Um estudo para avaliar os efeitos do itraconazol e da rifampicina sobre o lazertinibe em participantes adultos saudáveis
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de interação medicamentosa de sequência fixa e aberta de fase 1 para avaliar os efeitos do itraconazol e rifampicina em estado estacionário na farmacocinética de dose única de comprimidos de lazertinibe em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de doses múltiplas do forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4, itraconazol, e do forte indutor do CYP3A4, rifampicina, na farmacocinética (PK) de dose única de lazertinibe em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher não deve ter potencial para engravidar e deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta HCG) na triagem
- A terapia de reposição hormonal (se aplicável) deve ter sido descontinuada pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo (somente Coorte 2)
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg por metro quadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2) e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem
- Os participantes devem ser saudáveis com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais (pulso e temperatura corporal), realizados na triagem
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa que o investigador considera que deve excluir o participante ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Histórico de infecção suspeita ou confirmada como relacionada à doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 4 semanas antes da ingestão do medicamento do estudo
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao lazertinibe ou seus excipientes ou ao itraconazol e rifampicina
- O participante tem contraindicações para o uso de itraconazol e rifampicina de acordo com a bula local
- O uso de quaisquer inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4 (exceto a administração por protocolo de itraconazol/rifampicina) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo está agendado até a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Lazertinibe mais Itraconazol
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos de lazertinibe no Período de Tratamento 1, seguidos de cápsulas de itraconazol por via oral, juntamente com uma dose oral única de comprimidos de lazertinibe no Período de Tratamento 2.
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Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral.
Outros nomes:
As cápsulas de itraconazol serão administradas por via oral.
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Experimental: Coorte 2: Lazertinibe mais Rifampicina
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos de lazertinibe no Período de Tratamento 1, seguidos de cápsulas de rifampicina por via oral, juntamente com uma dose oral única de comprimidos de lazertinibe no Período de Tratamento 2.
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Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral.
Outros nomes:
As cápsulas de rifampicina serão administradas por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima.
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Pré-dose até 120 horas após a dose
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Coorte 1 e 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 120 horas (AUC [0-120h]) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
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AUC (0-120h) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 120 horas após a dose.
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Pré-dose até 120 horas após a dose
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Coorte 1 e 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo do último ponto de tempo quantificável (AUC [0-último]) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
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AUC (0-último) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo quantificável.
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Pré-dose até 120 horas após a dose
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Coorte 1 e 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-inf]) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
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AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito, calculada como a soma de AUC(0-último)+C(último)/ lambda(z), onde C(último) é a última concentração mensurável observada (não abaixo do limite de quantificação).
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Pré-dose até 120 horas após a dose
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Coorte 1 e 2: Porcentagem de Área Sob a Concentração Plasmática do tempo Zero ao Tempo Infinito obtida por Extrapolação (%AUC [0-inf],ex) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
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%AUC (0-inf),ex é definido como a porcentagem de área sob a concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito obtido por extrapolação, calculado como (AUC [0-infinito] menos AUC [0-último]/AUC [0- infinito])*100.
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Pré-dose até 120 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1 e Coorte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 65 dias (Coorte 1) e até 70 dias (Coorte 2)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento experimental ou não experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Até 65 dias (Coorte 1) e até 70 dias (Coorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR108799
- 73841937NSC1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .