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Scherwellen-Elastographie von rektalen Adenomen und Krebs

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Vejle Hospital

Die Diagnose rektaler Läsionen ist eine anspruchsvolle Aufgabe, und die Genauigkeit des primären Staging ist präoperativ wichtig. Eine relativ neue Technologie ermöglicht es, die Gewebesteifigkeit während der endorektalen Sonographie zu messen.

Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert der Scherwellen-Elastographie (SWE) zu evaluieren. Die Hypothese ist, dass die Gewebesteifigkeit in malignem Gewebe höher ist als in gutartigen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit einer endoskopisch verifizierten rektalen Läsion aufgenommen, die zur Beurteilung vor der Behandlung an die Radiologieabteilung überwiesen werden.

Während der Untersuchung werden die Patienten einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer endorektalen Ultraschalluntersuchung (ERUS) unterzogen. Während des ERUS wird die Gewebesteifigkeit der Läsion und der sichtbaren Lymphknoten mit der SWE-Technologie gemessen.

Hypothesen:

  1. Die Messung der Tumorsteifigkeit mittels SWE ergibt bei malignen Prozessen einen statistisch signifikant höheren Wert als bei gutartigen Rektumtumoren.
  2. Die Gewebesteifigkeitsmessung mit SWE ergibt bei Lymphknotenmetastasen einen statistisch signifikant höheren Wert als bei reaktiv vergrößerten Lymphknoten.
  3. Es besteht eine statistisch signifikante Korrelation zwischen SWE und MRT scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)

Der histopathologische Bericht der chirurgischen Probe dient als Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Bei der Endoskopie entdeckte rektale Läsionen
  • Läsionen, die nicht mehr als 15 cm über dem Analrand liegen

Ausschlusskriterien:

  • Nichteignung für MRT (z. Klaustrophobie, Implantate)
  • Präoperative Strahlentherapie und/oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Scherwellen-Elastographie
Die SWE-Wertmessung wird während der ERUS-Prüfung hinzugefügt.
Diagnosetest: Scherwellen-Elastographie
SWE-Wert rektaler Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SWE-Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Genauigkeit des SWE-Werts im Vergleich zum histopathologischen Bericht
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SWE- und ADC-Messung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Korrelation zwischen ERUS SWE und MRT-ADC-Wert
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWE of rectal lesions

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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