Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shear Wave Elastografie van rectale adenomen en kanker

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Vejle Hospital

De diagnose van rectale laesies is een uitdagende taak en de nauwkeurigheid van de primaire stadiëring is preoperatief belangrijk. Een relatief nieuwe technologie maakt het mogelijk om de weefselstijfheid te meten tijdens endorectale echografie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische waarde van Shear Wave Elastography (SWE). De hypothese is dat de weefselstijfheid hoger is bij kwaadaardig weefsel dan bij goedaardige laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat patiënten met een endoscopie-geverifieerde rectale laesie die wordt doorverwezen naar de afdeling radiologie voor evaluatie voorafgaand aan de behandeling.

Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en endorectale echografie (ERUS). Tijdens de ERUS wordt de weefselstijfheid van de laesie en zichtbare lymfeklieren gemeten met behulp van de SWE-technologie.

Hypothesen:

  1. Meting van tumorstijfheid door SWE geeft een statistisch significant hogere waarde bij kwaadaardige processen dan bij goedaardige rectale tumoren.
  2. Meting van weefselstijfheid met SWE geeft een statistisch significant hogere waarde bij lymfekliermetastasen dan bij reactief vergrote lymfeklieren.
  3. Er is een statistisch significante correlatie tussen SWE en MRI schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)

Histopathologierapport van chirurgisch monster zal als eindpunt dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Rectale laesies ontdekt tijdens endoscopie
  • Laesies die zich niet meer dan 15 cm boven de anale rand bevinden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in aanmerking komen voor MRI (bijv. claustrofobie, implantaten)
  • Preoperatieve radiotherapie en/of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Shear Wave-elastografie
SWE-waardemeting wordt toegevoegd tijdens het ERUS-examen.
Diagnostische toets: Shear Wave-elastografie
SWE-waarde van rectale laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SWE-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand
De nauwkeurigheid van de SWE-waarde in vergelijking met het histopathologierapport
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SWE- en ADC-meting
Tijdsspanne: 1 week
De correlatie tussen ERUS SWE en MRI ADC-waarde
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWE of rectal lesions

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren