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Une étude pour évaluer les effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur le lazertinib chez des participants adultes en bonne santé

25 février 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1 sur l'interaction médicament-médicament à séquence fixe pour évaluer les effets de l'itraconazole et de la rifampicine à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique à dose unique des comprimés de lazertinib chez des participants adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de doses multiples d'itraconazole, un inhibiteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4, et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de lazertinib chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme ne doit pas être en âge de procréer et doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (Bêta HCG) négatif lors du dépistage
  • L'hormonothérapie substitutive (le cas échéant) doit avoir été interrompue au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude (cohorte 2 uniquement)
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2, inclus (IMC = poids/taille^2) et un poids corporel d'au moins 50 kg au moment de la sélection.
  • Les participants doivent être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux et de signes vitaux (pouls et température corporelle), effectués lors de la sélection
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents d'infection suspectée ou confirmée comme étant liée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 4 semaines précédant la prise du médicament à l'étude
  • Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au lazertinib ou à ses excipients ou à l'itraconazole et à la rifampicine
  • Le participant a des contre-indications à l'utilisation de l'itraconazole et de la rifampicine selon les informations de prescription locales
  • Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (autre que l'administration d'itraconazole/rifampine selon le protocole) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Lazertinib plus Itraconazole
Les participants recevront une dose orale unique de comprimés de lazertinib pendant la période de traitement 1, suivie de capsules d'itraconazole par voie orale avec une dose orale unique de comprimés de lazertinib pendant la période de traitement 2.
Médicament: Lazertinib
Les comprimés de lazertinib seront administrés par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-73841937; YH25448
Médicament: Itraconazole
Les gélules d'itraconazole seront administrées par voie orale.
Expérimental: Cohorte 2 : Lazertinib plus Rifampine
Les participants recevront une dose orale unique de comprimés de lazertinib au cours de la période de traitement 1, suivie de gélules de rifampicine par voie orale, ainsi qu'une dose orale unique de comprimés de lazertinib au cours de la période de traitement 2.
Médicament: Lazertinib
Les comprimés de lazertinib seront administrés par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-73841937; YH25448
Médicament: Rifampine
Les gélules de rifampicine seront administrées par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1 et 2 : concentration plasmatique maximale (Cmax) de lazertinib
Délai: Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale.
Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
Cohortes 1 et 2 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 120 heures (AUC [0-120h]) du lazertinib
Délai: Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
L'ASC (0-120 h) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et 120 heures après l'administration.
Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
Cohortes 1 et 2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure du dernier point temporel quantifiable (AUC [0-dernier]) du lazertinib
Délai: Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
L'ASC (0-dernier) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au dernier point de temps quantifiable.
Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
Cohortes 1 et 2 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-inf]) du lazertinib
Délai: Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
L'ASC (0-inf) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier)+C(dernier)/lambda(z), où C(dernier) est la dernière concentration mesurable observée (non inférieure à la limite de quantification).
Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
Cohortes 1 et 2 : Pourcentage de surface sous la concentration plasmatique du temps zéro au temps infini obtenu par extrapolation (%AUC [0-inf],ex) du Lazertinib
Délai: Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
%AUC (0-inf),ex est défini comme le pourcentage de surface sous la concentration plasmatique du temps zéro au temps infini obtenu par extrapolation, calculé comme (AUC [0-infini] moins AUC [0-dernier]/AUC [0- infini])*100.
Prédose jusqu'à 120 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 et Cohorte 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 65 jours (cohorte 1) et jusqu'à 70 jours (cohorte 2)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament expérimental ou non expérimental a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Jusqu'à 65 jours (cohorte 1) et jusqu'à 70 jours (cohorte 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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