건강한 성인 참가자의 레이저티닙에 대한 이트라코나졸 및 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 2월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 참가자를 대상으로 레이저티닙 정제의 단회 투여 약동학에 대한 정상 상태 이트라코나졸 및 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 고정 순서 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 이트라코나졸과 강력한 CYP3A4 유도제 리팜핀의 다회 투여가 레이저티닙의 단일 투여 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타 HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 호르몬 대체 요법(해당되는 경우)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전에 중단되어야 합니다(코호트 2에만 해당).
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m²(kg/m^2, 포함(BMI = 체중/신장^2)이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수행되는 신체 검사, 병력 및 바이탈 사인(맥박 및 체온)을 기준으로 건강해야 합니다.
- 남성 참가자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 연구 약물 복용 전 4주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 관련된 것으로 의심되거나 확인된 감염 이력
- 참가자는 레이저티닙 또는 그 부형제 또는 이트라코나졸 및 리팜핀에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 현지 처방 정보에 따라 이트라코나졸 및 리팜핀 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 4주 이내에 임의의 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 유도제(프로토콜별 이트라코나졸/리팜핀 투여 제외) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 레이저티닙 + 이트라코나졸
참가자는 치료 기간 1에 레이저티닙 정제 1회 경구 투여에 이어 치료 기간 2에 레이저티닙 정제 1회 경구 투여와 함께 이트라코나졸 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
이트라코나졸 캡슐은 경구로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2: 레이저티닙 + 리팜핀
참가자는 치료 기간 1에 레이저티닙 정제 1회 경구 투여 후 치료 기간 2에 레이저티닙 정제 1회 경구 투여와 함께 리팜핀 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
Rifampin 캡슐은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 2: 레이저티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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Cmax는 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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코호트 1 및 2: 레이저티닙의 시간 0 내지 120시간(AUC[0-120h])의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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AUC(0-120h)는 투여 후 0시간에서 120시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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코호트 1 및 2: 레이저티닙의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시점(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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코호트 1 및 2: Lazertinib의 0시부터 무한대(AUC[0-inf])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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AUC(0-inf)는 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, AUC(0-마지막)+C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 C(마지막) 마지막으로 관찰된 측정 가능한(정량 한계 미만이 아닌) 농도입니다.
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투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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코호트 1 및 2: 레이저티닙의 외삽(%AUC[0-inf],ex)에 의해 얻은 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도 하 면적의 백분율
기간: 투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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%AUC(0-inf),ex는 외삽으로 얻은 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도 아래 면적의 백분율로 정의되며 (AUC[0-infinity] - AUC[0-last]/AUC[0-last]로 계산됩니다. 무한대])*100.
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투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 및 코호트 2: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 65일(코호트 1) 및 최대 70일(코호트 2)
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AE는 연구용 또는 비연구용 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
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최대 65일(코호트 1) 및 최대 70일(코호트 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 단백질 키나제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 리팜핀
- 이트라코나졸
- 레이저티닙
기타 연구 ID 번호
- CR108799
- 73841937NSC1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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