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Cambiamenti circadiani dell'attività ipotalamica in pazienti affetti da cefalea a grappolo

26 maggio 2020 aggiornato da: University of Zurich
Gli attacchi di cefalea a grappolo non si verificano in modo casuale durante il giorno, ma hanno una chiara ritmicità circadiana. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti circadiani del cervello, del sistema nervoso autonomo e dei sistemi di elaborazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attacchi di cefalea a grappolo non si verificano in modo casuale durante il giorno, ma hanno una chiara ritmicità circadiana. Lo scopo di questo studio è indagare i cambiamenti circadiani nella connettività funzionale, nella spettroscopia, nella deposizione di ferro e nella perfusione del cervello. Inoltre, intendiamo studiare i cambiamenti circadiani nella soglia del dolore del cervello utilizzando test sensoriali quantitativi (QST). Infine, studieremo i cambiamenti nel sistema nervoso autonomo misurando la risposta pupillare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cefalea a grappolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di cefalea a grappolo (CH) può entrare nel gruppo dei pazienti, i pazienti che non soffrono di CH possono entrare nel gruppo di controllo.
  • è sufficiente la conoscenza della lingua tedesca per la comprensione dell'informativa e del modulo di consenso
  • aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • controindicazioni per la risonanza magnetica (in particolare schegge metalliche, dispositivi ferromagnetici e impianti)
  • claustrofobia
  • obesità (MRI > 35 kg/m2)
  • lavoro a turni (l'ultimo turno notturno deve risalire a più di una settimana fa)
  • jet lag (l'ultimo viaggio su più di due fusi orari deve risalire a più di una settimana prima)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
I pazienti affetti da cefalea a grappolo saranno inclusi in questo gruppo. Nell'analizzare i dati, gli investigatori distingueranno quelli nel periodo di incontro da quelli nel periodo di uscita. Le persone in questo gruppo possono partecipare due volte: una volta all'incontro e una volta al periodo di uscita.
Test diagnostico: Esame di risonanza magnetica
Il paziente verrà scansionato nella risonanza magnetica due volte, una a mezzogiorno (+/- 1 ora), una volta all'una di notte (+/- 1 ora). Gli investigatori cercheranno eventuali cambiamenti nella connettività funzionale, in particolare per quanto riguarda la connessione tra l'ipotalamo e le reti di elaborazione del dolore.
Altri nomi:
  • test sensoriali quantitativi (QST)
Gruppo di controllo
I partecipanti che non soffrono di cefalea a grappolo saranno inclusi in questo gruppo.
Test diagnostico: Esame di risonanza magnetica
Il paziente verrà scansionato nella risonanza magnetica due volte, una a mezzogiorno (+/- 1 ora), una volta all'una di notte (+/- 1 ora). Gli investigatori cercheranno eventuali cambiamenti nella connettività funzionale, in particolare per quanto riguarda la connessione tra l'ipotalamo e le reti di elaborazione del dolore.
Altri nomi:
  • test sensoriali quantitativi (QST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmicità circadiana della connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Cambiamenti rispetto al basale nella connettività funzionale del cervello mediante fMRI dell'intero cervello
Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmicita' circadiana della soglia del dolore
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Modifiche rispetto al basale della soglia del dolore facciale mediante test sensoriali quantitativi (QST)
Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Cambiamenti circadiani nella perfusione del cervello.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Cambiamenti rispetto al basale nella perfusione del cervello utilizzando l'imaging di perfusione MRI marcato con spin arterioso e le sequenze di occupazione dello spazio vascolare
Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Ritmicita' circadiana del sistema autonomo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Variazioni rispetto al basale nella risposta pupillare (misurate mediante pupillometria)
Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Ritmicita' circadiana della spettroscopia dell'ipotalamo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Cambiamenti rispetto al basale nella spettroscopia dell'ipotalamo
Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Ritmicita' circadiana della spettroscopia dell'ipotalamo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.
Cambiamenti rispetto al basale nella concentrazione di ferro del cervello utilizzando la mappatura quantitativa della suscettibilità
Le misurazioni verranno effettuate a mezzogiorno e all'una di notte (+/- 2 ore); confronteremo queste misurazioni per identificare i cambiamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiko Pohl, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02389

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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