Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av itrakonazol och rifampin på lazertinib hos friska vuxna deltagare

25 februari 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1 studie av läkemedelsinteraktioner med fast sekvens för att utvärdera effekterna av steady-state itrakonazol och rifampin på farmakokinetiken för engångsdoser av lazertinib-tabletter hos friska vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av multipla doser av stark cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare itrakonazol och stark CYP3A4-inducerare rifampin på endosfarmakokinetiken (PK) av lazertinib hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinna får inte vara i fertil ålder och måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (Beta HCG) graviditetstest vid screening
  • Hormonersättningsterapi (om tillämpligt) måste ha avbrutits minst 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (endast kohort 2)
  • Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vikt/höjd^2), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg vid screening
  • Deltagarna måste vara friska baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och vitala tecken (puls och kroppstemperatur), utförd vid screening
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Historik om eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Historik med infektion misstänkt eller bekräftad vara relaterad till Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 4 veckor före intag av studieläkemedlet
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot lazertinib eller dess hjälpämnen eller mot itrakonazol och rifampin
  • Deltagaren har kontraindikationer för användningen av itrakonazol och rifampin enligt lokal förskrivningsinformation
  • Användning av någon cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare eller inducerare (förutom administrering av itrakonazol/rifampin enligt protokoll) inom 4 veckor innan den första dosen av studieläkemedlet är planerad tills studien är avslutad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Lazertinib plus itrakonazol
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av lazertinibtabletter under behandlingsperiod 1 följt av itrakonazolkapslar oralt tillsammans med en oral engångsdos av lazertinibtabletter under behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Lazertinib
Lazertinib tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • JNJ-73841937; YH25448
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol kapslar kommer att administreras oralt.
Experimentell: Kohort 2: Lazertinib plus Rifampin
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av lazertinibtabletter under behandlingsperiod 1 följt av rifampinkapslar oralt tillsammans med en oral engångsdos av lazertinibtabletter under behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Lazertinib
Lazertinib tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • JNJ-73841937; YH25448
Läkemedel: Rifampin
Rifampin kapslar kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 och 2: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Lazertinib
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dos
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration.
Fördosering upp till 120 timmar efter dos
Kohort 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 120 timmar (AUC [0-120h]) för Lazertinib
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dos
AUC (0-120h) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 120 timmar efter dosering.
Fördosering upp till 120 timmar efter dos
Kohort 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara tidpunkt (AUC [0-sist]) för Lazertinib
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dos
AUC (0-last) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara tidpunkten.
Fördosering upp till 120 timmar efter dos
Kohort 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-inf]) för Lazertinib
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dos
AUC (0-inf) definieras som arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet, beräknat som summan av AUC(0-sist)+C(senast)/lambda(z), där C(senast) är den senast observerade mätbara (ej under kvantifieringsgränsen) koncentration.
Fördosering upp till 120 timmar efter dos
Kohort 1 och 2: Procentandel av arean under plasmakoncentrationen från tiden noll till oändlig tid erhållen genom extrapolering (%AUC [0-inf],ex) av Lazertinib
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dos
%AUC (0-inf),ex definieras som procent av arean under plasmakoncentrationen från tidpunkt noll till oändlig tid erhållen genom extrapolering, beräknat som (AUC [0-oändlighet] minus AUC [0-sist]/AUC [0- oändligt])*100.
Fördosering upp till 120 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 och Kohort 2: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 65 dagar (Kohort 1) och upp till 70 dagar (Kohort 2)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett prövningsläkemedel eller ett icke prövningsläkemedel. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Upp till 65 dagar (Kohort 1) och upp till 70 dagar (Kohort 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera