Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skjuvvågelastografi av rektaladenom och cancer

4 oktober 2022 uppdaterad av: Vejle Hospital

Diagnosen av rektallesioner är en utmanande uppgift, och noggrannheten i den primära stadieindelningen är viktig preoperativt. En relativt ny teknik gör det möjligt att mäta vävnadens styvhet under endorektal ultraljud.

Syftet med denna studie är att utvärdera det diagnostiska värdet av Shear Wave Elastography (SWE). Hypotesen är att vävnadens stelhet är högre i malign vävnad än i benigna lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera patienter med en endoskopi verifierad rektal lesion som remitteras till röntgenavdelningen för utvärdering före behandling.

Under utredningen kommer patienter att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) och endorektal ultraljud (ERUS). Under ERUS kommer vävnadsstyvheten i lesionen och synliga lymfkörtlar att mätas med hjälp av SWE-tekniken.

Hypoteser:

  1. Tumörstyvhetsmätning med SWE ger ett statistiskt signifikant högre värde vid maligna processer än vid benigna rektaltumörer.
  2. Vävnadsstyvhetsmätning med SWE ger ett statistiskt signifikant högre värde vid lymfkörtelmetastaser än i reaktiva förstorade lymfkörtlar.
  3. Det finns en statistiskt signifikant korrelation mellan SWE och MRI skenbar diffusionskoefficient (ADC)

Histopatologisk rapport för kirurgiska prover kommer att fungera som effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år
  • Rektala lesioner upptäckta under endoskopi
  • Lesioner belägna högst 15 cm ovanför analkanten

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för MRT (t.ex. klaustrofobi, implantat)
  • Preoperativ strålbehandling och/eller kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Skjuvvågelastografi
SWE värdemätning tillkommer under ERUS-undersökningen.
Diagnostiskt test: Skjuvvågelastografi
SWE-värde av rektallesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SWE-noggrannhet
Tidsram: 1 månad
Noggrannheten av SWE-värdet jämfört med histopatologirapporten
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SWE och ADC mätning
Tidsram: 1 vecka
Korrelationen mellan ERUS SWE och MRI ADC-värde
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Studiestol: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SWE of rectal lesions

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera