Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazol és a rifampin Lazertinibre gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőttek körében

2021. február 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Fázisú, nyílt, fix szekvenciájú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat az egyensúlyi állapotú itrakonazol és rifampin hatásának értékelésére a Lazertinib tabletták egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges felnőttek körében

E vizsgálat célja az erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátló itrakonazol és az erős CYP3A4 induktor rifampin többszöri dózisának a lazertinib egyszeri dózisának farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy nő nem lehet fogamzóképes, és a szűréskor negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (Beta HCG) terhességi tesztnek kell lennie
  • A hormonpótló terápiát (ha alkalmazható) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 28 nappal abba kell hagyni (csak a 2. kohorsz)
  • A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter között kell lennie (kg/m^2, beleértve (BMI = súly/magasság^2), és testtömegük legalább 50 kg a szűréskor
  • A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a szűrés során elvégzett fizikális vizsgálat, kórtörténet és életjelek (pulzus és testhőmérséklet) alapján.
  • A férfi résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatos feltételezett vagy igazolt fertőzés a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 4 héten belül
  • A résztvevő allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a lazertinibre vagy segédanyagaira, vagy az itrakonazolra és rifampinre
  • A résztvevőnek ellenjavallata van az itrakonazol és a rifampin alkalmazására a helyi előírás szerint
  • Bármely citokróm P450 (CYP) 3A4 gátló vagy induktor (kivéve a protokollonkénti itrakonazol/rifampin adagolást) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül a vizsgálat befejezéséig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Lazertinib és Itrakonazol
A résztvevők egyetlen orális adag lazertinib tablettát kapnak az 1. kezelési időszakban, majd itrakonazol kapszulákat kapnak szájon át, valamint egyetlen orális adag lazertinib tablettát a 2. kezelési időszakban.
Drog: Lazertinib
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-73841937; YH25448
Drog: Itrakonazol
Az itrakonazol kapszulákat szájon át kell beadni.
Kísérleti: 2. kohorsz: Lazertinib plusz Rifampin
A résztvevők egyetlen orális adag lazertinib tablettát kapnak az 1. kezelési időszakban, majd orálisan rifampin kapszulákat, valamint egyetlen orális adag lazertinib tablettát a 2. kezelési időszakban.
Drog: Lazertinib
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-73841937; YH25448
Drog: Rifampin
A Rifampin kapszulákat szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. kohorsz: Lazertinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával
1. és 2. kohorsz: A Lazertinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0 és 120 óra között (AUC [0-120 óra])
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával
Az AUC (0-120 óra) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 120 óra között a dózis beadása után.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával
1. és 2. kohorsz: A Lazertinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával
1. és 2. kohorsz: A Lazertinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC [0-inf])
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával
Az AUC (0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig, az AUC(0-last)+C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol C(utolsó) az utoljára megfigyelt mérhető (nem a mennyiségi meghatározási határ alatti) koncentráció.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával
1. és 2. kohorsz: A Lazertinib (%AUC [0-inf],ex) extrapolálásával kapott plazmakoncentráció alatti terület százaléka a nullától a végtelenig
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával
A %AUC (0-inf),ex a plazmakoncentráció alatti terület százaléka a nulla időponttól a végtelen időig, extrapolálással, a következőképpen számítva: (AUC [0-végtelen] mínusz AUC [0-utolsó]/AUC [0- végtelen])*100.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 120 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. kohorsz: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 65 nap (1. kohorsz) és legfeljebb 70 nap (2. kohorsz)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszert kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Legfeljebb 65 nap (1. kohorsz) és legfeljebb 70 nap (2. kohorsz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel