Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků itrakonazolu a rifampinu na lazertinib u zdravých dospělých účastníků

25. února 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 1 s pevnou sekvencí lékových interakcí k vyhodnocení účinků itrakonazolu a rifampinu v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky tablet lazertinibu u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinky vícenásobných dávek silného inhibitoru cytochromu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolu a silného induktoru CYP3A4 rifampinu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky lazertinibu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nesmí být v plodném věku a při screeningu musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta HCG) v séru.
  • Hormonální substituční terapie (pokud je to relevantní) musí být přerušena alespoň 28 dní před první dávkou studovaného léku (pouze kohorta 2)
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg při screeningu
  • Účastníci musí být zdraví na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí (puls a tělesná teplota), provedených při screeningu
  • Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka mělo vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza infekce podezřelá nebo potvrzená jako související s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19) během 4 týdnů před užitím studovaného léku
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na lazertinib nebo jeho pomocné látky nebo na itrakonazol a rifampin
  • Účastník má kontraindikace k použití itrakonazolu a rifampinu podle místních informací o předepisování
  • Použití jakýchkoli inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 (jiných než podávání itrakonazolu/rifampinu podle protokolu) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku je naplánováno až do dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Lazertinib plus itrakonazol
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablet lazertinibu v léčebném období 1 následovanou tobolkami itrakonazolu perorálně spolu s jednou perorální dávkou tablety lazertinibu v léčebném období 2.
Lék: Lazertinib
Tablety lazertinibu budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937; YH25448
Lék: Itrakonazol
Tobolky itrakonazolu budou podávány perorálně.
Experimentální: Kohorta 2: Lazertinib plus Rifampin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablet lazertinibu v léčebném období 1 následovanou tobolkami rifampinu perorálně spolu s jednou perorální dávkou tablety lazertinibu v léčebném období 2.
Lék: Lazertinib
Tablety lazertinibu budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937; YH25448
Lék: Rifampin
Tobolky rifampinu budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lazertinibu
Časové okno: Podávejte až 120 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace.
Podávejte až 120 hodin po dávce
Kohorta 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 120 hodin (AUC [0-120h]) lazertinibu
Časové okno: Podávejte až 120 hodin po dávce
AUC (0-120 h) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do 120 hodin po dávce.
Podávejte až 120 hodin po dávce
Kohorta 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC [0-poslední]) Lazertinibu
Časové okno: Podávejte až 120 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Podávejte až 120 hodin po dávce
Kohorta 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-inf]) Lazertinibu
Časové okno: Podávejte až 120 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC(0-poslední)+C(poslední)/lambda(z), kde C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace (nepod mez stanovitelnosti).
Podávejte až 120 hodin po dávce
Kohorta 1 a 2: Procento plochy pod plazmatickou koncentrací od času nula do nekonečného času získané extrapolací (%AUC [0-inf],ex) Lazertinibu
Časové okno: Podávejte až 120 hodin po dávce
%AUC (0-inf),ex je definováno jako procento plochy pod plazmatickou koncentrací od času nula do nekonečného času získané extrapolací, vypočtené jako (AUC [0-nekonečno] mínus AUC [0-poslední]/AUC [0- nekonečno])*100.
Podávejte až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a kohorta 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 65 dní (Kohorta 1) a až 70 dní (Kohorta 2)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo netestovaný léčivý přípravek. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Až 65 dní (Kohorta 1) a až 70 dní (Kohorta 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit