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Elastografía de onda cortante de adenomas rectales y cáncer

4 de octubre de 2022 actualizado por: Vejle Hospital

El diagnóstico de las lesiones rectales es una tarea desafiante y la precisión de la estadificación primaria es importante antes de la operación. Una tecnología relativamente nueva hace posible medir la rigidez del tejido durante la ecografía endorrectal.

El propósito de este estudio es evaluar el valor diagnóstico de la elastografía de onda cortante (SWE). La hipótesis es que la rigidez del tejido es mayor en el tejido maligno que en las lesiones benignas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluirá pacientes con una lesión rectal verificada por endoscopia derivados al departamento de radiología para una evaluación previa al tratamiento.

Durante la investigación, los pacientes se someterán a imágenes por resonancia magnética (MRI) y ultrasonografía endorrectal (ERUS). Durante la ERUS, se medirá la rigidez del tejido de la lesión y los ganglios linfáticos visibles utilizando la tecnología SWE.

Hipótesis:

  1. La medición de la rigidez tumoral por SWE da un valor estadísticamente significativamente mayor en los procesos malignos que en los tumores rectales benignos.
  2. La medición de la rigidez del tejido con SWE proporciona un valor significativamente mayor desde el punto de vista estadístico en las metástasis de los ganglios linfáticos que en los ganglios linfáticos agrandados reactivos.
  3. Existe una correlación estadísticamente significativa entre SWE y el coeficiente de difusión aparente (ADC) de MRI

El informe de histopatología de la pieza quirúrgica servirá como criterio de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Lesiones rectales descubiertas durante la endoscopia
  • Lesiones situadas a no más de 15 cm por encima del margen anal

Criterio de exclusión:

  • No elegibilidad para MRI (por ej. claustrofobia, implantes)
  • Radioterapia y/o quimioterapia preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Elastografía de onda cortante
La medición del valor SWE se agregará durante el examen ERUS.
Valor SWE de lesiones rectales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión SWE
Periodo de tiempo: 1 mes
La precisión del valor SWE en comparación con el informe de histopatología
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición SWE y ADC
Periodo de tiempo: 1 semana
La correlación entre ERUS SWE y el valor MRI ADC
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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