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健康な成人参加者を対象としたラゼルチニブに対するイトラコナゾールとリファンピンの効果を評価する研究

2021年2月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な成人参加者におけるラゼルチニブ錠の単回用量薬物動態に対する定常状態のイトラコナゾールとリファンピンの影響を評価するための第 1 相非盲検固定配列薬物間相互作用研究

この研究の目的は、健康な成人参加者におけるラゼルチニブの単回投与薬物動態（PK）に対する強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害剤イトラコナゾールと強力なCYP3A4誘導剤リファンピンの複数回投与の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性は妊娠の可能性がなく、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • ホルモン補充療法（該当する場合）は治験薬の初回投与の少なくとも28日前に中止されていなければならない（コホート2のみ）
  • 参加者は、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2、BMI = 体重/身長 ^ 2) の範囲内であり、スクリーニング時の体重が 50 kg 以上である必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング時に実施される身体検査、病歴、バイタルサイン（脈拍と体温）に基づいて健康でなければなりません。
  • 男性参加者は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が考える、過去または現在の臨床的に重大な医学的疾患
  • -治験薬摂取前の4週間以内に、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連すると疑われる、または確認された感染歴がある
  • 参加者は、ラゼルチニブまたはその賦形剤、またはイトラコナゾールおよびリファンピンに対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐症を患っている
  • 参加者は、現地の処方情報に従ってイトラコナゾールおよびリファンピンの使用に禁忌を持っています。
  • -治験薬の初回投与予定前から治験完了までの4週間以内のチトクロムP450（CYP）3A4阻害剤または誘導剤（プロトコルごとのイトラコナゾール/リファンピン投与以外）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: ラゼルチニブとイトラコナゾール
参加者は、治療期間 1 でラゼルチニブ錠剤の単回経口投与を受け、その後、治療期間 2 でラゼルチニブ錠剤の単回経口投与とともにイトラコナゾール カプセルを経口投与されます。
薬：ラゼルチニブ
ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-73841937; YH25448
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾールカプセルは経口投与されます。
実験的：コホート 2: ラゼルチニブとリファンピン
参加者は、治療期間 1 でラゼルチニブ錠剤の単回経口投与を受け、その後治療期間 2 でラゼルチニブ錠剤の単回経口投与とともにリファンピン カプセルを経口投与されます。
薬：ラゼルチニブ
ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-73841937; YH25448
薬：リファンピン
リファンピンカプセルは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 および 2: ラゼルチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後120時間まで
Cmax は最大血漿濃度として定義されます。
投与前から投与後120時間まで
コホート 1 および 2: ラゼルチニブの時間 0 から 120 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-120h])
時間枠：投与前から投与後120時間まで
ＡＵＣ（０〜１２０時間）は、投与後０〜１２０時間の血漿濃度−時間曲線の下の面積として定義される。
投与前から投与後120時間まで
コホート 1 および 2: ラゼルチニブの時間ゼロから最後の定量可能な時点 (AUC [0-last]) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後120時間まで
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量可能な時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
投与前から投与後120時間まで
コホート 1 および 2: ラゼルチニブの時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-inf])
時間枠：投与前から投与後120時間まで
AUC (0-inf) は、時間 0 から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義され、AUC(0-last)+C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、C(last)最後に観察された測定可能な（定量限界を下回らない）濃度です。
投与前から投与後120時間まで
コホート 1 および 2: ラゼルチニブの外挿 (%AUC [0-inf],ex) によって得られた時間ゼロから無限時間までの血漿濃度下の面積の割合
時間枠：投与前から投与後120時間まで
%AUC (0-inf),ex は、外挿によって得られる時間 0 から無限時間までの血漿濃度未満の面積のパーセンテージとして定義され、(AUC [0-infinity] マイナス AUC [0-last]/AUC [0-無限大])*100。
投与前から投与後120時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 およびコホート 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長 65 日 (コホート 1)、最長 70 日 (コホート 2)
AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
最長 65 日 (コホート 1)、最長 70 日 (コホート 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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