在健康成人参与者中评估伊曲康唑和利福平对 Lazertinib 影响的研究
2021年2月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在健康成人参与者中评估稳态伊曲康唑和利福平对 Lazertinib 片剂单剂量药代动力学影响的 1 期开放标签、固定序列药物-药物相互作用研究
本研究的目的是评估多剂量强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂伊曲康唑和强 CYP3A4 诱导剂利福平对健康成人参与者单剂量 lazertinib 药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性不得具有生育潜力，并且在筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验必须呈阴性
- 激素替代疗法（如果适用）必须在研究药物首次给药前至少 28 天停止（仅限队列 2）
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须在每平方米 18.0 至 32.0 千克（kg/m^2，包括在内（BMI = 体重/身高^2）之间），筛选时体重不得低于 50 千克
- 根据筛选时进行的体格检查、病史和生命体征（脉搏和体温），参与者必须健康
- 男性参与者必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的病史或当前具有临床意义的医学疾病
- 服用研究药物前 4 周内疑似或确诊与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的感染史
- 参与者已知对拉泽替尼或其赋形剂或伊曲康唑和利福平过敏、超敏反应或不耐受
- 根据当地处方信息，参与者有使用伊曲康唑和利福平的禁忌症
- 在研究药物首次给药前 4 周内使用任何细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂或诱导剂（符合方案的伊曲康唑/利福平给药除外）直至研究完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：Lazertinib 加伊曲康唑
参与者将在治疗期 1 中接受单次口服剂量的拉泽替尼片剂，然后在治疗期 2 中口服伊曲康唑胶囊和单次口服剂量的拉泽替尼片剂。
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Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
伊曲康唑胶囊将口服给药。
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实验性的：队列 2：Lazertinib 加利福平
参与者将在治疗期 1 中接受单次口服剂量的拉泽替尼片剂，然后在治疗期 2 中口服利福平胶囊和单次口服剂量的拉泽替尼片剂。
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Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
口服利福平胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1 和 2：Lazertinib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 120 小时
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Cmax 定义为最大血浆浓度。
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给药前至给药后 120 小时
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队列 1 和 2：Lazertinib 从时间 0 到 120 小时（AUC [0-120h]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 120 小时
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AUC (0-120h) 定义为给药后 0 至 120 小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药前至给药后 120 小时
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队列 1 和 2：Lazertinib 从零时间到最后可量化时间点（AUC [0-last]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 120 小时
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AUC (0-last) 定义为从时间 0 到最后一个可量化时间点的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药前至给药后 120 小时
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队列 1 和队列 2：Lazertinib 从时间零到无穷大（AUC [0-inf]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 120 小时
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AUC (0-inf) 定义为从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(0-last)+C(last)/ lambda(z) 之和，其中 C(last)是最后观察到的可测量（不低于定量限）浓度。
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给药前至给药后 120 小时
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队列 1 和 2：通过 Lazertinib 的外推法（%AUC [0-inf]，ex）获得的从时间零到无限时间的血浆浓度下面积百分比
大体时间：给药前至给药后 120 小时
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%AUC (0-inf),ex 定义为通过外推获得的从时间零到无限时间的血浆浓度下的面积百分比，计算为（AUC [0-infinity] 减去 AUC [0-last]/AUC [0-无穷大])*100。
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给药前至给药后 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1 和队列 2：发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最多 65 天（队列 1）和最多 70 天（队列 2）
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AE 是临床研究参与者服用研究或非研究药物产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
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最多 65 天（队列 1）和最多 70 天（队列 2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108799
- 73841937NSC1003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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