Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van itraconazol en rifampicine op lazertinib bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

25 februari 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1 open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste sequentie om de effecten van steady-state itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van lazertinib-tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van meervoudige doses van sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmer itraconazol en sterke CYP3A4-inductor rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis lazertinib bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw mag niet zwanger kunnen worden en moet bij de screening een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (Beta HCG) zwangerschapstest hebben
  • Hormoonsubstitutietherapie (indien van toepassing) moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet (alleen Cohort 2)
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2, inclusief (BMI = weight/height^2), en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg bij screening
  • Deelnemers moeten gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies (pols en lichaamstemperatuur), uitgevoerd bij screening
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis van infectie waarvan vermoed wordt of bevestigd is dat deze verband houdt met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 4 weken vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor lazertinib of zijn hulpstoffen of voor itraconazol en rifampicine
  • Deelnemer heeft contra-indicaties voor het gebruik van itraconazol en rifampicine volgens de lokale voorschrijfinformatie
  • Gebruik van cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers of -inductoren (anders dan per-protocol toediening van itraconazol/rifampicine) binnen 4 weken voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Lazertinib plus Itraconazol
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis lazertinib-tabletten in behandelingsperiode 1, gevolgd door itraconazol-capsules oraal samen met een enkele orale dosis lazertinib-tablet in behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol-capsules worden oraal toegediend.
Experimenteel: Cohort 2: Lazertinib plus Rifampicine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis lazertinib-tabletten in behandelingsperiode 1, gevolgd door rifampicine-capsules oraal samen met een enkele orale dosis lazertinib-tablet in behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampin-capsules worden oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en 2: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
Cmax wordt gedefinieerd als maximale plasmaconcentratie.
Voordosering tot 120 uur na dosering
Cohort 1 en 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 120 uur (AUC [0-120 uur]) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
AUC (0-120 uur) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 120 uur na de dosis.
Voordosering tot 120 uur na dosering
Cohort 1 en 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare tijdpunt (AUC [0-laatste]) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
AUC (0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van het laatste kwantificeerbare tijdstip.
Voordosering tot 120 uur na dosering
Cohort 1 en 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-inf]) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
AUC (0-inf) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig, berekend als de som van AUC(0-last)+C(last)/lambda(z), waarbij C(last) is de laatst waargenomen meetbare (niet-onder kwantificeringsgrens) concentratie.
Voordosering tot 120 uur na dosering
Cohort 1 en 2: Percentage oppervlakte onder de plasmaconcentratie van tijd nul tot oneindige tijd verkregen door extrapolatie (%AUC [0-inf],ex) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
%AUC (0-inf),ex wordt gedefinieerd als percentage van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie van tijd nul tot oneindige tijd verkregen door extrapolatie, berekend als (AUC [0-oneindigheid] minus AUC [0-last]/AUC [0- oneindig])*100.
Voordosering tot 120 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en cohort 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 65 dagen (Cohort 1) en tot 70 dagen (Cohort 2)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel voor onderzoek of niet-onderzoek heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Tot 65 dagen (Cohort 1) en tot 70 dagen (Cohort 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren