Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia fali ścinającej gruczolaków i raka odbytnicy

4 października 2022 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Rozpoznanie zmian w odbytnicy jest trudnym zadaniem, a dokładność wstępnej oceny stopnia zaawansowania jest ważna przed operacją. Stosunkowo nowa technologia umożliwia pomiar sztywności tkanek podczas ultrasonografii endorektalnej.

Celem tego badania jest ocena wartości diagnostycznej elastografii fali ścinającej (SWE). Hipotezą jest, że sztywność tkanki jest większa w tkance złośliwej niż w zmianach łagodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów z potwierdzoną endoskopowo zmianą odbytnicy skierowaną do oddziału radiologii w celu oceny przed leczeniem.

W trakcie badania pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) oraz ultrasonografii endorektalnej (ERUS). Podczas ERUS zostanie zmierzona sztywność tkanki zmiany oraz widoczne węzły chłonne z wykorzystaniem technologii SWE.

hipotezy:

  1. Pomiar sztywności guza metodą SWE daje statystycznie istotnie wyższą wartość w procesach złośliwych niż w łagodnych guzach odbytnicy.
  2. Pomiar sztywności tkanek za pomocą SWE daje statystycznie istotnie wyższą wartość w przerzutach do węzłów chłonnych niż w odczynowo powiększonych węzłach chłonnych.
  3. Istnieje statystycznie istotna korelacja między SWE a pozornym współczynnikiem dyfuzji MRI (ADC)

Raport histopatologiczny próbki chirurgicznej posłuży jako punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dania, 7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Zmiany w odbytnicy wykryte podczas endoskopii
  • Zmiany zlokalizowane nie więcej niż 15 cm powyżej krawędzi odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kwalifikacji do MRI (np. klaustrofobia, implanty)
  • Przedoperacyjna radioterapia i/lub chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Elastografia fali poprzecznej
Pomiar wartości SWE zostanie dodany podczas badania ERUS.
Test diagnostyczny: Elastografia fali poprzecznej
Wartość SWE zmian w odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność SWE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokładność wartości SWE w porównaniu z raportem histopatologicznym
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar SWE i ADC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Korelacja między ERUS SWE a wartością MRI ADC
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWE of rectal lesions

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia fali poprzecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj