Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyková vlnová elastografie rektálních adenomů a rakoviny

4. října 2022 aktualizováno: Vejle Hospital

Diagnostika rektálních lézí je náročný úkol a předoperačně je důležitá přesnost primárního stagingu. Relativně nová technologie umožňuje měřit tuhost tkáně během endorektální ultrasonografie.

Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu elastografie smykové vlny (SWE). Hypotézou je, že tuhost tkáně je vyšší u maligní tkáně než u benigních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty s endoskopicky ověřenou rektální lézí odeslanou na radiologické oddělení k vyhodnocení před léčbou.

Během vyšetření budou pacienti podstupovat magnetickou rezonanci (MRI) a endorektální ultrasonografii (ERUS). Během ERUS bude měřena tuhost tkáně léze a viditelné lymfatické uzliny pomocí technologie SWE.

hypotézy:

  1. Měření tuhosti nádoru pomocí SWE dává statisticky významně vyšší hodnotu u maligních procesů než u benigních nádorů rekta.
  2. Měření tuhosti tkáně pomocí SWE dává statisticky významně vyšší hodnotu u metastáz v lymfatických uzlinách než u reaktivních zvětšených lymfatických uzlin.
  3. Existuje statisticky významná korelace mezi SWE a MRI zdánlivým difúzním koeficientem (ADC)

Jako koncový bod bude sloužit histopatologická zpráva o chirurgickém vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Rektální léze objevené během endoskopie
  • Léze umístěné ne více než 15 cm nad análním okrajem

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilost pro MRI (např. klaustrofobie, implantáty)
  • Předoperační radioterapie a/nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Elastografie smykových vln
Měření hodnoty SWE bude doplněno při vyšetření ERUS.
Diagnostický test: Elastografie smykových vln
Hodnota SWE rektálních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SWE přesnost
Časové okno: 1 měsíc
Přesnost hodnoty SWE ve srovnání s histopatologickou zprávou
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření SWE a ADC
Časové okno: 1 týden
Korelace mezi ERUS SWE a MRI ADC hodnotou
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWE of rectal lesions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elastografie smykových vln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit