Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu i ryfampiny na lazertynib u zdrowych dorosłych uczestników

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek w celu oceny wpływu itrakonazolu i ryfampiny w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki lazertynibu w tabletkach u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek silnego inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A4, itrakonazolu i silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny, na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki lazertynibu u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Hormonalna terapia zastępcza (jeśli ma zastosowanie) musi zostać przerwana co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (tylko kohorta 2)
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2) oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych (tętno i temperatura ciała), wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia zakażenia podejrzewanego lub potwierdzonego jako związanego z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na lazertynib lub jego substancje pomocnicze lub na itrakonazol i ryfampinę
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania itrakonazolu i ryfampicyny zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania
  • Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 (innych niż zgodne z protokołem podawanie itrakonazolu/ryfampicyny) w ciągu 4 tygodni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: lazertynib plus itrakonazol
Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę lazertynibu w tabletkach w 1. okresie leczenia, a następnie kapsułki itrakonazolu doustnie wraz z pojedynczą doustną dawką tabletki lazertynibu w 2. okresie leczenia.
Lek: Lazertynib
Tabletki Lazertinib będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937; YH25448
Lek: Itrakonazol
Kapsułki itrakonazolu będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: lazertynib plus ryfampina
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę lazertynibu w tabletkach w okresie leczenia 1, a następnie kapsułki z ryfampicyną doustnie wraz z pojedynczą doustną dawką tabletek lazertynibu w okresie leczenia 2.
Lek: Lazertynib
Tabletki Lazertinib będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937; YH25448
Lek: Ryfampicyna
Kapsułki ryfampicyny będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i 2: Maksymalne stężenie lazertynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu.
Dawkować do 120 godzin po podaniu
Kohorta 1 i 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 120 godzin (AUC [0-120h]) lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
AUC (0-120h) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 120 godzin po podaniu dawki.
Dawkować do 120 godzin po podaniu
Kohorta 1 i 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC [0-ostatni]) lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Dawkować do 120 godzin po podaniu
Kohorta 1 i 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-inf]) lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
AUC(0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(0-ostatni)+C(ostatni)/lambda(z), gdzie C(ostatni) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie (poniżej granicy oznaczalności).
Dawkować do 120 godzin po podaniu
Kohorta 1 i 2: Procent powierzchni pod stężeniem w osoczu od czasu zerowego do nieskończonego czasu uzyskany przez ekstrapolację (%AUC [0-inf],ex) lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
%AUC (0-inf),ex definiuje się jako procent powierzchni pod stężeniem w osoczu od czasu zerowego do czasu nieskończonego uzyskany przez ekstrapolację, obliczony jako (AUC [0-nieskończoność] minus AUC [0-ostatni]/AUC [0- nieskończoność])*100.
Dawkować do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i Kohorta 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 65 dni (kohorta 1) i do 70 dni (kohorta 2)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Do 65 dni (kohorta 1) i do 70 dni (kohorta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lazertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj