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直腸腺腫および直腸がんのせん断波エラストグラフィ

2022年10月4日 更新者：Vejle Hospital

直腸病変の診断は困難な作業であり、一次病期分類の正確さが術前に重要です。 比較的新しい技術により、直腸内超音波検査中に組織の硬さを測定することが可能になります。

この研究の目的は、Shear Wave Elastography (SWE) の診断的価値を評価することです。 仮説は、良性病変よりも悪性組織の方が組織剛性が高いというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、治療前の評価のために放射線科に紹介された内視鏡検査で検証された直腸病変を有する患者が含まれます。

調査中、患者は磁気共鳴画像法（MRI）と直腸内超音波検査（ERUS）を受けます。 ERUS では、SWE 技術を使用して、病変の組織の硬さと目に見えるリンパ節を測定します。

仮説:

  1. SWE による腫瘍剛性測定では、良性直腸腫瘍よりも悪性プロセスで統計的に有意に高い値が得られます。
  2. SWE を使用した組織剛性測定では、反応性腫大リンパ節よりもリンパ節転移で統計的に有意に高い値が得られます。
  3. SWE と MRI 見かけの拡散係数 (ADC) の間には統計的に有意な相関関係があります。

手術標本の組織病理学レポートは、エンドポイントとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle、Region Of Southern Denmark、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 内視鏡検査で発見された直腸病変
  • 肛門縁から15cm以内の病変

除外基準:

  • MRIの不適格（例： 閉所恐怖症、インプラント)
  • 術前放射線療法および/または化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：せん断波エラストグラフィ
ERUS検査時にSWE値測定が追加されます。
診断テスト：せん断波エラストグラフィ
直腸病変のSWE値

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWE精度
時間枠：1ヶ月
組織病理学レポートと比較した SWE 値の精度
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWEとADC測定
時間枠：1週間
ERUS SWEとMRI ADC値の相関
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vejle Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Søren R Rafaelsen, DMSc、Vejle Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SWE of rectal lesions

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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