Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina su lazertinib in partecipanti adulti sani

25 febbraio 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola delle compresse di lazertinib in partecipanti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di dosi multiple di itraconazolo forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4 e rifampicina forte induttore di CYP3A4 sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di lazertinib in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna non deve essere in età fertile e deve avere un test di gravidanza siero beta-gonadotropina corionica umana (Beta HCG) negativo allo screening
  • La terapia ormonale sostitutiva (se applicabile) deve essere stata interrotta almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (solo coorte 2)
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2) e un peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
  • I partecipanti devono essere sani sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali (polso e temperatura corporea), eseguiti durante lo screening
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Anamnesi di infezione sospetta o confermata correlata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) entro 4 settimane prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a lazertinib o ai suoi eccipienti o a itraconazolo e rifampicina
  • Il partecipante ha controindicazioni all'uso di itraconazolo e rifampicina secondo le informazioni di prescrizione locali
  • Uso di qualsiasi inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4 (diverso dalla somministrazione per protocollo di itraconazolo/rifampicina) entro 4 settimane prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Lazertinib più Itraconazolo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di lazertinib nel Periodo di trattamento 1 seguita da capsule di itraconazolo per via orale insieme a una singola dose orale di compresse di lazertinib nel Periodo di trattamento 2.
Droga: Lazertinib
Le compresse di Lazertinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937; YH25448
Droga: Itraconazolo
Le capsule di itraconazolo saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Coorte 2: Lazertinib più Rifampicina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di lazertinib nel Periodo di trattamento 1 seguita da capsule di rifampicina per via orale insieme a una singola dose orale di compresse di lazertinib nel Periodo di trattamento 2.
Droga: Lazertinib
Le compresse di Lazertinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937; YH25448
Droga: Rifampicina
Le capsule di rifampicina verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima.
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 120 ore (AUC [0-120 h]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-120 ore) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 120 ore dopo la somministrazione.
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo punto temporale quantificabile (AUC [0-ultimo]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dall'ora 0 all'ora dell'ultimo punto temporale quantificabile.
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-inf]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo)+C(ultimo)/ lambda(z), dove C(ultimo) è l'ultima concentrazione misurabile osservata (non al di sotto del limite di quantificazione).
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorte 1 e 2: Percentuale di area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito ottenuta per estrapolazione (%AUC [0-inf],ex) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
%AUC (0-inf),ex è definita come percentuale di area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito ottenuta per estrapolazione, calcolata come (AUC [0-infinito] meno AUC [0-ultimo]/AUC [0- infinito])*100.
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 65 giorni (Coorte 1) e fino a 70 giorni (Coorte 2)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 65 giorni (Coorte 1) e fino a 70 giorni (Coorte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lazertinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi