Tutkimus itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutuksista lazertinibiin terveillä aikuisilla osallistujilla
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 avoin, kiinteän sekvenssin lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutuksia Lazertinib-tablettien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden vahvan sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjän itrakonatsolin ja vahvan CYP3A4:n indusoijan rifampiinin vaikutukset lazertinibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä ja hänellä on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (Beta HCG) -raskaustesti seulonnassa
- Hormonikorvaushoito (jos sovellettavissa) on täytynyt lopettaa vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (vain kohortti 2)
- Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2) ja painon on oltava vähintään 50 kg seulonnassa
- Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen (pulssi ja ruumiinlämpö) perusteella.
- Miesten osallistujien tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiemmat infektiot, joiden epäillään tai vahvistetaan liittyvän koronavirustautiin 2019 (COVID-19) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi lazertinibille tai sen apuaineille tai itrakonatsolille ja rifampiinille
- Osallistujalla on vasta-aiheet itrakonatsolin ja rifampiinin käytölle paikallisten reseptitietojen mukaan
- Minkä tahansa sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien tai indusoijien (muiden kuin protokollan mukaisen itrakonatsolin/rifampiinin antamisen) käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta on suunniteltu tutkimuksen päättymiseen asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Lazertinibi ja itrakonatsoli
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lazertinibitabletteja hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen itrakonatsolikapseleita suun kautta sekä yhden oraalisen annoksen lazertinibitablettia hoitojaksolla 2.
|
Lazertinib-tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Itrakonatsolikapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Lazertinibi ja rifampiini
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lazertinibitabletteja hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen rifampiinikapseleita suun kautta sekä yhden oraalisen annoksen lazertinibitablettia hoitojaksolla 2.
|
Lazertinib-tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Rifampiinikapselit annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1 ja 2: Lazertinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kohortti 1 ja 2: Lazertinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 120 tuntia (AUC [0-120 h])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-120 h) määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kohortti 1 ja 2: Lazertinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-viimeinen) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan.
|
Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kohortti 1 ja 2: Lazertinibin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-inf) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alapuolelle ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettuna AUC(0-viimeinen)+C(viimeinen)/lamda(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei kvantifiointirajan alapuolella) pitoisuus.
|
Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kohortti 1 ja 2: Lasertinibin ekstrapoloinnilla (%AUC [0-inf],ex) saatu prosenttiosuus plasmapitoisuuden alla olevasta pinta-alasta ajasta nollasta äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
%AUC (0-inf),ex määritellään ekstrapoloimalla saatuna prosenttiosuutena plasmapitoisuuden alapuolella olevasta pinta-alasta ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan, joka lasketaan seuraavasti: (AUC [0-infinity] miinus AUC [0-viimeinen]/AUC [0- ääretön])*100.
|
Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1 ja kohortti 2: niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 65 päivää (kohortti 1) ja enintään 70 päivää (kohortti 2)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkittavaa tai ei-tutkittavaa lääkettä.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Jopa 65 päivää (kohortti 1) ja enintään 70 päivää (kohortti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
- Lazertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108799
- 73841937NSC1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .