Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af itraconazol og rifampin på lazertinib hos raske voksne deltagere

25. februar 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1 åben-label, fast sekvens lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af steady-state itraconazol og rifampin på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​lazertinib-tabletter hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af multiple doser af stærk cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer itraconazol og stærk CYP3A4-inducer rifampin på enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af lazertinib hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde må ikke være i den fødedygtige alder og skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (Beta HCG) graviditetstest ved screening
  • Hormonerstatningsbehandling (hvis relevant) skal være afbrudt mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (kun kohorte 2)
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2 inklusive (BMI = vægt/højde^2) og en kropsvægt på mindst 50 kg ved screening
  • Deltagerne skal være raske baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn (puls og kropstemperatur), udført ved screening
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med infektion, der er mistænkt eller bekræftet at være relateret til Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 4 uger før indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lazertinib eller dets hjælpestoffer eller over for itraconazol og rifampin
  • Deltageren har kontraindikationer til brugen af ​​itraconazol og rifampin i henhold til lokal ordinationsinformation
  • Anvendelse af enhver cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer eller induktor (bortset fra per-protokol administration af itraconazol/rifampin) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet er planlagt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Lazertinib plus itraconazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis lazertinib-tabletter i behandlingsperiode 1 efterfulgt af itraconazol-kapsler oralt sammen med en enkelt oral dosis lazertinib-tablet i behandlingsperiode 2.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937; YH25448
Medicin: Itraconazol
Itraconazol-kapsler vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Kohorte 2: Lazertinib plus Rifampin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis lazertinib-tabletter i behandlingsperiode 1 efterfulgt af rifampinkapsler oralt sammen med en enkelt oral dosis lazertinib-tablet i behandlingsperiode 2.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937; YH25448
Medicin: Rifampin
Rifampin-kapsler vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lazertinib
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration.
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
Kohorte 1 og 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 120 timer (AUC [0-120 timer]) af Lazertinib
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
AUC (0-120 timer) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 120 timer efter dosis.
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
Kohorte 1 og 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC [0-sidste]) for Lazertinib
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
AUC (0-sidst) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare tidspunkt.
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
Kohorte 1 og 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-inf]) af Lazertinib
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
AUC (0-inf) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidste)+C(sidste)/ lambda(z), hvor C(sidste) er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration.
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
Kohorte 1 og 2: Procentdel af areal under plasmakoncentrationen fra tid nul til uendelig tid opnået ved ekstrapolation (%AUC [0-inf],ex) af Lazertinib
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
%AUC (0-inf),ex er defineret som procentdelen af ​​areal under plasmakoncentrationen fra tid nul til uendelig tid opnået ved ekstrapolering, beregnet som (AUC [0-uendeligt] minus AUC [0-sidste]/AUC [0- uendelig])*100.
Foruddosis op til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og kohorte 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 65 dage (kohorte 1) og op til 70 dage (kohorte 2)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til 65 dage (kohorte 1) og op til 70 dage (kohorte 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner