Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskydningsbølgeelastografi af rektale adenomer og kræft

4. oktober 2022 opdateret af: Vejle Hospital

Diagnosen af ​​rektale læsioner er en udfordrende opgave, og nøjagtigheden af ​​den primære stadieinddeling er vigtig præoperativt. En relativt ny teknologi gør det muligt at måle vævsstivheden under endorektal ultralyd.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske værdi af Shear Wave Elastography (SWE). Hypotesen er, at vævsstivheden er højere i malignt væv end i benigne læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med en endoskopi verificeret rektal læsion, der henvises til radiologisk afdeling for evaluering før behandling.

Under undersøgelsen vil patienterne gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og endorektal ultralyd (ERUS). Under ERUS vil vævsstivheden af ​​læsionen og synlige lymfeknuder blive målt ved hjælp af SWE-teknologien.

Hypoteser:

  1. Tumorstivhedsmåling ved SWE giver en statistisk signifikant højere værdi ved maligne processer end ved benigne rektale tumorer.
  2. Vævsstivhedsmåling med SWE giver en statistisk signifikant højere værdi i lymfeknudemetastaser end i reaktive forstørrede lymfeknuder.
  3. Der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem SWE og MRI apparent diffusion coefficient (ADC)

Histopatologisk rapport for kirurgiske prøver vil tjene som endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Rektale læsioner opdaget under endoskopi
  • Læsioner placeret højst 15 cm over analkanten

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettigelse til MR (f.eks. klaustrofobi, implantater)
  • Præoperativ strålebehandling og/eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forskydningsbølgeelastografi
SWE-værdimåling vil blive tilføjet under ERUS-undersøgelsen.
Diagnostisk test: Forskydningsbølgeelastografi
SWE-værdi af rektale læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWE nøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
Nøjagtigheden af ​​SWE-værdien sammenlignet med histopatologirapporten
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWE og ADC måling
Tidsramme: En uge
Korrelationen mellem ERUS SWE og MRI ADC værdi
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWE of rectal lesions

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Forskydningsbølgeelastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner