Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjærbølgeelastografi av rektale adenomer og kreft

4. oktober 2022 oppdatert av: Vejle Hospital

Diagnostisering av rektale lesjoner er en utfordrende oppgave, og nøyaktigheten av den primære stadieinndelingen er viktig preoperativt. En relativt ny teknologi gjør det mulig å måle vevsstivheten under endorektal ultralyd.

Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske verdien av Shear Wave Elastography (SWE). Hypotesen er at vevsstivheten er høyere i ondartet vev enn i benigne lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter med en endoskopi verifisert rektal lesjon henvist til radiologiavdelingen for evaluering før behandling.

I løpet av undersøkelsen vil pasientene gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) og endorektal ultralyd (ERUS). Under ERUS vil vevsstivheten til lesjonen og synlige lymfeknuter måles ved hjelp av SWE-teknologien.

Hypoteser:

  1. Tumorstivhetsmåling ved SWE gir en statistisk signifikant høyere verdi ved maligne prosesser enn ved benigne rektale svulster.
  2. Vevsstivhetsmåling med SWE gir en statistisk signifikant høyere verdi ved lymfeknutemetastaser enn i reaktive forstørrede lymfeknuter.
  3. Det er en statistisk signifikant korrelasjon mellom SWE og MRI apparent diffusion coefficient (ADC)

Histopatologirapport for kirurgiske prøver vil tjene som endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Rektale lesjoner oppdaget under endoskopi
  • Lesjoner lokalisert ikke mer enn 15 cm over analkanten

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for MR (f.eks. klaustrofobi, implantater)
  • Preoperativ strålebehandling og/eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Skjærbølgeelastografi
SWE-verdimåling vil bli lagt til under ERUS-undersøkelsen.
Diagnostisk test: Skjærbølgeelastografi
SWE-verdi av rektale lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SWE nøyaktighet
Tidsramme: 1 måned
Nøyaktigheten av SWE-verdien sammenlignet med histopatologirapporten
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SWE og ADC måling
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjonen mellom ERUS SWE og MR ADC-verdi
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Søren R Rafaelsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWE of rectal lesions

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere