Cluster fejfájásban szenvedő betegek hipotalamusz aktivitásának cirkadián változásai
2020. május 26. frissítette: University of Zurich
A cluster fejfájás rohamok nem véletlenszerűen fordulnak elő a nap folyamán, hanem egyértelmű cirkadián ritmusuk van.
A tanulmány célja az agy, az autonóm idegrendszer és a fájdalomfeldolgozó rendszerek cirkadián változásainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cluster fejfájás rohamok nem véletlenszerűen fordulnak elő a nap folyamán, hanem egyértelmű cirkadián ritmusuk van.
A tanulmány célja az agy funkcionális összeköttetésében, spektroszkópiájában, vaslerakódásában és perfúziójában bekövetkező cirkadián változások vizsgálata.
Ezenkívül kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST) tervezzük megvizsgálni az agy fájdalomküszöbének cirkadián változásait.
Végül megvizsgáljuk az autonóm idegrendszer változásait a pupillareakció mérésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Heiko Pohl, MD
- Telefonszám: +41 44 255 1856
- E-mail: heiko.pohl@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cluster fejfájásban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cluster fejfájás (CH) diagnózisa a betegcsoportba kerülhet, a CH-ban nem szenvedő betegek a kontrollcsoportba.
- a német nyelv ismerete elegendő a tájékoztató és a beleegyezési űrlap megértéséhez
- elolvasta, megértette és aláírta a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (különösen fémszilánkok, ferromágneses eszközök és implantátumok)
- klausztrofóbia
- elhízás (MRI > 35 kg/m2)
- műszakos munkavégzés (az utolsó éjszakai műszaknak egy hétnél régebbinek kell lennie)
- jet lag (kétnél több időzónán át történő utolsó utazásnak egy hétnél régebbinek kell lennie)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
Ebbe a csoportba tartoznak a cluster fejfájásban szenvedő betegek.
Az adatok elemzésekor a vizsgálók megkülönböztetik a befutó időszakban lévőket a kifutó időszakban lévőktől.
Az ebbe a csoportba tartozó személyek kétszer vehetnek részt: egyszer a befutó és egyszer a kifutó időszakban.
|
A pácienst kétszer vizsgálják meg az MRI-ben, egyszer délben (+/- 1 óra), egyszer hajnali 1 órakor.
(+/- 1 óra).
A kutatók a funkcionális kapcsolódásban bekövetkező változásokat keresik, különös tekintettel a hipotalamusz és a fájdalomfeldolgozó hálózatok közötti kapcsolatra.
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a résztvevők, akik nem szenvednek cluster fejfájástól.
|
A pácienst kétszer vizsgálják meg az MRI-ben, egyszer délben (+/- 1 óra), egyszer hajnali 1 órakor.
(+/- 1 óra).
A kutatók a funkcionális kapcsolódásban bekövetkező változásokat keresik, különös tekintettel a hipotalamusz és a fájdalomfeldolgozó hálózatok közötti kapcsolatra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy funkcionális összeköttetésének cirkadián ritmusa
Időkeret: A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
Változások az agy funkcionális összeköttetésében az alapvonalhoz képest a teljes agy fMRI segítségével
|
A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomküszöb cirkadián ritmusa
Időkeret: A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
Az arc fájdalomküszöbének változása a kiindulási értékhez képest kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST)
|
A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
|
Az agy perfúziójának cirkadián változásai.
Időkeret: A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
Változások az alapvonalhoz képest az agy perfúziójában az artériás spinnel jelzett MRI perfúziós képalkotás és az érrendszeri térfoglalási szekvenciák segítségével
|
A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
|
Az autonóm rendszer cirkadián ritmusa
Időkeret: A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
Változások az alapvonalhoz képest a pupillaválaszban (pupillometriával mérve)
|
A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
|
A hipotalamusz spektroszkópiájának cirkadián ritmusa
Időkeret: A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
Változások az alapvonalhoz képest a hipotalamusz spektroszkópiájában
|
A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
|
A hipotalamusz spektroszkópiájának cirkadián ritmusa
Időkeret: A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
Változások az agy vaskoncentrációjában az alapvonalhoz képest kvantitatív szuszceptibilitási térképezés segítségével
|
A mérések délben és hajnali 1 órakor (+/- 2 óra); összehasonlítjuk ezeket a méréseket a változások azonosításához.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heiko Pohl, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-02389
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .