerint > 30% szűkület), a kezelő belátása szerint ismételje meg az angioplasztikát ugyanazzal a standard angioplasztikai ballonnal vagy egy nagyobb standard angioplasztikai ballonnal. Rezisztens szűkület esetén szükség esetén nagynyomású angioplasztikai ballon vagy vágóballon is alkalmazható. Az aneurizmális szegmens melletti szűkületes szegmensben, ahol a szűkület százalékos aránya nehéz meghatározni, a kezelt szegmensnek legalább 6 mm-t kell elérnie.

Randomizálásra akkor kerül sor, ha az összes léziót megfelelően kezelik, ami a standard kezelés után kevesebb, mint 30%-os maradék szűkületet jelent.

A betegek véletlenszerű besorolást kapnak, hogy szirolimusz bevonatú ballont vagy sima ballont kapjanak. A sikeresen kezelt szűkületi szegmensek ismételt angioplasztikája (amely kevesebb, mint 30%-os reziduális szűkületet jelent) szirolimusz bevonattal bevont ballonnal (a szirolimusz ballon karba randomizált betegeknél) vagy sima/placebo ballonnal (a placebo karba randomizált betegeknél) történik. )

ELJÁRÁS UTÁNI ULTRAHANG VIZSGÁLAT:

Minden résztvevő ultrahangos vizsgálatot kap az AVF-ről az eljárás után, mielőtt elbocsátják. A kezelt helyeken mérik és dokumentálják az ér átmérőjét. A brachialis artéria áramlását és a kiáramlási vénán belüli áramlást szintén mérik és dokumentálják

* A szabadalom definícióit a SIR jelentési szabványok alapján határozták meg (Gray et al., 2003):

A beavatkozás utáni céllézió átjárhatósága:

Intervallum a beavatkozás után a következő ismételt beavatkozásig az eredeti kezelési helyen vagy annak közelében, vagy amíg a hozzáférést fel nem hagyják. Az új artériás vagy vénás kiáramlási szűkület/elzáródás (beleértve a hozzáférési trombózist) perkután vagy sebészeti kezelései, amelyek nem érintik vagy nem zárják ki az eredeti elváltozást a hozzáférési körből, összeegyeztethetők a lézió átjárhatóságával. Az új hozzáférés létrehozása, amely beépíti a célléziót az új hozzáférési áramkörbe, szintén kompatibilis a céllézió átjárhatóságával.

A beavatkozás utáni hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatósága:

A beavatkozást követő intervallum a következő hozzáférési trombózisig vagy ismételt beavatkozásig. A kezelés a hozzáférési körön belül bárhol, az artériás beáramlástól a felső vena cava-jobb pitvari találkozásig egy elváltozás kezelésével zárul.

A beavatkozás utáni hozzáférési áramkör által támogatott elsődleges átjárhatóság:

Intervallum a beavatkozás után a hozzáférési trombózisig vagy olyan sebészeti beavatkozásig, amely kizárja a kezelt elváltozást a hozzáférési körből. A korábban kezelt lézió resztenózisának/elzáródásának, vagy új artériás vagy vénás kiáramlási szűkületnek/elzáródásnak (kivéve hozzáférési trombózis) perkután kezelése összeegyeztethető az asszisztált elsődleges átjárhatósággal.

Beavatkozás utáni hozzáférési áramkör másodlagos átjárhatósága:

Intervallum a beavatkozás után a hozzáférés sebészi eltávolításáig, felülvizsgálatáig vagy megszüntetéséig. A trombolízis és a perkután thrombectomia kompatibilis a másodlagos átjárhatósággal.

^ A szövődményeket a kisebb vagy súlyosabb szövődmények SIR-definíciói szerint osztályozzuk (Aruny et al., 2003):

Jelentős szövődményként azt határozzuk meg, hogy:

  1. kezelést igényel, kisebb kórházi kezelést igényel (< 48 óra),
  2. jelentős terápiát igényel, az ellátás szintjének nem tervezett növekedése, hosszan tartó kórházi kezelés (>48 óra),
  3. tartós káros következményekhez vezet, ill
  4. halál

Egy kisebb szövődmény az, hogy:

  1. nem igényel terápiát következmények nélkül,
  2. névleges terápiát igényel következmények nélkül; csak megfigyelési célú éjszakai belépőt tartalmaz.

AZ ELJÁRÁS UTÁNI NYOMON KÖVETÉS AZ AVF ULTRAHANG VIZSGÁLATA:

A betegek nyomon követése a következő címen történik:

3 hónap (± 1 hét): az elsődleges eredmény értékelése 6 hónap (± 4 hét): értékelje a célléziót és a hozzáférési áramkört. 12 hónap (± 4 hét): értékelje az AVF átjárhatóságát és a vizsgálat lezárását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Alkutató:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Alkutató:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Alkutató:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Alkutató:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Alkutató:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Alkutató:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Alkutató:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Alkutató:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Alkutató:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Alkutató:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Alkutató:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Alkutató:
          • Sum Leong, MD
        • Alkutató:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Alkutató:
          • Ankur Patel, MD
        • Alkutató:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Alkutató:
          • Chow Wei Too, MD
        • Alkutató:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Alkutató:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Alkutató:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Alkutató:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Alkutató:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Alkutató:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Alkutató:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Alkutató:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Alkutató:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Alkutató:
          • Sonam Tashi, MD
        • Alkutató:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Alkutató:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Alkutató:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Alkutató:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Alkutató:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Alkutató:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Alkutató:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Alkutató:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Alkutató:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Alkutató:
          • Gary Yoong, MD
        • Alkutató:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Szingapúr, 544886
        • Toborzás
        • Sengkang General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Alkutató:
          • Jia Sheng Tay, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 21-85 év
  2. Beteg, aki ballonos angioplasztikát igényel az arteriovenosus fisztula diszfunkciója miatt
  3. Érett AVF, amelyet az angioplasztika előtt legalább 1 hónapig használnak
  4. 4. A mögöttes szűkület sikeres angioplasztikája, amely kevesebb, mint 30%-os reziduális szűkületet jelent a digitális kivonásos angiográfián (DSA) a kezelő vizuális értékelése és a klinikai vizsgálat során az AVF izgalmának helyreállítása alapján. (Egyidejű tünetmentes vagy angiográfiailag nem jelentős centrális vénás szűkület esetén a betegek is bevonhatók, ha nincs szükség kezelésre.)

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  2. Trombózisos vagy részlegesen trombózisos AVF
  3. Tüneti vagy angiográfiailag jelentős, kezelést igénylő központi vénás szűkület jelenléte, angioplasztika után több mint 30%-os reziduális szűkülettel
  4. Azok a betegek, akiknél stentet helyeztek be az AVF-körön belül
  5. Olyan beteg, aki jelenleg más gyógyszerelúciós ballonos vizsgálatokban vesz részt
  6. Szepszis vagy aktív fertőzés
  7. Legutóbbi intrakraniális vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 12 hónapban
  8. Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, vérlemezke-ellenes szerekre, heparinra vagy szirolimuszra
  9. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sirolimus bevonatú léggömb
A próbatermék a MagicTouch szirolimusz gyógyszerrel bevont ballon (Concept Medical). A szirolimusz úgy kerül át a ballonból az érfalra, hogy a szirolimusszal bevont ballonokat 2 perccel névleges felfúvási nyomáson (tipikusan 12-14 ATM) felfújják. A dialíziskörön belüli összes lézió szirolimusz bevonatú ballonnal.
Eszköz: Sirolimus bevonatú léggömb

A szirolimusz magas átviteli sebességgel rendelkezik az érfalba, és hatékonyan gátolja a neointimális hiperpláziát a sertés koszorúér-modellben. A szívkoszorúér beavatkozások során a szirolimusz bevonatú ballonnal végzett előzetes klinikai vizsgálatok kiváló eljárási és 6 hónapos átjárhatóságot mutattak ki. A szirolimusz bevonattal ellátott ballon hatékonyságát dialízis-hozzáférési zavarban szenvedő betegeknél egy trombózisos arteriovenosus graft megmentésére irányuló kis kísérleti vizsgálatban mutatták ki.

A paklitaxellel összehasonlítva a szirolimusz hatásmechanizmusában citosztatikus, nagy biztonsági határral.
PLACEBO_COMPARATOR: Sima léggömb
A sima ballon vagy placebo nem lesz bevonva. A sima ballon 2 perc alatt felfújódik névleges feltörési nyomáson (általában 12-14 ATM). A dialíziskör összes szűkített szegmensére sima ballon kerül
Eszköz: Sima léggömb
A sima ballonos angioplasztika a jelenlegi standard terápia a dialízishez való hozzáférés esetén a szűkület kezelésére. A sima ballonos angioplasztika közép- és hosszú távú átjárhatósága azonban a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél gyenge. Az átlagos elsődleges átjárhatóság 40-50 százalék 1 év után, és többszöri ismételt angioplasztika szükséges az érrendszer átjárhatóságának fenntartásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AVF elsődleges átjárhatósága 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Ezt azon betegek százalékos arányában mérik, akiknél az AVF még 6 hónappal az eljárást követően szabadon maradt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő beavatkozásig eltelt idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az eljárástól a következő beavatkozásig eltelt hónapok száma. Ez a tanulmány befejezéséig lesz nyomon követve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kezelt elváltozás százalékos szűkület 6 és 12 hónapos ultrahangon
Időkeret: 6 és 12 hónap
A szűkület százalékos aránya a szomszédos referenciaérhez viszonyítva, [1 - (minimális elváltozás átmérő / referencia érátmérő)] x 100)
6 és 12 hónap
A kezelt lézió újbóli szűkületi aránya 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A szűkület előfordulása a szomszédos referencia érszakasz átmérőjének > 50%-ánál
6 hónap
A kezelt elváltozás ismételt beavatkozásainak száma 6 és 12 hónapban
Időkeret: 6 és 12 hónap
Hány ismételt beavatkozás a kezelt elváltozáshoz 6 és 12 hónapos korban
6 és 12 hónap
A hozzáférési kör fenntartását célzó ismételt beavatkozások száma (beleértve a kezelt lézió beavatkozásait is) 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónap
Hány ismételt beavatkozás a hozzáférési kör fenntartása érdekében (beleértve a kezelt elváltozás beavatkozásait is) 6 és 12 hónapos korban
6 és 12 hónap
Kezelt lézió revaszkularizációs mentes intervallum
Időkeret: 12 hónapon belül bármikor a tanulmányi részvétel
A beavatkozás és az ismételt, klinikailag vezérelt célléziós beavatkozás közötti intervallum
12 hónapon belül bármikor a tanulmányi részvétel
De nova szűkületet észleltek ultrahanggal 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
De nova szűkület jelenléte ultrahangos vizsgálattal 3, 6 és 12 hónapos korban
3, 6 és 12 hónap
A beavatkozás után kezelt elváltozások átjárhatósága 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelt szűkület az eljárás után 3, 6 és 12 hónappal továbbra is fennáll. Ezt ultrahangos képalkotás vagy angiogram vagy klinikai vizsgálat segítségével határozzák meg.
3, 6 és 12 hónap
A beavatkozás utáni elsődleges átjárhatóság 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AVF szabadon marad, és nem igényel további beavatkozást a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal. Ezt ultrahangos képalkotás vagy angiogram vagy klinikai vizsgálat segítségével határozzák meg.
3, 6 és 12 hónap
A beavatkozás utáni asszisztált elsődleges átjárhatóság 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AVF további beavatkozásokat igényel, hogy az eljárás után 3, 6 és 12 hónappal szabadon maradjon. Ezt a vizsgálati időszak alatti klinikai anamnézis határozza meg
3, 6 és 12 hónap
A beavatkozás utáni másodlagos átjárhatóság 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AVF trombózist szenvedett, és további eljárásra volt szükség az áramlás helyreállításához a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal. Ezt a vizsgálati időszak alatti klinikai anamnézis határozza meg.
3, 6 és 12 hónap
Szövődmények aránya 1, 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1, 3 6 és 12 hónap
Szövődmények aránya 1, 3, 6 és 12 hónapos korban
1, 3 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/2896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel