群発頭痛患者における視床下部活動の日内変化
2020年5月26日 更新者：University of Zurich
群発頭痛発作は、1 日を通してランダムに発生するのではなく、明確な概日リズムを持っています。
この研究の目的は、脳、自律神経系、および痛み処理システムの概日変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
群発頭痛発作は、1 日を通してランダムに発生するのではなく、明確な概日リズムを持っています。
この研究の目的は、脳の機能的結合、分光学、鉄沈着および灌流における概日変化を調査することです。
さらに、定量的官能検査 (QST) を使用して、脳の痛覚閾値の日内変化を調査する予定です。
最後に、瞳孔反応を測定して自律神経系の変化を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zurich
-
Zürich、Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Heiko Pohl, MD
- 電話番号：+41 44 255 1856
- メール：heiko.pohl@usz.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
群発頭痛でお悩みの方。
説明
包含基準:
- 群発頭痛 (CH) の診断が患者群に入る場合もあれば、CH に罹患していない患者が対照群に入る場合もあります。
- 情報シートと同意書を理解するのに十分なドイツ語の知識
- 同意書を読み、理解し、署名した
除外基準:
- 妊娠
- MRI スキャンの禁忌 (特に金属の破片、強磁性デバイス、およびインプラント)
- 閉所恐怖症
- 肥満 (MRI > 35 kg/m2)
- シフト勤務 (昨夜のシフトは 1 週間以上さかのぼる必要があります)
- 時差ぼけ (2 つ以上のタイム ゾーンにまたがる最後の旅行は 1 週間以上さかのぼる必要があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者グループ
群発頭痛に苦しむ患者は、このグループに含まれます。
データを分析する際、研究者はインバウト期間のものとアウトバウト期間のものを区別します。
このグループのメンバーは、インバウトとアウトバウトの 2 回参加できます。
|
患者は、正午 (+/- 1 時間) に 1 回、午前 1 時に 1 回、計 2 回 MRI でスキャンされます。
(+/- 1 時間)。
調査官は、特に視床下部と痛み処理ネットワークの間の接続に関して、機能的接続の変化を検索します。
他の名前：
|
|
対照群
群発頭痛に苦しんでいない参加者は、このグループに含まれます。
|
患者は、正午 (+/- 1 時間) に 1 回、午前 1 時に 1 回、計 2 回 MRI でスキャンされます。
(+/- 1 時間)。
調査官は、特に視床下部と痛み処理ネットワークの間の接続に関して、機能的接続の変化を検索します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳の機能的結合の概日リズム
時間枠：測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
全脳 fMRI を使用した脳の機能的結合のベースラインからの変化
|
測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの閾値の概日リズム
時間枠：測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
定量的官能検査（QST）による顔面痛閾値のベースラインからの変化
|
測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
|
脳の灌流における概日変化。
時間枠：測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
Arterial Spin Labeled MRI Perfusion Imaging および血管空間占有シーケンスを使用した脳の灌流のベースラインからの変化
|
測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
|
自律神経の概日リズム
時間枠：測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
瞳孔反応のベースラインからの変化 (瞳孔測定法を使用して測定)
|
測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
|
視床下部の分光法の概日リズム
時間枠：測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
視床下部の分光におけるベースラインからの変化
|
測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
|
視床下部の分光法の概日リズム
時間枠：測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
定量的感受性マッピングを使用した脳の鉄濃度のベースラインからの変化
|
測定は正午と午前 1 時に行われます (+/- 2 時間)。これらの測定値を比較して、変化を特定します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heiko Pohl, MD、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (予期された)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。