- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04409990
Elastografía de onda cortante de adenomas rectales y cáncer
El diagnóstico de las lesiones rectales es una tarea desafiante y la precisión de la estadificación primaria es importante antes de la operación. Una tecnología relativamente nueva hace posible medir la rigidez del tejido durante la ecografía endorrectal.
El propósito de este estudio es evaluar el valor diagnóstico de la elastografía de onda cortante (SWE). La hipótesis es que la rigidez del tejido es mayor en el tejido maligno que en las lesiones benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes con una lesión rectal verificada por endoscopia derivados al departamento de radiología para una evaluación previa al tratamiento.
Durante la investigación, los pacientes se someterán a imágenes por resonancia magnética (MRI) y ultrasonografía endorrectal (ERUS). Durante la ERUS, se medirá la rigidez del tejido de la lesión y los ganglios linfáticos visibles utilizando la tecnología SWE.
Hipótesis:
- La medición de la rigidez tumoral por SWE da un valor estadísticamente significativamente mayor en los procesos malignos que en los tumores rectales benignos.
- La medición de la rigidez del tejido con SWE proporciona un valor significativamente mayor desde el punto de vista estadístico en las metástasis de los ganglios linfáticos que en los ganglios linfáticos agrandados reactivos.
- Existe una correlación estadísticamente significativa entre SWE y el coeficiente de difusión aparente (ADC) de MRI
El informe de histopatología de la pieza quirúrgica servirá como criterio de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Lesiones rectales descubiertas durante la endoscopia
- Lesiones situadas a no más de 15 cm por encima del margen anal
Criterio de exclusión:
- No elegibilidad para MRI (por ej. claustrofobia, implantes)
- Radioterapia y/o quimioterapia preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Elastografía de onda cortante
La medición del valor SWE se agregará durante el examen ERUS.
|
Valor SWE de lesiones rectales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión SWE
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La precisión del valor SWE en comparación con el informe de histopatología
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición SWE y ADC
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La correlación entre ERUS SWE y el valor MRI ADC
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Adenoma
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- SWE of rectal lesions
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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