Суточные изменения активности гипоталамуса у пациентов с кластерной головной болью
26 мая 2020 г. обновлено: University of Zurich
Приступы кластерной головной боли не возникают беспорядочно в течение дня, а имеют четкую циркадную ритмичность.
Целью этого исследования является изучение циркадных изменений мозга, вегетативной нервной системы и систем обработки боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приступы кластерной головной боли не возникают беспорядочно в течение дня, а имеют четкую циркадную ритмичность.
Целью данного исследования является изучение циркадных изменений функциональной связи, спектроскопии, отложений железа и перфузии головного мозга.
Кроме того, мы планируем исследовать циркадные изменения болевого порога мозга с помощью количественного сенсорного тестирования (QST).
Наконец, мы будем исследовать изменения в вегетативной нервной системе, измеряя реакцию зрачка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Heiko Pohl, MD
- Номер телефона: +41 44 255 1856
- Электронная почта: heiko.pohl@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие кластерной головной болью.
Описание
Критерии включения:
- В группу пациентов могут войти пациенты с диагнозом кластерная головная боль (КГБ), в контрольную группу - пациенты, не страдающие КГБ.
- знания немецкого языка достаточно, чтобы понять информационный лист и форму согласия
- прочитав, поняв и подписав форму согласия
Критерий исключения:
- Беременность
- противопоказания к МРТ (особенно металлические осколки, ферромагнитные устройства и имплантаты)
- клаустрофобия
- ожирение (МРТ > 35 кг/м2)
- сменная работа (последняя ночная смена должна быть старше одной недели)
- смена часовых поясов (последнее путешествие более чем через два часовых пояса должно быть датировано более одной недели)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
В эту группу будут включены пациенты, страдающие кластерной головной болью.
При анализе данных исследователи будут отличать тех, кто находится в периоде начала боя, от тех, кто находится в периоде выхода.
Люди из этой группы могут участвовать дважды: один раз в предматчевом и один раз во внематчевом периоде.
|
Пациент будет сканирован на МРТ дважды, один раз в полдень (+/- 1 час), один раз в час ночи.
(+/- 1 час).
Исследователи будут искать любые изменения в функциональной связности, особенно в отношении связи между гипоталамусом и сетями обработки боли.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
В эту группу будут включены участники, не страдающие кластерной головной болью.
|
Пациент будет сканирован на МРТ дважды, один раз в полдень (+/- 1 час), один раз в час ночи.
(+/- 1 час).
Исследователи будут искать любые изменения в функциональной связности, особенно в отношении связи между гипоталамусом и сетями обработки боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная ритмичность функциональной связности головного мозга
Временное ограничение: Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
Изменения функциональной связи головного мозга по сравнению с исходным уровнем с использованием фМРТ всего мозга
|
Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная ритмичность болевого порога
Временное ограничение: Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем болевого порога в области лица с помощью количественного сенсорного тестирования (QST)
|
Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
|
Суточные изменения перфузии головного мозга.
Временное ограничение: Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
Изменения перфузии головного мозга по сравнению с исходным уровнем с использованием МРТ-изображения перфузии с маркировкой артериального спина и последовательностей заполнения сосудистого пространства
|
Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
|
Суточная ритмичность вегетативной системы
Временное ограничение: Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
Изменения зрачковой реакции по сравнению с исходным уровнем (измерено с помощью пупиллометрии)
|
Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
|
Суточная ритмичность спектроскопии гипоталамуса
Временное ограничение: Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в спектроскопии гипоталамуса
|
Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
|
Суточная ритмичность спектроскопии гипоталамуса
Временное ограничение: Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации железа в головном мозге с использованием количественного картирования чувствительности
|
Измерения будут производиться в полдень и в час ночи (+/- 2 часа); мы сравним эти измерения, чтобы выявить изменения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heiko Pohl, MD, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02389
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .