Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния итраконазола и рифампина на лазертиниб у здоровых взрослых участников

25 февраля 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1 открытого исследования лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью для оценки влияния стабильного состояния итраконазола и рифампина на фармакокинетику однократной дозы таблеток Лазертиниба у здоровых взрослых участников

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз сильного ингибитора цитохрома P450 (CYP) 3A4 итраконазола и сильного индуктора CYP3A4 рифампина на фармакокинетику однократной дозы лазертиниба у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина не должна иметь детородного возраста и должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) при скрининге.
  • Заместительная гормональная терапия (если применимо) должна быть прекращена по крайней мере за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (только группа 2).
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2) и массу тела не менее 50 кг на скрининге.
  • Участники должны быть здоровы на основании физического осмотра, истории болезни и показателей жизнедеятельности (пульс и температура тела), выполненных при скрининге.
  • Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • История инфекции, подозреваемой или подтвержденной как связанная с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) в течение 4 недель до приема исследуемого препарата
  • У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость лазертиниба или его вспомогательных веществ или итраконазола и рифампина.
  • Участник имеет противопоказания к применению итраконазола и рифампина в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению.
  • Использование любых ингибиторов или индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 (кроме введения итраконазола/рифампина по протоколу) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата запланировано до завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Лазертиниб плюс итраконазол
Участники получат одну пероральную дозу таблеток лазертиниба в период лечения 1, а затем капсулы итраконазола перорально вместе с одной пероральной дозой таблетки лазертиниба в период лечения 2.
Лекарство: Лазертиниб
Таблетки Lazertinib будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-73841937; YH25448
Лекарство: Итраконазол
Капсулы итраконазола будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Когорта 2: Лазертиниб плюс рифампицин
Участники получат однократную пероральную дозу таблеток лазертиниба в период лечения 1, а затем капсулы рифампина перорально вместе с однократной пероральной дозой таблетки лазертиниба в период лечения 2.
Лекарство: Лазертиниб
Таблетки Lazertinib будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-73841937; YH25448
Лекарство: Рифампин
Капсулы рифампина будут вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 и 2: максимальная концентрация в плазме (Cmax) лазертиниба.
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
Cmax определяется как максимальная концентрация в плазме.
Предварительно до 120 часов после приема
Когорты 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 120 часов (AUC [0–120 ч]) лазертиниба.
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
AUC (0–120 ч) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 120 ч после введения дозы.
Предварительно до 120 часов после приема
Когорта 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой временной точки (AUC [0-последний]) лазертиниба
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента времени последней поддающейся количественному определению временной точки.
Предварительно до 120 часов после приема
Когорта 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-inf]) лазертиниба
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
AUC (0-inf) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(0-последняя)+C(последняя)/лямбда(z), где C(последняя) - последняя наблюдаемая измеримая (не ниже предела количественного определения) концентрация.
Предварительно до 120 часов после приема
Когорта 1 и 2: Процент площади под концентрацией в плазме от нулевого времени до бесконечного времени, полученный путем экстраполяции (% AUC [0-inf], ex) Лазертиниба
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
%AUC (0-inf),ex определяется как процент площади под концентрацией в плазме от нулевого времени до бесконечного времени, полученный путем экстраполяции, рассчитанный как (AUC [0-бесконечность] минус AUC [0-последний]/AUC [0- бесконечность])*100.
Предварительно до 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 и когорта 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 65 дней (Когорта 1) и до 70 дней (Когорта 2)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый или неисследуемый лекарственный препарат. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
До 65 дней (Когорта 1) и до 70 дней (Когорта 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться