Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angioplastika potažená sirolimem versus obyčejná balónková angioplastika (IMPRESSION)

5. srpna 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

Angioplastika s povlakem SIroliMus versus obyčejná balónková angioplastika v léčbě dysfunkce dialyzačního přístupu (IMPRESE)

Fungující přístup k dialýze je zásadní pro poskytování hemodialyzační terapie u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin. Sekundární stenóza neointimální hyperplazie se často vyskytuje v rámci dialyzačního přístupu, což vede k dysfunkci. Konvenční balónková angioplastika je současným standardem léčby stenózy, ale je spojena s vysokou mírou recidivy. Ukázalo se, že balónek potažený paklitaxelem je lepší než konvenční balónková angioplastika v intervencích přístupu na dialýzu, ale nedávná metaanalýza ukázala zvýšení úmrtnosti při použití balónku potaženého paklitaxelem a stentů při angioplastice dolních končetin. Sirolimem potažený angioplastický balónek je lékem potažený balónek druhé generace, který se ukázal jako účinný při intervencích koronárních tepen. Sirolimus je cytostatické povahy s dobrým bezpečnostním profilem. V naší pilotní studii se balónek potažený sirolimem ukázal jako bezpečný a účinný při záchraně trombózovaného arteriovenózního štěpu. Vyšetřovatelé proto provádějí dvojitě zaslepenou, multicentrickou randomizovanou kontrolní studii, aby porovnali 6měsíční průchodnost arteriovenózní píštěle po intervenci balónkem potaženým sirolimem oproti konvenční balónkové angioplastice.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání SCB po úspěšné balónkové angioplastice konvenčním balónkem je lepší než samotná konvenční balónková angioplastika se sníženou restenózou léčené léze, zlepšeným přístupovým okruhem a průchodností léčené léze a sníženým počtem intervencí potřebných k udržení průchodnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dialyzační cévní vstupy, jako je arteriovenózní píštěl (AVF) a arteriovenózní štěpy (AVG), jsou chirurgicky vytvořené vaskulatury používané pro hemodialýzu u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD). Funkční dialyzační cévní přístup je rozhodující pro poskytování život zachraňující hemodialýzy (HD) těmto pacientům. Naneštěstí se neointimální hyperplazie často vyskytuje v dialyzačním cévním přístupu, což vede ke stenóze, špatnému průtoku a trombóze se ztrátou funkce. Trvanlivost AVF i AVG je špatná, s téměř 50% mírou selhání po střední době životnosti 3 až 7 let u AVF a 12 až 18 měsíců u AVG. Selhání cévního přístupu je nejčastějším důvodem hospitalizace u HD pacientů. Globální náklady na zdravotní péči na léčbu komplikací souvisejících s cévním vstupem dosahují 18 miliard USD a pouze v USA 1 miliarda USD. Tato čísla se budou zvyšovat v důsledku celosvětového nárůstu prevalence přístupových intervencí a hemodialyzovaných pacientů. Singapur má jednu z nejvyšších mír ESRD na světě a vyšetřovatelé čelí rostoucímu počtu pacientů s ESRD a většině pacientů, kteří volí hemodialýzu jako svou léčebnou modalitu. Komplikace související s cévním přístupem jako takové budou představovat hlavní příspěvek nákladů na zdravotní péči v naší zemi.

Současným zlatým standardem léčby stenózy u dialyzačního přístupu je obyčejná balónková angioplastika (BA). Navzdory široké dostupnosti a minimálně invazivní povaze je střednědobá a dlouhodobá průchodnost s BA u pacientů s ESRD špatná. Udávaná průměrná primární průchodnost po BA je kolem 40-50 % za 1 rok. K udržení průchodnosti cévního přístupu je nutná vícenásobná opakovaná angioplastika. Existuje tedy naléhavá klinická potřeba zlepšit průchodnost dialyzačního vaskulárního přístupu.

Nedávno se ukázalo, že použití stentů, zejména stentgraftů, je lepší než angioplastika pro stenózu vyskytující se v místě žilních anastomóz AVG. Výskyt průchodnosti ošetřované oblasti byl významně vyšší ve skupině se stentgraftem než ve skupině s balónkovou angioplastikou (51 % vs. 23 %, P<0,001), stejně jako výskyt průchodnosti přístupového okruhu (38 % vs. 20 %, P=0,008) po 6 měsících. U stenózy cefalického oblouku u AVF se také ukázalo, že použití stentgraftu je lepší než holý kovový stent. Primární průchodnost stentgraftu po 6 měsících byla 81,8 % a holého stentu 39,1 %. Jednoroční primární průchodnost stentgraftu a holého stentu byla 31,8 a 0,00 % (P = 0,002). Použití stentgraftu pro řízení dialyzačního cévního přístupu však není bez obav. Re-stenóza může nastat zejména v segmentu stentu (12měsíční primární průchodnost po stentu je 46 %), což má za následek nutnost opakované angioplastiky. Budoucí nasazení stentu v re-stenotickém segmentu také nemusí být možné kvůli přítomnosti stentu. Kromě toho může přítomnost stentu bránit budoucí chirurgické revizi nebo vytvoření nového přístupu ve stejné cévě.

Balónková angioplastika potažená paklitaxelem (PCBA) se také nedávno ukázala jako lepší než obyčejná BA v léčbě stenózy při dialýze cévního přístupu. Je tomu tak proto, že samotná intervence použitá k léčbě základní stenózy prostou BA může vyvolat vaskulární poranění a urychlit hyperplazii intimy, což má za následek rychlou restenózu a potřebu opakovaných procedur k udržení průchodnosti cévy. Uvolňováním paklitaxelu, což je antiproliferativní léčivo, lokálně do cévní stěny během kontaktu s balónkem, omezí zrychlení reakce na hyperplazii intimy, což vede ke zlepšení primární průchodnosti po angioplastice. Navíc, na rozdíl od stentů, PCBA nezanechává trvalou strukturu, která by mohla bránit budoucí chirurgické revizi. V malé pilotní studii se 40 pacienty byla primární neasistovaná průchodnost ve skupině s PCBA významně lepší než ve skupině s jednoduchou BA po 6 (70 % versus 25 %) a 12 měsících (35 % versus 5 %, p < 0,001). Nedávné randomizované kontrolní studie také prokázaly nadřazenost PCBA oproti prosté balónkové angioplastice v léčbě stenózy při dialýze. Obavy se však nedávno objevily také v souvislosti s používáním PCBA. Ve velkých studiích na dolních končetinách zahrnujících použití PCBA metaanalýza odhalila zvýšené riziko úmrtí u pacientů léčených PCBA nebo stentem potaženým paklitaxelem. To vedlo k varování amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a vydání pokynů ze strany intervenčních společností.

Sirolimus potažený balónek (SCB) je novou generací balónků uvolňujících léčivo dostupných na trhu. Ve srovnání s paklitaxelem je sirolimus svým způsobem účinku cytostatický s vysokou mírou bezpečnosti. Má vysokou rychlost přenosu do cévní stěny a účinně inhibuje neointimální hyperplazii na prasečím koronárním modelu. U intervencí na koronárních tepnách prokázaly předběžné klinické studie s použitím SCB také vynikající procedurální a 6měsíční průchodnost.

Účinnost SCB u pacientů s dysfunkcí přístupu na dialýzu byla prokázána v malé pilotní studii při záchraně trombózovaného AVG a výzkumníci předpokládají, že SCB bude životaschopnou možností u pacientů, kteří vyžadují léčbu balonkem potaženým lékem.

Cílem výzkumných pracovníků je provést multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat míru 6měsíční neasistované průchodnosti SCB angioplastiky oproti obyčejné balónkové angioplastice při léčbě stenózy arteriovenózní píštěle.

NÁBOR:

Do studie budou zvažováni pacienti se zralou AVF (používá se déle než 1 měsíc), kteří jsou dysfunkční a již mají podstoupit balónkovou angioplastiku. Pacienti budou souhlasit, pokud splňují předběžná kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii. Jakmile jsou splněna všechna kritéria způsobilosti, včetně angiografických kritérií hodnocených v den výkonu, je pacient zařazen do studie a randomizován. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii, budou léčeni konvenčním způsobem pomocí PB a budou považováni za selhání screeningu.

POSTUP STUDIA:

AVF bude vyšetřena ultrazvukem pro možná místa přístupu. Všichni pacienti podstoupí fistulogram, který se získá injekcí kontrastu. Místo přístupu bude ponecháno na uvážení procesníka. Fistulogram by měl zahrnovat celý dialyzační okruh od arteriovenózní anastomózy až po centrální žíly. Navrhovaný přístup by zahrnoval fistulogram pomocí kanyly 18 Gauge zavedené do arterializované žíly. Pokud nedochází ke spontánnímu refluxu kontrastní látky do tepny, dosáhne se refluxní opacifikace arteriovenózní (AV) anastomózy injekcí kontrastní látky během nafukování manžety krevního tlaku nebo turniketu kolem paže. Alternativně lze k získání fistulogramu použít transradiální nebo arteriální přístup

Na základě nálezu z fistulogramu bude místo přístupu umístěno na uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud je použita kanyla 18G, může být vyměněna za vaskulární pouzdro, které má vhodnou velikost na základě plánovaných velikostí balónku). Alternativně může být kanyla 18G odstraněna a může být vybráno nové přístupové místo pro intervenci. Nová punkce bude provedena se zavedením cévního pouzdra (velikost vhodně podle plánovaných velikostí balónků). V určitých případech mohou být zapotřebí dvě přístupová místa (antegrádní i retrográdní). V případě potřeby lze také zvážit transradiální nebo arteriální přístup

V případě, že zkalení anastomózy nebylo dříve dosaženo ani po nafouknutí manžety krevního tlaku kolem paže, bude provedeno pomocí kontrastní injekce přes katétr v přívodní tepně.

Při více než 1 stenóze budou všechny léze označeny a ošetřeny konvenční balónkovou angioplastikou (od AV anastomózy až po podklíčkovou žílu, nikoli však včetně). Léze jsou považovány za samostatné, pokud jsou odděleny mezerou alespoň 2 cm. Léze nebo léze budou dilatovány standardní angioplastikou, která má podobnou velikost jako sousední referenční céva. Doba nafouknutí bude minimálně 1 minuta na jedno nafouknutí. Balónek se nafoukne na odpovídající tlak nafouknutí podle standardizované praxe instituce, aby se dosáhlo <30% reziduální stenózy a uspokojivého vzrušení. Pokud po angioplastice existuje významná reziduální stenóza (definovaná jako > 30% stenóza), opakujte angioplastiku se stejným standardním angioplastickým balónkem nebo lze podle uvážení operátora použít větší standardní angioplastický balónek. V případě rezistentní stenózy lze v případě potřeby také použít vysokotlaký angioplastický balónek nebo řezací balónek. U stenotického segmentu sousedícího s aneuryzmatickým segmentem, kde je obtížné určit procento stenózy, by měl ošetřovaný segment dosahovat alespoň 6 mm.

Randomizace nastává, když jsou všechny léze adekvátně léčeny, definované jako méně než 30% reziduální stenóza po standardní léčbě.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď balónek potažený sirolimem, nebo obyčejný balónek. Opakovaná angioplastika stenotických segmentů, které byly úspěšně léčeny (definované jako méně než 30% reziduální stenóza), bude provedena pomocí balónku potaženého sirolimem (pro pacienta randomizovaného do ramene s balónkem sirolimem) nebo obyčejného/placebového balónku (pro pacienty randomizované do ramene s placebem )

ULTRAZVUKOVÉ SKENOVÁNÍ PO PROCEDURA:

Všichni účastníci obdrží ultrazvukové vyšetření jejich AVF po výkonu před propuštěním. Průměr cévy na ošetřovaných místech bude změřen a zdokumentován. Bude také měřen a dokumentován průtok brachiální arterií a průtok ve výtokové žíle

* Definice průchodnosti jsou definovány na základě standardů hlášení SIR (Gray et al., 2003):

Průchodnost cílové léze po zásahu:

Interval po zásahu až do dalšího opětovného zásahu na místě původního ošetření nebo v jeho blízkosti nebo do ukončení přístupu. Perkutánní nebo chirurgická léčba nové arteriální nebo venózní stenózy/okluze (včetně trombózy přístupu), která nezahrnuje nebo nevylučuje původní lézi z přístupového okruhu, je kompatibilní s průchodností léze. Vytvoření nového přístupu, který zahrnuje cílovou lézi do nového přístupového okruhu, je také kompatibilní s průchodností cílové léze.

Primární průchodnost pointervenčního přístupového okruhu:

Interval po intervenci až do další přístupové trombózy nebo opakované intervence. Končí ošetřením léze kdekoli v přístupovém okruhu, od arteriálního přítoku až po horní dutou žílu – spojení pravé síně.

Primární průchodnost asistovaného přístupovým okruhem po zásahu:

Interval po intervenci až do přístupové trombózy nebo chirurgické intervence, která vyloučí léčenou lézi z přístupového okruhu. Perkutánní léčba buď restenózy/okluze dříve léčené léze nebo nové stenózy/okluze arteriálního nebo venózního výtoku (s výjimkou trombózy přístupu) je kompatibilní s asistovanou primární průchodností.

Sekundární průchodnost pozásahového přístupového okruhu:

Interval po zákroku, dokud není přístup chirurgicky odstraněn, revidován nebo opuštěn. Trombolýza a perkutánní trombektomie jsou kompatibilní se sekundární průchodností.

^Komplikace budou kategorizovány podle SIR definic menších nebo větších komplikací (Aruny et al., 2003):

Hlavní komplikace je definována jako taková, která:

  1. vyžadují terapii, menší hospitalizaci (< 48 hodin),
  2. vyžadují velkou terapii, neplánované zvýšení úrovně péče, prodlouženou hospitalizaci (> 48 hodin),
  3. vede k trvalým nepříznivým následkům, popř
  4. smrt

Menší komplikace je taková, že:

  1. nevyžaduje žádnou terapii bez následků,
  2. vyžaduje nominální terapii bez následků; zahrnuje noční vstup pouze na pozorování.

NÁSLEDNÉ ULTRAZVUKOVÉ SKENOVÁNÍ AVF PO PROCEDURA:

Pacienti budou sledováni na:

3 měsíce (± 1 týdny): posouzení primárního výsledku 6 měsíců (± 4 týdny): posouzení cílové léze a přístupového okruhu. 12 měsíců (± 4 týdny): zhodnoťte průchodnost AVF a uzavření studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sum Leong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ankur Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chow Wei Too, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonam Tashi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Yoong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia Sheng Tay, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 až 85 let
  2. Pacient, který vyžaduje balónkovou angioplastiku pro dysfunkci arteriovenózní píštěle
  3. Vyzrálý AVF, definovaný jako používaný alespoň 1 měsíc před angioplastikou
  4. 4. Úspěšná angioplastika základní stenózy, definovaná jako méně než 30% reziduální stenóza na digitální subtrakční angiografii (DSA) na základě vizuálního posouzení operátora a obnovení vzrušení v AVF při klinickém vyšetření. (U souběžné asymptomatické nebo angiograficky nevýznamné stenózy centrální žíly mohou být pacienti zařazeni, pokud není nutná žádná léčba.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Trombovaná nebo částečně trombovaná AVF
  3. Přítomnost symptomatické nebo angiograficky významné stenózy centrální žíly, která vyžaduje léčbu, s více než 30% reziduální stenózou po angioplastice
  4. Pacienti, kteří podstoupili umístění stentu v okruhu AVF
  5. Pacient, který je v současné době zařazen do jiných studií s balónkem uvolňujícím léky
  6. Sepse nebo aktivní infekce
  7. Nedávné intrakraniální krvácení nebo gastrointestinální krvácení během posledních 12 měsíců
  8. Alergie na jodované kontrastní látky, protidestičkové léky, heparin nebo sirolimus
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Balónek potažený sirolimem
Zkušebním produktem je MagicTouch sirolimus potažený balónek (Concept Medical). Sirolimus bude přenesen z balónku na stěnu cévy nafouknutím balónků potažených sirolimem po 2 minutách při jmenovitém tlaku při roztržení (typicky 12 až 14 ATM). Všechny léze v okruhu dialýzy s balónkem potaženým sirolimem.
Přístroj: Balónek potažený sirolimem

Sirolimus má vysokou rychlost přenosu do cévní stěny a účinně inhibuje neointimální hyperplazii na prasečím koronárním modelu. U intervencí na koronárních tepnách prokázaly předběžné klinické studie s balónkem potaženým sirolimem vynikající procedurální a 6měsíční průchodnost. Účinnost sirolimem potaženého balónku u pacientů s dysfunkcí přístupu na dialýzu byla prokázána v malé pilotní studii při záchraně trombózovaného arteriovenózního štěpu.

Ve srovnání s paklitaxelem je sirolimus svým způsobem účinku cytostatický s vysokou mírou bezpečnosti.
PLACEBO_COMPARATOR: Obyčejný balón
Obyčejný balónek nebo placebo nebudou potaženy. Obyčejný balónek se nafoukne za 2 minuty při jmenovitém tlaku při roztržení (typicky 12 až 14 ATM). Prostý balónek bude aplikován na celý zúžený segment dialyzačního okruhu
Přístroj: Obyčejný balón
Obyčejná balónková angioplastika je současnou standardní terapií k léčbě stenózy při přístupu na dialýzu. Střednědobá a dlouhodobá průchodnost obyčejné balónkové angioplastiky u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin je však špatná. Průměrná primární průchodnost je kolem 40 až 50 procent za 1 rok a k udržení průchodnosti cévního přístupu je zapotřebí vícenásobná opakovaná angioplastika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost AVF v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
To je měřeno procentem pacientů, jejichž AVF zůstává po 6 měsících po zákroku průchodná
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dalšímu zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet měsíců od procedury k dalším intervencím. To bude sledováno až do dokončení studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ošetřená procentuální stenóza léze při ultrazvuku v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Definováno jako procento stenózy vzhledem k sousední referenční cévě, [1 - (minimální průměr léze / průměr referenční cévy)] x 100)
6 a 12 měsíců
Míra opakované stenózy léčené léze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako výskyt stenózy > 50 % průměru sousedního segmentu referenční cévy
6 měsíců
Počet opakovaných zásahů do léčené léze po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kolik opakovaných zásahů do léčené léze po 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců
Počet opakovaných zásahů k udržení přístupového okruhu (včetně zásahů do léčené léze) po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kolik opakovaných zásahů pro zachování přístupového okruhu (včetně zásahů do léčené léze) po 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců
Léčená léze interval bez revaskularizace
Časové okno: kdykoli během 12 měsíců účasti na studiu
Definováno jako interval od zásahu do opakování klinicky řízeného zásahu do cílové léze
kdykoli během 12 měsíců účasti na studiu
Stenóza de nova detekovaná na ultrazvukovém vyšetření ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Přítomnost stenózy De nova detekovaná na ultrazvukovém vyšetření ve 3, 6 a 12 měsících
3, 6 a 12 měsíců
Průchodnost lézí po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Procento pacientů, jejichž léčená stenóza zůstává viditelná 3, 6 a 12 měsíců po výkonu. To je určeno pomocí ultrazvukového zobrazení nebo angiogramu nebo klinického vyšetření.
3, 6 a 12 měsíců
Pointervenční primární průchodnost ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Procento pacientů, jejichž AVF zůstává patentovaný a nevyžaduje žádné další intervence 3, 6 a 12 měsíců po výkonu. To je určeno pomocí ultrazvukového zobrazení nebo angiogramu nebo klinického vyšetření.
3, 6 a 12 měsíců
Pointervenční asistovaná primární průchodnost ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Procento pacientů, u kterých AVF vyžaduje další intervence, aby zůstaly zřetelné 3, 6 a 12 měsíců po výkonu. To je určeno klinickou historií během období studie
3, 6 a 12 měsíců
Pointervenční sekundární průchodnost ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Procento pacientů, u kterých došlo k trombóze AVF a vyžadoval další zákrok k obnovení průtoku 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. To je určeno klinickou historií během období studie.
3, 6 a 12 měsíců
Míra komplikací v 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Míra komplikací v 1, 3, 6 a 12 měsících
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze

Klinické studie na Balónek potažený sirolimem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit