Cirkadiske endringer i hypotalamisk aktivitet hos pasienter som lider av klasehodepine
26. mai 2020 oppdatert av: University of Zurich
Klyngehodepineanfall oppstår ikke tilfeldig gjennom dagen, men har en klar døgnrytme.
Målet med denne studien er å undersøke døgnrytmeforandringer i hjernen, det autonome nervesystemet og smertebehandlingssystemer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klyngehodepineanfall oppstår ikke tilfeldig gjennom dagen, men har en klar døgnrytme.
Målet med denne studien er å undersøke døgnrytmeforandringer i funksjonell tilkobling, spektroskopi, jernavsetning og perfusjon av hjernen.
I tillegg planlegger vi å undersøke døgnrytmeforandringer i smerteterskelen i hjernen ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (QST).
Til slutt vil vi undersøke endringer i det autonome nervesystemet som måler pupilleresponsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Heiko Pohl, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 1856
- E-post: heiko.pohl@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av klyngehodepine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av klyngehodepine (CH) kan komme inn i pasientgruppen, pasienter som ikke lider av CH kan komme inn i kontrollgruppen.
- kjennskap til det tyske språket er tilstrekkelig for å forstå informasjonsarket og samtykkeskjemaet
- etter å ha lest, forstått og signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- kontraindikasjoner for MR-skanning (spesielt metallsplinter, ferromagnetiske enheter og implantater)
- klaustrofobi
- fedme (MR > 35 kg/m2)
- skiftarbeid (siste nattskift må dateres mer enn én uke tilbake)
- jetlag (siste reise over mer enn to tidssoner må dateres tilbake mer enn én uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter som lider av klyngehodepine vil bli inkludert i denne gruppen.
Når de analyserer dataene, vil etterforskerne skille de som var i in-bout-perioden fra de i out-bout-perioden.
Personer i denne gruppen kan delta to ganger: én gang i inn-kampen og én gang i ut-kampen.
|
Pasienten vil bli skannet i MR to ganger, én gang kl. 12.00 (+/- 1 time), én gang kl.
(+/- 1 time).
Etterforskerne vil søke etter eventuelle endringer i funksjonell tilkobling, spesielt angående forbindelsen mellom hypothalamus og smertebehandlingsnettverk.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere som ikke lider av klyngehodepine vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Pasienten vil bli skannet i MR to ganger, én gang kl. 12.00 (+/- 1 time), én gang kl.
(+/- 1 time).
Etterforskerne vil søke etter eventuelle endringer i funksjonell tilkobling, spesielt angående forbindelsen mellom hypothalamus og smertebehandlingsnettverk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnrytme for den funksjonelle tilkoblingen til hjernen
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
Endringer fra baseline i funksjonell tilkobling av hjernen ved hjelp av helhjerne-fMRI
|
Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnrytme for smerteterskelen
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
Endringer fra baseline av smerteterskelen i ansiktet ved bruk av kvantitativ sensorisk testing (QST)
|
Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
|
Cirkadiske endringer i hjernens perfusjon.
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
Endringer fra baseline i perfusjon av hjernen ved bruk av arteriell spinn-merket MR-perfusjonsavbildning og sekvenser for oppbevaring av vaskulær plass
|
Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
|
Døgnrytme i det autonome systemet
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
Endringer fra baseline i pupilleresponsen (målt ved hjelp av pupillometri)
|
Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
|
Døgnrytme av spektroskopi av hypothalamus
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
Endringer fra baseline i spektroskopi av hypothalamus
|
Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
|
Døgnrytme av spektroskopi av hypothalamus
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
Endringer fra baseline i jernkonsentrasjonen i hjernen ved bruk av kvantitativ følsomhetskartlegging
|
Målinger vil bli foretatt ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målingene for å identifisere endringer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiko Pohl, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-02389
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .