直肠腺瘤和癌症的剪切波弹性成像
2022年10月4日 更新者：Vejle Hospital
直肠病变的诊断是一项具有挑战性的任务，术前初步分期的准确性很重要。 一项相对较新的技术使得在直肠内超声检查期间测量组织硬度成为可能。
本研究的目的是评估剪切波弹性成像 (SWE) 的诊断价值。 假设是恶性组织的组织硬度高于良性病变。
研究概览
详细说明
这项研究将包括内窥镜检查证实直肠病变的患者，这些患者被转诊至放射科进行治疗前评估。
在调查期间，患者将接受磁共振成像 (MRI) 和直肠内超声检查 (ERUS)。 在 ERUS 期间，将使用 SWE 技术测量病变和可见淋巴结的组织硬度。
假设：
- 通过 SWE 测量的肿瘤硬度在恶性过程中给出的值在统计学上显着高于在良性直肠肿瘤中的值。
- 使用 SWE 进行的组织硬度测量在淋巴结转移中给出的值在统计学上显着高于在反应性肿大淋巴结中的值。
- SWE 和 MRI 表观扩散系数 (ADC) 之间存在统计学显着相关性
手术标本的组织病理学报告将作为终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Vejle、Region Of Southern Denmark、丹麦、7100
- Vejle Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 内窥镜检查发现的直肠病变
- 病变位于肛缘上方不超过 15 厘米
排除标准：
- 不符合 MRI 的条件（例如 幽闭恐惧症，植入物）
- 术前放疗和/或化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：剪切波弹性成像
ERUS 检查时会增加 SWE 值测量。
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直肠病变的 SWE 值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SWE 精度
大体时间：1个月
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SWE 值与组织病理学报告相比的准确性
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SWE 和 ADC 测量
大体时间：1周
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ERUS SWE与MRI ADC值的相关性
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Søren R Rafaelsen, DMSc、Vejle Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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