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Elastografia Shear Wave di adenomi e cancro del retto

4 ottobre 2022 aggiornato da: Vejle Hospital

La diagnosi delle lesioni rettali è un compito impegnativo e l'accuratezza della stadiazione primaria è importante prima dell'intervento. Una tecnologia relativamente nuova consente di misurare la rigidità dei tessuti durante l'ecografia endorettale.

Lo scopo di questo studio è valutare il valore diagnostico della Shear Wave Elastography (SWE). L'ipotesi è che la rigidità del tessuto sia maggiore nel tessuto maligno che nelle lesioni benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti con una lesione rettale verificata dall'endoscopia indirizzata al reparto di radiologia per la valutazione pretrattamento.

Durante l'indagine, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) ed ecografia endorettale (ERUS). Durante l'ERUS, la rigidità tissutale della lesione e dei linfonodi visibili sarà misurata utilizzando la tecnologia SWE.

Ipotesi:

  1. La misurazione della rigidità tumorale mediante SWE fornisce un valore statisticamente significativamente più elevato nei processi maligni rispetto ai tumori benigni del retto.
  2. La misurazione della rigidità tissutale con SWE fornisce un valore statisticamente più elevato nelle metastasi linfonodali rispetto ai linfonodi ingrossati reattivi.
  3. Esiste una correlazione statisticamente significativa tra SWE e MRI coefficiente di diffusione apparente (ADC)

Il referto istopatologico del campione chirurgico servirà come endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni di età
  • Lesioni rettali scoperte durante l'endoscopia
  • Lesioni localizzate a non più di 15 cm al di sopra del margine anale

Criteri di esclusione:

  • Non idoneità alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti)
  • Radioterapia e/o chemioterapia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Elastografia delle onde di taglio
La misurazione del valore SWE verrà aggiunta durante l'esame ERUS.
Test diagnostico: Elastografia delle onde di taglio
Valore SWE delle lesioni rettali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione SWE
Lasso di tempo: 1 mese
L'accuratezza del valore SWE rispetto al referto istopatologico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura SWE e ADC
Lasso di tempo: 1 settimana
La correlazione tra ERUS SWE e valore MRI ADC
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWE of rectal lesions

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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