Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиопластика с покрытием сиролимусом в сравнении с обычной баллонной ангиопластикой (IMPRESSION)

5 августа 2021 г. обновлено: Singapore General Hospital

Ангиопластика с покрытием сиролимусом в сравнении с баллонной ангиопластикой в ​​лечении дисфункции доступа к диализу (оттиск)

Функционирующий доступ к диализу имеет решающее значение для проведения гемодиализной терапии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Стеноз, вторичный по отношению к неоинтимальной гиперплазии, часто возникает в диализном доступе, что приводит к дисфункции. Обычная баллонная ангиопластика является текущим стандартом лечения стеноза, но связана с высокой частотой рецидивов. Было показано, что баллон, покрытый паклитакселом, превосходит обычную баллонную ангиопластику при вмешательствах с доступом к диализу, но недавний метаанализ показал увеличение смертности, когда баллон и стенты, покрытые паклитакселом, используются при ангиопластике нижних конечностей. Баллон для ангиопластики, покрытый сиролимусом, представляет собой баллон с лекарственным покрытием второго поколения, который показал свою эффективность при вмешательствах на коронарных артериях. Сиролимус является цитостатиком по своей природе с хорошим профилем безопасности. В нашем пилотном исследовании было показано, что баллон, покрытый сиролимусом, безопасен и эффективен при спасении тромбированного артериовенозного трансплантата. Поэтому исследователи проводят двойное слепое многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить проходимость артериовенозной фистулы через 6 месяцев после вмешательства с использованием баллона, покрытого сиролимусом, по сравнению с обычной баллонной ангиопластикой.

Исследователи предполагают, что добавление SCB после успешной баллонной ангиопластики с использованием обычного простого баллона превосходит только обычную простую баллонную ангиопластику с уменьшением рестеноза обработанного поражения, улучшением схемы доступа и проходимости обработанного поражения, а также уменьшением количества вмешательств, необходимых для поддержания проходимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диализные сосудистые доступы, такие как артериовенозная фистула (АВФ) и артериовенозные трансплантаты (АВГ), представляют собой созданные хирургическим путем сосуды, используемые для гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Функционирующий диализный сосудистый доступ имеет решающее значение для проведения спасающего жизнь гемодиализа (ГД) этим пациентам. К сожалению, неоинтимальная гиперплазия часто возникает в диализном сосудистом доступе, что приводит к стенозу, нарушению кровотока и тромбозу с потерей функции. Долговечность как AVF, так и AVG невелика: частота отказов составляет почти 50% при среднем сроке службы от 3 до 7 лет для AVF и от 12 до 18 месяцев для AVG. Недостаточность сосудистого доступа является наиболее частой причиной госпитализации среди пациентов с ГБ. Глобальные затраты здравоохранения на лечение осложнений, связанных с сосудистым доступом, составляют 18 миллиардов долларов США, а только в США — 1 миллиард долларов США. Эти цифры будут увеличиваться из-за увеличения распространенности вмешательств с доступом и пациентов на гемодиализе во всем мире. Сингапур имеет один из самых высоких показателей ТХПН в мире, и исследователи сталкиваются с растущим числом пациентов с ТХПН, и большинство пациентов выбирают гемодиализ в качестве метода лечения. Таким образом, осложнения, связанные с сосудистым доступом, должны стать основной статьей расходов на здравоохранение в нашей стране.

В настоящее время золотым стандартом терапии стеноза диализного доступа является простая баллонная ангиопластика (БА). Несмотря на его широкую доступность и малоинвазивный характер, среднесрочная и отдаленная проходимость БА у больных с ХПН оставляет желать лучшего. Сообщаемая средняя первичная проходимость после БА составляет около 40-50% через 1 год. Для сохранения проходимости сосудистого доступа требуется многократная повторная ангиопластика. Следовательно, существует острая клиническая потребность в улучшении проходимости диализного сосудистого доступа.

Недавно было показано, что использование стентов, в частности стент-графта, превосходит ангиопластику при стенозах, возникающих в месте венозных анастомозов АВГ. Частота проходимости зоны лечения была значительно выше в группе стент-графта, чем в группе баллонной ангиопластики (51% против 23%, P<0,001), как и частота проходимости контура доступа (38% против 20%, р=0,008) через 6 мес. Было также показано, что при стенозе арки головного мозга при АВФ использование стент-графта предпочтительнее, чем использование голого металлического стента. Первичная проходимость стент-графта и стента без стента через 6 месяцев составила 81,8 и 39,1% соответственно. Годовая первичная проходимость для стент-графта и стента без стента составила 31,8 и 0,00% соответственно (P = 0,002). Тем не менее, использование стент-графта для обеспечения диализного сосудистого доступа не лишено каких-либо опасений. В частности, в стентированном сегменте может возникать рестеноз (первичная проходимость через 12 мес после стентирования составляет 46%), что требует повторной ангиопластики. Дальнейшее развертывание стента в повторно стенозированном сегменте также может оказаться невозможным из-за наличия стента. Более того, наличие стента может затруднить будущую хирургическую ревизию или создание нового доступа в том же сосуде.

Недавно было показано, что баллонная ангиопластика с покрытием паклитакселом (PCBA) превосходит простую BA при лечении стеноза диализного сосудистого доступа. Это связано с тем, что само вмешательство, используемое для лечения основного стеноза с помощью простой БА, может вызвать повреждение сосудов и ускорить гиперплазию интимы, что приводит к быстрому рестенозу и необходимости повторных процедур для поддержания проходимости сосуда. Путем высвобождения паклитаксела, который является антипролиферативным препаратом, локально в стенку сосуда во время контакта с баллоном, он притупляет ускорение реакции гиперплазии интимы, что приводит к улучшению первичной проходимости после ангиопластики. Кроме того, в отличие от стентов, PCBA не оставляет постоянной структуры, которая может затруднить хирургическую ревизию в будущем. В небольшом пилотном исследовании с участием 40 пациентов первичная самостоятельная проходимость в группе с АКПБ была значительно лучше, чем в группе с простой БА через 6 (70 % против 25 %) и 12 месяцев (35 % против 5 %, p <0,001) соответственно. Недавние рандомизированные контролируемые исследования также продемонстрировали превосходство ПКБА над простой баллонной ангиопластикой в ​​лечении стеноза диализного сосудистого доступа. Однако в последнее время также возникли опасения по поводу использования ПХВА. Мета-анализ крупных исследований нижних конечностей с использованием PCBA выявил повышенный риск смерти у пациентов, получавших лечение с помощью PCBA или стента, покрытого паклитакселом. Это привело к предупреждению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и выпуску руководящих принципов интервенционными обществами.

Баллон с покрытием сиролимусом (SCB) представляет собой новое поколение баллонов с лекарственным покрытием, доступных на рынке. По сравнению с паклитакселом, сиролимус является цитостатиком по механизму действия с более высоким уровнем безопасности. Он имеет высокую скорость переноса на стенку сосуда и эффективно ингибирует гиперплазию неоинтимы в модели коронарной артерии свиньи. При вмешательствах на коронарных артериях предварительные клинические исследования с использованием SCB также показали отличную проходимость процедуры и 6-месячную проходимость.

Эффективность SCB у пациентов с дисфункцией доступа к диализу была показана в небольшом пилотном исследовании по спасению тромбированного AVG, и исследователи постулируют, что SCB будет жизнеспособным вариантом у пациентов, которым требуется лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием.

Исследователи стремятся провести многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить 6-месячный показатель проходимости ангиопластики SCB без посторонней помощи по сравнению с простой баллонной ангиопластикой при лечении стеноза артериовенозной фистулы.

НАБОР ПЕРСОНАЛА:

Пациенты со зрелой АВФ (используется более 1 месяца), которые дисфункциональны и которым уже запланирована баллонная ангиопластика, будут рассматриваться для участия в исследовании. Пациенты получат согласие, если они соответствуют предварительным критериям приемлемости и согласны участвовать в исследовании. После выполнения всех критериев приемлемости, включая ангиографические критерии, оцениваемые в день процедуры, пациент включается в исследование и рандомизируется. Пациенты, которые не подходят для исследования, будут лечиться традиционным способом с помощью PB и будут считаться неудачниками скрининга.

ПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ:

АВФ будет оцениваться с помощью ультразвука для возможных мест доступа. Всем пациентам будет проведена фистулограмма, полученная путем введения контраста. Место доступа будет оставлено на усмотрение процессуала. Фистулограмма должна включать весь диализный контур от артериовенозных анастомозов до центральных вен. Предлагаемый подход будет включать фистулограмму через канюлю 18 калибра, введенную в артериализованную вену. При отсутствии спонтанного рефлюкса контраста в артерию рефлюксное затемнение артериовенозного (АВ) анастомоза достигается введением контраста во время надувания манжеты для измерения артериального давления или жгута вокруг руки. В качестве альтернативы для получения фистулограммы можно использовать трансрадиальный или артериальный доступ.

На основании данных фистулограммы место доступа будет размещено на усмотрение процедурного врача. Если используется канюля 18G, ее можно заменить на сосудистую оболочку, размер которой соответствует планируемому размеру баллона). В качестве альтернативы можно удалить канюлю 18G и выбрать новое место доступа для вмешательства. Будет выполнена новая пункция с введением сосудистого интродьюсера (соответствующего размеру в соответствии с запланированными размерами баллона). В некоторых случаях могут потребоваться два места доступа (как антеградный, так и ретроградный). При необходимости также может быть рассмотрен трансрадиальный или артериальный доступ.

В том случае, если затемнение анастомоза не было достигнуто ранее даже при накачивании манжеты для измерения артериального давления вокруг руки, ее проводят путем введения контраста через катетер в питающую артерию.

При наличии более 1 стеноза все поражения будут помечены и обработаны с помощью обычной баллонной ангиопластики (от анастомоза атриовентрикулярного анастомоза до подключичной вены, но не включая ее). Очаги считаются отдельными, если они разделены промежутком не менее 2 см. Поражение или поражения будут расширены с помощью стандартной ангиопластики, размер которой аналогичен размеру соседнего эталонного сосуда. Время надувания будет составлять не менее 1 минуты на одно надувание. Баллон будет надут до соответствующего давления в соответствии со стандартизированной практикой учреждения для достижения остаточного стеноза <30% и удовлетворительного ощущения. Если после ангиопластики имеется значительный остаточный стеноз (определяемый как > 30% стеноз), по усмотрению оператора может быть использована повторная ангиопластика с тем же стандартным баллоном для ангиопластики или стандартным баллоном для ангиопластики большего размера. Баллон для ангиопластики высокого давления или режущий баллон также можно использовать, если необходимо, в случае резистентного стеноза. В стенозированном сегменте, примыкающем к аневризматическому сегменту, где процент стеноза трудно определить, обрабатываемый сегмент должен достигать как минимум 6 мм.

Рандомизация происходит, когда все поражения лечатся адекватно, что определяется как остаточный стеноз менее 30% после стандартного лечения.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо баллона, покрытого сиролимусом, либо простого баллона. Повторная ангиопластика стенозированных сегментов, которые были успешно вылечены (определяется как остаточный стеноз менее 30%), будет выполняться с использованием баллона, покрытого сиролимусом (для пациентов, рандомизированных в группу баллона с сиролимусом) или простого баллона/плацебо (для пациентов, рандомизированных в группу плацебо). )

ПОСЛЕПРОЦЕДУРНОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ СКАНИРОВАНИЕ:

Все участники получат ультразвуковое сканирование АВФ после процедуры перед выпиской. Диаметр сосуда на обработанных участках будет измерен и задокументирован. Также будут измеряться и документироваться кровоток в плечевой артерии и в отводящей вене.

* Определения проходимости даны на основе стандартов отчетности SIR (Gray et al., 2003):

Проходимость целевого очага после вмешательства:

Интервал после вмешательства до следующего повторного вмешательства в исходном месте лечения или рядом с ним или до отказа от доступа. Чрескожное или хирургическое лечение нового стеноза/окклюзии артериального или венозного оттока (включая тромбоз доступа), которое не затрагивает или не исключает исходное поражение из контура доступа, совместимо с проходимостью поражения. Создание нового доступа, который включает целевое поражение в новую схему доступа, также совместимо с проходимостью целевого поражения.

Первичная проходимость контура доступа после вмешательства:

Интервал после вмешательства до следующего тромбоза доступа или повторного вмешательства. Он заканчивается лечением поражения в любом месте контура доступа, от артериального притока до соединения верхней полой вены и правого предсердия.

Первичная проходимость с помощью контура доступа после вмешательства:

Интервал после вмешательства до тромбоза доступа или хирургического вмешательства, исключающего леченый очаг из контура доступа. Чрескожное лечение либо рестеноза/окклюзии ранее леченного поражения, либо нового стеноза/окклюзии артериального или венозного оттока (за исключением тромбоза доступа) совместимо с вспомогательной первичной проходимостью.

Вторичная проходимость контура доступа после вмешательства:

Интервал после вмешательства до хирургического удаления тромбов, ревизии или отказа от доступа. Тромболизис и чрескожная тромбэктомия совместимы со вторичной проходимостью.

^ Осложнения будут классифицированы в соответствии с определениями малых и больших осложнений SIR (Aruny et al., 2003):

Серьезное осложнение определяется как то, что:

  1. требуется терапия, незначительная госпитализация (< 48 часов),
  2. требуется серьезная терапия, незапланированное повышение уровня помощи, длительная госпитализация (>48 часов),
  3. приводит к необратимым неблагоприятным последствиям или
  4. смерть

Незначительное осложнение - это то, что:

  1. не требует терапии без последствий,
  2. требует номинальной терапии без каких-либо последствий; включает ночную госпитализацию только для наблюдения.

ПОСЛЕПРОЦЕДУРНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫМ СКАНИРОВАНИЕМ АВФ:

Пациенты будут находиться под наблюдением по адресу: г.

3 месяца (± 1 неделя): оценка основного результата 6 месяцев (± 4 недели): оценка целевого поражения и контура доступа. 12 месяцев (± 4 недели): оценка проходимости АВФ и закрытие исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chieh Suai Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ru Yu Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Suh Chien Pang, MD
        • Младший исследователь:
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • Младший исследователь:
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • Младший исследователь:
          • Luke Han Wei Toh, MD
        • Младший исследователь:
          • Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Jasmine Ming Er Chua, MD
        • Младший исследователь:
          • Apoorva Gogna, MD
        • Младший исследователь:
          • Farah Gillan Irani, MD
        • Младший исследователь:
          • Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristen Alexa Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Sum Leong, MD
        • Младший исследователь:
          • Richard Hoau Gong Lo, MD
        • Младший исследователь:
          • Ankur Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Bien Soo Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Chow Wei Too, MD
        • Младший исследователь:
          • Kun Da Zhuang, MD
        • Младший исследователь:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Младший исследователь:
          • Siew Ping Chng, MD
        • Младший исследователь:
          • Tjun Yip Tang, MD
        • Младший исследователь:
          • Hsien Ts'ung Tay, MD
        • Младший исследователь:
          • Hao Yun Yap, MD
        • Младший исследователь:
          • Chee Wooi Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
        • Младший исследователь:
          • Sivanathan Chandramohan, MD
        • Младший исследователь:
          • Sonam Tashi, MD
        • Младший исследователь:
          • Alfred Bingchao Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Sheng Ming Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Mark Qi Wei Wang, MD
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jackie Pei Ho, MD
        • Младший исследователь:
          • Rajesh Babu Dharmaraj, MD
        • Младший исследователь:
          • Jun Jie Ng, MD
        • Младший исследователь:
          • Julian Chi Leung Wong, MD
        • Младший исследователь:
          • Anil Gopinathan, MD
        • Младший исследователь:
          • Stanley Eu Kuang Loh, MD
        • Младший исследователь:
          • Shao Jin Ong, MD
        • Младший исследователь:
          • Gary Yoong, MD
        • Младший исследователь:
          • Xinquan Chen
      • Singapore, Сингапур, 544886
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Tieng Chek Choke, MD
        • Младший исследователь:
          • Jia Sheng Tay, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 85 лет
  2. Пациент, которому требуется баллонная ангиопластика по поводу дисфункции артериовенозной фистулы
  3. Созревшая АВФ, определяемая как используемая в течение как минимум 1 месяца до ангиопластики
  4. 4. Успешная ангиопластика основного стеноза, определяемого как остаточный стеноз менее 30% по данным цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) на основании визуальной оценки оператора и восстановления дрожания в АВФ при клиническом осмотре. (При сопутствующем бессимптомном или ангиографически незначимом стенозе центральной вены пациенты могут быть включены, если лечение не требуется.)

Критерий исключения:

  1. Пациент не может дать информированное согласие
  2. Тромбированная или частично тромбированная АВФ
  3. Наличие симптоматического или ангиографически значимого стеноза центральной вены, требующего лечения, с остаточным стенозом более 30% после ангиопластики
  4. Пациенты, перенесшие стентирование в контуре АВФ
  5. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других исследованиях баллонов с лекарственным покрытием.
  6. Сепсис или активная инфекция
  7. Недавнее внутричерепное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 12 месяцев
  8. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, антитромбоцитарные препараты, гепарин или сиролимус
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллон, покрытый сиролимусом
Пробным продуктом является баллон с лекарственным покрытием MagicTouch sirolimus (Concept Medical). Сиролимус будет перенесен из баллона на стенку сосуда путем раздувания баллонов, покрытых сиролимусом, в течение 2 минут при номинальном давлении разрыва (обычно от 12 до 14 атм). Все поражения в контуре диализа с баллоном, покрытым сиролимусом.
Устройство: Баллон, покрытый сиролимусом

Сиролимус обладает высокой скоростью переноса на стенку сосуда и эффективно ингибирует гиперплазию неоинтимы в модели коронарных артерий свиньи. При вмешательствах на коронарных артериях предварительные клинические исследования с использованием баллона, покрытого сиролимусом, показали превосходную проходимость процедуры и 6-месячную проходимость. Эффективность баллона, покрытого сиролимусом, у пациентов с дисфункцией диализного доступа была показана в небольшом пилотном исследовании спасения тромбированного артериовенозного протеза.

По сравнению с паклитакселом, сиролимус является цитостатиком по способу действия с высоким уровнем безопасности.
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный воздушный шар
Простой баллон или плацебо не будут покрыты. Простой баллон надувается за 2 минуты при номинальном давлении разрыва (обычно от 12 до 14 атм). Обычный баллон будет применяться ко всему суженному сегменту диализного контура.
Устройство: Обычный воздушный шар
Простая баллонная ангиопластика в настоящее время является стандартной терапией для лечения стеноза диализного доступа. Однако среднесрочная и долгосрочная проходимость простой баллонной ангиопластики у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности плохая. Средняя первичная проходимость составляет от 40 до 50 процентов в течение 1 года, и для поддержания проходимости сосудистого доступа требуется многократная повторная ангиопластика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость АВФ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это измеряется процентом пациентов, у которых АВФ остается открытой через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего вмешательства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество месяцев от процедуры до следующих вмешательств. Это будет отслеживаться до завершения обучения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Вылеченный процент стеноза поражения на УЗИ через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Определяется как процент стеноза по отношению к соседнему эталонному сосуду, [1 - (минимальный диаметр поражения/диаметр эталонного сосуда)] x 100)
6 и 12 месяцев
Частота повторного стеноза вылеченного поражения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как частота стеноза > 50% диаметра соседнего референтного сегмента сосуда.
6 месяцев
Количество повторных вмешательств на обработанном поражении через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сколько повторных вмешательств на обработанном поражении через 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Количество повторных вмешательств для поддержания контура доступа (включая вмешательства на обработанном поражении) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сколько повторных вмешательств для поддержания контура доступа (включая вмешательства на обработанном поражении) через 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Интервал без реваскуляризации обработанного поражения
Временное ограничение: в любое время в течение 12 месяцев участие в исследовании
Определяется как интервал между вмешательством и повторным клинически обусловленным вмешательством на целевом поражении.
в любое время в течение 12 месяцев участие в исследовании
Стеноз De nova, обнаруженный на УЗИ через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Наличие стеноза De nova, выявленное при УЗИ через 3, 6 и 12 мес.
3, 6 и 12 месяцев
Проходимость обработанного поражения после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Процент пациентов, у которых вылеченный стеноз остается открытым через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Это определяется с помощью ультразвуковой визуализации, ангиограммы или клинического обследования.
3, 6 и 12 месяцев
Первичная проходимость после вмешательства через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Процент пациентов, у которых АВФ остается проходимой и не требует дальнейших вмешательств через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Это определяется с помощью ультразвуковой визуализации, ангиограммы или клинического обследования.
3, 6 и 12 месяцев
Первичная проходимость после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Процент пациентов, у которых АВФ требует дополнительных вмешательств, чтобы сохранить проходимость через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Это определяется историей болезни в течение периода исследования.
3, 6 и 12 месяцев
Вторичная проходимость после вмешательства через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Процент пациентов, у которых АВФ тромбирована и потребовалась дополнительная процедура для восстановления кровотока через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Это определяется историей болезни в период исследования.
3, 6 и 12 месяцев
Частота осложнений через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3 6 и 12 месяцев
Частота осложнений через 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

National University Hospital, Singapore
Sengkang General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/2896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллон, покрытый сиролимусом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться