Angioplastia com revestimento de Sirolimus versus angioplastia com balão simples (IMPRESSION)
Angioplastia com revestimento de SIroliMus versus angioplastia simples com balão no tratamento da disfunção do acesso à diálise (IMPRESSÃO)
Um acesso de diálise funcional é fundamental para a administração da terapia de hemodiálise em pacientes com doença renal terminal. A estenose secundária à hiperplasia neo-intimal ocorre frequentemente no interior do acesso de diálise, resultando em disfunção. A angioplastia com balão convencional é o padrão de tratamento atual para o tratamento da estenose, mas está associada a uma alta taxa de recorrência. O balão revestido com paclitaxel demonstrou ser superior à angioplastia com balão convencional em intervenções de acesso de diálise, mas uma meta-análise recente mostrou um aumento na mortalidade quando o balão revestido com paclitaxel e stents são usados na angioplastia dos membros inferiores. Os balões de angioplastia revestidos com sirolimus são balões revestidos com drogas de segunda geração que demonstraram ser eficazes em intervenções nas artérias coronárias. Sirolimus é de natureza citostática com bom perfil de segurança. Em nosso estudo piloto, o balão revestido com sirolimus demonstrou ser seguro e eficaz no salvamento de enxerto arteriovenoso trombosado. Portanto, os investigadores estão conduzindo um estudo controlado randomizado multicêntrico, duplo-cego para comparar a patência de 6 meses da fístula arteriovenosa após intervenção com balão revestido de sirolimus versus angioplastia com balão convencional.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de SCB após angioplastia de balão bem-sucedida com balão simples convencional é superior à angioplastia convencional com balão simples com redução da reestenose da lesão tratada, melhor circuito de acesso e permeabilidade da lesão tratada e diminuição do número de intervenções necessárias para manter a permeabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os acessos vasculares para diálise, como a fístula arteriovenosa (FAV) e os enxertos arteriovenosos (AVG), são vasculaturas criadas cirurgicamente usadas para hemodiálise em pacientes com doença renal terminal (ESRD). Um acesso vascular de diálise funcional é fundamental para a entrega de tratamento de hemodiálise (HD) que salva vidas a esses pacientes. Infelizmente, a hiperplasia neointimal ocorre frequentemente dentro do acesso vascular de diálise, resultando em estenose, fluxo deficiente e trombose com perda de função. A durabilidade de AVF e AVG é baixa, com uma taxa de falha de quase 50% após uma vida média de 3 a 7 anos para AVF e 12 a 18 meses para AVG. A falha do acesso vascular é o motivo mais comum de hospitalização entre os pacientes em HD. Os custos globais de saúde para o tratamento de complicações relacionadas ao acesso vascular chegam a US$ 18 bilhões, sendo US$ 1 bilhão somente nos EUA. Esses números devem aumentar, devido ao aumento na prevalência de intervenções de acesso e pacientes em hemodiálise globalmente. Cingapura tem uma das taxas de ESRD mais altas do mundo e os investigadores estão enfrentando um número crescente de pacientes com ESRD e a maioria dos pacientes optando pela hemodiálise como modalidade de tratamento. Como tal, a complicação relacionada ao acesso vascular deve ser uma contribuição importante para o custo da saúde em nosso país.
A terapia padrão ouro atual para o tratamento da estenose no acesso de diálise é a angioplastia simples com balão (AB). Apesar de sua ampla disponibilidade e natureza minimamente invasiva, a perviedade de médio e longo prazo com AB em pacientes com insuficiência renal terminal é baixa. A patência primária média relatada após BA é de cerca de 40-50% em 1 ano. Múltiplas angioplastias repetidas são necessárias para manter a desobstrução do acesso vascular. Portanto, há uma necessidade clínica urgente de melhorar a permeabilidade do acesso vascular de diálise.
Recentemente, o uso de stents, em particular a endoprótese, demonstrou ser superior à angioplastia para estenose que ocorre no local de anastomoses venosas de um AVG. A incidência de permeabilidade da área de tratamento foi significativamente maior no grupo de endoprótese do que no grupo de angioplastia com balão (51% vs. 23%, P<0,001), assim como a incidência de permeabilidade do circuito de acesso (38% vs. 20%, P=0,008) aos 6 meses. Para a estenose do arco cefálico na FAV, o uso de endoprótese também se mostrou superior ao stent convencional. A patência primária de 6 meses para enxerto de stent e stent convencional foi de 81,8 e 39,1%, respectivamente. A perviedade primária de um ano para enxerto de stent e stent convencional foi de 31,8 e 0,00%, respectivamente (P = 0,002). No entanto, o uso de endoprótese para o manejo do acesso vascular de diálise não é isento de preocupação. Em particular, pode ocorrer re-estenose dentro do segmento com stent (a permeabilidade primária pós-stent em 12 meses é de 46%), resultando na necessidade de repetição da angioplastia. A implantação futura de stent no segmento reestenótico também pode não ser viável devido à presença do stent. Além disso, a presença de um stent pode impedir uma futura revisão cirúrgica ou a criação de um novo acesso dentro do mesmo vaso.
Recentemente, a angioplastia com balão revestido com paclitaxel (PCBA) também demonstrou ser superior à AB simples no tratamento da estenose no acesso vascular de diálise. Isso porque a própria intervenção utilizada para tratar a estenose subjacente por AB simples pode induzir lesão vascular e acelerar a hiperplasia intimal, resultando em reestenose rápida e na necessidade de procedimentos repetidos para manter a patência do vaso. Ao liberar o Paclitaxel, que é um medicamento antiproliferativo, localmente na parede do vaso durante o contato do balão, ele diminuirá a aceleração da resposta de hiperplasia intimal, resultando em melhor patência primária após a angioplastia. Além disso, ao contrário dos stents, o PCBA não deixa uma estrutura permanente que possa impedir futuras revisões cirúrgicas. Em um pequeno estudo piloto com 40 pacientes, a permeabilidade primária não assistida no grupo PCBA foi significativamente melhor do que no grupo BA simples em 6 (70% versus 25%) e 12 meses (35% versus 5%, p <0,001), respectivamente. Recentes ensaios clínicos randomizados também demonstraram a superioridade do PCBA sobre a angioplastia com balão simples no tratamento da estenose no acesso vascular de diálise. No entanto, preocupações também surgiram recentemente no uso de PCBA. Em grandes estudos de membros inferiores envolvendo o uso de PCBA, a meta-análise revelou um risco aumentado de morte em pacientes tratados com PCBA ou stent revestido com paclitaxel. Isso levou ao alerta da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e à emissão de diretrizes das sociedades intervencionistas
O balão revestido com Sirolimus (SCB) é a nova geração de balões farmacológicos disponíveis no mercado. Comparado ao Paclitaxel, o sirolimus é citostático em seu modo de ação com uma alta margem de segurança. Tem uma alta taxa de transferência para a parede do vaso e inibe efetivamente a hiperplasia neointimal no modelo coronário suíno. Nas intervenções da artéria coronária, estudos clínicos preliminares usando SCB também mostraram excelente patência do procedimento e de 6 meses.
A eficácia do SCB em pacientes com disfunção do acesso de diálise foi demonstrada em um pequeno estudo piloto no resgate de AVG trombosado e os investigadores postulam que o SCB será uma opção viável em pacientes que requerem tratamento com balão revestido com medicamento.
Os investigadores pretendem realizar um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para comparar a taxa de patência não assistida de 6 meses da angioplastia SCB versus a angioplastia com balão simples no tratamento da estenose na fístula arteriovenosa.
RECRUTAMENTO:
Pacientes com FAV maturada (em uso por mais de 1 mês) disfuncionais e já agendados para angioplastia com balão serão considerados para o estudo. Os pacientes serão consentidos se preencherem os critérios preliminares de elegibilidade e concordarem em participar do estudo. Uma vez cumpridos todos os critérios de elegibilidade, incluindo os critérios angiográficos avaliados no dia do procedimento, o paciente é inserido no estudo e randomizado. Os pacientes inadequados para o teste serão tratados da maneira convencional com PB e considerados como falha na triagem.
PROCEDIMENTO DO ESTUDO:
A FAV será avaliada com ultrassom para possíveis locais de acesso. Todos os pacientes serão submetidos a um fistulograma que é obtido por injeção de contraste. O local de acesso ficará a critério do procedimentista. O fistulograma deve incluir todo o circuito de diálise desde a anastomose arteriovenosa até as veias centrais. A abordagem sugerida incluiria um fistulograma por meio de uma cânula de calibre 18 inserida na veia arterializada. Quando não há refluxo espontâneo de contraste na artéria, a opacificação do refluxo da anastomose arteriovenosa (AV) é obtida pela injeção de contraste durante a insuflação de um manguito de pressão arterial ou um torniquete ao redor do braço. Alternativamente, uma abordagem transradial ou arterial pode ser usada para obter o fistulograma
Com base nos achados do fistulograma, o local de acesso será colocado a critério do procedimentista. Se uma cânula 18G for usada, ela pode ser trocada por uma bainha vascular dimensionada adequadamente com base nos tamanhos de balão planejados). Alternativamente, a cânula 18G pode ser removida e um novo local de acesso para intervenção pode ser escolhido. Uma nova punção será realizada com a inserção de uma bainha vascular (dimensionada adequadamente de acordo com os tamanhos de balão planejados). Dois locais de acesso (anterógrado e retrógrado) podem ser necessários em certos casos. Uma abordagem transradial ou arterial também pode ser considerada, se necessário
Caso a opacificação da anastomose não tenha sido obtida anteriormente mesmo com a insuflação de um manguito de pressão arterial ao redor do braço, ela será realizada por meio de injeção de contraste através de um cateter na artéria alimentadora.
Quando houver mais de 1 estenose, todas as lesões serão marcadas e tratadas com angioplastia com balão convencional (desde a anastomose AV até, mas não incluindo, a veia subclávia). As lesões são consideradas separadas se estiverem separadas por um espaço de pelo menos 2 cm. A lesão ou lesões serão dilatadas com angioplastia padrão de tamanho semelhante ao vaso de referência adjacente. O tempo de inflação será de pelo menos 1 minuto por inflação. O balão será inflado a uma pressão de inflação apropriada de acordo com a prática padronizada da instituição para atingir <30% de estenose residual e frêmito satisfatório. Se houver estenose residual significativa após a angioplastia (definida como > 30% de estenose), a angioplastia repetida com o mesmo balão de angioplastia padrão ou um balão de angioplastia padrão maior pode ser usada a critério do operador. Balão de angioplastia de alta pressão ou balão de corte também podem ser usados, se necessário, em caso de estenose resistente. No segmento estenótico adjacente ao segmento aneurismático, onde o percentual de estenose é difícil de determinar, o segmento tratado deve atingir pelo menos 6mm.
A randomização ocorre quando todas as lesões são tratadas adequadamente, definidas como menos de 30% de estenose residual após o tratamento padrão.
Os pacientes serão randomizados para receber o balão revestido de sirolimus ou o balão simples. A angioplastia repetida dos segmentos estenóticos que foram tratados com sucesso (definida como menos de 30% de estenose residual) será realizada usando balão revestido de sirolimus (para pacientes randomizados para o braço de balão de sirolimus) ou balão simples/placebo (para pacientes randomizados para o braço de placebo )
ULTRASSOM PÓS-PROCEDIMENTO:
Todos os participantes receberão uma ultrassonografia de sua FAV após o procedimento antes da alta. O diâmetro do vaso nos locais tratados será medido e documentado. O fluxo da artéria braquial e o fluxo dentro da veia de saída também serão medidos e documentados
* As definições de patência são definidas com base nos padrões de relatório SIR (Gray et al., 2003):
Perviedade da lesão-alvo pós-intervenção:
Intervalo após a intervenção até a próxima reintervenção no ou adjacente ao local de tratamento original ou até que o acesso seja abandonado. Tratamentos percutâneos ou cirúrgicos de uma nova estenose/oclusão de fluxo arterial ou venoso (incluindo trombose de acesso) que não envolvam ou excluam a lesão original do circuito de acesso são compatíveis com a patência da lesão. A criação de um novo acesso que incorpore a lesão-alvo ao novo circuito de acesso também é compatível com a perviedade da lesão-alvo.
Perviedade primária do circuito de acesso pós-intervenção:
Intervalo após a intervenção até a próxima trombose de acesso ou intervenção repetida. Termina com o tratamento de uma lesão em qualquer ponto do circuito de acesso, desde o influxo arterial até a junção veia cava superior-atrial direita.
Perviedade primária assistida por circuito de acesso pós-intervenção:
Intervalo após intervenção até trombose de acesso ou intervenção cirúrgica que exclua a lesão tratada do circuito de acesso. Tratamentos percutâneos de reestenose/oclusão da lesão previamente tratada ou uma nova estenose/oclusão de fluxo arterial ou venoso (excluindo trombose de acesso) são compatíveis com patência primária assistida.
Perviedade secundária do circuito de acesso pós-intervenção:
Intervalo após a intervenção até que o acesso seja descoagulado cirurgicamente, revisado ou abandonado. Trombólise e trombectomia percutânea são compatíveis com patência secundária.
^As complicações serão categorizadas de acordo com as definições SIR de complicações menores ou maiores (Aruny et al., 2003):
Uma complicação maior é definida como aquela que:
- requerem terapia, hospitalização menor (< 48 horas),
- requerem terapia maior, aumento não planejado no nível de cuidado, hospitalização prolongada (>48 horas),
- leva a sequelas adversas permanentes, ou
- morte
Uma complicação menor é aquela que:
- não requer terapia sem consequências,
- requer terapia nominal sem consequências; inclui admissão durante a noite apenas para observação.
ULTRASSOM DE ACOMPANHAMENTO PÓS-PROCEDIMENTO DA FAV:
Os pacientes serão acompanhados em:
3 meses (± 1 semana): avaliação do desfecho primário 6 meses (± 4 semanas): avaliação da lesão-alvo e circuito de acesso. 12 meses (± 4 semanas): avaliar a patência da FAV e encerrar o estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chieh Suai Tan, MD
- Número de telefone: +6581231127
- E-mail: tan.chieh.suai@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
-
Contato:
- Chieh Suai Tan, MD
- E-mail: tan.chieh.suai@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Chieh Suai Tan, MD
-
Subinvestigador:
- Ru Yu Tan, MD
-
Subinvestigador:
- Suh Chien Pang, MD
-
Subinvestigador:
- Alvin Ren Kwang Tng, MD
-
Subinvestigador:
- Kiang Hiong Tay, MD
-
Subinvestigador:
- Luke Han Wei Toh, MD
-
Subinvestigador:
- Shaun Xavier Ju Min Chan, MD
-
Subinvestigador:
- Jasmine Ming Er Chua, MD
-
Subinvestigador:
- Apoorva Gogna, MD
-
Subinvestigador:
- Farah Gillan Irani, MD
-
Subinvestigador:
- Pradesh Kumar Kutty Krishnan, MD
-
Subinvestigador:
- Kristen Alexa Lee, MD
-
Subinvestigador:
- Sum Leong, MD
-
Subinvestigador:
- Richard Hoau Gong Lo, MD
-
Subinvestigador:
- Ankur Patel, MD
-
Subinvestigador:
- Bien Soo Tan, MD
-
Subinvestigador:
- Chow Wei Too, MD
-
Subinvestigador:
- Kun Da Zhuang, MD
-
Subinvestigador:
- Tze Tec Chong, MD
-
Subinvestigador:
- Siew Ping Chng, MD
-
Subinvestigador:
- Tjun Yip Tang, MD
-
Subinvestigador:
- Hsien Ts'ung Tay, MD
-
Subinvestigador:
- Hao Yun Yap, MD
-
Subinvestigador:
- Chee Wooi Tan, MD
-
Subinvestigador:
- Nanda Kumar Karaddi Venkatanarasimha, MD
-
Subinvestigador:
- Sivanathan Chandramohan, MD
-
Subinvestigador:
- Sonam Tashi, MD
-
Subinvestigador:
- Alfred Bingchao Tan, MD
-
Subinvestigador:
- Alexander Sheng Ming Tan, MD
-
Subinvestigador:
- Mark Qi Wei Wang, MD
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Jackie Pei Ho, MD
- E-mail: surhp@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Jackie Pei Ho, MD
-
Subinvestigador:
- Rajesh Babu Dharmaraj, MD
-
Subinvestigador:
- Jun Jie Ng, MD
-
Subinvestigador:
- Julian Chi Leung Wong, MD
-
Subinvestigador:
- Anil Gopinathan, MD
-
Subinvestigador:
- Stanley Eu Kuang Loh, MD
-
Subinvestigador:
- Shao Jin Ong, MD
-
Subinvestigador:
- Gary Yoong, MD
-
Subinvestigador:
- Xinquan Chen
-
Singapore, Cingapura, 544886
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contato:
- Edward Tieng Chek Choke, MD
- E-mail: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Edward Tieng Chek Choke, MD
-
Subinvestigador:
- Jia Sheng Tay, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 85 anos
- Paciente que necessita de angioplastia com balão para disfunção da fístula arteriovenosa
- FAV maturada, definida como em uso por pelo menos 1 mês antes da angioplastia
- 4. Angioplastia bem-sucedida da estenose subjacente, definida como menos de 30% de estenose residual na Angiografia por Subtração Digital (DSA) com base na avaliação visual do operador e restauração do frêmito na FAV no exame clínico. (Para estenose venosa central concomitante assintomática ou angiograficamente não significativa, os pacientes podem ser incluídos se nenhum tratamento for necessário.)
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- FAV trombosada ou parcialmente trombosada
- Presença de estenose de veia central sintomática ou angiograficamente significativa que necessite de tratamento, com mais de 30% de estenose residual pós-angioplastia
- Pacientes submetidos à colocação de stent no circuito da FAV
- Paciente que está atualmente inscrito em outros ensaios de balão com eluição de medicamento
- Sepse ou infecção ativa
- Sangramento intracraniano recente ou sangramento gastrointestinal nos últimos 12 meses
- Alergia a meio de contraste iodado, antiplaquetários, heparina ou sirolimus
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Balão revestido de Sirolimus
O produto experimental é o balão revestido com medicamento sirolimus MagicTouch (Concept Medical).
O sirolimus será transferido do balão para a parede do vaso inflando os balões revestidos com sirolimus em 2 minutos na pressão nominal de ruptura (normalmente 12 a 14ATM).
Todas as lesões dentro do circuito de diálise com balão revestido de sirolimus.
|
Sirolimus tem uma alta taxa de transferência para a parede do vaso e inibe efetivamente a hiperplasia neointimal no modelo coronário suíno. Em intervenções nas artérias coronárias, estudos clínicos preliminares usando balão revestido com sirolimus mostraram excelente perviedade de procedimento e de 6 meses. A eficácia do balão revestido com sirolimus em pacientes com disfunção do acesso à diálise foi demonstrada em um pequeno estudo piloto no resgate de enxerto arteriovenoso trombosado. Quando comparado ao Paclitaxel, o sirolimus é citostático em seu modo de ação com alta margem de segurança. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Balão simples
O balão simples ou o placebo não serão revestidos.
O balão plano será inflado em 2 minutos na pressão nominal de estouro (normalmente 12 a 14 ATM).
O balão simples será aplicado a todo o segmento estreitado do circuito de diálise
|
A angioplastia com balão simples é a terapia padrão atual para tratar a estenose no acesso de diálise.
No entanto, a perviedade de médio e longo prazo da angioplastia com balão simples em pacientes com doença renal terminal é baixa.
A permeabilidade primária média é de cerca de 40 a 50 por cento em 1 ano e múltiplas angioplastias repetidas são necessárias para manter a permeabilidade do acesso vascular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade primária da FAV em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Isso é medido pela porcentagem de pacientes cuja FAV permanece patente em 6 meses após o procedimento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo levado para a próxima intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O número de meses desde o procedimento até as próximas intervenções.
Isso será acompanhado até a conclusão do estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Estenose percentual da lesão tratada em ultrassom de 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
|
Definido como percentual de estenose em relação ao vaso de referência adjacente, [1 - (diâmetro mínimo da lesão / diâmetro do vaso de referência)] x 100)
|
6 e 12 meses
|
|
Taxa de reestenose da lesão tratada em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Definido como incidência de estenose > 50% do diâmetro do segmento de vaso de referência adjacente
|
6 meses
|
|
Número de intervenções repetidas na lesão tratada aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
|
Quantas intervenções repetidas na lesão tratada aos 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
Número de intervenções repetidas para manter o circuito de acesso (incluindo intervenções na lesão tratada) aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
|
Quantas intervenções repetidas para manter o circuito de acesso (incluindo intervenções na lesão tratada) aos 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
Intervalo livre de revascularização da lesão tratada
Prazo: a qualquer momento dentro de 12 meses participação no estudo
|
Definido como o intervalo entre a intervenção e a repetição da intervenção na lesão alvo orientada clinicamente
|
a qualquer momento dentro de 12 meses participação no estudo
|
|
Estenose de nova detectada em ultrassonografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Presença de estenose De nova detectada na ultrassonografia aos 3, 6 e 12 meses
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Perviedade da lesão tratada pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Porcentagem de pacientes cuja estenose tratada permanece patente em 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Isso é determinado pelo uso de ultrassom, angiografia ou exame clínico.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Perviedade primária pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Porcentagem de pacientes cuja FAV permanece pérvia e não requer nenhuma intervenção adicional em 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Isso é determinado pelo uso de ultrassom, angiografia ou exame clínico.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Perviedade primária assistida pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Porcentagem de pacientes cuja FAV requer intervenções adicionais para permanecer patente em 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Isso é determinado pela história clínica durante o período do estudo
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Perviedade secundária pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Porcentagem de pacientes cuja FAV apresentou trombose e necessitou de procedimento adicional para restaurar o fluxo em 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Isso é determinado pela história clínica durante o período do estudo.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Taxas de complicações em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 3 6 e 12 meses
|
Taxas de complicações em 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chieh Suai Tan, MD, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
- Saran R, Li Y, Robinson B, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Chen JT, Cope E, Gipson D, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Jacobsen SS, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Leichtman AB, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, O'Hare AM, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Rao P, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, Eggers PW, Agodoa LY, Abbott KC. US Renal Data System 2014 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2015 Jul;66(1 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.05.001. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):545. Am J Kidney Dis. 2015 Sep;66(3):545.
- Office NRoD: Trends in Chronic Kidney Failure Stage 5 in Singapore 2012 / 2013. In.
- Rajan DK, Bunston S, Misra S, Pinto R, Lok CE. Dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas: outcomes after angioplasty--are there clinical predictors of patency? Radiology. 2004 Aug;232(2):508-15. doi: 10.1148/radiol.2322030714.
- Manninen HI, Kaukanen ET, Ikaheimo R, Karhapaa P, Lahtinen T, Matsi P, Lampainen E. Brachial arterial access: endovascular treatment of failing Brescia-Cimino hemodialysis fistulas--initial success and long-term results. Radiology. 2001 Mar;218(3):711-8. doi: 10.1148/radiology.218.3.r01mr38711.
- Heye S, Maleux G, Vaninbroukx J, Claes K, Kuypers D, Oyen R. Factors influencing technical success and outcome of percutaneous balloon angioplasty in de novo native hemodialysis arteriovenous fistulas. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2298-303. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.09.004. Epub 2011 Sep 28.
- Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, Schuman E, Altman S, Mietling S, Berman S, McLennan G, Trimmer C, Ross J, Vesely T. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503. doi: 10.1056/NEJMoa0902045.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Salman L, Asif A. Stent graft for nephrologists: concerns and consensus. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1347-52. doi: 10.2215/CJN.02380310. Epub 2010 May 27.
- Allon M. Current management of vascular access. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;2(4):786-800. doi: 10.2215/CJN.00860207. Epub 2007 May 30.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Kennedy SA, Mafeld S, Baerlocher MO, Jaberi A, Rajan DK. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Hemodialysis Circuits: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Vasc Interv Radiol. 2019 Apr;30(4):483-494.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.012. Epub 2019 Mar 8.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Updated CIRSE Position Statement on the use of paclitaxel-coated balloons and stents in peripheral arterial disease.https://www.cirse.org/research/current-updates/
- UPDATE: Treatment of Peripheral Arterial Disease with Paclitaxel-Coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents Potentially Associated with Increased Mortality - Letter to Health Care Providers. https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/update-treatment-peripheral-arterial-disease-paclitaxel-coated-balloons-and-paclitaxel-eluting
- Pang SC, Tan RY, Choke E, Ho J, Tay KH, Gogna A, Irani FG, Zhuang KD, Toh L, Chan S, Krishnan P, Lee KA, Leong S, Lo R, Patel A, Tan BS, Too CW, Chua J, Tng RKA, Tang TY, Chng SP, Chong TT, Tay HT, Yap HY, Wong J, Dharmaraj RB, Ng JJ, Gopinathan A, Loh EK, Ong SJ, Yoong G, Tay JS, Chong KY, Tan CS. SIroliMus coated angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION (IMPRESSION): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 20;22(1):945. doi: 10.1186/s13063-021-05920-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .